Achiziţionarea centralizată a Dezinfectanților conform necesităților instituțiilor medico-sanitare publice- IMSP- pentru anul 2027

6 июл 2026, 09:14

toate loturile

la ce bun se fac 2 runde de transparenta, unde operatorii economici sa se expuna, cand de facto lansati licitatia fara nici o modificare?

6 июл 2026, 09:57

Loturile 44 + 45

Timp de expunere: dezinfectare igienică (EN 1500) ≤ 30 secunde, dezinfectare chirurgicală (EN 12791) ≤ 2×45 secunde. Specificati timpul de expunere pentru celalte EN solicitate.

6 июл 2026, 10:21

Loturile 43&45

„se acceptă și produse înregistrate la ANSP cu forma de condiționare lichid/gel”. Solicităm excluderea și revizuirea de urgență a acestei condiții din următoarele considerente fundamentale: Incompatibilitate fizico-chimică și de eficacitate: Un produs lichid și unul de tip gel nu posedă aceleași proprietăți fizice. Prin urmare, mecanismul de acțiune și eficacitatea dezinfectantă diferă total. În niciun stat european nu se admite extrapolarea testelor de eficacitate de la un produs lichid la unul sub formă de gel. Vorbim despre un singur produs care pretinde în mod eronat a fi două. Precedentul decizional instituțional: Această speță a mai făcut obiectul unei contestații pentru loturi similare. ANSP a recunoscut eroarea tehnică majoră de a accepta un astfel de „produs dual”, a acceptat contestația și a anulat desemnarea câștigătoare a operatorului economic care a ofertat în acest mod. Admiterea în cadrul unei licitații naționale a unui produs cu dublă condiționare, fără ca forma de GEL să dețină o înregistrare separată și, mai ales, fără teste de eficacitate efectuate strict pe forma de gel, reprezintă un risc inacceptabil. Este inadmisibil ca în unitățile spitalicești să fie introduse și utilizate produse biocide netestate corespunzător. Pentru a asigura siguranța sanitară și respectarea standardelor de calitate, solicităm modificarea documentației astfel încât să fie interzisă ofertarea produselor cu formă de condiționare duală (lichid/gel) în baza unei singure înregistrări. Orice produs ofertat sub formă de gel trebuie să dețină înregistrare și rapoarte de testare specifice exclusiv acestei forme.

6 июл 2026, 10:26

Lotul 48

Solicitare de clarificare privind cerința „Declarație de conformitate pentru utilizarea în contact cu alimentele” Referitor la cerința din documentația de atribuire privind obligativitatea prezentării „Declarației de conformitate pentru utilizarea în contact cu alimentele”, vă solicităm următoarele clarificări: Clarificarea documentelor eligibile: Vă rugăm să specificați exact care sunt documentele justificative acceptate pentru a demonstra veridicitatea acestei declarații. Respingerea declarațiilor fără acoperire analitică: Vă rugăm să confirmați că autoritatea contractantă va respinge ca neconforme ofertele care prezintă doar o simplă declarație pe propria răspundere a producătorului, fără a fi însoțită de dovezi reale ale testării. Pentru a garanta un nivel înalt de protecție a sănătății publice și a evita achiziționarea unor produse neconforme, solicităm modificarea/completarea documentației prin introducerea obligativității prezentării Rapoartelor de încercări de laborator (teste de migrare), emise de laboratoare acreditate, care să ateste conformitatea reală a produsului pentru contactul cu alimentele. O declarație emisă în lipsa testărilor de laborator nu prezintă nicio garanție privind siguranța toxicologică.

6 июл 2026, 10:57

Sapun lichid vs lotiune de spalare

Pentru lotul dat este obligator ca produsul sa faca spuma (este ceea ce presupune un sapun) sau se va accepta un produs sub forma unei lotiune de spalare, respectand integral cerintele caietului de sarcini?

6 июл 2026, 11:06

Data: 6 iul 2026, 10:26 Subiectul întrebării: Lotul 48

Buna ziua, mentionam anumite aspecte aberante declarate pentru Persoana ce a facut declarațiile anteriore. 1. Rînd specificăm faptul că rapoartele de testare socilitate de autoritatea contractantă sunt din aria domeniului medical unde include toate aspectele suprafețele specificate conform SM EN 14885. 2. Toate testările solicitate sunt în concordanță cu SM EN 14885 , Hot. de guvern nr.344 din 2020 și Regulamentul european 528. 3.Persoana solicită un test de migrare, o aberatie care poate efectua orice laborator neacreditat la ISO 17025, care doar respectă principiile sale . 4. Testul de migrare conform Regulamentului (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare,are drept scop în expunerea produsului din plastic la simulant alimentar în condițiile de utilizare recomandate. CE ARE APLICABILITATEA ÎN RAPORT CU PLASTIC CU INSTITUTIILE MEDICO-SANITARE? 5. Declarație de conformitate pentru utilizarea în contact cu alimentele este o raspundere juridica ce o poarta producatorul in raport cu produsul comercializat fata de un test dubios legat de aplicabilitatea plastic-alimente. VA RUGAM RESPECTUOS NU DUCETI IN EROARE SI INTRODUCE ASPECTE CE POT DUCE LA COMERCIALIZAREA PRODUSELOR NECALITATIVE CE NU AU ATRIBUTIE CU SM EN 14885 ,Hot. de guvern nr.344 din 2020 etc.

7 июл 2026, 09:25

Lotul 48

Stimata Autoritate Contractanta, Va rugam sa specificati pentru actiunea virucida (EN 14476 c.m.), pentru care tulpini se solicita testare? In formularea actuala aceasta include testarea pentru norovirus, adenovirus si poliovirus? Multumim.

7 июл 2026, 09:32

Loturile 42,43,44,45

Începând cu data de 18 octombrie 2025, standardul EN 17430 devine o cerință obligatorie pentru eficacitatea dezinfectanților pentru mâini. EN 17430:2024 este o metodă de testare practică, specifică pentru soluțiile dezinfectante pentru igiena mâinilor, bazată pe virusul norovirus. Toți producătorii trebuie să demonstreze eficacitatea produselor conform acestui standard. Recomandăm cu tărie includerea cerinței EN 17430 în specificațiile tehnice.

7 июл 2026, 09:42

Lotul 41

Clorhexidina digluconat (CHDG) 4% este un antiseptic, nu un dezinfectant cu spectru virucid complet. Activitatea sa împotriva virusurilor depinde în mare măsură de structura virusului. Principalele motive sunt: Mecanismul de acțiune al clorhexidinei constă în legarea de membranele celulare și perturbarea integrității acestora. La bacterii, aceasta distruge membrana citoplasmatică, determinând pierderea conținutului celular și moartea microorganismului. Virusurile nu au toate aceeași structură. Multe virusuri sunt împărțite în două categorii: Virusuri învelite (enveloped viruses) – au un înveliș lipidic derivat din membrana celulei gazdă. Virusuri neînvelite (non-enveloped viruses) – sunt alcătuite doar dintr-o capsidă proteică foarte rezistentă, fără înveliș lipidic. Virusurile învelite sunt, în general, mai sensibile la substanțele care afectează lipidele membranare. Deoarece clorhexidina poate altera într-o anumită măsură acest înveliș lipidic, ea poate avea activitate împotriva unor virusuri învelite, deși eficacitatea depinde de concentrație, timpul de contact și de virusul respectiv. Virusurile neînvelite, cum sunt Poliomyelitis (virusul poliomielitei) și Adenovirus, nu posedă un înveliș lipidic care să poată fi perturbat. Capsida lor proteică este mult mai rezistentă la acțiunea clorhexidinei, iar CHDG nu poate denatura eficient proteinele capsidei sau inactiva genomul viral. Din acest motiv, 4% CHDG nu prezintă activitate virucidă demonstrată împotriva acestor virusuri. În concluzie, 4% clorhexidină digluconat nu este capabilă să distrugă virusurile în general, deoarece mecanismul său de acțiune vizează în principal membranele biologice. Ea poate avea activitate asupra unor virusuri învelite, dar nu este eficientă împotriva virusurilor neînvelite, inclusiv virusul poliomielitei și adenovirusurile, care sunt recunoscute pentru rezistența lor la acest antiseptic. De aceea, atunci când este necesară o activitate virucidă cu spectru larg, se utilizează alți agenți dezinfectanți validați (de exemplu, hipocloritul de sodiu, peroxidul de hidrogen, acidul peracetic sau anumite formulări pe bază de alcool, în funcție de virusul țintă și de domeniul de utilizare). Va rugam sa modificati sau excludeti cerinta virucidă EN 14476

