+373 22 003 999

Вы также можете писать ваши вопросы нам на почту info@achizitii.md или в чат.

1
Период разъяснений
с 08.09.2021 15:33
по 24.09.2021 16:16
осталось 22 часа
2
Подача предложений
с 24.09.2021 16:16
по 15.10.2021 17:16
3
Аукцион

4
Оценка

5
Контракт

Статус Период разъяснений
Оценочная стоимость без НДС 24 500 000 MDL
Период уточнений: 8 сен 2021, 15:33 - 24 сен 2021, 16:16
Подача предложений: 24 сен 2021, 16:16 - 15 окт 2021, 17:16

Техническая служба поддержки для поставщиков:

(+373) 79999801


Данная процедура проводится без электронного аукциона. Ваша оферта является окончательной и должна содержать весь список необходимых документов.

Подписаться
Achiziționarea testelor rapide de diagnostic pentru detectarea Ag SARS-CoV-2.
Информация о заказчике
Фискальный код/IDNO
Адрес
MD-2005, MOLDOVA, mun.Chişinău, locality, str. Mitropolitul Banulescu Bodoni 57/1, of. 304
Веб сайт
---
Контактное лицо
Ф.И.О
Postolachi Irina
Контактный номер
+37322238247
Факс
+37322238247
Данные о закупке
Дата создания
7 сен 2021, 21:12
Дата последних изменений
17 сен 2021, 18:24
Achizitii.md ID
21044035
CPV
33100000-1 - Echipamente medicale
Тип процедуры
Открытый торг
Критерии присуждения
Самая низкая цена
Источники финансирования
Список лотов
Teste rapide de diagnostic Ag COVID-19
Бюджет: 24500000.0 MDL
Активный
Документы процедуры закупок
Documentația Standard
Документация к предложению
Documentația Standard
8.09.21 15:33
Forma F4.2
Техническая спецификация
Specificațiile de preț
8.09.21 15:33
Anunt de participare
Документация к предложению
Anunț de participare
8.09.21 15:33
Contract model
Документация к предложению
Contract model
8.09.21 15:33
declaratie_ro
Документация к предложению
Declarație OE
8.09.21 15:33
Forma F4.1
Техническая спецификация
Specificațiile tehnice
8.09.21 15:33
DUAE
Документация к предложению
DUAE
16.09.21 18:23
Documentatia standard din 17.09.2021.semnat
Документация к предложению
Documentația Standard
17.09.21 18:24
Anunt de participare din 17.09.2021.semnat
Документация к предложению
Anunț de participare
17.09.21 18:24
Forma F4.1 din 17.09.2021
Техническая спецификация
Specificațiile tehnice
17.09.21 18:24
Дата:
8 сен 2021, 16:41
Название вопроса:
Aviz de funcționare
Вопрос:
Ce se subînțelege prin aviz de funcționare de la producător pentru importatori sau distribuitori? Solicităm explicații în detalii.
Ответ (13 сен 2021, 15:12):
Bună ziua, Prin aviz de funcționare de la producător pentru importatori sau distribuitori se are în vedere scrisoare de autorizație din partea producătorului de a participa la LP dată, pentru plasarea produsului solicitat pe piața Republicii Moldova. Mulțumim frumos.
Дата:
9 сен 2021, 10:47
Название вопроса:
Garantie
Вопрос:
Buna ziua! Solicitam respectuos sa oferiti posibilitatea efectuarii garantiei pentru oferta si a garantiei de buna executie prin transfer, nu doar garantie bancara. Va multumim anticipat pentru intelegere!
Ответ (13 сен 2021, 15:13):
Bună ziua. Garanţia pentru ofertă va fi prezentată sub formă de garanţie bancară emisă de o bancă comercială, valabilă pentru perioada de valabilitate a ofertei sau altă perioadă prelungită, după caz, în conformitate cu punctul IPO 23.2; Garanția de bună execuție va fi la fel, emisă de o bancă comercială , întrucît conturile bancare ale IP Oficiul de Gestionare a Programelor de Asistență Externă (OGP AE) sunt în proces de modificare. Mulțumim frumos!
Дата:
9 сен 2021, 13:16
Название вопроса:
Instructiune de utilizare in format electronic pentru fiecare kit
Вопрос:
Specificati Va rog, ce se subintelege prin instructiune in format electronic pentru fiecare kit? Imprimarea unui QR cod pe fiecare kit ???
