Lot-1-Monitor BIS

27 сен 2026, 21:30

Solicitare de clarificări privind utilizarea de mărci înregistrate restrictive (tehnologia BIS)

Utilizarea terminologiei de brand în cadrul specificațiilor tehnice obligatorii restricționează accesul altor producători globali de renume care dețin tehnologii medicale similare, de o calitate clinică echivalentă sau superioară. Vă prezentăm mai jos argumentele tehnice și solicitările noastre: 1. Cu privire la utilizarea mărcii comerciale înregistrate „BIS”. Specificația actuală: Denumire Lot: „Monitor BIS”, Specificația Tehnică: „Monitor BIS”. Argumentare: Termenul BIS™ (Bispectral Index) nu este o denumire medicală generică, ci reprezintă o marcă înregistrată și o metodologie de calcul brevetată, deținută exclusiv de corporația Medtronic (fostă Aspect Medical Systems / Covidien). În conformitate cu art. 37 alin. (6) din Legea nr. 131/2015, este strict interzisă indicarea în caietul de sarcini a unei mărci de fabrică, a unui brevet sau a unei origini determinate. Alți producători utilizează parametri clinici echivalenți pentru monitorizarea profunzimii anesteziei prin analiza semnalului EEG (de exemplu: indicele de Entropie – State/Response Entropy, sau indicele stării cerebrale – CSI). Solicitare: Pentru a respecta cadrul legal și a asigura concurența, vă rugăm să modificați denumirea lotului și a specificației în: „Monitor pentru determinarea profunzimii anesteziei (tip BIS sau echivalent clinic bazat pe indici EEG/Entropie).” 2. Cu privire la parametrii grafici specifici DSA și SR. Specificația actuală: „Afișare grafică EEG în funcție de Putere, Timp și Frecvență (DSA)” și „Afișare SR (Raport de supresie)”. Argumentare: Combinația exactă dintre reprezentarea spectrală tridimensională prin tehnologia DSA (Density Spectral Array) și parametrul SR (Suppression Ratio) este extrasă direct din fișa tehnică a sistemului BIS™ Complete. Deși scopul clinic general este monitorizarea activității cerebrale în timpul anesteziei generale, alți producători folosesc hărți spectrale și indicatori de supresie a burst-urilor (BSR / Burst Suppression) sub alte denumiri tehnice brevetate, dar cu utilitate medicală absolut identică. Solicitare: Vă rugăm să clarificați textul din caietul de sarcini, adăugând sintagma de echivalență: „Afișare grafică a spectrului de putere EEG (DSA sau echivalent) și afișarea ratei de supresie a activității cerebrale (SR / BSR sau echivalent).” 3. Cu privire la obligativitatea senzorilor-electrozi asociați Specificația actuală: „Senzori-electrozi adizivi de unică utilizare adulți - 100buc.” Argumentare: Formularea curentă impune livrarea unor electrozi care să se potrivească pe interfața monitorului solicitat. Având în vedere că senzorii originali BIS au un conector patentat și o dispunere unică a celor 4 electrozi pe frunte, nicio altă marcă de electrozi nu se poate conecta fizic la monitorul Medtronic. Acest lucru transformă și achiziția de consumabile într-o barieră tehnică monobrand. Solicitare: Vă rugăm să confirmați că autoritatea contractantă va accepta senzori/electrozi de unică utilizare specifici și compatibili cu sistemul oferit de fiecare participant, cu condiția ca aceștia să asigure achiziția corectă a semnalului EEG pentru determinarea indicelui de profunzime a anesteziei.