7 июл 2026, 09:55

Loturile 3,4,6,7

Buna ziua autoritatea contractanta prin frazele ,,...Produsul desemnat câștigător pentru acest lot trebuie să fie distinct față de produsele desemnate câștigătoare pentru loturile 6 - ( 003708 ) / ( 003709 ) și 7 - ( 003710) / ( 003711 ). Prin „produs distinct” se înțelege o formulă cu substanță activă principală diferită (de exemplu: săruri cuaternare de amoniu versus amine). Scopul acestei distincții este de a asigura rotația produselor biocide, prevenind dezvoltarea rezistenței la dezinfectanți a bacteriilor și virusurilor, conform principiilor de bună practică epidemiologică și de control al infecțiilor nosocomiale....'' și respectiv ,,...Produsul desemnat câștigător pentru acest lot trebuie să fie distinct față de produsele desemnate câștigătoare pentru loturile 3 - ( 003702 ) /( 003703 ) și 4 - ( 003704 ) /( 003705 ) Prin „produs distinct” se înțelege o formulă cu substanță activă principală diferită (de exemplu: săruri cuaternare de amoniu versus amine). Scopul acestei distincții este de a asigura rotația produselor biocide, prevenind dezvoltarea rezistenței la dezinfectanți a bacteriilor și virusurilor, conform principiilor de bună practică epidemiologică și de control al infecțiilor nosocomiale...'' prin aceaste cerinte intelegem ca este interzis participarea cu același produs la loturile 3,4 în raport cu 6 și 7?

8 июл 2026, 09:55

Lotul 12,15

Buna ziua , se va accepta la loturile menționate ofertele alternative în raport cu criteriul de atribuire al licitației publice?

9 июл 2026, 12:03

Riscuri ce contravin normelor legale

Buna ziua. Conform standardului SM EN 14885:2022 (Antiseptice și dezinfectante chimice. Aplicarea standardelor europene), produsele trebuie să demonstreze eficacitate prin teste specifice pentru fiecare revendicare (claim). Sărurile cuaternare de amoniu sunt recunoscute în literatura de specialitate și în ghidurile tehnice de profil (precum cele ale ECHA sau ghidurile asimilate menționate în HG 344/2020) ca având un spectru de acțiune limitat: Virucidie: QAC sunt eficiente împotriva virusurilor anvelopate (ex. HIV, HBV, HCV), dar prezintă o eficacitate scăzută sau nulă împotriva virusurilor neanvelopate, cum este Poliovirusul (testat conform EN 14476).Pentru a încerca compensarea lipsei de activitate pe spectrele dificile, unii producători pot recurge la concentrații extrem de mari de substanță activă. Această abordare generează două riscuri majore:Toxicitate prin inhalare și contact: Conform modificărilor aduse prin proiectul de Hotărâre de Guvern (2025), produsele biocide nu trebuie să prezinte riscuri inacceptabile pentru utilizatori. Concentrațiile mari de QAC sunt puternic iritante pentru căile respiratorii și pot provoca dermatite severe. Deteriorarea dispozitivelor medicale: QAC în concentrații mari pot duce la degradarea materialelor plastice, polimerilor și pot cauza coroziune, scurtând durata de viață a instrumentarului medical costisitor. Un produs care conține exclusiv sau majoritar săruri cuaternare de amoniu și care revendică un spectru complet (inclusiv Poliovirus ) în doar 30 de minute trebuie privit cu maximă rezervă tehnică. Rugam sa modificati specificatiile tehnice in conformitate cu Standardul. -virucidă (incompletă / contra virusurilor anvelopate), conform EN 14476 (c.m.*) Multumesc.

9 июл 2026, 14:07

Loturile 1,11,39

Pentru loturile 1, 11, 39, solicităm acceptarea și a percarbonatului de sodiu, întrucât acesta reprezintă substituentul modern al perboratului de sodiu în produsele fabricate în Uniunea Europeană. Utilizarea percarbonatului de sodiu se datorează profilului său de siguranță superior, perboratul de sodiu fiind înlocuit treptat din cauza preocupărilor legate de toxicitatea și clasificarea sa conform legislației europene privind substanțele chimice.

9 июл 2026, 14:33

Loturile: 3,4,6,7.

Analogic lotului 5, solicităm ca, în locul cerinței „levuricidă/fungicidă EN 13624 (c.m.)”, să fie acceptată și/sau „levuricidă/fungicidă EN 16615 (c.m.)”, întrucât aceasta reprezintă un test de faza 2, pasul 2, mult mai specific domeniului medical, care simulează condițiile practice și reale de utilizare. Menținerea formulării actuale defavorizează produsele cu performanțe superioare, testate în condiții de utilizare clinică, în favoarea produselor evaluate doar prin teste generale (faza 2, pasul 1).

9 июл 2026, 15:02

Lot 8 si 9

Pentru loturile 8 si 9. Produsul desemnat câștigător pentru acest lot trebuie să fie distinct față de produsele desemnate câștigătoare pentru loturile 8 - ( 003712) și 9 - ( 003713). Scopul acestei distincții este de a asigura rotația produselor biocide, prevenind dezvoltarea rezistenței la dezinfectanți a bacteriilor și virusurilor, conform principiilor de bună practică epidemiologică și de control al infecțiilor nosocomiale.

9 июл 2026, 15:21

9 iul 2026, 15:02 Subiectul întrebării: Lot 8 si 9 Întrebare: Pentru loturile 8 si 9. Produsul desemnat câștigător pentru acest lot trebuie să fie distinct față de produsele desemnate câștigătoare pentru loturile 8 - ( 003712) și 9 - ( 003713). Scopul acestei distincții este de a asigura rotația produselor biocide, prevenind dezvoltarea rezistenței la dezinfectanți a bacteriilor și virusurilor, conform principiilor de bună practică epidemiologică și de control al infecțiilor nosocomiale.

Buna ziua, cu privire la relatarile aberante si agramate anterioare. Rotatia care a expus autoritatea contractanta ce tine de ,,...a asigura rotația produselor biocide, prevenind dezvoltarea rezistenței la dezinfectanți a bacteriilor și virusurilor, conform principiilor de bună practică epidemiologică și de control al infecțiilor nosocomiale...'' la loturile 3,4,6,7 are o concordanta directa la Substanta activa AMINE si SARE CUATARNARE. In cazul expus la lotul nr.8 si 9 avem aceeasi substanță activă: clor. NU EXISTA ROTATIE CLOR LA CLOR. Va rugam frumos inainte de a expune anumite fapte sa cititi carti, rapoarte cu privire la practica epidemiologică și de control al infecțiilor nosocomiale dupa sa le notati in rubrica clarificari. Va multumesc.

9 июл 2026, 22:55

Lot 11,12,13

Pentru loturile 11, 12, 13. Solicităm modificarea cerinței privind timpul de expunere pentru activitatea sporicidă împotriva Clostridioides difficile conform EN 17126, prin acceptarea intervalului de până la 60 minute. Argumentare: Standardul european EN 17126 prevede pentru evaluarea activității sporicide împotriva Clostridioides difficile condiții de testare cu timp de contact de până la 60 minute, cu condiția demonstrării unei reduceri de minimum 4 log a numărului de spori. Stabilirea exclusivă a unui timp maxim de 30 minute reprezintă o limitare suplimentară față de standardul european și poate conduce la excluderea unor produse conforme, eficiente și utilizate în practica medicală internațională. Acceptarea timpului de contact de 60 minute asigură respectarea cerințelor EN 17126, menține concurența între producători și permite selectarea produselor cu eficacitate sporicidă demonstrată.

9 июл 2026, 23:12

Lot 11,12,13,14,15

Pentru loturile: 11,12,13,14,15. Solicităm reformularea cerinței privind activitatea fungicidă astfel: „Activitate fungicidă conform EN 13624 sau EN 16615 (faza 2, pasul 2).” Argumentare: EN 16615 este un test cantitativ de fază 2, pasul 2, care simulează condițiile practice de utilizare prin metoda cu ștergere mecanică pe suprafețe, fiind mai apropiat de modul real de aplicare a dezinfectanților pentru suprafețe medicale. Spre deosebire de testul în suspensie EN 13624, EN 16615 evaluează eficacitatea produsului în condiții practice, incluzând acțiunea mecanică de ștergere și interacțiunea cu suprafața contaminată. Acceptarea EN 16615 (fungicid) asigură un nivel superior de relevanță pentru dezinfecția suprafețelor din instituțiile medicale și permite participarea produselor evaluate conform standardelor europene aplicabile.