Ответ (13 сен 2021, 15:15):
Bună ziua, La oferta se va prezenta instrucțiunea de utilizare (IFU) pentru produsul ofertat, în format electronic (pdf), confirmată prin semnătura electronică a participantului, în baza căreia se va efectua evaluarea privind specificațiile tehnice. La livrare, fiecare kit va fi însoțit de instrucțiune de utilizare in limba de stat pe suport de hirtie. Mulțumim frumos.
Дата:
9 сен 2021, 13:20
Название вопроса:
Dispozitiv special de inregistrare a temperaturei
Вопрос:
Spuneti Va rog dispozitivul de inregsitrare a tempreaturei se prezinta 1 dizpozitiv per fiecare cantitate totala de marfa Livrata? daca nu atunci cite dispozitive de inregsitrare a tempreaturei trebuie prezentate? Multumim!
Ответ (13 сен 2021, 15:16):
Bună ziua, Se va prezenta un singur dispozitiv de înregistrare a temperaturii pentru fiecare cantitate de lot livrată, dacă această cantitate se transportă într-o singură unitate de transport. În cazul în care cantitatea de un anumit lot se va transporta în mai multe unutăți de transport , atunci fiecare unitate de transport va fi dotată cu un dispozitiv de înregistrare a temperaturii. Mulțumim frumos.
Дата:
9 сен 2021, 23:16
Название вопроса:
Condiții de transport și depozitare
Вопрос:
Conform caietului de sarini autoritatea contractantă solicită ”condițiile de transportare și depozitare a kit-lui 2-40 ºС”. Menționăm că pentru toate testele din lista OMS, temperatura de transport și depozitare este de 2-30ºС. Considerăm ca cerința pentru temperatura de transport și depozitare până la 40ºС este nejustificată și limitativă, care încalcă principiile de baza ale procedurii de achiziție, principii expuse exhaustiv în Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice. Prin urmare, pentru evitarea tergiversării desfășurării procedurii de achiziție, intervenim cu solicitarea de a modifica parametrul dat de la 2-40 ºС la 2-30 ºС.
Ответ (14 сен 2021, 18:30):
Bună ziua, Mulumim, în scurt timp vor fi operate modificări.
Дата:
10 сен 2021, 10:06
Название вопроса:
Condiţii de transport şi depozitare
Вопрос:
Dat fiind faptul ca exista mai multi producatori de testelor rapide mentionate in licitatie solicitam corectarea a conditiilor de pastrare de la "Condiţii de transport şi depozitare a kitului: 2-40°C; umeditate 75-80%" la "Condiţii de transport şi depozitare a kitului: +2...+30°C; umeditate relativa pina la 75-80%". Acest lucru va permite o rata de participare la licitatie mai mare si in final preturi mai avantajoase.
Ответ (14 сен 2021, 18:30):
Bună ziua, Mulumim, în scurt timp vor fi operate modificări.
Дата:
13 сен 2021, 20:28
Название вопроса:
Declaratia de conformitate
Вопрос:
Rugam sa argumentati solicitarea declaratie de conformitate cu regulamentul 746 of 2017, in momentul in care inregistrarea si punerea pe piata conform legislatiei RM are loc conform Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices.
Ответ (16 сен 2021, 18:54):
Bună ziua, Armonizarea noilor regulamente în Republica Moldova este în derulare și Comisia Europeană permite deja certificarea dispozitivelor după noile Regulamente. Totodată, Vă comunicăm că pe lingă Regulamentului 746 din 2017 va fi adăugată și Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
Дата:
14 сен 2021, 13:21
Название вопроса:
Limita de Detectie
Вопрос:
Limita de detectie e specificata: 10² – 10³ TCID50/mL. Asta inseamna ca limitati participantii si favorizati pe cineva anume. Ideal LoD-ul trebuie sa fie <1 x 10² TCID50/mL - informatie de la OMS.
Ответ (17 сен 2021, 11:01):
Bună ziua, Conform recomadărilor OMS limita de detecție acceptabilă este: 10² – 10³ TCID50/mL. Mulțumim frumos.
Дата:
15 сен 2021, 18:09
Название вопроса:
Limita de Detectie
Вопрос:
Limita de Detecție pare să fie Ok, limita 10² TCID50/mL- este o sensibilitate ÎNALTĂ, limita 10³ TCID50/mL- este o sensibilitate JOASĂ (INFERIOARĂ), diapazonul 10² – 10³ permite participarea a mai multor ofertanți, da o sensibilitate mai înaltă (10² TCID50/mL) este mai bine ,dar implică costuri mai înalte, limitează participanții cu un produs mai inferior (10³ TCID50/mL), mai ieftin..și nu întotdeauna este relevantă..
Ответ (20 сен 2021, 08:06):
Bună ziua, Conform recomadărilor OMS limita de detecție acceptabilă este: 10² – 10³ TCID50/mL. Mulțumim frumos.
Дата:
15 сен 2021, 18:21
Название вопроса:
Componența setului
Вопрос:
..............Componența kit-ului: Trusa trebuie sa includă pentru fiecare test: caseta-test în ambalaj individual, Tub cu soluție tampon (bufer/VTM), tuburi, capac pentru tub cu picurător; tampon steril ambalat individual pentru exsudat nazofaringian în vederea recoltării probei; suport tub; control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului individual de testare; cu control negativ și control pozitiv per kit.............. Totuși Kitul trebuie să includă separat control NEGATIV și POZITIV pe lîngă controlul intern al test-casetei ?
Ответ (20 сен 2021, 08:11):
Bună ziua, Compoziția kitului este următoarea: dispozitive de testare, soluție tampon (bufer/VTM), tuburi, capac pentru tub cu picurător; tampon steril pentru recoltarea probei, control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului de testare; instrucțiuni de utilizare în limba de stat; Mulțumim frumos.
Teste rapide de diagnostic Ag COVID-19
Дата:
16 сен 2021, 11:49
Название вопроса:
Referitor la cerințele: „Limita de detecție (LoD): 10² – 10³ TCID50/mL “ si “…..nu reacționează încrucișat cu substanțele interferente comune sau cu alte coronavirusuri umane (cu excepția SARS-CoV-1)”
Вопрос:
In documentul emis de Uniunea Europeana “Comunicare a Comisiei – Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor …..”, la punctul 4. “Considerații privind performanțele testelor” se specifica urmatoarele: ” ……. Pot exista compromisuri între parametri, de exemplu între sensibilitatea testului (detectarea numărului maxim de indivizi pozitivi) și specificitatea sa (capacitatea de a face distincție între rezultatele real pozitive și cele fals pozitive). Un test care este foarte sensibil la detectarea țintei de interes are o probabilitate mai mare de a detecta și ținte similare, dar distincte, care nu sunt de interes, adică ar putea fi mai puțin specific. Un alt exemplu ar fi faptul că o limită de detecție mică poate avea drept rezultat o reproductibilitate mai mică a rezultatului testului. De exemplu, atunci când o persoană este examinată pentru prima dată, această examinare ar trebui realizată cu un test foarte precis, care are un nivel mic de rezultate fals pozitive și, cu certitudine, un nivel foarte mic de rezultate fals negative. În cazul în care persoana este pozitivă în urma testării și este examinată câteva zile mai târziu, testul poate avea un oarecare nivel de rezultate fals pozitive (deoarece persoana este, cel mai probabil, încă pozitivă), dar nu și de rezultate fals negative (deoarece acest rezultat ar conduce la concluzii eronate)……..” Dat fiind scopul procedurii de achizitie – acela de a detecta prezenta Ag SARS-CoV-2, limita de detectie isi pierde relevanta, deoarece, potrivit documentului de mai sus, un test cu o limita mica de detectie, este un test foarte sensibil, ce ar ar putea genera rezultate fals pozitive, detectand tinte similare, dar distincte. Un exemplu in acest sens ar putea fi detectia tulpinii SARS-CoV-1 care, in caietul de sarcini nu se excepta de la interferentele cu alte coronavirusuri umane. Or, testul care se solicita spre a fi achizitionat este specific antigenului SARS-CoV-2. Pe cale de consecinta, va rugam sa eliminati aceste doua cerinte care isi pierd relevanta in cacul unui test robust, care sa poata sustine scopul acestei achizitii, acela de a detecta antigenul SARS-CoV-2.
