Lot nr. 2 Curățarea și dezinfecția curentă a suprafețelor, staționare TBC (sare cuaternară, 30 min

12 июн 2025, 15:10

Specificatii tehnice si activitate

Dorim să semnalăm autorității contractante existența unui conflict de reglementare în cerințele tehnice impuse produselor destinate dezinfecției suprafețelor, în special în ceea ce privește scopul utilizării și cadrul legal aplicabil. Conform reglementărilor europene în vigoare, produsele destinate dezinfecției dispozitivelor medicale trebuie să fie conforme cu Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) sau cu Directiva 93/42/CEE (MDD), respectiv să dețină marcaj CE ca dispozitiv medical. În schimb, produsele biocide pentru dezinfecția suprafețelor (neaplicate pe dispozitive medicale) se conformează Regulamentului (UE) nr. 528/2012 privind produsele biocide. Prin urmare, aceste două regimuri legale sunt mutual exclusive, iar o cerință tehnică nu poate include simultan produse biocide și dispozitive medicale pentru același scop de utilizare. Acest conflict trebuie înlăturat în cadrul specificațiilor. Pentru siguranță și transparență, se recomandă clar definirea tipului de produs acceptat în procedura de achiziție – fie produs biocid pentru dezinfecția suprafețelor, fie dispozitiv medical pentru dezinfecția dispozitivelor medicale și a suprafețelor. În acest context, recomandarea noastră este de a solicita produse clasificate ca dispozitive medicale, întrucât acestea sunt supuse unor cerințe de calitate și siguranță mai stricte. De asemenea, facem următoarele precizări tehnice, conform standardului EN 14885:2022: Eficacitatea mecanică este măsurată doar în ceea ce privește acțiunea bactericidă și levuricidă; Aspergillus brasiliensis nu este un organism testat conform EN 16615, iar cerința de eficacitate fungicidă nu este relevantă pentru dezinfectanții de suprafețe; Compușii cuaternari de amoniu (QACs) nu sunt eficienți împotriva fungilor și micobacteriilor fără concentrații mari și timpi de contact prelungiți; Conform EN 14885:2022, pentru produsele destinate suprafețelor, standardele obligatorii sunt: EN 13727, EN 17387 și EN 13624. Alte standarde (inclusiv EN 14838) sunt doar opționale. Prin urmare, solicităm următoarele modificări ale documentației de atribuire: Eliminarea conflictului de reglementare, prin precizarea clară dacă se solicită produs biocid sau dispozitiv medical (cu CE mark); Înlocuirea standardului EN 14838 cu EN 17387, conform structurii de reglementare EN 14885:2022; Eliminarea cerinței de eficacitate fungicidă (Aspergillus brasiliensis), care nu este relevantă pentru scopul enunțat și nu corespunde cadrului normativ EN 16615.