Lot nr. 23 Curățarea și dezinfecția rapidă (alcool + amine, șervețele) ( 003739 )

10 июл 2026, 15:09

Sp. Tehnica

Având în vedere utilizarea produselor dezinfectante în mediul medical, inclusiv pentru suprafețe aflate în contact cu pacienții și echipamente medicale, solicităm clarificarea cerințelor privind statutul de reglementare al produselor ofertate. Considerăm oportună introducerea obligației ca produsele utilizate în astfel de aplicații să fie înregistrate ca dispozitive medicale sau să dețină o înregistrare duală, acolo unde legislația aplicabilă permite acest lucru. O astfel de cerință ar asigura un nivel suplimentar de siguranță, trasabilitate și control al calității, având în vedere impactul direct al procesului de dezinfecție asupra siguranței pacienților și a personalului medical. Marcajul CE și conformitatea cu cerințele aplicabile dispozitivelor medicale oferă garanții suplimentare privind evaluarea riscurilor, performanța și monitorizarea produsului pe întreg ciclul de viață. Totodată, solicităm clarificarea cerinței: „levuricid/fungicid conform EN 13624” Vă rugăm să precizați dacă această formulare presupune demonstrarea eficacității împotriva ambelor categorii de microorganisme – levuri (drojdii) și fungi filamentași – sau dacă este suficientă demonstrarea uneia dintre aceste activități. Menționăm că standardul EN 13624 permite evaluarea activității levuricide și fungicide, însă acestea reprezintă afirmații de eficacitate distincte. Pentru a evita interpretările diferite în procesul de evaluare a ofertelor, considerăm necesară specificarea clară a nivelului de eficacitate solicitat.