Lot nr. 4 Steplere liniare (60mm) pentru țesut medii AVANSAT

3 май 2026, 12:04

CERINTA "Ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat"

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe: (1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat; (2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14). Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței. Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat. Solicitam autorității contractante: (1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire; (2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;