Balon medicamentos pentru angioplastie periferică 0.035”

Balon farmacologic activ pentru interventii periferice femoropopliteale. Balon OTW - diametere: 4-7 mm. Lungimi: 40, 60, 80, 120, 150 mm. Presiune nominala: 8 atm. RPB: unica Balon farmacologic activ pentru interventii periferice femoropopliteale.
Balon OTW - diametere: 4-7 mm. Lungimi: 40, 60, 80, 120, 150 mm. Presiune nominala: 8 atm. RPB: unica pentru toate diametrele si lungimile balonului (cca 14 atm). Compatibile cu introductor de 5-7 Fr (in functie de diametrele balonului). Markeri radioopaci platina-iridiu. Lungimi cateter: 80cm si 130 cm. Port pentru fir ghid si port pentru balon. Compatibilitate ghid 0.035”.
Substanta activa Paclitaxel doza de peste 3,2 μg/mm² pentru inhibitie neointimala. Excipientul pentru absorbtia substantei active: excipient natural pur in proportie de 100%, hidrofilic si netoxic. Distributie uniforma a substantei active si a excipientului pe balon care sa confere eliberarea uniforma a dozei terapeutice in peretele vasului. Doza terapeutica sa se mentina pe o durata de peste 6 luni si sa fie nedetectabila dupa 11-12 luni
Produsul sa beneficieze de studii clinice de nivel 1, care sa demonstreze eficacitatea si cost beneficiile terapiei pe o perioda de 2 ani. *Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să se prezinte - certificat/extras de înregistrare în Registrul de stat a dispozitivelor medicale emis de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (copie semnată și ștampilată de către participant)* Pentru dispozitivele medicale care nu sunt înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a AMED se vor prezenta Certificatele : Certificat de la producător ce atestă calitatea produsului ISO 13485 – valabil - copie confirmată prin semnătura şi ştampila Participantului. *Certificat CE sau declarație de conformitate CE în funcție de evaluarea conformității cu anexele corespunzătoare pentru produsele oferite – valabil - -copie- confirmată prin semnătura şi ştampila participantului. *Declarație de la Ofertant - confirmată prin semnătura şi ştampila, în care să certifice termenul de garanție pentru echipament nu mai mic de 12 luni din momentul livrării. *Documente confirmative: Catalog/ Broșura/ Instrucțiuni/ Informații privind studiile clinice de la producător pentru produsele ofertate.