9 июл 2026, 23:35

Lot 16

Solicităm clarificarea și revizuirea cerinței privind produsele pe bază de alcool, deoarece un dezinfectant care conține exclusiv alcool ca substanță activă, fără componente suplimentare cu rol de curățare (ex. surfactanți), nu poate asigura simultan funcția de curățare și dezinfecție a suprafețelor. Alcoolul are proprietăți excelente de dezinfecție, însă capacitatea de îndepărtare a murdăriei și a încărcăturii organice este limitată. În prezența proteinelor și materiilor organice, alcoolul poate provoca denaturarea și fixarea proteinelor pe suprafață, ceea ce poate afecta procesul de curățare. De asemenea, acceptarea testărilor efectuate în condiții de „curățenie” nu reflectă pe deplin condițiile reale de utilizare în instituțiile medicale, unde suprafețele pot fi contaminate cu reziduuri organice. Prin urmare, solicităm ca produsele pe bază de alcool să fie acceptate doar pentru dezinfecția suprafețelor precurățate sau să fie solicitate produse care demonstrează și capacitate de curățare, conform destinației declarate.

9 июл 2026, 23:45

Lot 17

Solicităm extinderea timpului de contact de la maximum 5 minute la maximum 15 minute, cu menținerea cerințelor de eficacitate conform EN 13727, EN 13624, EN 14476 și EN 14348. Argumentare: Standardele europene menționate stabilesc criteriile de eficacitate, fără impunerea unui timp obligatoriu de contact de maximum 5 minute. Acceptarea unui timp de până la 15 minute permite participarea produselor conforme, cu eficacitate demonstrată conform standardelor aplicabile. Totodată, având în vedere că se solicită curățarea și dezinfecția în prezența condițiilor de murdărie, produsul trebuie să conțină componente cu rol de curățare (ex. surfactanți), deoarece combinația alcool + sare cuaternară, fără agenți de curățare, nu asigură îndepărtarea eficientă a încărcăturii organice.

9 июл 2026, 23:54

Lot 18

Solicităm extinderea timpului de contact de la maximum 5 minute la maximum 15 minute, cu menținerea cerințelor de eficacitate conform EN 13727, EN 13624, EN 14476 și EN 14348. Argumentare: Standardele europene menționate stabilesc criteriile de eficacitate, fără impunerea unui timp obligatoriu de contact de maximum 5 minute. Acceptarea unui timp de până la 15 minute permite participarea produselor conforme, cu eficacitate demonstrată conform standardelor aplicabile.

10 июл 2026, 11:27

Toate loturile

În cadrul cerințelor tehnice pentru dezinfectanți, observăm că este solicitat raportul de încercare conform standardului EN 16615 pentru evaluarea eficacității fungicide pe suprafețe. Totuși, acest standard a fost publicat recent, iar, conform informațiilor disponibile, se află încă în perioada de tranziție pentru implementare. În același timp, standardul EN 17387, care confirmă eficacitatea bactericidă în condiții de utilizare practică pentru dezinfectanții de suprafețe și este în vigoare de mai mult timp, nu este menționat în cerințele documentației. De asemenea, pentru produsele destinate dezinfectării igienice și chirurgicale a mâinilor nu este solicitat raportul de încercare conform EN 17430, standard care evaluează eficacitatea virucidă în condiții de utilizare practică. În acest context, vă rugăm să clarificați: Care este motivul pentru care raportul de încercare conform EN 17387 nu este solicitat pentru dezinfectanții de suprafețe, deși acesta reprezintă un standard aplicabil pentru confirmarea eficacității bactericide în condiții practice? Din ce motiv standardul EN 17430 nu este inclus în cerințele aplicabile produselor destinate dezinfectării igienice și chirurgicale a mâinilor? Având în vedere data recentă a publicării standardului EN 16615 și perioada de tranziție aferentă implementării acestuia, vă rugăm să precizați dacă prezentarea raportului de încercare conform acestui standard este obligatorie la etapa depunerii ofertelor sau dacă vor fi acceptate și alte dovezi de conformitate echivalente, în conformitate cu legislația aplicabilă.

10 июл 2026, 14:16

Pentru lotul 3

Având în vedere cerințele tehnice stabilite pentru produsul biocid destinat dezinfecției suprafețelor, solicităm clarificări privind anumite aspecte care pot limita nejustificat participarea produselor conforme și pot conduce la o evaluare neuniformă a ofertelor. 1. Referitor la cerința „levuricidă/fungicidă conform EN 13624” Vă rugăm să precizați în mod clar dacă mențiunea „levuricidă/fungicidă conform EN 13624” presupune demonstrarea simultană a ambelor activități – levuricidă (eficacitate împotriva drojdiilor/yeast) și fungicidă (eficacitate împotriva fungilor filamentași) – sau dacă este suficientă demonstrarea uneia dintre acestea. Formularea actuală poate genera interpretări diferite, întrucât termenii „levuricid” și „fungicid” reprezintă afirmații distincte privind spectrul microbiologic al produsului, iar standardul EN 13624 trebuie interpretat în funcție de microorganismul testat și afirmația de eficacitate declarată. 2. Referitor la lipsa solicitării testului de confirmare EN 17387 pentru dezinfectanții de suprafețe În conformitate cu cerințele europene privind evaluarea eficacității produselor biocide, solicitarea exclusivă a testelor de suspensie EN 13727 (activitate bactericidă) și EN 13624 (activitate levuricidă) nu oferă o confirmare suficientă a eficacității produsului în condiții reale de utilizare pe suprafețe. Pentru produsele destinate dezinfecției suprafețelor fără acțiune mecanică există standardul EN 17387:2021, care reprezintă un test cantitativ de fază 2, etapa 2, realizat în condiții practice de utilizare și care confirmă eficacitatea bactericidă și levuricidă a produsului pe suprafețe. Menționăm că EN 17387:2021, conform cadrului de aplicare stabilit prin EN 14885:2022, reprezintă testul de confirmare pentru afirmațiile de eficacitate bazate pe testele de suspensie EN 13727 și EN 13624 (levuri). În acest context, solicităm să clarificați motivul pentru care nu a fost inclusă obligativitatea prezentării raportului conform EN 17387, în condițiile în care acesta reprezintă testul relevant pentru confirmarea eficacității produsului pe suprafețe și oferă o evaluare mult mai apropiată de condițiile reale de utilizare, similar cu abordarea utilizată în cazul standardului EN 16615. 3. Referitor la timpul de contact solicitat – maximum 30 minute Solicităm clarificarea fundamentării tehnice și științifice pentru stabilirea unui timp maxim de contact de 30 de minute pentru produsele pe bază de săruri cuaternare de amoniu (QAC). Compușii cuaternari de amoniu acționează prin afectarea membranei lipidice a microorganismelor, iar eficacitatea completă poate fi influențată semnificativ de factori precum încărcătura organică, tipul suprafeței și condițiile reale de utilizare. În ceea ce privește activitatea virucidă, majoritatea produselor pe bază de QAC demonstrează în principal eficacitate împotriva virusurilor anvelopate, iar confirmarea acestei activități conform standardelor europene aplicabile, inclusiv EN 14476 sau testelor de fază 2 pentru suprafețe, poate necesita timpi de contact mai îndelungați pentru atingerea reducerii logaritmice solicitate. În aceste condiții, limitarea timpului de contact la maximum 30 de minute poate exclude produse conforme și eficiente, fără o justificare tehnică obiectivă. Solicităm, prin urmare, extinderea timpului de contact acceptat până la 60 de minute pentru produsele pe bază de săruri cuaternare de amoniu, deoarece această modificare: permite demonstrarea eficacității virucide declarate în condiții reale de utilizare; crește siguranța microbiologică a suprafețelor tratate; asigură alinierea cerințelor cu datele disponibile din testele de eficacitate microbiologică pentru această categorie de substanțe active; evită restricționarea nejustificată a concurenței prin impunerea unor parametri care nu reflectă în mod necesar performanța reală a produselor. Având în vedere cele menționate mai sus, solicităm revizuirea cerințelor tehnice și prezentarea unei justificări clare pentru menținerea actualelor specificații, în special privind lipsa solicitării standardului EN 17387 și limitarea timpului de contact la 30 de minute.

