Achiziționarea dispozitivelor medicale conform necesității instituției medico-sanitare publice Lista Suplimentară 37 REPETAT

25 авг 2026, 19:14

Lot 3

Prin ce trebuie demonstrat Efectu microbiologic urmărit : bactericid, levuricid, virucid și sporicid, prin analiza de laborator, privind efectu după pulverizare, sau analize făcute de laboratorul producătorului, sau ajunge declarația producatorului

26 авг 2026, 11:57

Clarificare cu privire la tip de proceduri

Simate autoritate contractata, În Caietul de sarcini pentru LOT 1 se solicită echipamente capabile să efectueze trei regimuri de lucru: Hemodializă (HD), Ultrafiltrare (UF) și Hemodiafiltrare (HDF). Totuși, în formularul pentru costurile recurente este menționat doar un număr total de proceduri pentru o perioadă de 5 ani (14.860 de proceduri pentru IMSP Comrat), fără o segmentare clară a acestora pe tipuri de terapie. Având în vedere că unitatea de măsură indicată in fisierul cu costurile recurente este „dializă pentru 5 ani”, vă rugăm să ne clarificați dacă calculele financiare trebuie efectuate exclusiv pentru regimul HD. În cazul în care se doresc și proceduri de tip HDF/UF, pentru a asigura o ofertă financiară corectă, transparentă și comparabilă între toți ofertanții, vă rugăm să indicați ponderea estimată (procentuală sau numerică) a fiecărui tip de procedură din totalul menționat (de exemplu: numărul estimat de proceduri HDF din totalul de 14.860).

27 авг 2026, 10:11

Lotul 1 - Accesorii

În capitol "Specificarea tehnică deplină solicitată de către autoritatea contractantă" este indicat, că necesită: - Manjetă NIBP cu conector (latex free) mărime - medie (1 buc.) - Manjetă NIBP cu conector (latex free) mărime - mare (1 buc.) Precizati Va rog aceste manjete trebuie să fie prezinte pentru fiecare aparat de dializa?

28 авг 2026, 12:42

Lotul 1

In contextul ca procedurile planificate cantitativ de catre autoritatea contractanta sunt estimate doar pentru Hemodializă standard (HD) si nu pentru proceduri de tip HDF/UF, intrebam daca se vor accepta in oferta dispozitive noi si performante de la producator european care suporta doar regimul HD si nu suporta respectiv HDF/UF. Mentionam ca diferenta de pret intre aceste 2 modele este semnificativa si daca institutia medicala practic nu efectueaza asa proceduri (HDF/UF) - ar putea economisi mult din buget. Multumim!

28 авг 2026, 18:39

Termen limită de depunere a ofertelor

Având în vedere volumul semnificativ și complexitatea documentației de atribuire, precum și necesitatea unui timp suplimentar pentru obținerea garanției bancare, vă rugăm să examinați posibilitatea prelungirii termenului de depunere a ofertelor cu cel puțin 14 zile calendaristice. Termenul suplimentar va permite participanților să pregătească în mod corespunzător setul complet de documente, să obțină confirmările necesare și garanția bancară, precum și să se asigure că oferta corespunde tuturor cerințelor documentației de atribuire. Vă mulțumim anticipat pentru înțelegere și sperăm într-o decizie favorabilă în această privință.

1 сен 2026, 13:31

Lot 4

Referitor la cerința: „EN ISO 15883-1,4,5:2019” Vă rugăm să excludeți indicarea anului „2019” din cerința privind standardele EN ISO 15883-1, EN ISO 15883-4 și EN ISO 15883-5 și să acceptați conformitatea cu edițiile în vigoare ale standardelor respective. Menționarea unui an fix poate limita nejustificat posibilitatea ofertării unor echipamente certificate conform edițiilor mai recente și actualizate ale standardelor aplicabile. Unele dintre standardele indicate au fost revizuite/actualizate, iar o referință la o ediție anterioară poate crea ambiguități în evaluarea conformității. Propunem următoarea formulare: „EN ISO 15883-1, EN ISO 15883-4, EN ISO 15883-5, excluderea anului.

