Set consumabile pentru realizarea plasmaferezei

Certificări:
- Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM;
-prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului;
-confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă;
-confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia;
-prezentarea a 4 unităţi pentru testarea tehnică, acestea fiind însoţite de certificate de calitate.
- Destinaţie: pentru recoltarea componentelor sanguine de la donator.
Proprietăţile componentelor obligatorii a setului:
5. Sistema:
a)materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid și dietilftalat;
b)de uz unic;
6. c)compatibilă cu echipamentul NIGALE Digipla 80
7. Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator:
a) pentru eprubetă vacum;
b) dotată cu holder şi ac tip 16 G, cu fisura laterală:
c)integrat în sistemul închis şi steril al tubulaturii de recoltare;
d) asigurat cu clamă;
e)amplasat pe tubulatura de recoltare pînă la ramificarea racordului Y.
8. Sistemul de capisonare a acului post-donare cu utilizare ulterioară inofensivă – obligatoriu prezent.
9. Bol-centrifugă pentru colectarea componentelor sanguine compatibilă cu echipamentul NIGALE Digipla 80
10. Soluţie anticoagulantă volum de 200 ml:
11. a) conţinut de citrat de natriu 4%;
12. b) steril, apirogen;
13. c) în recipient de plastic, asigurat cu element ce va permite fixarea acestuia în suport.
14. Containerul pentru colectarea componentelor sanguine asigurat cu:
a) 2 (două) unități fiecare cu capacitatea de recolatare în volum de 1 (unu) litru ;
b) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
a) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie
b) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie.
15. Etichetele de fond şi marcajul - inviolabile şi rezistente la T minus 80°C şi umiditate sporită.
16. Tubulaturile de conexiune la soluţia FF şi soluţia anticoagulantă fiind asigurate cu clame.
17. Tubulatura de prelevare a componentelor sanguine asigurat:
b) cu prezența codului numeric de identificare a acestora;
c) asigurat cu clamă
18. Eticheta de fond şi marcajul containerului pentru colectarea plasmei:
19. a) inviolabilă, rezistentă la T minus 80°C şi umiditate sporită;
20. b) cu inscripţiile obligatorii despre tipul, volumul containerului, lot/serie, termenii de valabilitate, producătorul şi notificarea “STERIL”.
Forma de ambalare: toate componentele setului să fie integrate într-un sistem închis, în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termeni de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor „DE UZ UNIC”, „STERIL”. Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe fiecare set sau componentă a acestuia.