10 июл 2026, 14:20

EN 13624

Referitor la cerința «levuricidă/fungicidă conform EN 13624», vă rugăm să clarificați dacă aceasta presupune demonstrarea eficacității produsului împotriva ambelor categorii de microorganisme – levuri (yeast) și fungi filamentași – sau dacă este acceptată demonstrarea eficacității doar împotriva uneia dintre aceste categorii.

10 июл 2026, 14:27

Lot 5

În urma analizei cerințelor tehnice stabilite pentru produsul biocid, au fost identificate mai multe neconcordanțe tehnice care necesită clarificare și corectare, întrucât formularea actuală poate conduce la interpretări eronate și la evaluarea neuniformă a ofertelor. 1. Referitor la solicitarea activității fungicide conform EN 16615 Menționăm că solicitarea activității fungicide conform EN 16615 reprezintă o eroare tehnică. Standardul EN 16615 nu include evaluarea activității fungicide împotriva Aspergillus brasiliensis. Acest standard este destinat evaluării activității bactericide și levuricide pe suprafețe prin metoda de testare cu șervețel (wiping method) și include microorganisme bacteriene și levurice, fără a evalua activitatea fungicidă. Prin urmare, solicitarea cumulativă a activității fungicide conform EN 16615 este incorectă din punct de vedere tehnic și nu poate fi utilizată ca dovadă pentru o afirmație fungicidă. În acest sens, solicităm corectarea cerinței după cum urmează: activitate bactericidă și levuricidă conform EN 16615 (în condiții de murdărie – d.c.); activitate levuricidă/fungicidă conform EN 13624 (în condiții de murdărie – d.c.). Această reformulare ar asigura conformitatea cerințelor cu standardele europene aplicabile și ar evita solicitarea unor rapoarte de testare care nu demonstrează afirmațiile de eficacitate solicitate. 2. Referitor la cerința „micobactericid/tuberculocid conform EN 14348” Vă rugăm să clarificați interpretarea simbolului „/” utilizat în formularea: „micobactericid/tuberculocid conform EN 14348”. Solicităm să precizați dacă acest simbol are semnificația de „și” sau „sau”, deoarece cele două afirmații de eficacitate nu sunt echivalente. Conform standardului EN 14348: o afirmație micobactericidă presupune eficacitate demonstrată împotriva Mycobacterium avium și Mycobacterium terrae; o afirmație tuberculocidă presupune eficacitate demonstrată împotriva Mycobacterium terrae. Prin urmare, un produs poate avea fie o afirmație micobactericidă, fie o afirmație tuberculocidă, în funcție de microorganismele testate. Utilizarea ambelor afirmații simultan, fără o precizare clară, poate crea o cerință ambiguă și poate conduce la interpretări diferite în evaluarea ofertelor. Solicităm reformularea cerinței astfel încât să fie clar specificat nivelul de eficacitate solicitat conform EN 14348. 3. Referitor la timpul de contact solicitat – maximum 30 minute pentru produse pe bază de săruri cuaternare de amoniu (QAC) Solicităm revizuirea cerinței privind timpul maxim de acțiune de 30 de minute și majorarea acestuia la 60 de minute pentru produsele pe bază de săruri cuaternare de amoniu. Această solicitare este justificată în special prin necesitatea demonstrării eficacității fungicide conform EN 13624. Sărurile cuaternare de amoniu acționează prin alterarea membranei celulare și denaturarea proteinelor microorganismelor. În cazul fungilor, acest mecanism poate necesita un timp de contact mai îndelungat pentru atingerea reducerii logaritmice solicitate conform standardelor europene de eficacitate. Comparativ cu activitatea bactericidă, fungii și în special anumite specii fungice prezintă o rezistență mai ridicată la acțiunea dezinfectanților. Din acest motiv, eficacitatea fungicidă demonstrată prin teste standardizate, inclusiv EN 13624, este frecvent dependentă de un timp de contact mai lung, în special în condiții de murdărie. Standardul EN 13624 evaluează activitatea levuricidă și fungicidă în condiții controlate de laborator, însă pentru asigurarea unei eficacități reale pe suprafețe, timpul de contact trebuie să fie suficient pentru ca substanța activă să își exercite complet efectul asupra microorganismelor țintă, inclusiv asupra fungilor mai rezistenți, precum Aspergillus brasiliensis. Menținerea unui timp maxim de contact de doar 30 de minute poate restricționa nejustificat gama de produse conforme și poate exclude produse care demonstrează eficacitatea conform standardelor europene aplicabile. În consecință, solicităm extinderea timpului de acțiune la 60 de minute, ceea ce ar permite: asigurarea eficacității fungicide declarate conform EN 13624; creșterea siguranței microbiologice în condiții reale de utilizare; alinierea cerințelor tehnice cu rezultatele testelor de eficacitate disponibile pentru compușii cuaternari de amoniu; evitarea limitării nejustificate a concurenței prin impunerea unor parametri care nu reflectă complet performanța produselor disponibile pe piață. Solicităm revizuirea cerințelor tehnice menționate și corectarea acestora conform standardelor europene aplicabile, pentru a asigura o procedură de achiziție transparentă, echitabilă și bazată pe criterii tehnice corecte.

10 июл 2026, 14:32

cerinte tehnice

Vă rugăm să clarificați și să revizuiți următoarele aspecte: Referitor la cerința privind activitatea „levuricidă/fungicidă conform EN 13624”, vă rugăm să precizați dacă se solicită demonstrarea ambelor activități (levuricidă împotriva drojdiilor și fungicidă împotriva fungilor) sau este acceptată doar una dintre acestea. Formularea actuală poate genera interpretări diferite în evaluarea conformității produselor. Pentru produsele destinate dezinfecției suprafețelor fără acțiune mecanică, considerăm necesară includerea testului de confirmare conform EN 17387, care evaluează eficacitatea bactericidă și levuricidă în condiții practice de utilizare. Testele de suspensie EN 13727 și EN 13624 confirmă eficacitatea în condiții de laborator, însă EN 17387 oferă o verificare suplimentară a performanței produsului pe suprafețe și este relevant pentru demonstrarea eficacității reale, conform abordării prevăzute de EN 14885:2022. Solicităm reevaluarea timpului maxim de contact de 30 minute pentru produsele pe bază de săruri cuaternare de amoniu (QAC) și extinderea acestuia la 60 minute. Având în vedere mecanismul de acțiune al QAC și faptul că activitatea fungicidă și virucidă poate necesita timpi de contact mai mari, menținerea limitei de 30 minute poate exclude produse conforme care demonstrează eficacitatea conform standardelor europene aplicabile. Extinderea timpului de contact la 60 minute ar permite o evaluare mai corectă a produselor, ar asigura eficacitatea microbiologică în condiții reale de utilizare și ar evita restricționarea nejustificată a concurenței.

10 июл 2026, 14:58

Cerinte tehnice

Vă rugăm să clarificați fundamentarea tehnică a stabilirii unui timp de contact de 5 minute pentru sterilizarea/dezinfecția de nivel înalt a instrumentelor medicale, în special pentru dispozitive complexe precum endoscoapele. Având în vedere că procesul de sterilizare presupune eliminarea tuturor microorganismelor, inclusiv a formelor extrem de rezistente, precum sporii bacterieni și micobacteriile, considerăm că timpul de contact de 5 minute poate fi insuficient pentru atingerea reducerilor logaritmice solicitate în condiții reale de utilizare. Standardele europene aplicabile, inclusiv EN 17126 (activitate sporicidă) și EN 14348 (activitate micobactericidă), demonstrează importanța unui timp de expunere adecvat pentru microorganismele cu rezistență crescută. În cazul instrumentelor medicale cu suprafețe complexe, canale interne sau zone greu accesibile, eficacitatea poate fi influențată de factori precum prezența reziduurilor organice, configurația dispozitivului și variațiile concentrației soluției de lucru. În acest context, considerăm că extinderea timpului de contact la 15 minute ar oferi o marjă suplimentară de siguranță și ar asigura o eficacitate microbiologică mai fiabilă în condiții practice de utilizare. Totodată, menționăm că practicile internaționale și recomandările de specialitate pentru sterilizarea chimică pe bază de acid peracetic utilizează frecvent timpi de contact de aproximativ 15 minute, în special pentru dispozitive medicale complexe și sensibile, cum sunt endoscoapele. Un timp de contact insuficient poate crește riscul unei sterilizări incomplete, cu impact direct asupra siguranței pacientului și a protecției personalului medical. Majorarea timpului de expunere la 15 minute ar contribui la reducerea riscului de transmitere a microorganismelor patogene și la creșterea nivelului de siguranță microbiologică. Prin urmare, solicităm revizuirea cerinței privind timpul de contact și extinderea acestuia la 15 minute, pentru a asigura alinierea cu cerințele de eficacitate prevăzute de standardele europene relevante, inclusiv EN 13727, EN 13624, EN 14476, EN 14348 și EN 17126, precum și pentru garantarea unei sterilizări eficiente în condiții reale de utilizare.

