Lot nr. 36 Sterilizarea chimică a instrumente și endoscoape (a. peracetic, 5 min) Sterilizarea chimică a instrumente și endoscoape (a. peracetic, 5 min, ≤2L/kg) ( 003762 )

10 июл 2026, 14:58

Cerinte tehnice

Vă rugăm să clarificați fundamentarea tehnică a stabilirii unui timp de contact de 5 minute pentru sterilizarea/dezinfecția de nivel înalt a instrumentelor medicale, în special pentru dispozitive complexe precum endoscoapele. Având în vedere că procesul de sterilizare presupune eliminarea tuturor microorganismelor, inclusiv a formelor extrem de rezistente, precum sporii bacterieni și micobacteriile, considerăm că timpul de contact de 5 minute poate fi insuficient pentru atingerea reducerilor logaritmice solicitate în condiții reale de utilizare. Standardele europene aplicabile, inclusiv EN 17126 (activitate sporicidă) și EN 14348 (activitate micobactericidă), demonstrează importanța unui timp de expunere adecvat pentru microorganismele cu rezistență crescută. În cazul instrumentelor medicale cu suprafețe complexe, canale interne sau zone greu accesibile, eficacitatea poate fi influențată de factori precum prezența reziduurilor organice, configurația dispozitivului și variațiile concentrației soluției de lucru. În acest context, considerăm că extinderea timpului de contact la 15 minute ar oferi o marjă suplimentară de siguranță și ar asigura o eficacitate microbiologică mai fiabilă în condiții practice de utilizare. Totodată, menționăm că practicile internaționale și recomandările de specialitate pentru sterilizarea chimică pe bază de acid peracetic utilizează frecvent timpi de contact de aproximativ 15 minute, în special pentru dispozitive medicale complexe și sensibile, cum sunt endoscoapele. Un timp de contact insuficient poate crește riscul unei sterilizări incomplete, cu impact direct asupra siguranței pacientului și a protecției personalului medical. Majorarea timpului de expunere la 15 minute ar contribui la reducerea riscului de transmitere a microorganismelor patogene și la creșterea nivelului de siguranță microbiologică. Prin urmare, solicităm revizuirea cerinței privind timpul de contact și extinderea acestuia la 15 minute, pentru a asigura alinierea cu cerințele de eficacitate prevăzute de standardele europene relevante, inclusiv EN 13727, EN 13624, EN 14476, EN 14348 și EN 17126, precum și pentru garantarea unei sterilizări eficiente în condiții reale de utilizare.