Consumabile medicale, Kit-uri pentru proceduri de cryoablatie conform necesităților IMPS Institutul de Cardiologie pentru anul 2025 (cu ofertarea în comodat a dispozitivului medical)

Data:

29 ian 2025, 14:35

Subiectul întrebării:

Clarificări la lot nr.1

Întrebare:

Buna ziua. Solicităm acceptarea specificațiilor tehnice alternative - a Kit-urilor de ablație prin radiofrecvența RF 3D cu ofertarea în comodat a dispozitivului medical. Conform studiilor existente, tehnologia prin radiofrecvența RF 3D este superioara cryoablației, oferind rezultate clinice net-superioare, siguranță sporită și un raport cost-eficiență mai avantajos. Tehnologia menționată răspunde cerințelor licitației prin capacitatea de a asigura un tratament sigur și eficient aritmiilor, fiind să fie acceptat ca o alternativă în cadrul licitației. Includerea specificațiilor pentru Kit-uri de ablație prin RF 3D va permite asigurarea transparenței, concurentei necesare si participarea uni număr mare de operatori economici cu oferte eficiente și optime față de bugetul public. Modificarea cerințelor tehnice nu va schimba rezultatul final. Dimpotrivă , va permite efectuarea a 50 de proceduri cu eficiență sporită, asigurând un risc scăzut al complicațiilor și o rată redusă de recurenților ulterioare. Pentru Kit-uri de ablație prin radiofrecvența RF 3D va fi furnizat un dispozitiv medical oferit în comodat cu toate componentele: dispozitiv medical pentru ablații RF și mapping 3D, soft de ultima generație inclus, accesorii/consumabile/soluții și alte produse obligatorii aferente activității dispozitivului medical corespunzător în cantitate necesară pentru 50 proceduri, inclusiv asigurarea gratuită a funcționalității, mentenanței, reparației dispozitivului medical oferit în comodat etc, pe toată perioada consumării kiturilor contractate. Oferta va include instruirea/pregătirea personalului implicat (medic, tehnician/bioinginer) în operarea dispozitivului medical (funcționarea și întreținerea de bază) precum și asistență tehnică asigurată de operatorul economic câștigător și reprezentantul producătorului pentru 50 de proceduri achiziționate în baza contractului, în mod gratuit, la solicitarea beneficiarului. Referințe: PRAISE (doi:10.1161/circep.118.006576), NICE (https://www.nice.org.uk/guidance/ng196), Kuck KH (doi: 10.1161/CIRCEP.115.003337), Nakagawa H(doi:10.1161/CIRCEP.118.006576), Das M(doi:10.1093/europace/euw105) și altele.

Răspuns (14 febr 2025, 16:18):