10 июл 2026, 14:59

pH

Condiția unui pH- neutru este foarte restrictivă și poate exclude produse eficiente cu un pH ușor alcalin, care în anumite cazuri oferă o eficacitate microbiologică superioară și o mai bună stabilitate chimică, fără a afecta negativ materialele tratate. Având în vedere aceste aspecte, recomandăm modificarea condiției de pH în diluție de la „pH neutru” la o plajă largă, de tip neutru-bazic (pH 7–9), pentru a permite utilizarea unor produse cu performanțe optime și compatibilitate ridicată, fără a compromite siguranța dispozitivelor sau a personalului. Această ajustare ar crește flexibilitatea ofertelor, menținând în același timp cerințe clare privind protecția echipamentelor și eficacitatea dezinfecției.

10 июл 2026, 15:00

pH

Condiția unui pH- neutru este foarte restrictivă și poate exclude produse eficiente cu un pH ușor alcalin, care în anumite cazuri oferă o eficacitate microbiologică superioară și o mai bună stabilitate chimică, fără a afecta negativ materialele tratate. Având în vedere aceste aspecte, recomandăm modificarea condiției de pH în diluție de la „pH neutru” la o plajă largă, de tip neutru-bazic (pH 7–9), pentru a permite utilizarea unor produse cu performanțe optime și compatibilitate ridicată, fără a compromite siguranța dispozitivelor sau a personalului. Această ajustare ar crește flexibilitatea ofertelor, menținând în același timp cerințe clare privind protecția echipamentelor și eficacitatea dezinfecției.

10 июл 2026, 15:05

pH

Condiția unui pH- neutru este foarte restrictivă și poate exclude produse eficiente cu un pH ușor alcalin, care în anumite cazuri oferă o eficacitate microbiologică superioară și o mai bună stabilitate chimică, fără a afecta negativ materialele tratate. Având în vedere aceste aspecte, recomandăm modificarea condiției de pH în diluție de la „pH neutru” la o plajă largă, de tip neutru-bazic (pH 7–9), pentru a permite utilizarea unor produse cu performanțe optime și compatibilitate ridicată, fără a compromite siguranța dispozitivelor sau a personalului. Această ajustare ar crește flexibilitatea ofertelor, menținând în același timp cerințe clare privind protecția echipamentelor și eficacitatea dezinfecției.

10 июл 2026, 15:07

Sp. tehnice

Având în vedere utilizarea produselor dezinfectante în mediul medical, inclusiv pentru suprafețe aflate în contact cu pacienții și echipamente medicale, solicităm clarificarea cerințelor privind statutul de reglementare al produselor ofertate. Considerăm oportună introducerea obligației ca produsele utilizate în astfel de aplicații să fie înregistrate ca dispozitive medicale sau să dețină o înregistrare duală, acolo unde legislația aplicabilă permite acest lucru. O astfel de cerință ar asigura un nivel suplimentar de siguranță, trasabilitate și control al calității, având în vedere impactul direct al procesului de dezinfecție asupra siguranței pacienților și a personalului medical. Marcajul CE și conformitatea cu cerințele aplicabile dispozitivelor medicale oferă garanții suplimentare privind evaluarea riscurilor, performanța și monitorizarea produsului pe întreg ciclul de viață. Totodată, solicităm clarificarea cerinței: „levuricid/fungicid conform EN 13624” Vă rugăm să precizați dacă această formulare presupune demonstrarea eficacității împotriva ambelor categorii de microorganisme – levuri (drojdii) și fungi filamentași – sau dacă este suficientă demonstrarea uneia dintre aceste activități. Menționăm că standardul EN 13624 permite evaluarea activității levuricide și fungicide, însă acestea reprezintă afirmații de eficacitate distincte. Pentru a evita interpretările diferite în procesul de evaluare a ofertelor, considerăm necesară specificarea clară a nivelului de eficacitate solicitat.

10 июл 2026, 15:09

Sp. Tehnica

Având în vedere utilizarea produselor dezinfectante în mediul medical, inclusiv pentru suprafețe aflate în contact cu pacienții și echipamente medicale, solicităm clarificarea cerințelor privind statutul de reglementare al produselor ofertate. Considerăm oportună introducerea obligației ca produsele utilizate în astfel de aplicații să fie înregistrate ca dispozitive medicale sau să dețină o înregistrare duală, acolo unde legislația aplicabilă permite acest lucru. O astfel de cerință ar asigura un nivel suplimentar de siguranță, trasabilitate și control al calității, având în vedere impactul direct al procesului de dezinfecție asupra siguranței pacienților și a personalului medical. Marcajul CE și conformitatea cu cerințele aplicabile dispozitivelor medicale oferă garanții suplimentare privind evaluarea riscurilor, performanța și monitorizarea produsului pe întreg ciclul de viață. Totodată, solicităm clarificarea cerinței: „levuricid/fungicid conform EN 13624” Vă rugăm să precizați dacă această formulare presupune demonstrarea eficacității împotriva ambelor categorii de microorganisme – levuri (drojdii) și fungi filamentași – sau dacă este suficientă demonstrarea uneia dintre aceste activități. Menționăm că standardul EN 13624 permite evaluarea activității levuricide și fungicide, însă acestea reprezintă afirmații de eficacitate distincte. Pentru a evita interpretările diferite în procesul de evaluare a ofertelor, considerăm necesară specificarea clară a nivelului de eficacitate solicitat.

10 июл 2026, 15:11

LOT 22

În urma analizei cerințelor tehnice, solicităm clarificări și revizuirea anumitor aspecte pentru a asigura o evaluare corectă, uniformă și transparentă a produselor ofertate. 1. Referitor la înregistrarea produselor ca dispozitive medicale Având în vedere că produsele sunt destinate utilizării în mediul medical, inclusiv pentru dezinfecția suprafețelor aflate în proximitatea pacienților și a echipamentelor medicale, solicităm clarificarea posibilității includerii unei cerințe privind înregistrarea produselor ca dispozitive medicale sau deținerea unei înregistrări duale, acolo unde este aplicabil. O astfel de cerință ar asigura un nivel suplimentar de siguranță, trasabilitate și control al calității, prin demonstrarea conformității cu cerințele specifice aplicabile produselor utilizate în domeniul medical. Marcajul CE și evaluarea conform cadrului dispozitivelor medicale reprezintă elemente importante pentru garantarea siguranței produsului, monitorizarea acestuia pe durata ciclului de viață și protecția utilizatorilor finali. 2. Referitor la cerința „levuricid/fungicid conform EN 13624” Solicităm clarificarea interpretării acestei cerințe. Vă rugăm să precizați dacă se solicită demonstrarea activității levuricide, a activității fungicide sau a ambelor activități simultan. Standardul EN 13624 permite evaluarea activității împotriva drojdiilor și fungilor, însă aceste afirmații de eficacitate sunt distincte. Lipsa unei precizări clare poate conduce la interpretări diferite în procesul de evaluare a conformității produselor. 3. Referitor la condițiile de testare solicitate pentru standardele EN Solicităm clarificarea și uniformizarea condițiilor de testare aplicabile tuturor standardelor EN solicitate în cadrul procedurii. Pentru asigurarea unei comparații corecte între produsele ofertate, este necesar ca evaluarea eficacității microbiologice să fie realizată în condiții echivalente. Testele efectuate în condiții de curățenie presupun existența unor suprafețe pre-curățate înainte de dezinfecție, situație care nu reflectă întotdeauna condițiile reale de utilizare în mediul medical. Aplicarea unor condiții uniforme de testare, inclusiv condiții de murdărie atunci când acestea sunt prevăzute de standardele relevante, asigură o evaluare realistă a performanței produselor și previne interpretarea incorectă a afirmațiilor de eficacitate. 4. Referitor la includerea standardului EN 16615 Solicităm includerea în cerințele obligatorii a testului conform EN 16615 pentru demonstrarea eficacității bactericide și levuricide a produselor destinate dezinfecției suprafețelor. Conform EN 14885:2022, EN 16615 reprezintă metoda relevantă pentru evaluarea produselor dezinfectante cu acțiune mecanică, deoarece simulează condițiile reale de utilizare pe suprafețe neporoase. Acest test oferă o evaluare practică a eficacității produselor împotriva bacteriilor și drojdiilor prin includerea unei etape de acțiune mecanică, apropiată de modul real de aplicare a produselor în unitățile medicale. În lipsa solicitării acestui raport, eficacitatea produselor pe suprafețe în condiții reale de utilizare nu este confirmată în mod corespunzător, ceea ce poate afecta comparabilitatea ofertelor și corectitudinea evaluării tehnice. Prin urmare, solicităm revizuirea cerințelor tehnice astfel încât acestea să fie aliniate cu standardele europene aplicabile și să permită o evaluare obiectivă și nediscriminatorie a tuturor produselor ofertate.

