Lot nr. 36 Stepler (endoscopic/ laparoscopic/ toracoscopic) și cartușe în 6 rânduri variabile fără ghid tubular AVANSAT

3 май 2026, 11:25

Lotul 36: poz. 36.1 (handle scurt, 6–12cm) + poz. 36.2 (handle lung, 25.5cm) — handle-uri; poz. 36.3–36.9 — cartușe endoscopice

Staplerele endoscopice solicitate sunt dispozitive de unică folosință, aprobate de producător pentru maximum 25 de aplicații (firing-uri) per handle. La Lotul 36 sunt solicitate: 36.1 — 16 buc. + 36.2 — 8 buc. = 24 handle-uri totale. Capacitate maximă teoretică: 24 × 25 = 600 firing-uri. Cartușe solicitate: 36.3(41) + 36.4(29) + 36.5(58) + 36.6(38) + 36.7(38) + 36.8(296) + 36.9(172) = 672 cartușe. Deficit: 672 − 600 = 72 cartușe fără handle corespunzător. Subliniem că limita de 25 de firing-uri per handle reprezintă maximul absolut aprobat de producător — o valoare pur teoretică. Dacă un singur pacient ar primi 25 de aplicații consecutive cu cartușe de 60mm, lungimea totală a liniei de sutură ar fi 25 × 60mm = 1.500mm, adică 150cm de sutură la un singur pacient — ceea ce este clinic imposibil și nu se întâmplă niciodată în practică. Conform datelor din literatura medicală de specialitate, numărul real de cartușe aplicate per pacient per intervenție este de 4–10, indiferent de tipul operației. Prin urmare, deficitul real de handle-uri față de necesarul clinic este cu mult mai mare decât cei 72 calculați teoretic. Pentru a putea utiliza toate cele 672 cartușe achiziționate, instituțiile medicale vor fi nevoite să folosească același handle la mai mulți pacienți sau în intervenții succesive — transformând astfel un dispozitiv de unică folosință într-unul reutilizabil. Această practică este strict interzisă de instrucțiunile producătorului (IFU) și de art. 10 alin. (2) din Legea nr. 102 din 09 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale. Reutilizarea expune pacienții la contaminare încrucișată, degradarea mecanică a componentelor, misfire și linie de sutură incompletă. Solicitam suplimentarea cantității de handle-uri la Lotul 36 la minimum 27 buc. total (poz. 36.1 + 36.2), aceasta fiind valoarea minimă calculată la capacitatea teoretică maximă. Numărul real necesar, raportat la utilizarea clinică de 4–10 cartușe per pacient, este semnificativ mai mare și necesită o evaluare separată a necesarului real al instituțiilor beneficiare.

3 май 2026, 12:14

CERINTA "Ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat"

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe: (1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat; (2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14). Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței. Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat. Solicitam autorității contractante: (1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire; (2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;