Ответ (20 сен 2021, 08:13):
Bună ziua, Specificațile tehnice sunt elaborate conform recomadărilor OMS. Mulțumim.
Teste rapide de diagnostic Ag COVID-19
Дата:
16 сен 2021, 11:50
Название вопроса:
Referitor la cerințele: „Control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului individual de testare; cu control negativ și control pozitiv per kit”
Вопрос:
Fiecare kit de reactivi este insotit de certificat de analiza ce contine informatii esentiale cu privire la: -rezultatul testelor pe probe pozitive -rezultatul testelor pe probe negative -limita de detectie, -repetabilitate -diferenta intre loturi. In situatia in care, pentru utilizarea testelor, ar fi fost folosit un dispozitiv de citire, prezenta unui control negativ si a unui control pozitiv ar fi fost necesar, pentru evaluarea modului in care aparatul citeste probele pozitive si negative. In cazul unei metode cu citire vizuala – asa cum se solicita in caietul de sarcini, aceste controale interne devin irelevante, datorita faptului ca fiecare caseta de testare este prevazuta cu zona de control intern “C”, in dreptul careia apare o liniuta atunci cand reactivii utilizati si migrarea probei a avut loc corespunzator si in conditii optime. Aparitia liniutei in zona de control intern “C” valideaza rezultatul testului. Pe cale de consecinta, va rugam sa aveti amabilitatea de a elimina aceasta cerinta care nu are relevanta in cazul metodei cu citire vizuala si care ingradeste accesul operatorilor economici.
Ответ (20 сен 2021, 08:12):
Bună ziua, Specificațile tehnice sunt elaborate confrom recomadărilor OMS. Mulțumim.
Дата:
16 сен 2021, 11:57
Название вопроса:
DUAE
Вопрос:
Unde?
Ответ (16 сен 2021, 18:25):
Mulțumim frumos, a fost atașat.
Дата:
20 сен 2021, 08:55
Название вопроса:
Referitor la cerințele: „Control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului individual de testare; cu control negativ și control pozitiv per kit”
Вопрос:
Fiecare kit de reactivi este insotit de certificat de analiza ce contine informatii esentiale cu privire la: -rezultatul testelor pe probe pozitive -rezultatul testelor pe probe negative -limita de detectie, -repetabilitate -diferenta intre loturi. In situatia in care, pentru utilizarea testelor, ar fi fost folosit un dispozitiv de citire, prezenta unui control negativ si a unui control pozitiv ar fi fost necesar, pentru evaluarea modului in care aparatul citeste probele pozitive si negative. In cazul unei metode cu citire vizuala – asa cum se solicita in caietul de sarcini, aceste controale interne devin irelevante, datorita faptului ca fiecare caseta de testare este prevazuta cu zona de control intern “C”, in dreptul careia apare o liniuta atunci cand reactivii utilizati si migrarea probei a avut loc corespunzator si in conditii optime. Aparitia liniutei in zona de control intern “C” valideaza rezultatul testului. Pe cale de consecinta, va rugam sa aveti amabilitatea de a elimina aceasta cerinta care nu are relevanta in cazul metodei cu citire vizuala si care ingradeste accesul operatorilor economici.
Ответ (22 сен 2021, 16:06):
Componența kit-ului este: dispozitive de testare, soluție tampon (bufer/VTM), tuburi, capac pentru tub cu picurător; tampon steril pentru recoltarea probei, control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului de testare. Specificațiile tehnice indicate în caietul de sarcini sunt elaborate în baza recomandărilor OMS.
