Lot nr. 7 Teste rapide pentru determinare a anticorpilor anti HCV din sângele capilar

13 ноя 2024, 17:25

specificatia nu corespunde la acord cadru

Buna ziua! Va rugam sa revizuiti specificatia tehnica in baza specificatiilor finale din procedura cu acord cadru: Test rapid combinat de depistare a anticorpilor anti HCV în sîngele capilar/ser/plasma. Principiul testului: Test rapid combinat de depistare a anticorpilor anti- HCV este analiză rapidă imunoromatografică în vitro, concepută pentru detecția calitativă a anticorpilor specifici pentru HCV, în ser uman, plasma heparină, EDTA și citrat de sodiu), sîngele venos și sîngele capilar. Probele reactive ar trebui să fie retestate pentru teste suplimentare, fie prin tehnologii de testare a acidului nucleic (NAT) pentru detectarea testării ARN-ului HCV sau a testului pentru antigenul HCV de bază, pentru a identifica infecția HCV acută. Testul conține o bandă de membrană din nitroceluloză, care este pre-acoperită cu antigenul de căptură HCV recombinant (miez, NS3, NS4 și NS5) la regiunea liniei de testare (T). proteina A conjugat de aur coloidal și specimentul se deplasează de-a lungul membranei cromatografic în regiunea de testare. Aici există proteina antigen –anticorp O particular de aur forme complexe într-o linie vizibilă cu grad ridicat de sensibilitate și specificate. Acest test dispozitivul are litere ”T”și ”C” reprezentînd linia de test și linia de control pe suprafața cazul. Atît linia de test cît și linia de control din fereastra de rezultate nu sunt vizibile înainte de aplicarea eșantionului. Linia de control este un control procedural. Linia de control ar trebui să fie. Prezentarea trusei: Trusa include: teste ambulate individual în cutii a cite 20/25/30/40/50 de teste.per cutie. Lanseta sterilă de unică folosință pentru fiecare test. Șervețele cu alcool pentru fiecare test. Buffer pentru utilizarea testului (de la 1 la 5 tuburi buffer în dependență de numărul de teste în kit, Pipetă de unică folosință pentru fiecare test. ) Instrucțiune de utilizare originală și una tradusă în limba română. Fiecare test trebuie să fie ambalat separat și închis ermetic. Testele trebuie să conțină înscripția IVD, CE și obligatoriu trebuie să fie precalificate de OMS. (Sensibilitate >99%, specificitate >99%). Termenul de valabilitate restant (la momentul livrării ) va constitui nu mai puțin de 80% din termenul total al produsului. Date de identitate (denumirea. numărul lotului. seria. termenii de valabilitate. condiţiile de păstrare) ale produsului indicate pe ambalaj trebuie să coincidă în mod obligatoriu cu cele de pe eticheta produsului. Certificat ISO pentru IVD, Certificat CE și precalificare OMS (Pentru testele care nu sunt precalificate de OMS prezentarea unui certificat privind evaluarea sensibilității și specificității, emis de către o instituție terță, independentă de producător).