Test pentru determinartea simultană a Ag HIV-1 p24 si abticopilor anti-HIV1/anti-HIV2, tip II

Certificat de conformitate (marcaj național de conformitate SM sau marcaj european de conformitate CE) sau declaraţie în funcţie de evaluarea conformităţii sau certificat de înregistrare a dispozitivului medical în Republica Moldova, eliberat de AMDM;
- prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului;
- confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă;
- confirmarea efectuării programării mersului reacţiilor de testare şi examinare de laborator la echipamentul existent în Centrele de Transfuzie a Sîngelui;
- confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia. Destinaţie: pentru examinarea sîngelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile – infecția HIV/SIDA
Proprietăţi:
Tip reacţie:
a)imunochimica cu detectie prin electrochemiluminiscenta (ECLIA);
b)determinare calitativă, simultană a anticorpilor anti HIV-1, grupul M şi O, anti HIV-2 şi a antigenului P24 a HIV-1 în ser/plasmă umană.
c)compatibil cu analizatorul automat Cobas e601.
Sensibilitatea în determinarea antigenului P24: ≤ 2 UI/ml.
Sensibilitatea diagnostică - 100%.
Specificitate analitica - inclusiv 99,92%.
Specificitate diagnostică - 99,88%.
Durata procesului de testare, inclusiv a perioadei de incubare - pînă la 18 minute.
Asigurat cu control de calitate pentru evaluarea menținerii performantei testului.
Include calibrator, în cantităţi suficiente numărului indicat de teste, conform instrucţiunii de utilizare a produsului.
Calibratorul va detine certificat de trasabilitate.
Rezultatele se evaluează automat de software prin compararea semnalului electrochemiluminiscent cu semnal de nivel discriminatoriu (cut-off), masurat anterior prin calibrare.
Forma de ambalare: setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.