Achiziția produselor diagnostice, materiale consumabile, reagenți pentru investigații biochimice și consumabile de laborator, reactivi și dezinfectanți conform necesităților Centrul Național de Transfuzie a Sângelui, pentru anul 2023 (repetat)

Bună ziua, conform demersului nr. 01-18/272 al beneficiarului, grupul tehnic responsabil de evaluarea cerințelor tehnice înaintate în licitație pentru lotul în cauză, prin specificul activității instituției cerințele ramăn nemodificate. Astfel, urmează să fie prezentate Certificatul de înregistrare de stat/avizare sanitară a produsului biodistructiv și/sau eliberat de autoritatea națională competentă în domeniu și/sau cerificat de înregistrare în Registrul de stat a dispozitivelor medicale emis de Agenția Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale;

Bună ziua, conform specificației tehnice indicate pentru lotul menționat, se solicită substanța activă bazată pe etanol și bigluconat de clorhedrină sau etanol și didecildimetilammoniu clorid, adică bazat pe două substanțe active.

Bună ziua, pentru solicitarea de majorare a bugetului, beneficiarul final menționează în demersul nr. 01-18/272 din 20.02.2023 comunică despre că valoarea estimativă nu se va modifica, deoarece la determinarea valorii estimate a fost ținut cont de costurile ofertate în anul 2022, inclusiv prețurile de piață.

Bună ziua, conform demersului nr. 01-18/272 al beneficiarului, menționează că prin specificul activită ții instituției unde este un flux permanent de donatori, este necesar ca expoziția pentru dezinfectarea mâinilor a fi cât mai scurtă, iar cerința tehnică înaintată pentru lotul dat rămâne a fi de 30 secunde.

Bună ziua, în anunțul de participare au fost indicate cerințe atât pentru produse care sunt dispozitive medicale (se va prezenta dovada înregistrării sau declarația) cât și Cerințe pentru bunurile care nu sunt dispozitive medicale, pentru care urmează să se prezinte Declaraţie de conformitate CE/SM şi/sau Certificat de conformitate CE/SM, certificat de calitate ce atestă conformitatea produsului oferit.

Bună ziua, în anunțul de participare au fost indicate cerințe atât pentru produse care sunt dispozitive medicale (se va prezenta dovada înregistrării sau declarația) cât și Cerințe pentru bunurile care nu sunt dispozitive medicale, pentru care urmează să se prezinte Declaraţie de conformitate CE/SM şi/sau Certificat de conformitate CE/SM, certificat de calitate ce atestă conformitatea produsului oferit.

Bună ziua, în anunțul de participare au fost indicate cerințe atât pentru produse care sunt dispozitive medicale (se va prezenta dovada înregistrării sau declarația) cât și Cerințe pentru bunurile care nu sunt dispozitive medicale, pentru care urmează să se prezinte Declaraţie de conformitate CE/SM şi/sau Certificat de conformitate CE/SM, certificat de calitate ce atestă conformitatea produsului oferit.

Bună ziua, vor fi acceptate fiole cu volum de 20 ml. Se vor face modificări în documentația de atribuire.

Bună ziua, pentru lotul 26 timpul de expoziție, la cerințele tehnice se va indica ≤ 60 sec. Totodată, ofertele vor fi evaluate în conformitate cu cerințele minime indicate în documentația de atribuire, și criteriului de evaluare cel mai scăzut preț.

Conform demersului nr. 01-18/291 din 27.02.2023, beneficiarul informează au fost consultați specialiștii din cadrul ANSP, și cerința obligatorie care urmează să fie prezentată de ofertant - certificatul de înregistrare de stat/avizare sanitară a produsului biodistructiv și/sau eliberat de autoritatea națională competentă în domeniu și/sau cerificat de înregistrare în Registrul de stat a dispozitivelor medicale emis de Agenția Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, răspunde tuturor întrebărilor adresate, drept motiv că aceste certificate pot fi eliberate de autoritatea națională competentă în domeniu doar după efectuarea expertizei sanitare a dosarului tehnic conformat la cerințele legislației în vigoare, înregistrarea acestora și obținerea ccrtificatului de înregistrare. De asemenea pentru examinare și obținerea certificatului de înregistrare de stat/avizare sanitară a produsului biodistrucțiv operatorii economici cunosc că vor fi acceptate numai dosarele tehnice pentru produsele biocide care conțin rezultatele testării privind eficacitatea declarată a produsului biocid conform standardelor de laborator la metode de control în scopul aprecierii eficacității bactericide, levuricide/fungicidă a produselor antiseptice și dezinfectanților. Astfel, în contextul celor relatate la prezentarea „certificatului de înregistrare de stat/avizare sanitară a produsului biodistructiv și/sau eliberat de autoritatea națională competentă în domeniu și/sau certificatul de înregistrare în Registrul de stat a dispozitivelor medicale emis de Agenția Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale” acesta permite oricărui ofertant accesul egal la procedura de atribuire și nu are efect privind introducerea unor obstacole nejustificate de natură să restrîngă concurența între operatorii economici.

Mulțumim pentru clarificare. Menționăm că cerințele tehnice minime au fost indicate de către beneficiarul final. Menționăm că ofertele vor fi evaluate conform cerințelor și criteriilor stabilite în documentația de atribuire.