Lot nr. 7 Teste pentru determinarea anticorpilor la antigenul cardiolipinic testul RPR – test netreponemic (nespecific)

19 ian 2026, 09:01

BUGETUL NEADECVAT

Bună ziua! Nu înțelegem modul în care CAPCS analizează situația de pe piață în ceea ce privește produsul RPR. În cadrul procedurii pentru anul 2025 (https://achizitii.md/ro/public/tender/21279983/lot/11894836/), prețul câștigător a fost de 0,78 lei per test, valoare care deja reprezenta un prag critic minim pentru acest produs. În procedura pentru anul 2026 (https://achizitii.md/ro/public/tender/21465533/lot/12129011/), bugetul a fost redus cu aproximativ 37%, până la 0,57 lei per test, ceea ce este nerealist din punct de vedere economic. Tocmai din acest motiv lotul respectiv nu a fost adjudecat, deoarece prețul stabilit a fost unul nesustenabil pentru piață. Menționăm în mod clar că produsele medicale nu sunt obținute „din nimic” sau la costuri simbolice. La nivel global, nu există o tendință de ieftinire a logisticii, materiilor prime sau forței de muncă — dimpotrivă, se constată o creștere semnificativă a acestor costuri. În prezent, procedura este publicată din nou cu un preț de 0,60 lei per test, valoare care, în continuare, nu reflectă realitățile pieței. Niciun producător nu poate furniza un produs RPR de calitate corespunzătoare la un asemenea preț. În acest context, solicităm revizuirea bugetului alocat, întrucât acesta a fost stabilit incorect și nu corespunde condițiilor reale ale pieței, fapt care riscă să ducă din nou la eșecul procedurii. Vă rugăm să luați în considerare cele expuse și să procedați la ajustarea bugetului în mod realist și fundamentat.

19 ian 2026, 09:21

Precalificare OMS

În legătură cu criteriile indicate în anunțul de participare, inclusiv solicitarea prezentării Certificatului ISO 13485, marcajului IVD, precum și a precalificării OMS, dorim să oferim următoarele clarificări referitoare la setul RPR Latex. Setul RPR (Rapid Plasma Reagin) Latex nu se încadrează în categoria testelor rapide (rapid tests / point-of-care tests), în pofida utilizării termenului „Rapid” în denumirea sa. Acesta reprezintă un test serologic de screening efectuat exclusiv în condiții de laborator, care presupune: prelucrarea prealabilă a probei biologice (obținerea serului sau plasmei, centrifugare); utilizarea echipamentelor și consumabilelor de laborator; efectuarea analizei de către personal de laborator calificat; interpretarea profesională a reacției de aglutinare, cu posibilitatea unei evaluări semicantitative sau a titrării. Conform practicii de reglementare și utilizării curente, testele rapide (point-of-care) sunt acele teste care pot fi efectuate direct la locul acordării asistenței medicale, fără prelucrare de laborator a probei, de regulă în format imunocromatografic (casete sau benzi), cu un rezultat simplu „pozitiv / negativ”. Metodologia utilizată de RPR Latex, bazată pe o reacție serologică netreponemică de aglutinare, este fundamental diferită de cea a testelor rapide și nu corespunde criteriilor de diagnostic point-of-care. Menționăm, de asemenea, că termenul „Rapid” din denumirea RPR are un caracter istoric și se referă la viteza reacției comparativ cu metodele serologice mai vechi, fără a defini testul ca fiind unul rapid în sensul reglementărilor actuale. Totodată, din formularea cerințelor din anunțul de participare — Certificat ISO 13485, marcaj IVD, precum și precalificare OMS și Certificat de conformitate per produs — reiese că precalificarea OMS este un criteriu obligatoriu exclusiv pentru testele rapide. Având în vedere că RPR Latex nu este un test rapid, aplicarea criteriului de precalificare OMS pentru acest produs nu este justificată din punct de vedere tehnic și metodologic. În concluzie, RPR Latex trebuie clasificat ca test serologic de laborator pentru screening, iar criteriul de precalificare OMS, aplicabil testelor rapide, nu poate fi aplicat acestui tip de produs.

21 ian 2026, 07:33

Răspuns (20 ian 2026, 15:21):

Nu este o ajustarea adecvată a bugetului - Majorarea cu 0,03 lei/test. Nu avem pe piața așa preț de 0,57-0,60 per test. Insistăm să fie revizuită valoarea estimată.

21 ian 2026, 07:41

distanta între godeuri pe card minimum de 0,5cm

Bună ziua! Dorim să atragem atenție, că marimea acesta este una standartă la fiecare producător, care variaza între 0,45-0,55 cm, fiind destulă pentru comoditatea laboratorului pentru investigații după experianța mondială de folosire pentru acest test. Solicităm să fie eliminată această cerința sau să micșorată - de la 0,4 cm, căci un producător are 0,48, alt 0,51, alt 0,45, de fapt 2-4 mm nu fac diferența mare. Consultați cu laboratorul, vă mulțumim!