Lot nr. 25 Dezinfectarea și curățarea suprafețelor și dispozitivelor medicale (prin actiune mecanica)

20 фев 2026, 16:45

Biocid vs DM si Sarurile cuaternare impotriva Poliovirus

Este imperativ ca produsele destinate curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor medicale să fie tratate exclusiv ca Dispozitive Medicale. Principiul de bază: Un dispozitiv medical nu poate fi întreținut cu un produs care nu deține același grad de reglementare. Conform Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR), produsele destinate specific curățării/dezinfectării DM sunt ele însele dispozitive medicale (Clasa IIa sau IIb). Conflictul MDR/BPR: Utilizarea unui biocid (Reg. 528/2012) pe un instrumentar chirurgical sau critic contravine normelor de siguranță europene. Biocidele sunt destinate suprafețelor generale sau igienei umane (TP1/TP2), în timp ce DM necesită validarea biocompatibilității (ISO 10993) și a compatibilității cu materialele sensibile ale instrumentarului. Minimizarea Riscului: Solicitarea autorizației de Dispozitiv Medical (înregistrat la AMDM) este cel mai simplu și eficient pas regulatoriu pentru a minimiza riscul de daune materiale (corodarea instrumentelor scumpe) sau clinice (infecții nosocomiale cauzate de o dezinfecție ineficientă). 2. Eficacitatea Virucidă: Problema Poliovirusului și a compușilor de amoniu cuaternar (QUACs) Revendicarea de „virucid” trebuie susținută de dovezi riguroase conform standardului EN 14476. Poliovirusul ca indicator critic: Pentru a purta eticheta de „virucid” (spectru complet), produsul trebuie să fie eficient împotriva Poliovirusului. Acesta este un virus neanvelopat, extrem de rezistent. Limitările QUACs: Produsele bazate pe compuși de amoniu cuaternar (QUACs) eșuează adesea în a demonstra eficacitate împotriva Poliovirusului în „condiții de murdărie” (dirty conditions) într-un timp de contact rezonabil (ex. 30 min). Dacă un produs nu distruge Poliovirusul, el nu poate fi considerat virucid complet, ci doar virucid împotriva virusurilor anvelopate (limitat). Solicitam ca pentru acest lot sa se aceepte DOAR DISPOZITIVE MEDICALE inregistrate in catalogul AMDM. Specificati pentru care tulpini virucide trebuie produsul sa-si demonstreze eficacitatea?