Ca urmare a clarificării depuse de dvs. comunicăm următoarele Prin prezenta va comunicam ca tratamentul intervențional al fibrilatiei atriale paroxistice prevede aplicarea procedurii de izolarea al venelor pulmonare cu ablația focarelor ectopice, care sunt cauza declanșării tahiaritmiei. Actualmente în practica clinică sunt utilizate mai multe strategii ablative, care diferă prin sursa de energiei aplicate: radiofrecvența, cryoablatie, ablație prin Câmp Pulsat precum și dispozitivele folosite (electrozi pentru ablație, balon “single-shot” în cryoablatie, ablație prin Câmp Pulsat). Aceste 3 metode sunt recunoscute și recomandate pentru utilizare clinică conform ghidurilor actuale, iar eficiența acestor în fibrilația areală este similară. Siguranța oricărei metode este dependentă de operatorul care efectuează procedura, numărul puncțiilor transseptale, folosirea altor metodelor imagistice. Procedura de crioablatie necesita o singura puncție transseptala, cu risc redus intraoperator de perforație. Se efectuează de către 1 singur operator, cu suportul unui bioinginer/tehnician care la moment instituția beneficiară îl deține. Durata procedurii este aproximativ de 1 ora. Deși eficacitatea tratamentului prin criablație sau radiofrecvență (RF) sunt similare, siguranța metodei prin RF necesita efectuarea 2 puncții transseptale crescând riscul intra operator. Aplicarea RF in regiunea peretelui posterior creste risc de perforație sau leziunea esofagului, declanșarea fluterului atipic, ce pot apărea in timpul procedurii. Intervenția implică participarea a 2 medici, unui bioinginer/tehnician (asigurat de către producător). Utilizare procedurii cu RF necesită ablație circumferențiară punct cu punct în jurul venelor pulmonare și poate fi mai consumatoare de timp și mai dificilă din punct de vedere tehnic pentru noii operatori. În concluzie, rezultatele mai multor studii dezvăluie rate de succes generale similare la 12 luni și timpi comparabili de fluoroscopie și procedura și complicații pe termen lung între pacienții supuși ablației cu criobalon și RF pentru ablația FA. Având în vedere rezultate similare, operatorii ar trebui să aleagă tehnologia de ablație AF pe baza caracteristicilor și preferințelor specifice pacientului, precum și a experienței și preferințelor operatorului (Radiofrequency Ablation versus Cryoablation in the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Meta-Analysis). Achiziționare unui dispozitiv cu sistem de 3D va impune instituției beneficiare modificări în sala de operație, ce va include softul pentru ablație, în cit timp va fi asigurată clinica cu un specialist pentru suport tehnic (la moment nu dispunem de o persoana instruită), cit timp va dureze pregătirea personalului medical pentru a începe efectuarea procedurilor ablative de sine stătător; nu se cunoaște daca sistemul prezentat vă fi de tip deschis sau închis, care vor fi condițiile în cazul daca nu va fi prelungit contractul prevăzut, care va fi obligațiunea parților contractate in procurarea consumabilelor necesare.

Data:

29 ian 2025, 14:38

Subiectul întrebării:

Lot nr.1

Întrebare:

Buna ziua. Solicităm acceptarea specificațiilor tehnice alternative - a Kit-urilor de ablație prin radiofrecvența RF 3D cu ofertarea în comodat a dispozitivului medical. Conform studiilor existente, tehnologia prin radiofrecvența RF 3D este superioara cryoablației, oferind rezultate clinice net-superioare, siguranță sporită și un raport cost-eficiență mai avantajos. Tehnologia menționată răspunde cerințelor licitației prin capacitatea de a asigura un tratament sigur și eficient aritmiilor, fiind să fie acceptat ca o alternativă în cadrul licitației. Includerea specificațiilor pentru Kit-uri de ablație prin RF 3D va permite asigurarea transparenței, concurentei necesare si participarea uni număr mare de operatori economici cu oferte eficiente și optime față de bugetul public. Modificarea cerințelor tehnice nu va schimba rezultatul final. Dimpotrivă , va permite efectuarea a 50 de proceduri cu eficiență sporită, asigurând un risc scăzut al complicațiilor și o rată redusă de recurenților ulterioare. Pentru Kit-uri de ablație prin radiofrecvența RF 3D va fi furnizat un dispozitiv medical oferit în comodat cu toate componentele: dispozitiv medical pentru ablații RF și mapping 3D, soft de ultima generație inclus, accesorii/consumabile/soluții și alte produse obligatorii aferente activității dispozitivului medical corespunzător în cantitate necesară pentru 50 proceduri, inclusiv asigurarea gratuită a funcționalității, mentenanței, reparației dispozitivului medical oferit în comodat etc, pe toată perioada consumării kiturilor contractate. Oferta va include instruirea/pregătirea personalului implicat (medic, tehnician/bioinginer) în operarea dispozitivului medical (funcționarea și întreținerea de bază) precum și asistență tehnică asigurată de operatorul economic câștigător și reprezentantul producătorului pentru 50 de proceduri achiziționate în baza contractului, în mod gratuit, la solicitarea beneficiarului. Referințe: PRAISE (doi:10.1161/circep.118.006576), NICE (https://www.nice.org.uk/guidance/ng196), Kuck KH (doi: 10.1161/CIRCEP.115.003337), Nakagawa H(doi:10.1161/CIRCEP.118.006576), Das M(doi:10.1093/europace/euw105) și altele.