1 сен 2026, 13:32

Lot 4

Referitor la cerința: „EN ISO 14937, cu o reducție de cel puțin 10⁶ microorganisme” Standardul EN ISO 14937 se referă la cerințele pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale și nu reprezintă standardul specific aplicabil mașinilor automate de spălare și dezinfecție pentru endoscoape. Care ca proces utilizeaza dezinfectia si nu sterilizarea. Vă rugăm să excludeți cerința obligatorie privind conformitatea cu EN ISO 14937!

1 сен 2026, 13:34

Lot 4

Referitor la cerința: „Monitorizarea și "controlul" fluxului de soluții prin canalele endoscopului, pentru fiecare canal separat, pentru a asigura că este efectuată dezinfecția conform normelor de reprocesare. În cazul când nu sunt atinse "valorile necesare", să fie emisă alarmă cu mențiunea canalului la care nu s-au respectat cerințele. Include și "monitorizarea conectării" corecte a canalului endoscopului.” 1. Sintagma „controlul" fluxului pentru fiecare canal separat poate fi interpretată ca necesitatea reglării sau setării individuale a debitului pentru fiecare canal al endoscopului. O asemenea formulare poate impune indirect o anumită soluție constructivă a echipamentului (pompa recirculare pentru fiecare canal), fără ca aceasta să fie necesară pentru atingerea scopului clinic și funcțional al reprocesării. Si nu este indeplinita practic de nici un producator 2. Expresia „valorile necesare” nu definește concret parametrii care urmează a fi monitorizați și poate genera interpretări diferite în procesul de evaluare. 3. În ceea ce privește „monitorizarea conectării corecte a canalului endoscopului”, conectarea este realizată de operator prin intermediul adaptoarelor/conectoarelor dedicate. Sistemul poate identifica o conectare necorespunzătoare prin detectarea unei abateri a parametrilor de proces, precum lipsa fluxului, restricția sau obstrucția canalului. În acest sens, propunem reformularea cerinței după cum urmează: „Sistemul trebuie să monitorizeze circulația/fluxul soluțiilor de proces prin canalele endoscopului și să detecteze eventualele anomalii de proces, inclusiv restricții, obstrucții sau conectări necorespunzătoare. În cazul în care parametrii critici de proces, inclusiv debitul/fluxul, nu sunt îndepliniți, sistemul trebuie să genereze automat o alarmă și/sau să oprească ciclul de reprocesare.” Această formulare asigură atingerea scopului funcțional și de siguranță al cerinței, fără a limita soluția tehnică la o anumită construcție sau metodă de monitorizare.

1 сен 2026, 13:35

Lot 4

Referitor la cerința: „Rezervor, l ≥ 20 litri” În cazul în care cerința se referă la rezervorul pentru dezinfectant, considerăm că stabilirea unei capacități minime de ≥ 20 litri poate limita nejustificat concurența, întrucât există echipamente moderne de reprocesare automată a endoscoapelor care utilizează volume mai reduse de soluție dezinfectantă, datorită optimizării procesului și eficienței constructive, fără a afecta eficacitatea dezinfecției sau siguranța procesului. Menționăm că în specificațiile generice este de >= 9 litri. Propunem modificarea cerinței după cum urmează: „Rezervor, l ≥ 10 litri” sau, în cazul în care autoritatea contractantă consideră necesară o capacitate mai mare: „Rezervor, l ≥ 15 litri”. Considerăm că o asemenea formulare ar permite participarea unui număr mai mare de producători, menținând în același timp cerințele funcționale și de siguranță ale procesului de reprocesare.

1 сен 2026, 13:36

Lotul nr. 4 - Dispozitiv Pentru Reprocesarea Automata A Endoscoapelor compatibil cu aparatul de endoscopie

Buna ziua! „Cel puțin 2 conectoare, la care se poate de conectat endoscoapele din ofertă”- nu este clar ce fel de endoscoape din oferta?

1 сен 2026, 13:36

Lotul nr. 4 - Dispozitiv Pentru Reprocesarea Automata A Endoscoapelor compatibil cu aparatul de endoscopie

Referitor la cerința: „Sistem de prefiltrare a apei, cu o calitate de filtrare de cel puțin 0,02 microni” Vă rugăm să revizuiți valoarea solicitată pentru gradul de filtrare. Pentru sistemele de tratare și filtrare bacteriologică a apei utilizate în procesul de reprocesare a endoscoapelor este utilizată în mod uzual filtrarea de aproximativ 0,2 µm, aceasta fiind destinată retenției bacteriene.