Дата:
20 сен 2021, 08:56
Название вопроса:
Referitor la cerințele: „Limita de detecție (LoD): 10² – 10³ TCID50/mL “ si “…..nu reacționează încrucișat cu substanțele interferente comune sau cu alte coronavirusuri umane (cu excepția SARS-CoV-1)”
Вопрос:
In documentul emis de Uniunea Europeana “Comunicare a Comisiei – Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor …..”, la punctul 4. “Considerații privind performanțele testelor” se specifica urmatoarele: ” ……. Pot exista compromisuri între parametri, de exemplu între sensibilitatea testului (detectarea numărului maxim de indivizi pozitivi) și specificitatea sa (capacitatea de a face distincție între rezultatele real pozitive și cele fals pozitive). Un test care este foarte sensibil la detectarea țintei de interes are o probabilitate mai mare de a detecta și ținte similare, dar distincte, care nu sunt de interes, adică ar putea fi mai puțin specific. Un alt exemplu ar fi faptul că o limită de detecție mică poate avea drept rezultat o reproductibilitate mai mică a rezultatului testului. De exemplu, atunci când o persoană este examinată pentru prima dată, această examinare ar trebui realizată cu un test foarte precis, care are un nivel mic de rezultate fals pozitive și, cu certitudine, un nivel foarte mic de rezultate fals negative. În cazul în care persoana este pozitivă în urma testării și este examinată câteva zile mai târziu, testul poate avea un oarecare nivel de rezultate fals pozitive (deoarece persoana este, cel mai probabil, încă pozitivă), dar nu și de rezultate fals negative (deoarece acest rezultat ar conduce la concluzii eronate)……..” Dat fiind scopul procedurii de achizitie – acela de a detecta prezenta Ag SARS-CoV-2, limita de detectie isi pierde relevanta, deoarece, potrivit documentului de mai sus, un test cu o limita mica de detectie, este un test foarte sensibil, ce ar ar putea genera rezultate fals pozitive, detectand tinte similare, dar distincte. Un exemplu in acest sens ar putea fi detectia tulpinii SARS-CoV-1 care, in caietul de sarcini nu se excepta de la interferentele cu alte coronavirusuri umane. Or, testul care se solicita spre a fi achizitionat este specific antigenului SARS-CoV-2. Pe cale de consecinta, va rugam sa eliminati aceste doua cerinte care isi pierd relevanta in cacul unui test robust, care sa poata sustine scopul acestei achizitii, acela de a detecta antigenul SARS-CoV-2. Va rog sa cititi cu atentie!
Ответ (22 сен 2021, 16:16):
Bunăm ziua, Specificațiile tehnice indicate în caietul de sarcini sunt elaborate în baza recomandărilor OMS. Mulțumim.
Дата:
23 сен 2021, 10:17
Название вопроса:
cu control negativ și control pozitiv per kit....
Вопрос:
Vă rugăm să confirmați daca prezenta controlului negativ și controlului pozitiv per kit este obligatoriu sau opțional? Din raspunsuri mai sus nu este clar pina la sfirsit ce trebuie sa contine un kit.
Ответ (23 сен 2021, 11:49):
Bună ziua, Cerința indicată de către DVS., este opțională. Componența kit-ului este următoarea: dispozitive de testare, soluție tampon (bufer/VTM), tuburi, capac pentru tub cu picurător; tampon steril pentru recoltarea probei, control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului de testare. Mulțumim frumos!
Дата:
23 сен 2021, 11:09
Название вопроса:
Fyi
Вопрос:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX:52020XC0415(04)&from=GA Recomandare OMS sub un producator ?
Название вопроса
Вопрос
К сожалению, вопросы можно задавать только во время периода "Период разъяснений".