Lot nr. 3 Sistem de turnare și dozare a produsului steril finit

Bună ziua, conform pct. 11 din anunțul de participare Termenul de livrare/prestare/executare/instalare și dare în exploatare: DDP - Franco destinație vămuit, Incoterms 2020, până la 90 zile de la înregistrarea contractului de CAPCS.

Beneficiarul dispunde de spațiu special amenajat destinat pentru procesul de turnare și dozare a preparatelor biomedicale în condiții sterile. Nu este necesar livrarea cabinei-izolator.

Termenul de livrare de 90 de zile este un termen rezonabil stabilit pentru livrarea unui astfel de dispozitiv, iar termenul de valabilitate al ofertei nu trebuie sa acopere inclusiv termenul de livrare.

Termenul de livrare de 90 de zile este un termen rezonabil stabilit pentru livrarea unui astfel de dispozitiv, iar termenul de valabilitate al ofertei nu trebuie sa acopere inclusiv termenul de livrare.

Bună ziua, protocoalele de validare IQ, OQ șI PQ sunt elaborate, completate și autorizate de către producătorul dispozitivului ofertat.

Se solicită dispozitiv de turnare și dozare automat, cu o capacitate indicată în specificații.

Conform informației prezentate de beneficiar, CNTS, utilizează în activitate 6 (șase) tipuri de flacoane, după cum urmează: 3 ml, 5ml,10 ml, 20 ml,50 ml, 100ml. Flacon 3 ml:diametrul pesar-14mm;diametrul bazei flaconului-14mm;Înălțimea flaconului-35 ± 0,5 mm; Flacon 5 ml:diametru pesar -20mm;Diametrul bazei flaconului-22,7 ± 0,8 mm; Înălțimea flaconului - 40,2 ± 0,9 mm; Flacon 10 ml:diametrul pesar -20mm; diametrul bazei flaconului -22,7 ± 0,8 mm; înălțimea flaconului -55 ± 0,9 mm Flacon 20 ml:diametrul pesar - 20 mm;diametrul bazei flaconului-26,5 ± 0,8 mm; înălțimea flaconului - 63 ± 1 mm; Flacon 50ml: diametru pesar -34mm; diametrul bazei flaconului 40 ± 1mm; înălțimea flaconului -90 ± 1,2 mm; Flacon 100 ml: diametrul pesar- 34 mm; diametrul bazei flaconului-50 ± 1mm;înălțimea flaconului 105 ± 1,2 mm.

Se vor doza la dispozitiv soluții de Albumină de 5 %, 10 %, 20 % și soluții de Imunoglobulină umană de la 1,5-4,0 (Pa s).

Se acceptă dispozitivul de turnare/dozare cu un modul integrat de introducere a dopurilor de cauciuc cu condiția că va fi posibilă păstrarea sterilității atât a materialului de ermetizare (dopurilor de cauciuc), a produsului biomedical sterilizat, cât și a condițiilor de activitate în box steril.

Beneficiarul dispunde de spațiu special amenajat destinat pentru procesul de turnare și dozare a preparatelor biomedicale în condiții sterile. Nu este nevoie de făcut modificări adiționale a spațiului unde va fi instalat dispozitivul.