10 июл 2026, 15:13

-

Solicităm includerea explicită în documentația tehnică a cerinței privind înregistrarea produsului ca dispozitiv medical sau, cel puțin, prezentarea unei înregistrări duale ca produs biocid și dispozitiv medical. Considerăm că acceptarea exclusivă a statutului de produs biocid, în cazul produselor utilizate pentru dezinfecția suprafețelor dispozitivelor medicale sau a suprafețelor aflate în imediata proximitate a pacientului, reprezintă o abordare incompletă și insuficientă din perspectiva cerințelor reale de siguranță medicală. În practica medicală, aceste produse nu acționează pe suprafețe obișnuite, ci pe echipamente și zone critice care intră direct sau indirect în contact cu pacientul și personalul medical. În consecință, este absolut necesar ca produsele utilizate să fie evaluate nu doar pentru eficacitatea lor microbiologică, ci și pentru compatibilitatea cu materialele dispozitivelor medicale, impactul asupra integrității echipamentelor, siguranța utilizatorilor și trasabilitatea completă pe întreg ciclul de viață al produsului. Un produs certificat ca dispozitiv medical, purtător al marcajului CE conform cadrului legislativ aplicabil, oferă garanții suplimentare privind evaluarea riscurilor, controlul procesului de fabricație, performanța declarată și monitorizarea post-comercializare. Excluderea acestei cerințe din documentație poate conduce la acceptarea unor produse care, deși prezintă activitate biocidă, nu demonstrează în mod suficient că sunt adecvate pentru utilizarea pe dispozitive medicale. În aceste condiții, apreciem că includerea cerinței privind înregistrarea ca dispozitiv medical sau înregistrarea duală nu reprezintă o condiție restrictivă, ci o cerință minimă justificată pentru protejarea pacienților, a personalului medical și a investițiilor în echipamente medicale. Solicităm, prin urmare, introducerea acestei cerințe în documentația tehnică. Clarificare privind cerința „levuricid/fungicid conform EN 13624” În ceea ce privește formularea utilizată în documentație, respectiv „levuricid/fungicid conform EN 13624”, solicităm clarificarea fără echivoc a nivelului de activitate microbiologică solicitat. Formularea actuală este ambiguă și permite interpretări diferite din partea operatorilor economici, ceea ce poate afecta comparabilitatea ofertelor și poate genera acceptarea unor produse care nu îndeplinesc în mod real nivelul de protecție urmărit. Standardul EN 13624 permite evaluarea activității împotriva microorganismelor din categoria drojdiilor (yeasts), precum și împotriva fungilor, însă aceste afirmații de eficacitate nu trebuie tratate ca fiind automat echivalente. O declarație de tip „levuricid” nu este identică cu o declarație de tip „fungicid”, iar diferența dintre cele două are implicații directe asupra nivelului de dezinfecție asigurat. În lipsa unei precizări clare, există riscul ca termenul „levuricid/fungicid” să fie interpretat extensiv sau restrictiv în funcție de interesul fiecărui ofertant, ceea ce poate conduce la evaluări neuniforme și la acceptarea unor produse cu performanțe microbiologice diferite. Solicităm precizarea expresă dacă autoritatea contractantă solicită: demonstrarea activității levuricide, conform EN 13624; demonstrarea activității fungicide, conform EN 13624; sau demonstrarea ambelor activități, distinct și cumulativ. Considerăm că această clarificare este obligatorie pentru asigurarea transparenței procedurii, a tratamentului egal al ofertanților și a achiziționării unui produs care corespunde efectiv necesităților medicale declarate.

10 июл 2026, 15:19

-

În vederea asigurării unui tratament echitabil și a unei concurențe corecte între ofertanți, propunem utilizarea acelorași condiții de testare pentru toate standardele EN solicitate. Stabilirea unor condiții identice de testare permite compararea corectă a rezultatelor și evită situațiile în care eficacitatea este demonstrată în condiții diferite, care pot influența semnificativ performanța microbiologică. De asemenea, este important de menționat că rapoartele de testare realizate în condiții de curățenie (clean conditions) presupun, în practică, curățarea prealabilă a suprafețelor înainte de dezinfecție. În absența acestei etape, eficacitatea declarată poate să nu fie atinsă în condiții reale de utilizare. Pentru a reduce riscul de utilizare incorectă și pentru a reflecta mai bine situațiile reale din unitățile medicale, considerăm mai sigură solicitarea rapoartelor de eficacitate realizate în condiții de murdărie (dirty conditions – d.c.). Utilizarea unor condiții de testare uniforme, inclusiv pentru afirmațiile de activitate virucidă (care sunt, în mod obișnuit, evaluate în condiții de murdărie), contribuie la prevenirea utilizării eronate a dezinfectanților și la protejarea personalului medical și a pacienților. Procedurile de dezinfecție prin pulverizare sunt, în mod obișnuit, asociate și cu o anumită acțiune mecanică asupra suprafeței. În acest context, considerăm justificată includerea standardului EN 16615, care evaluează eficacitatea dezinfectanților pe suprafețe în prezența unei acțiuni mecanice. Standardul EN 16615 este menționat ca standard de testare obligatoriu în cadrul EN 14885:2022 pentru evaluarea eficacității dezinfectanților de suprafețe în condiții apropiate utilizării practice. Includerea acestui standard ar contribui la o evaluare mai realistă și mai completă a eficacității microbiologice, precum și la alinierea cerințelor tehnice la metodologia europeană actuală de testare a dezinfectanților.

10 июл 2026, 15:20

lot 8

În scopul asigurării unei evaluări corecte și complete a eficacității dezinfectanților pentru suprafețe utilizați fără acțiune mecanică, considerăm oportună includerea în cerințele tehnice a raportului de testare conform standardului EN 13787 pentru demonstrarea eficacității bactericide și levuricide în condiții de murdărie (d.c.). Standardul EN 13787 reprezintă un test de fază 2, etapa 2 pentru suprafețe, cunoscut drept test de confirmare a eficacității microbiologice. Spre deosebire de testele în suspensie (de exemplu EN 13727 pentru activitate bactericidă și EN 13624 pentru activitate levuricidă), care evaluează eficacitatea în condiții de laborator controlate, testele de fază 2, etapa 2 simulează condiții mult mai apropiate de utilizarea reală pe suprafețe. Astfel, acestea oferă o imagine mai fidelă asupra performanței produsului în practică. Conform EN 14885:2022, standardul EN 13787:2021 face parte din cadrul metodologic utilizat pentru confirmarea rezultatelor obținute în testele de suspensie, fiind destinat demonstrării eficacității reale a dezinfectanților pe suprafețe. Prin urmare, includerea acestui standard în cerințele documentației tehnice ar contribui la: confirmarea eficacității bactericide și levuricide în condiții apropiate utilizării practice; asigurarea unei evaluări mai riguroase și comparabile a produselor; alinierea cerințelor tehnice la standardele europene actuale privind testarea dezinfectanților. În acest context, recomandăm includerea raportului de testare conform EN 13787 în lista cerințelor obligatorii pentru dezinfectanții de suprafețe fără acțiune mecanică, pentru a garanta o evaluare completă și relevantă a eficacității microbiologice.