Răspuns (14 febr 2025, 16:18):

Ca urmare a clarificării depuse de dvs. comunicăm următoarele Prin prezenta va comunicam ca tratamentul intervențional al fibrilatiei atriale paroxistice prevede aplicarea procedurii de izolarea al venelor pulmonare cu ablația focarelor ectopice, care sunt cauza declanșării tahiaritmiei. Actualmente în practica clinică sunt utilizate mai multe strategii ablative, care diferă prin sursa de energiei aplicate: radiofrecvența, cryoablatie, ablație prin Câmp Pulsat precum și dispozitivele folosite (electrozi pentru ablație, balon “single-shot” în cryoablatie, ablație prin Câmp Pulsat). Aceste 3 metode sunt recunoscute și recomandate pentru utilizare clinică conform ghidurilor actuale, iar eficiența acestor în fibrilația areală este similară. Siguranța oricărei metode este dependentă de operatorul care efectuează procedura, numărul puncțiilor transseptale, folosirea altor metodelor imagistice. Procedura de crioablatie necesita o singura puncție transseptala, cu risc redus intraoperator de perforație. Se efectuează de către 1 singur operator, cu suportul unui bioinginer/tehnician care la moment instituția beneficiară îl deține. Durata procedurii este aproximativ de 1 ora. Deși eficacitatea tratamentului prin criablație sau radiofrecvență (RF) sunt similare, siguranța metodei prin RF necesita efectuarea 2 puncții transseptale crescând riscul intra operator. Aplicarea RF in regiunea peretelui posterior creste risc de perforație sau leziunea esofagului, declanșarea fluterului atipic, ce pot apărea in timpul procedurii. Intervenția implică participarea a 2 medici, unui bioinginer/tehnician (asigurat de către producător). Utilizare procedurii cu RF necesită ablație circumferențiară punct cu punct în jurul venelor pulmonare și poate fi mai consumatoare de timp și mai dificilă din punct de vedere tehnic pentru noii operatori. În concluzie, rezultatele mai multor studii dezvăluie rate de succes generale similare la 12 luni și timpi comparabili de fluoroscopie și procedura și complicații pe termen lung între pacienții supuși ablației cu criobalon și RF pentru ablația FA. Având în vedere rezultate similare, operatorii ar trebui să aleagă tehnologia de ablație AF pe baza caracteristicilor și preferințelor specifice pacientului, precum și a experienței și preferințelor operatorului (Radiofrequency Ablation versus Cryoablation in the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Meta-Analysis). Achiziționare unui dispozitiv cu sistem de 3D va impune instituției beneficiare modificări în sala de operație, ce va include softul pentru ablație, în cit timp va fi asigurată clinica cu un specialist pentru suport tehnic (la moment nu dispunem de o persoana instruită), cit timp va dureze pregătirea personalului medical pentru a începe efectuarea procedurilor ablative de sine stătător; nu se cunoaște daca sistemul prezentat vă fi de tip deschis sau închis, care vor fi condițiile în cazul daca nu va fi prelungit contractul prevăzut, care va fi obligațiunea parților contractate in procurarea consumabilelor necesare.

Kit-uri pentru proceduri de crioablație

Data:

16 febr 2025, 12:35

Subiectul întrebării:

Lot nr.1

Întrebare:

