Kit-uri pentru proceduri de crioablație

16 febr 2025, 12:35

Lot nr.1

Conform studiului „Safety of single transseptal puncture for ablation of atrial fibrillation” (Rafael L. Fagundes et al., J Cardiovasc Electrophysiol, 2007, DOI: 10.1111/j.1540-8167.2007.00958.x), utilizarea unei singure puncții transeptale pentru ablația fibrilației atriale este o metodă sigură și eficientă, demonstrând o rată ridicată de succes și un risc minim de complicații. Studiile ulterioare confirmă că nu este necesar să se efectueze două puncții transeptale, această tehnică fiind deja implementată cu succes în multe centre de electrofiziologie, fără a compromite rezultatele procedurii. Mai mult decât atât, nu există studii care să impună obligativitatea a doi medici operatori pentru efectuarea ablației fibrilației atriale. În practică, procedura este realizată frecvent de un singur electrofiziolog, asistat de o echipă de suport, ceea ce demonstrează că intervenția nu necesită o dublare a personalului medical operator pentru a fi efectuată în condiții de siguranță și eficiență. În ceea ce privește tipul de ablație utilizat, studiile comparând ablația prin radiofrecvență (RF) cu crioablația au arătat că RF are o siguranță mai ridicată, cu un control mai bun al leziunilor și un risc mai mic de complicații, precum leziuni ale nervului frenic sau stenoze ale venelor pulmonare, care sunt mai frecvente în cazul crioablației. De asemenea, utilizarea tehnicilor moderne de RF, cum ar fi High Power Short Duration (HPSD), reduce semnificativ timpul total al procedurii. Studiile recente au demonstrat că ablația RF poate dura aproximativ 40-60 de minute, ceea ce o face mai eficientă și mai accesibilă comparativ cu alte metode (R. Pranata et al, AER, v12, 2023, DOI: https://doi.org/10.15420/aer.2023.19). În plus, pregătirea personalului pentru utilizarea tehnologiei RF se poate realiza rapid, având la dispoziție numeroși medici specialiști capabili să ofere instruire prin sesiuni de proctorship. Această flexibilitate permite o adoptare mai rapidă a tehnicii în diferite centre medicale, fără întârzieri semnificative cauzate de necesitatea unei lungi perioade de formare. Conform unui studiu:"Zero-Fluoroscopy Cardiac Ablation: Technology Is Moving Forward in Complex Procedures—A Novel Workflow for Atrial Fibrillation, DOI: 10.3390/biology10121333", ablația prin radiofrecvență (RF) necesită un timp limitat de fluoroscopie, deoarece ghidarea intracardiacă a cateterului se realizează prin intermediul unui sistem de mapping electro-anatomic. În contrast, crioablația necesită ghidare fluoroscopică precisă pentru poziționarea criobalonului la nivelul venelor pulmonare, ceea ce poate duce la un timp de fluoroscopie mai îndelungat. Pentru asigurarea unui suport tehnic de înaltă calitate, avem ingineri și tehnicieni specializați, disponibili pentru a oferi asistență de specialitate, atât în timpul procedurilor, cât și pentru mentenanța echipamentelor. Pregătirea personalului medical și tehnic se realizează la standarde academice înalte, incluzând studii și certificări aprobate de HRS (Heart Rhythm Society) și EHRA (European Heart Rhythm Association), garantând astfel competențe de top în domeniul electrofiziologiei. Referitor la modificări în sala de operație – in licitație curenta este indicat “cu ofertarea în comodat a dispozitivului medical… 1 bucată, nu mai vechi de anul 2022”. Înseamnă ca oricum este prevăzut un alt dispozitiv, decât aflat in dotare, care va necesită modificări în sală. Sistemul oferit de ablatie RF 3D este foarte compact, toate componente sunt plasate pe suportul mobil cu roțile si poate fi ușur instalat la sala existentă. Referitor la sistem tip deschis sau închis – cerința nu este indicata in anunțul de participare. Referitor la condiții de prelungire - cerința nu este indicata in anunțul de participare. Conform celor menționate mai sus pentru a asigura o competiție economică și tehnică echitabilă în cadrul licitației, solicităm permiterea participării mai multor operatori, conform legislației în vigoare, astfel încât să existe o selecție transparentă bazată pe performanța tehnologică, eficiență și costuri optime. Această abordare va contribui la îmbunătățirea accesului la tratamente sigure și eficiente pentru pacienți.

19 febr 2025, 18:01

Kit-uri de ablație prin radiofrecvența RF 3D cu ofertarea în comodat a dispozitivului medical.

Buna ziua. Pentru asigurarea concurentei si participarea uni numar mare de operatori economici cerem adaugarea cerintelor tehnice pentru Kit-uri de ablație prin radiofrecvența RF 3D cu ofertarea în comodat a dispozitivului medical. 1. Cateter de ablatie 3D cu senzor de forta si irigatie. Diametru cateter ~7.5-8F, lungime totală >= 155 cm, deflexie bidirecțională. Vârful cateterului din metale nobile, cu sistem avansat de irigare. Termocuplu integrat pentru măsurarea temperaturii în timp real și control energiei aplicate. Prezenta unui feedback electro-anatomic avansat. Distribuția uniformă a temperaturii, asigurată de sistemul de irigare continuă. 2. Teacă introducătoare. Diametru interior 0.11 inch, diametru exterior 8F. Lungime totală >75 cm. Deflexie unidirectională. Din materiale biocompatibile avansate, optimizate pentru utilizarea intravasculară, cu vârf radiopac cu vizualizare mai precisă sub fluoroscopie. 3. Cateter de mapping. Cu 5 brațe flexibile și multiple electrozi (fiecare braț având mai mulți electrozi), cu capacitate de mapping multi-planar, pentru detectarea precisă a zonelor de conducere lentă și izolarea completă a venelor pulmonare chiar și în anatomii complexe.Lungime cel putin 115cm. 4. Cablul conector pentru conectare cateterul de ablatie RF la sistemul de navigație 3D. 5. Tub de irigare pentru generator ablatie RF. 6. Cablu conector pentru cateter de mapare la sistemul de cartografiere 3D.