10 июл 2026, 15:21

lot 9

Propunem includerea explicită a condițiilor de testare pentru standardele solicitate, în vederea asigurării tratamentului egal și a unei concurențe corecte între ofertanți. Specificarea clară a condițiilor de testare (de exemplu condiții de curățenie sau murdărie, tipul testului, parametrii de evaluare) permite compararea obiectivă a rezultatelor și elimină eventualele interpretări diferite ale cerințelor tehnice. Propunem reconsiderarea timpului de contact, în sensul stabilirii unui timp mai scurt, care să permită utilizarea corectă și realistă a dezinfectantului în practică. Un timp de contact foarte îndelungat implică menținerea suprafeței umede pe toată durata respectivă pentru a asigura eficacitatea declarată, ceea ce poate fi dificil de realizat în condiții reale de utilizare. Stabilirea unui timp de contact de aproximativ 15 minute ar facilita aplicarea corectă a procedurilor de dezinfecție și ar asigura o utilizare mai eficientă în activitatea curentă. Pentru dezinfectanții utilizați pe suprafețe fără acțiune mecanică, considerăm necesară includerea în cerințe a testării conform standardului EN 13787 pentru demonstrarea eficacității bactericide și levuricide în condiții de murdărie (d.c.). Standardul EN 13787 reprezintă un test de fază 2, etapa 2 pentru suprafețe, cunoscut drept test de confirmare a eficacității microbiologice. Spre deosebire de testele în suspensie, acesta evaluează eficacitatea în condiții mult mai apropiate de utilizarea reală pe suprafețe, oferind o imagine mai relevantă asupra performanței produsului. Conform EN 14885:2022, standardul EN 13787:2021 face parte din cadrul metodologic utilizat pentru confirmarea rezultatelor obținute în testele de suspensie, precum EN 13727 (activitate bactericidă) și EN 13624 (activitate levuricidă). Prin urmare, includerea acestui standard ar contribui la o evaluare mai riguroasă și completă a eficacității microbiologice și ar asigura comparabilitatea rezultatelor între produse.

10 июл 2026, 15:22

lot 7

levuricidă/fungicidă conform EN 13624 – înseamnă că produsul este eficient fie împotriva drojdiilor (yeast), fie împotriva fungilor, dar nu neapărat împotriva ambelor? Propunem majorarea timpului de acțiune de la 30 minute la 60 minute pentru produsele pe bază de săruri cuaternare de amoniu (QAC), în special în ceea ce privește eficacitatea fungicidă conform standardului EN 13624. Sărurile cuaternare de amoniu acționează prin alterarea membranei celulare și denaturarea proteinelor microorganismelor, mecanism care, în cazul fungilor, poate necesita un timp de contact mai îndelungat pentru a asigura reducerea logaritmică necesară conform standardelor europene de testare. Comparativ cu activitatea bactericidă, fungii și sporii fungici prezintă o rezistență mai mare la dezinfectanți, iar eficacitatea fungicidă demonstrată în testele standardizate (inclusiv EN 13624) este adesea dependentă de timpi de acțiune mai lungi, în special în condiții de murdărie. Standardul EN 13624 evaluează activitatea levuricidă și fungicidă în condiții controlate de laborator, însă pentru a asigura eficacitatea produsului în condiții reale de utilizare pe suprafețe, este recomandabil ca timpul de contact să fie suficient pentru a permite substanței active să exercite complet efectul asupra microorganismelor țintă, inclusiv asupra fungilor mai rezistenți, precum Aspergillus brasiliensis. Prin urmare, stabilirea unui timp de acțiune de 60 minute ar permite: asigurarea eficacității fungicide declarate conform EN 13624; creșterea siguranței microbiologice în condiții reale de utilizare; alinierea cerințelor cu datele din testele de eficacitate pentru compușii cuaternari de amoniu, care pot necesita timpi de contact mai îndelungați pentru controlul fungilor.

10 июл 2026, 15:28

Lot 16,17,18

Solicităm acceptarea produselor încadrate atât ca biocide, cât și ca dispozitive medicale. Dispozitivele medicale certificate CE sunt supuse unei proceduri riguroase de evaluare a conformității, desfășurată în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR), care include verificarea siguranței, performanței și eficacității produsului de către un organism notificat, atunci când acest lucru este aplicabil. Obținerea certificatului CE reprezintă o garanție că produsul respectă standarde europene înalte de calitate și poate fi utilizat în siguranță în instituțiile medicale. Prin urmare, limitarea participării exclusiv la produse cu statut de biocid restrânge nejustificat concurența, fără a aduce un beneficiu suplimentar în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea, atât timp cât produsele cu statut de dispozitiv medical îndeplinesc aceleași cerințe tehnice și microbiologice solicitate și sunt certificate pentru utilizarea prevăzută.

10 июл 2026, 15:58

lot 22, 23, 24, 25.

Pentru loturile respective solicităm acceptarea unui timp de contact de până la 10 minute, acesta fiind în continuare încadrat în categoria dezinfectanților cu acțiune rapidă. Totodată, această modificare va permite participarea unui număr mai mare de operatori economici și va asigura o concurență reală, fără a afecta eficacitatea procesului de dezinfecție, întrucât produsul continuă să acționeze pe suprafață și după expirarea timpului minim de contact.

10 июл 2026, 16:14

Lot 32

Solicităm includerea standardelor EN 14561, EN 14562 și EN 17111, specifice dezinfecției dispozitivelor medicale. În lipsa acestor standarde, cerințele actuale pot fi îndeplinite și de produse destinate exclusiv dezinfecției suprafețelor generale (pardoseli, pereți, mobilier), fără a demonstra eficacitatea pentru dezinfecția dispozitivelor medicale. Completarea cerințelor va asigura că produsele ofertate sunt adecvate destinației de utilizare.

10 июл 2026, 16:26

Lot 33,34,35

Solicităm includerea standardelor EN 14561, EN 14562 și EN 17111, specifice dezinfecției dispozitivelor medicale. În lipsa acestor standarde, cerințele actuale pot fi îndeplinite și de produse destinate exclusiv dezinfecției suprafețelor generale (pardoseli, pereți, mobilier), fără a demonstra eficacitatea pentru dezinfecția dispozitivelor medicale. Completarea cerințelor va asigura că produsele ofertate sunt adecvate destinației de utilizare.

10 июл 2026, 17:01

Lot 40

Solicităm reformularea cerinței privind eficacitatea microbiologică a săpunului dezinfectant prin acceptarea standardului EN 1499 ca cerință relevantă pentru această categorie de produse. Standardele EN 13727 (activitate bactericidă) și EN 13624 (activitate levuricidă) sunt teste de suspensie utilizate în principal pentru evaluarea activității biocidelor în condiții de laborator și nu reflectă condițiile reale de utilizare a săpunurilor pentru igiena mâinilor. Pentru produsele de tip săpun dezinfectant, standardul EN 1499 este standardul specific, care evaluează eficacitatea produsului în condiții practice de spălare igienică a mâinilor. Menținerea solicitarilor actuale restrânge nejustificat participarea, favorizând produse limitate disponibile pe piață, fără a aduce un avantaj suplimentar privind siguranța și eficacitatea. Acceptarea exclusivă a EN 1499 va asigura utilizarea unui criteriu relevant pentru destinația produsului și va permite o concurență reală între operatorii economici. Solicităm acceptarea produselor pe bază de alcool cu o concentrație de minimum 50%, cu condiția demonstrării eficacității microbiologice conform standardelor aplicabile. Produsele pe bază de alcool cu concentrație de minimum 50% sunt utilizate pe scară largă pentru igiena mâinilor și pot asigura activitate antimicrobiană eficientă, în funcție de tipul și concentrația substanțelor active, precum și de timpul de contact declarat de producător. Prin urmare, solicităm ca cerința să permită utilizarea produselor cu alcool ≥50%, cu respectarea criteriilor de eficacitate solicitate EN 1499, pentru a asigura o concurență mai largă și accesul la produse conforme disponibile pe piață.

