Lot 2. Anticorpi neutralizaniti SARS-CoV-2 Ig M

Cerinte generale+Nota,ELISA,sensib 100%,specf.100%,cu control+si- calibratorim Marcaj CE si IVD Firma furnizoare de reactivi sa dispuna de ingineri calificati,certificati de producatorul echipamentului pentru deservirea gratuita a echipamentului in cauza, pe perioada de utilizare a reactivelor,precum si participarea lor la reprogramari,calibrari,controale de calitate.Stripurile sa fie detasabile ,posibil de a rupe stripul si de a folosi cate un godeu,sa fie posibil de a efectua cate o proba.Marcaj CE si IVD . Seturile sa fie livrate in ambalaj securizat,marcat , etichetat de producator, ambalaj securizat ,marcat si etichetat de catre producator.Date de identitate(denumirea lotului,seria..)ale produsului indicate pe ambalaj trebuie sa coincida in mod obligatoriu cu cele de pe etichetele componentelor incluse in set.
Termenul de valabilitate indicat pe ambalaj de producator (la momentul livrarii catre consummator) sa fie nu mai mic de 12 luni.
La cerere de prezentat mostre pentru testare de la operatorul castigator,in timp de trei zile din momentul luarii deciziei.Ofertantul sa asigure prezenta specialistului la procedurile de testare a mostrelor. In set sa fie toti reagentii necesari pentru reactie.
Solutiile de lucru sa fie stabile mai mult de 30 zile.In instructia de folosire sa fie indicate sensibilitatea si specificacitatea testelor,test sistemele sa fie cu sensibilitatea nu mai mica de 99.8%.Test sistemele pentru determinarea cantitativa sa contina obligator calibratori si material de control .Stripurile sa fie detasabile,posibilitatea de a rupe stripul si de a folosi cate un godeu.Sa fie posibil de a testa cate o proba.
Obligatoriu,instructiunile de utilizare a truselor sa fie prezentate in limba de stat , sau rusa,continand caracteristicile de performanta si calitate:sensibilitate,liniaritate,specificacitate,reproductibilitate,interferenta.
Operatorul economic furnizor de reactive v-a deserve gratis echipamentul de laborator in caz de reprogramare si v-a supraveghea controlul calitatii investigatiilor pe perioada de valabilitate a contractului.
Sa fie prezente certificate prin care vor dovedi ca reagentii se pastreaza pana la livrare in conditiile prevazute de producator (la frigider,frigorifer sau incaperi dotate cu echipament specific,etc.)
Nota: In set sa fie prezenti toti reagentii necesari pentru reactive inclusive calibratori si material de control..Procedura de testare sa nu necesite aparataj suplimentar si sa contina cat mai putine etape. Durata efectuarii investigatiei sa fie cat mai mica.Sensibilitatea maxima (prioritate testelor cu cea mai mare sensibilitate)Solutii de substrat + cromogenul sa fie intr-un singur flacon,pregatite de producator,gata pentru utilizare.Enzima conjugata sa fie pregatita de producator.