Lot nr. 17 Curățarea și dezinfecția rapidă (alcool + sare cuaternară, spray) Curățarea și dezinfecția rapidă (alcool + sare cuaternară, spray, 1L) ( 003728 )

10 июл 2026, 15:13

-

Solicităm includerea explicită în documentația tehnică a cerinței privind înregistrarea produsului ca dispozitiv medical sau, cel puțin, prezentarea unei înregistrări duale ca produs biocid și dispozitiv medical. Considerăm că acceptarea exclusivă a statutului de produs biocid, în cazul produselor utilizate pentru dezinfecția suprafețelor dispozitivelor medicale sau a suprafețelor aflate în imediata proximitate a pacientului, reprezintă o abordare incompletă și insuficientă din perspectiva cerințelor reale de siguranță medicală. În practica medicală, aceste produse nu acționează pe suprafețe obișnuite, ci pe echipamente și zone critice care intră direct sau indirect în contact cu pacientul și personalul medical. În consecință, este absolut necesar ca produsele utilizate să fie evaluate nu doar pentru eficacitatea lor microbiologică, ci și pentru compatibilitatea cu materialele dispozitivelor medicale, impactul asupra integrității echipamentelor, siguranța utilizatorilor și trasabilitatea completă pe întreg ciclul de viață al produsului. Un produs certificat ca dispozitiv medical, purtător al marcajului CE conform cadrului legislativ aplicabil, oferă garanții suplimentare privind evaluarea riscurilor, controlul procesului de fabricație, performanța declarată și monitorizarea post-comercializare. Excluderea acestei cerințe din documentație poate conduce la acceptarea unor produse care, deși prezintă activitate biocidă, nu demonstrează în mod suficient că sunt adecvate pentru utilizarea pe dispozitive medicale. În aceste condiții, apreciem că includerea cerinței privind înregistrarea ca dispozitiv medical sau înregistrarea duală nu reprezintă o condiție restrictivă, ci o cerință minimă justificată pentru protejarea pacienților, a personalului medical și a investițiilor în echipamente medicale. Solicităm, prin urmare, introducerea acestei cerințe în documentația tehnică. Clarificare privind cerința „levuricid/fungicid conform EN 13624” În ceea ce privește formularea utilizată în documentație, respectiv „levuricid/fungicid conform EN 13624”, solicităm clarificarea fără echivoc a nivelului de activitate microbiologică solicitat. Formularea actuală este ambiguă și permite interpretări diferite din partea operatorilor economici, ceea ce poate afecta comparabilitatea ofertelor și poate genera acceptarea unor produse care nu îndeplinesc în mod real nivelul de protecție urmărit. Standardul EN 13624 permite evaluarea activității împotriva microorganismelor din categoria drojdiilor (yeasts), precum și împotriva fungilor, însă aceste afirmații de eficacitate nu trebuie tratate ca fiind automat echivalente. O declarație de tip „levuricid” nu este identică cu o declarație de tip „fungicid”, iar diferența dintre cele două are implicații directe asupra nivelului de dezinfecție asigurat. În lipsa unei precizări clare, există riscul ca termenul „levuricid/fungicid” să fie interpretat extensiv sau restrictiv în funcție de interesul fiecărui ofertant, ceea ce poate conduce la evaluări neuniforme și la acceptarea unor produse cu performanțe microbiologice diferite. Solicităm precizarea expresă dacă autoritatea contractantă solicită: demonstrarea activității levuricide, conform EN 13624; demonstrarea activității fungicide, conform EN 13624; sau demonstrarea ambelor activități, distinct și cumulativ. Considerăm că această clarificare este obligatorie pentru asigurarea transparenței procedurii, a tratamentului egal al ofertanților și a achiziționării unui produs care corespunde efectiv necesităților medicale declarate.