20 авг 2026, 12:50

Lot nr. 16 Curățarea și dezinfecția rapidă (alcool, spray) Curățarea și dezinfecția rapidă (alcool, spray, ≤1L/5l) ( 003726 )

luind in consideratie ultimile schimbari in caietul de sarcini la lotul 16 si anume inlocuirea sintagmei (c.c sau c.m) cu sintagma (c.c) apare intrebarea, produsele ce detin EN-urile solicitate in conditii murdare se vor lua in conciderati? deoarece ele se considera mai superioare, unde ati confirmat si dumneavoastra: 19 aug 2026, 15:58Mulțumim pentru clarificarea depusă, în documentația de atribuire sunt indicate cerințele tehnice minime obligatorii, faza 2 pasul 1. Astfel, în cazul în care vor fi depuse oferte cu testări superioare, vor fi acceptate, în corespundere cu criteriul de atribuire menționat în documentația de atribuire. Totodată, documentația de atribuire prevede cerințe pentru dezinfectarea suprafețelor cu acțiune mecanică, pentru EN menționat, se aplică metodelor de dezinfecție a suprafețelor fără acțiune mecanică. motiv pentru care standardul nu a fost inclus ca cerință în documentația de atribuire. Ati limitat participarea majoritatii agentilor economici. cu schimbari radicale in ajun de licitatie. Legea N131 art 37 alin.9. Specificatia tehcica trebuie sa permita oricarui ofertant accesul legal la procedura de atribuiresi nu trebuiesa aiba ca efect introducerea unor obstacole nejustificate de natura sa restringa concurenta intre operatorii economici va multumesc anticipat

20 авг 2026, 13:11

Lotul 16 – Curățarea și dezinfecția rapidă (alcool, spray)

Având în vedere că pentru Lotul nr. 16 este solicitat un produs destinat curățării și dezinfecției rapide a suprafețelor, vă rugăm să clarificați dacă, pentru demonstrarea eficacității produsului, sunt acceptate testările efectuate în condiții de murdărie (c.m.), conform standardelor europene aplicabile. Considerăm că acceptarea testărilor efectuate în condiții de murdărie este justificată prin însăși destinația declarată a lotului – „curățarea și dezinfecția” – întrucât în practica instituțiilor medico-sanitare suprafețele nu sunt întotdeauna în condiții de curățenie, ci pot prezenta încărcătură organică și alte impurități. Totodată, în cazul în care un produs demonstrează eficacitatea microbiologică în condiții de murdărie, aceste rezultate oferă o confirmare relevantă pentru utilizarea produsului în condiții practice și nu ar trebui să constituie un motiv de excludere față de produsele testate doar în condiții de curățenie. În acest context, vă rugăm să reintroduceți în cerințele tehnice pentru Lotul nr. 16 posibilitatea prezentării rapoartelor de testare efectuate în condiții de murdărie (c.m.), inclusiv pentru produsele care demonstrează eficacitatea conform cerințelor minime solicitate.

21 авг 2026, 10:20

Lotul 16

În răspunsul CAPCS din 06.12.2022 privind cerința de „condiții de murdărie”, s-a precizat că acestea sunt obligatorii pentru toate instituțiile medicale, întrucât se acordă asistență medicală invazivă, iar testarea în condiții de murdărie reflectă condițiile practice de utilizare și concentrația necesară a dezinfectantului. În acest context, vă rugăm să clarificați care este justificarea tehnică și legală pentru modificarea acestei poziții în procedura pentru anul 2027, Lotul 16, unde se solicită exclusiv condiții curate, și în baza cărui act, raport sau evaluări ale necesităților instituțiilor medicale s-a stabilit că pentru acest lot condițiile de murdărie nu mai sunt necesare.

21 авг 2026, 10:25

Lotul 1 si Lotul 10

Pentru Loturile nr. 1 și nr. 10, vă rugăm să clarificați dacă vor fi acceptate produsele biocide pentru care eficacitatea este demonstrată prin rapoarte de testare în condiții de murdărie, conform EN 14885 și standardelor EN aplicabile.

21 авг 2026, 15:53

Lotului nr. 44 Dezinfecția igienică și chirurgicală a mâinilor

În cadrul Lotului nr. 44 „Dezinfecția igienică și chirurgicală a mâinilor”, pentru confirmarea eficacității produsului destinat dezinfecției igienice a mâinilor, sunt solicitate următoarele standarde: • EN 13727; • EN 1500 – timp de expunere 30 secunde; • EN 13624; • EN 14476; • EN 14348. Totodată, pentru EN 13727, EN 13624, EN 14476 și EN 14348 este prevăzută acceptarea rezultatelor obținute la orice timp de expunere. Considerăm că această formulare necesită revizuire. Conform EN 14885:2022, standardele EN 13727, EN 1500, EN 13624, EN 14476 și EN 14348 sunt standardele aplicabile pentru demonstrarea eficacității produselor destinate dezinfecției igienice a mâinilor (hygienic handrub), în funcție de spectrul de activitate revendicat. Prin urmare, aceste standarde nu se referă la domenii de utilizare diferite, ci sunt solicitate pentru confirmarea eficacității aceluiași produs, în cadrul aceleiași utilizări. În cazul în care autoritatea contractantă stabilește pentru EN 1500 un timp de expunere de 30 secunde, aceasta reprezintă condiția concretă de utilizare solicitată pentru produs în cadrul dezinfecției igienice a mâinilor. În consecință, considerăm că nu este justificată acceptarea, pentru celelalte standarde obligatorii solicitate pentru aceeași utilizare, a rezultatelor obținute la un timp de expunere diferit. Exemplu practic De exemplu, un produs poate prezenta următoarele rezultate: • EN 1500 – 30 secunde; • EN 13727 – 60 secunde; • EN 14476 – 2 minute. În această situație, produsul demonstrează eficacitatea practică pentru dezinfecția igienică a mâinilor conform EN 1500 la 30 secunde, însă activitatea bactericidă conform EN 13727 este confirmată numai după 60 secunde, iar activitatea virucidă conform EN 14476 numai după 2 minute. Prin urmare, pentru obținerea cumulativă a întregului spectru de activitate solicitat în cadrul lotului, timpul efectiv necesar de aplicare a produsului nu poate fi considerat 30 secunde, ci trebuie să corespundă celui mai mare timp de expunere pentru care este demonstrată fiecare dintre activitățile obligatorii, respectiv, în exemplul dat, 2 minute. Astfel, acceptarea rezultatelor la „orice timp de expunere” poate conduce la situația în care un produs este considerat conform cerinței de 30 secunde, deși pentru obținerea tuturor efectelor biocide solicitate personalul medical ar trebui să mențină produsul pe mâini timp de până la 2 minute. O asemenea abordare nu corespunde condițiilor reale și practice de utilizare a produselor pentru dezinfecția igienică a mâinilor în instituțiile medicale. Potrivit documentului BPR Efficacy Working Group Document – Appendix 4 „Overview of (EN) standards, test conditions, and pass criteria”, pentru PT 1 – hygienic handrub, sunt indicate următoarele intervale de timp pentru standardele relevante: EN 13727 – 30–60 secunde, EN 1500 – 30–60 secunde, EN 13624 – 30–60 secunde, EN 14348 – 30–60 secunde și EN 14476 – 30–120 secunde. Nota 6 precizează că, pentru produsele de igienă a mâinilor utilizate în spitale, timpul de contact este, de regulă, de 30 secunde. Această abordare este reflectată și în autorizațiile europene pentru produse PT 1 destinate utilizării profesionale în spitale și alte instituții medicale, unde pentru utilizarea hygienic handrub este stabilit un timp de contact de 30 secunde, inclusiv pentru produse revendicate împotriva bacteriilor, micobacteriilor/tuberculozei, levurilor și virusurilor. De asemenea, în cadrul procedurilor de achiziție pentru același tip de produs, desfășurate în ultimii doi ani, cerința a fost formulată în mod unitar, respectiv „dezinfecția igienică – 30 secunde”, ceea ce corespunde atât utilizării practice a produsului, cât și abordării prevăzute pentru domeniul hygienic handrub. În aceste condiții, nu este clar temeiul tehnic și metodologic pentru modificarea cerinței în procedura actuală, prin stabilirea timpului de 30 secunde numai pentru EN 1500 și acceptarea, pentru celelalte standarde solicitate pentru aceeași utilizare, a rezultatelor obținute la „orice timp de expunere”. O astfel de formulare poate conduce la evaluarea ca fiind conforme a unor produse care nu demonstrează întregul spectru de activitate solicitat la timpul efectiv de utilizare de 30 secunde. Prin urmare, solicităm revizuirea cerinței tehnice și stabilirea expresă a faptului că, pentru demonstrarea eficacității produsului destinat dezinfecției igienice a mâinilor, rezultatele aferente standardelor EN 13727, EN 1500, EN 13624, EN 14476 și EN 14348 trebuie să confirme eficacitatea la timpul de expunere de 30 secunde, în condițiile și în limitele prevăzute de metodele de încercare aplicabile. Considerăm că această clarificare este necesară pentru asigurarea unei evaluări uniforme, obiective și comparabile a ofertelor, precum și pentru garantarea faptului că produsele achiziționate corespund condițiilor reale de utilizare în instituțiile medicale.