1 сен 2026, 17:33

Lotul 1

Stimată autoritate, Stabilirea unei limite inferioare de măsurare a tensiunii sistolice la 60 mmHg poate limita capacitatea sistemului de monitorizare de a furniza informații utile în situațiile de hipotensiune severă. Extinderea domeniului până la 45 mmHg permite monitorizarea continuă/intermitentă a pacientului și în situații de instabilitate hemodinamică severă, oferind personalului medical informații suplimentare pentru evaluarea și intervenția clinică. În mod similar, extinderea limitei inferioare pentru MAP și Diastolică permite păstrarea capacității de monitorizare în cazul unor valori foarte scăzute ale tensiunii arteriale, care pot apărea în contextul hipotensiunii intradialitice severe. Ținând cont de aceasta precum și de faptul că în licitațiile anterioare similare de achiziție a acestor DM pentru SCB, IMU și Spitalul raional Comrat acești parametri erau după cum urmează: Monitorizarea tensiunii arteriale (BPM / ABPM): Gama de măsurare a tensiunii Sistolică cel puțin 45 – 250 mmHg MAP cel puțin 26 – 195 mmHg Diastolică cel puțin 26 – 200 mmHg, în acest context solicităm modificarea respectivă a acestor parametri similar ca în procedurile trecute. Vă mulțumim !

2 сен 2026, 14:53

Loturi

Vă rugăm respectuos să actualizați Anunțul de participare în conformitate cu clarificările depuse și acceptate, astfel încât cerințele din documentația de atribuire să reflecte modificările operate.

2 сен 2026, 18:40

LOT 4

Stimată Autoritate Contractantă, Referitor la modificarea cerinței privind conformitatea cu standardele EN ISO 15883-1, EN ISO 15883-4 și EN ISO 15883-5, vă rugăm să reanalizați această modificare din perspectiva impactului asupra calității și siguranței procesului de reprocesare a endoscoapelor. Considerăm important să fie analizate diferențele dintre ediția din 2019 și ediția actualizată din 2024 a standardelor, precum și implicațiile tehnice ale renunțării la cerința privind versiunea mai nouă. Din perspectiva noastră, prin modificarea facuta se face acceptarea unei versiuni mai vechi a standardelor si poate conduce la diminuarea nivelului de reprocesare, cu potențial impact asupra eficienței acestuia și, implicit, asupra siguranței pacienților. Un proces de reprocesare necorespunzător poate crește riscul de contaminare a dispozitivelor medicale și de transmitere a infecțiilor nosocomiale în cadrul procedurilor endoscopice. Astfel, am recomanda, ca cerința din caietul de sarcini să fie formulată astfel încât să permită conformitatea cu: „EN ISO 15883-1, EN ISO 15883-4 și EN ISO 15883-5, ediția 2019 sau o versiune ulterioară.” Considerăm că această formulare permite utilizarea standardelor actualizate, fără a reduce nivelul de siguranță și performanță solicitat pentru reprocesarea endoscoapelor.

