Sistem de inchidere percutana a arteriotomiei femorale

Dispozitiv pentru inchiderea vasculara activă efectivă si hemostaza instantanee a arteriotomiei a. femorale prin ligaturarea a 2 discuri bioabsorbabile. Componente: un disc intern din polimer bioabsorbabil (pozitionat intra-arterial); un disc extern din polimer bioabsorbabil (pozitionat pe peretele extern al arterei); o sutură complet bioabsorbabilă cu blocarea fricțiunii. Asigură hemostază efectivă și instantanee (în mediu 1 minut), cu rată mica de complicații. Compatibil cu ghid 0.038”. *Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să se prezinte - certificat/extras de înregistrare în Registrul de stat a dispozitivelor medicale emis de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (copie semnată și ștampilată de către participant)* Pentru dispozitivele medicale care nu sunt înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a AMED se vor prezenta Certificatele : Certificat de la producător ce atestă calitatea produsului ISO 13485 – valabil - copie confirmată prin semnătura şi ştampila Participantului. *Certificat CE sau declarație de conformitate CE în funcție de evaluarea conformității cu anexele corespunzătoare pentru produsele oferite – valabil - -copie- confirmată prin semnătura şi ştampila participantului. *Declarație de la Ofertant - confirmată prin semnătura şi ştampila, în care să certifice termenul de garanție pentru echipament nu mai mic de 12 luni din momentul livrării. *Documente confirmative: Catalog/ Broșura/ Instrucțiuni/ Informații privind studiile clinice de la producător pentru produsele ofertate.