Sistemul de filtrare cu flux tangential ultrafiltrare/diafiltrare

31 июл 2026, 14:10

pentru Achiziție

Stimată Autoritate Contractantă, În urma analizării specificațiilor tehnice aferente sistemului TFF solicitat, vă rugăm să clarificați posibilitatea acceptării unor soluții tehnice echivalente, care asigură funcționalitatea, controlul procesului și performanțele necesare aplicației, chiar dacă anumite caracteristici constructive sau valori nominale diferă față de cele menționate în caietul de sarcini. În acest sens, vă rugăm să confirmați acceptarea următoarelor modificări/alternative ale specificațiilor tehnice: 1. Rugozitatea suprafețelor cadrului Cerință actuală: suprafețe netede, ușor de curățat, cu rugozitate Ra ≤ 1,6 μm pe cadru. Propunere: acceptarea unei rugozități de Ra ≤ 3,2 μm pentru suprafețele fără contact cu produsul, cu menținerea valorii de Ra ≤ 1,6 μm pentru rezervor/suprafețele relevante procesului. 2. Rugozitatea suprafețelor din inox aflate în contact cu produsul Cerință actuală: material AISI 304 (1.4301), Ra ≤ 0,3 μm. Propunere: acceptarea unei soluții constructive din oțel inoxidabil AISI 304/304L sau superior, adecvată aplicațiilor farmaceutice/bioprocesării, fără impunerea valorii specifice Ra ≤ 0,3 μm pentru elementele care nu influențează procesul sau calitatea produsului. 3. Pompa de alimentare produs/tampon Cerință actuală: presiune maximă 4 bar, debit 20–900 L/h. Propunere: acceptarea unei pompe cu presiune maximă de lucru de minimum 2 bar, cu domeniu de debit care să acopere debitul necesar procesului, respectiv o pompă cu domeniu de până la cel puțin 900 L/h. Considerăm că presiunea maximă constructivă a pompei nu ar trebui să constituie un criteriu restrictiv atât timp cât presiunea disponibilă este suficientă pentru realizarea și controlul corespunzător al procesului TFF. 4. Supape pinch automate Cerința actuală indică supape pneumatice ARTeSYN. Propunere: acceptarea unor supape pinch pneumatice ARTeSYN sau echivalente, provenite de la alți producători consacrați, cu condiția asigurării aceleiași funcționalități, compatibilități cu tubulatura și automatizări a procesului. 5. Supape automate/actuatoare pneumatice Cerința actuală indică anumite materiale și modelul de actuator pneumatic 9650. Propunere: acceptarea unor supape/actuatoare pneumatice echivalente, inclusiv soluții cu cilindri pneumatici, cu condiția asigurării controlului automat al presiunii și TMP și a funcției de siguranță necesare procesului. 6. Volumul nerecuperabil Cerință actuală: volum nerecuperabil <100 mL după suflarea cu aer. Propunere: acceptarea unui volum nerecuperabil de maximum 300 mL după drenarea sistemului, cu posibilitatea reducerii suplimentare a acestuia prin procedura de recuperare/drenare specifică producătorului. 7. Alimentarea electrică Cerință actuală: 480 V, trifazat, 50 Hz, 16 A. Propunere: acceptarea alimentării electrice standard europene de 380–400 V, 50/60 Hz, trifazat, respectiv 220–240 V AC, 50/60 Hz pentru modulele auxiliare, după caz. Considerăm că această modificare este justificată inclusiv prin faptul că tensiunea nominală standard utilizată în rețelele trifazate europene este de 400 V. 8. UPS 24 VDC Cerință actuală: UPS (baterie) 24 VDC inclus. Propunere: acceptarea unei soluții în care UPS-ul să fie opțional/separat de configurația standard, cu condiția ca sistemul să intre automat într-o stare sigură în cazul întreruperii alimentării cu energie electrică. 9. Măsurarea debitului FT02 Cerință actuală: 20–1000 L/h, precizie ±1% din valoarea măsurată, ±6% din scala completă. Propunere: acceptarea unor debitmetre adecvate procesului TFF cu domeniu de măsurare care să includă debitul solicitat și cu o precizie de maximum ±7% din valoarea măsurată, în funcție de tehnologia de măsurare și domeniul de debit. 10. Măsurarea temperaturii TT01 Cerință actuală: domeniu 2–50°C, precizie ±0,5°C. Propunere: acceptarea unei precizii de ±1°C, cu un domeniu de temperatură corespunzător condițiilor efective de operare ale procesului. 11. Măsurarea pH-ului AT02/AT04 Cerință actuală: domeniu 0–12 pH, precizie ±0,2 pH. Propunere: acceptarea unui domeniu de măsurare de minimum pH 3–9, cu o precizie de cel puțin ±0,2 pH, în situația în care procesul tehnologic avut în vedere nu presupune operarea la valori ale pH-ului sub 3 sau peste 9. 12. Măsurarea UV AT05 Cerință actuală: 0–3,0 AU la 280 nm, precizie ±0,03 AU. Propunere: acceptarea unui senzor UV cu domeniu de măsurare de minimum 0–2 AU, la 280 nm sau 254/280 nm, și cu precizie de maximum ±0,04 AU, cu condiția ca domeniul să fie adecvat procesului TFF solicitat. 13. Sisteme de cântărire Cerință actuală: 9 sisteme de cântărire. Propunere: acceptarea unui sistem care integrează celulele de sarcină necesare monitorizării rezervorului principal și care permite conectarea unor cântare externe, în funcție de configurația procesului, fără impunerea integrării fizice a 9 sisteme de cântărire în configurația standard. 14. Generarea și stocarea rapoartelor Cerință actuală: date stocate în format PDF – raport batch, listă alarme, audit trail. Propunere: acceptarea unui sistem care permite generarea, stocarea și/sau exportarea rapoartelor batch, alarmelor și audit trail-ului în format electronic, inclusiv PDF sau alte formate electronice standard, cu posibilitatea arhivării și consultării ulterioare a acestora. Considerăm că modificările propuse nu afectează scopul, funcționalitatea sau performanța procesului de filtrare tangențială, ci permit ofertarea unor soluții tehnologice echivalente, dezvoltate de producători consacrați, evitând limitarea nejustificată a soluțiilor disponibile prin impunerea unor anumite componente, mărci, valori constructive sau configurații proprietare. În acest context, vă rugăm să confirmați dacă se acceptă modificarea specificațiilor tehnice conform propunerilor prezentate mai sus sau, după caz, acceptarea unor caracteristici echivalente care asigură îndeplinirea scopului funcțional și a performanțelor procesului solicitat.