2 сен 2026, 18:59

LOT 4

Stimată Autoritate Contractantă, Dorim să atrageți atenția asupra acceptării modificării, privind reprocesarea endoscoapelor și accesoriilor parti componente utilizate în procedurile de endoscopie. Conform recomandărilor ESGE–ESGENA privind reprocesarea endoscoapelor flexibile și a accesoriilor endoscopice, accesoriile reutilizabile, care sunt parti componente a unui endoscop, sunt clasificate drept dispozitive critice si trebuie supuse unui proces de sterilizare înainte de reutilizare. Acest aspect este deosebit de relevant în cazul procedurilor terapeutice, precum polipectomia, tratamentul endoscopic al hemoragiilor variceale sau alte intervenții în cadrul cărora sunt utilizate accesorii care pot depăși bariera mucoasă. În practică, pentru componentele reutilizabile ale endoscopului, precum valvele de aer/apă, valvele de aspirație sau alte componente prevăzute de producător ca fiind sterilizabile, unitatea medicală trebuie să dispună de o metodă validată de reprocesare, conform instrucțiunilor producătorului (IFU). În funcție de compatibilitatea componentelor, aceasta poate presupune sterilizarea termică, de exemplu prin autoclavare, sau o metodă de sterilizare chimică validată. Prin eliminarea cerințelor referitoare la capacitatea de sterilizare, există riscul ca beneficiarul final să dispună doar de o soluție pentru reprocesarea endoscoapelor, respectiv dezinfecția de nivel înalt (HLD), care este diferită de o simplă dezinfecție, fără a avea însă o soluție corespunzătoare pentru sterilizarea componentelor reutilizabile care, conform instrucțiunilor producătorului și clasificării acestora, necesită sterilizare. În acest context, considerăm că specificația tehnică trebuie să asigure existența ambelor niveluri de reprocesare, după caz: 1. dezinfecția de nivel înalt (HLD) pentru endoscoapele flexibile, conform clasificării și IFU ale producătorului; și 2. sterilizarea componentelor și accesoriilor reutilizabile critice, atunci când aceasta este prevăzută de producător și de cerințele aplicabile. Menținerea unei soluții complete de reprocesare este esențială pentru asigurarea unui flux corespunzător de procesare și pentru reducerea riscului de contaminare încrucișată și transmitere a infecțiilor între pacienți. Prin urmare, vă rugăm să reanalizați cerința privind sterilizare și validarea procesului conform EN ISO 14937, cu o reducere de cel puțin 10⁶ microorganisme, astfel încât echipamentul ofertat să permită reprocesarea corespunzătoare atât a endoscoapelor, cât și a componentelor reutilizabile care necesită sterilizare conform instrucțiunilor producătorului.

2 сен 2026, 19:11

LOT 4

Stimată Autoritate Contractantă, Referitor la cerința: „Monitorizarea și controlul fluxului de soluții prin canalele endoscopului, pentru fiecare canal separat, pentru a asigura că este efectuată dezinfecția conform normelor de reprocesare. În cazul în care nu sunt atinse valorile necesare, să fie emisă alarmă cu mențiunea canalului la care nu s-au respectat cerințele. Include și monitorizarea conectării corecte a canalului endoscopului.” Considerăm necesară menținerea integrală a acestei cerințe, întrucât aceasta nu reprezintă o caracteristică opțională sau un element de confort, ci o funcție de siguranță destinată verificării eficienței procesului automat de reprocesare a fiecărui canal al endoscopului. Atragem atenția că termenul „controlul fluxului” trebuie interpretat distinct de simpla monitorizare a existenței unui flux. Controlul individual al canalelor presupune ca sistemul să asigure, pentru fiecare canal în parte, parametrii necesari ai procesului, inclusiv fluxul și/sau presiunea corespunzătoare, precum și detectarea situațiilor în care canalul este conectat incorect, obstrucționat sau nu este parcurs corespunzător de soluția de reprocesare. Această funcție este esențială deoarece simpla pornire a unui ciclu automat nu demonstrează că soluția de reprocesare a trecut în condiții corespunzătoare prin fiecare canal al endoscopului. În cazul unei conectări incorecte, al unei obstrucții sau al unui flux insuficient, există riscul ca un anumit canal să nu fie reprocesat în condițiile prevăzute de procesul validat. Mai mult, această cerință nu este una excesivă și nici una specifică unui singur producător. Dimpotrivă, funcții similare sunt implementate de producători internaționali consacrați de sisteme automate de reprocesare a endoscoapelor. De exemplu: • Wassenburg declară pentru modelele sale că fiecare canal al endoscopului este reprocesat și controlat individual în ceea ce privește conectarea, fluxul, presiunea și blocarea canalului. • Steelco declară pentru seria EW 1 S un sistem de monitorizare individuală a canalelor, care verifică fluxul și presiunea pentru asigurarea procesului de curățare și dezinfecție. • STERIS/Medivators utilizează controlul fluxului la nivelul canalelor și generează alarme specifice pentru situații de flux insuficient, blocare sau deconectare, inclusiv pentru canalele de aer, biopsie, jet, aspirație, apă și alte canale. • Olympus OER este prevăzut cu un sistem automat de monitorizare a canalelor și a tuburilor de conectare, destinat inclusiv reducerii erorilor de operare și verificării conectării corecte. Prin urmare, cerința solicitată de Autoritatea Contractantă reprezintă o funcționalitate existentă la producători internaționali consacrați, fiind în mod direct legată de siguranța și controlul procesului de reprocesare. În aceste condiții, eliminarea termenului „controlul fluxului” și acceptarea unei soluții care realizează doar o monitorizare generică a procesului ar conduce la o diminuare a nivelului de control solicitat pentru reprocesarea endoscoapelor. Considerăm, de asemenea, că nu este suficient ca echipamentul să confirme doar faptul că un ciclu a fost inițiat sau finalizat. Este necesar ca sistemul să poată demonstra că fiecare canal relevant al endoscopului a fost conectat corect și a fost parcurs de soluțiile de reprocesare în condițiile necesare procesului validat, iar în cazul unei abateri să existe o alarmă identificabilă la nivelul canalului afectat. În acest context, vă rugăm să ne comunicați care sunt producătorii internaționali consacrați și modelele de AER analizate de Autoritatea Contractantă care nu dispun de o asemenea funcționalitate, respectiv de monitorizare/control individual al fluxului și/sau presiunii pe canalele endoscopului și de detectare a conectării incorecte sau a blocării canalelor. În lipsa unei asemenea analize comparative, considerăm că eliminarea acestei cerințe nu este justificată tehnic și poate conduce la acceptarea unor echipamente cu un nivel inferior de control al procesului de reprocesare. Prin urmare, solicităm menținerea cerinței în forma inițială, respectiv: „Monitorizarea și controlul fluxului de soluții prin canalele endoscopului, pentru fiecare canal separat, cu verificarea conectării corecte a fiecărui canal și emiterea unei alarme specifice canalului în cazul în care parametrii necesari ai procesului nu sunt atinși.” Considerăm că această cerință reprezintă o măsură justificată și proporțională pentru asigurarea unui nivel ridicat de siguranță și pentru reducerea riscului de reprocesare necorespunzătoare și de contaminare a pacientilor.

3 сен 2026, 09:49

Lot 4

“Rezervor, l ≥ 15 litri” Stimate autoritate contractanta, Vă rugăm să ne clarificați la ce tip de rezervor se referă cerința privind capacitatea de minimum 15 litri? Înțelegem că ar putea fi vorba despre una dintre următoarele variante: 1. Rezervorul pentru soluția dezinfectantă/reprocesare – în acest caz, vă rugăm să precizați care este raționamentul acestei cerințe, având în vedere că în caietul de sarcini este solicitată utilizarea unor soluții de unică folosință. În cazul utilizării unor soluții de unică folosință, capacitatea rezervorului pentru soluția dezinfectantă trebuie corelată cu principiul de funcționare solicitat si in principiu este un parametru inutil pentru un caiet de sarcini, deoarece fiecare producator utilizeaza implimentarea proprie sau cu canistre de anumite volume sau anumite capsule etc... 2. Rezervorul/cuva în care este introdus endoscopul pentru reprocesare – în acest caz, considerăm că dimensiunea acestuia reprezintă un parametru tehnic important, deoarece trebuie să permită introducerea și poziționarea corespunzătoare a endoscoapelor de dimensiuni mari, inclusiv a duodenoscoapelor și colonoscoapelor, împreună cu toate conexiunile necesare procesului de reprocesare. În acest context, nu doar volumul rezervorului este relevant, ci și dimensiunile utile și configurația interioară a cuvei, astfel încât endoscopul și conectorii aferenți să poată fi poziționați fără interferențe sau presiuni mecanice asupra componentelor. Acest aspect este cu atât mai important în cazul anumitor modele de endoscoape, de exemplu cele PENTAX Medical, la care conectorul la sursa de lumina și ansamblul de conectare pot avea dimensiuni considerabile. O cuvă insuficient dimensionată sau necorespunzător configurată poate îngreuna poziționarea corectă a endoscopului și a conectorilor, poate afecta conectarea corespunzătoare a canalelor și, în anumite situații, poate genera solicitări mecanice nedorite asupra endoscopului sau componentelor acestuia. Considerăm că această clarificare este necesară pentru a putea evalua în mod obiectiv conformitatea echipamentului ofertat și pentru a asigura reprocesarea corespunzătoare și în condiții de siguranță a întregii game de endoscoape utilizate de beneficiarul final.

3 сен 2026, 11:24

Lot 2 si Lot 4 (Masini de reprocesare endoscoape)

Analizând în ansamblu "ultimele 4 clarificări" depuse de operatorul economic pentru Lotul nr. 4, considerăm că acestea pot conduce la concluzia că specificația tehnică include un cumul de cerințe foarte particulare, asupra cărora operatorul economic insistă în mod constant si evident. Este cel puțin neobișnuit ca un operator economic să argumenteze cu atâta insistență necesitatea menținerii unor cerințe tehnice restrictive, ajungând practic să explice mai detaliat decât Beneficiarul de ce acestea sunt necesare. În opinia noastră, trebuie analizat nu doar fiecare parametru separat, ci și efectul cumulativ al cerințelor. Impunerea simultană a mai multor caracteristici foarte specifice poate limita numărul producătorilor capabili să corespundă integral caietului de sarcini și poate favoriza anumite soluții tehnice caracteristice unui anumit producător. Considerăm relevant și istoricul Lotului nr. 2. Specificația tehnică pentru acest lot este publicată deja pentru a treia oară și se menține, în esență, neschimbată, deși la procedurile anterioare a participat un singur operator economic. Această situație ar fi trebuit, în opinia noastră, să determine reanalizarea cerințelor tehnice și a motivelor pentru care concurența este atât de redusă. Mai mult, specificația Lotului nr. 2, precum și unii parametri ai Lotului nr. 4 asupra cărora operatorul economic insistă să fie menținuți, nu pot fi considerați cerințe generice, având în vedere nivelul ridicat de particularizare. Relansarea repetată a procedurii cu cerințe tehnice practic neschimbate, în condițiile în care acestea au condus anterior la participarea unui singur operator economic, justifică reanalizarea specificației din perspectiva impactului asupra concurenței.

3 сен 2026, 12:16

Lotul 1: Dispozitivul pentru hemodializă, Gama de măsurare a tensiunii Sistolică

Stimate autoritate contractantă, Specificația tehnică impune pentru monitorizarea tensiunii arteriale Sistolică cel puțin 60–250 mmHg. Solicităm reconsiderarea limitei de vârf, din următoarele motive: O tensiune sistolică de 250 mmHg reprezintă o urgență hipertensivă severă, incompatibilă cu desfășurarea normală a unei ședințe de hemodializă. În practica clinică curentă, protocoalele de hemodializă prevăd întreruperea procedurii la valori sistolice mult inferioare acestei limite. Impunerea capacității de măsurare până la 250 mmHg nu aduce beneficiu clinic demonstrabil în contextul hemodializei standard și restricționează participarea producătorilor ale căror dispozitive acoperă diapazonul clinic relevant. Solicităm modificarea cerinței la „tensiune sistolică cel puțin 60–245 mmHg", ajustarea valorii cu -5 mmHg acoperă integral orice situație clinică realistă întâlnită în practica hemodializei și nu restricționează participarea a mai multor producători. Vă mulțumim!

3 сен 2026, 17:22

Parametru tehnic Lot nr.4

Rugăm să descrieți la ce se referă parametrul ”l) Variatia de temperatura ≤ 45 grade” pentru lotul nr. 4.

4 сен 2026, 15:07

In atentia operatorului economic care a scris comentariul din: 3 sept 2026, 11:24, referitor la Lot 2 si Lot 4 (Masini de reprocesare endoscoape)

Înainte de a formula afirmații cu privire la cerințele tehnice privind reprocesarea endoscoapelor, considerăm necesară, cel puțin, o analiză aprofundată și documentată a domeniului și a standardelor aplicabile, bazată pe surse tehnice și științifice de specialitate, și nu pe interpretări generate cu ajutorul unor instrumente de inteligență artificială, precum ChatGPT. În acest sens, recomandăm următoarele: 1. Analizați standardele EN ISO 15883-1, EN ISO 15883-4 și EN ISO 15883-5, inclusiv rațiunea pentru care acestea au fost elaborate, necesitatea introducerii lor și evoluția cerințelor de-a lungul diferitelor ediții și revizuiri, începând cu anul 2005. Aceste standarde nu reprezintă cerințe introduse arbitrar sau „mofturi” ale unor producători ori beneficiari. Ele sunt rezultatul evoluției cunoștințelor tehnice și științifice privind riscurile asociate reprocesării insuficiente a dispozitivelor medicale și au la bază identificarea unor riscuri concrete de contaminare, transmitere a infecțiilor și apariție a complicațiilor post-proceduri. Evoluția standardelor trebuie analizată din literatura științifică și cu experiența acumulată în domeniul reprocesării endoscoapelor și accesoriilor acestora. Cerințele actuale privind controlul procesului, monitorizarea parametrilor și validarea reprocesării au fost introduse tocmai pentru a reduce riscurile, care nu pot fi eliminate prin simpla presupunere că un ciclu automat a fost efectuat cu succes. 2. Analizați producătorii consacrați și evoluția tehnologică a echipamentelor acestora. O evaluare obiectivă trebuie să includă mai mulți producători internaționali consacrați, modelele acestora și modul în care au evoluat sistemele automate de reprocesare a endoscoapelor, inclusiv producătorii care au contribuit la dezvoltarea și standardizarea acestei categorii de echipamente. Considerăm că o cerință tehnică trebuie analizată în raport cu soluțiile tehnologice existente pe piața internațională și cu nivelul de siguranță oferit de echipamentele moderne, și nu prin raportarea la cea mai simplă sau mai ieftină soluție disponibilă. 3. Siguranța pacientului trebuie să reprezinte criteriul principal în evaluarea acestor cerințe. Din unele comentarii, rezultă o tendință de a considera anumite cerințe tehnice drept excesive sau nejustificate, fără ca acestea să fie analizate în raport cu riscurile care sunt. În cazul reprocesării endoscoapelor, consecințele unei reprocesări necorespunzătoare nu sunt doar de natură tehnică sau administrativă. Un proces de reprocesare în care nu este demonstrată îndeplinirea parametrilor necesari, poate contribui la contaminare încrucișată și la transmiterea infecțiilor nosocomiale intre pacienți. Din acest motiv, orice propunere de diminuare a cerințelor tehnice trebuie fundamentată printr-o analiză obiectivă, documentată și trebuie să răspundă unei întrebări esențiale: Ce nivel de siguranță pentru pacient se pierde prin eliminarea sau diminuarea respectivei cerințe și prin ce altă funcție sau măsură tehnică este compensat acest risc? Considerăm că aceasta este abordarea corectă atunci când sunt stabilite criteriile tehnice pentru echipamentele destinate reprocesării dispozitivelor medicale. Nu contestăm dreptul niciunui operator economic de a solicita clarificări sau de a propune modificări ale caietului de sarcini. Cu toate acestea, asemenea propuneri trebuie fundamentate tehnic, prin studierea standardele aplicabile, literatura de specialitate, instrucțiunile producătorilor și nivelul actual al tehnologiei de reprocesare. În final, recomandăm ca orice propunere de reducere a cerințelor de siguranță să fie analizată nu doar din perspectiva costului, a disponibilității echipamentelor sau a intereselor comerciale ale operatorilor economici, ci în primul rând din perspectiva consecințelor asupra siguranței pacienților.

11 сен 2026, 12:52

LOT 4

Puteti , va rugam sa ne precizati referitor la: „Monitorizarea fluxului de soluții prin canalele endoscopului, pentru fiecare canal separat, cu verificarea conectării corecte și emiterea unei alarme specifice canalului în cazul în care parametrii necesari ai procesului (inclusiv parametrii critici de proces, debitul/fluxul) nu sunt atinși Parametrii critici de proces trebuie să fie supuși unei validări și, în cazul în care răspunsul este afirmativ, care este metoda sau criteriul prin care se intenționează verificarea și demonstrarea faptului că acești parametri au fost atinși pe parcursul procesului, deoarece endoscoapele sunt de diferite modele, lungimi, diametre etc... ?