Conform studiului „Safety of single transseptal puncture for ablation of atrial fibrillation” (Rafael L. Fagundes et al., J Cardiovasc Electrophysiol, 2007, DOI: 10.1111/j.1540-8167.2007.00958.x), utilizarea unei singure puncții transeptale pentru ablația fibrilației atriale este o metodă sigură și eficientă, demonstrând o rată ridicată de succes și un risc minim de complicații. Studiile ulterioare confirmă că nu este necesar să se efectueze două puncții transeptale, această tehnică fiind deja implementată cu succes în multe centre de electrofiziologie, fără a compromite rezultatele procedurii. Mai mult decât atât, nu există studii care să impună obligativitatea a doi medici operatori pentru efectuarea ablației fibrilației atriale. În practică, procedura este realizată frecvent de un singur electrofiziolog, asistat de o echipă de suport, ceea ce demonstrează că intervenția nu necesită o dublare a personalului medical operator pentru a fi efectuată în condiții de siguranță și eficiență. În ceea ce privește tipul de ablație utilizat, studiile comparând ablația prin radiofrecvență (RF) cu crioablația au arătat că RF are o siguranță mai ridicată, cu un control mai bun al leziunilor și un risc mai mic de complicații, precum leziuni ale nervului frenic sau stenoze ale venelor pulmonare, care sunt mai frecvente în cazul crioablației. De asemenea, utilizarea tehnicilor moderne de RF, cum ar fi High Power Short Duration (HPSD), reduce semnificativ timpul total al procedurii. Studiile recente au demonstrat că ablația RF poate dura aproximativ 40-60 de minute, ceea ce o face mai eficientă și mai accesibilă comparativ cu alte metode (R. Pranata et al, AER, v12, 2023, DOI: https://doi.org/10.15420/aer.2023.19). În plus, pregătirea personalului pentru utilizarea tehnologiei RF se poate realiza rapid, având la dispoziție numeroși medici specialiști capabili să ofere instruire prin sesiuni de proctorship. Această flexibilitate permite o adoptare mai rapidă a tehnicii în diferite centre medicale, fără întârzieri semnificative cauzate de necesitatea unei lungi perioade de formare. Conform unui studiu:"Zero-Fluoroscopy Cardiac Ablation: Technology Is Moving Forward in Complex Procedures—A Novel Workflow for Atrial Fibrillation, DOI: 10.3390/biology10121333", ablația prin radiofrecvență (RF) necesită un timp limitat de fluoroscopie, deoarece ghidarea intracardiacă a cateterului se realizează prin intermediul unui sistem de mapping electro-anatomic. În contrast, crioablația necesită ghidare fluoroscopică precisă pentru poziționarea criobalonului la nivelul venelor pulmonare, ceea ce poate duce la un timp de fluoroscopie mai îndelungat. Pentru asigurarea unui suport tehnic de înaltă calitate, avem ingineri și tehnicieni specializați, disponibili pentru a oferi asistență de specialitate, atât în timpul procedurilor, cât și pentru mentenanța echipamentelor. Pregătirea personalului medical și tehnic se realizează la standarde academice înalte, incluzând studii și certificări aprobate de HRS (Heart Rhythm Society) și EHRA (European Heart Rhythm Association), garantând astfel competențe de top în domeniul electrofiziologiei. Referitor la modificări în sala de operație – in licitație curenta este indicat “cu ofertarea în comodat a dispozitivului medical… 1 bucată, nu mai vechi de anul 2022”. Înseamnă ca oricum este prevăzut un alt dispozitiv, decât aflat in dotare, care va necesită modificări în sală. Sistemul oferit de ablatie RF 3D este foarte compact, toate componente sunt plasate pe suportul mobil cu roțile si poate fi ușur instalat la sala existentă. Referitor la sistem tip deschis sau închis – cerința nu este indicata in anunțul de participare. Referitor la condiții de prelungire - cerința nu este indicata in anunțul de participare. Conform celor menționate mai sus pentru a asigura o competiție economică și tehnică echitabilă în cadrul licitației, solicităm permiterea participării mai multor operatori, conform legislației în vigoare, astfel încât să existe o selecție transparentă bazată pe performanța tehnologică, eficiență și costuri optime. Această abordare va contribui la îmbunătățirea accesului la tratamente sigure și eficiente pentru pacienți.

Răspuns (18 febr 2025, 10:03):

Mulțumim pentru clarificarea depusă, în documentația de atribuire este menționat că se achiziționează consumabile pentru proceduri de cryoablatie cu ofertarea în comodat a dispozitivului medical. Dispozitivul medical ofertat în comodat va rămâne la beneficiar până la epuizarea kiturilor livrate, dar nu mai mult de 180 zile de la expirarea contractului.

Kit-uri pentru proceduri de crioablație

Data:

19 febr 2025, 18:01

Subiectul întrebării:

Kit-uri de ablație prin radiofrecvența RF 3D cu ofertarea în comodat a dispozitivului medical.

Întrebare:

Buna ziua. Pentru asigurarea concurentei si participarea uni numar mare de operatori economici cerem adaugarea cerintelor tehnice pentru Kit-uri de ablație prin radiofrecvența RF 3D cu ofertarea în comodat a dispozitivului medical. 1. Cateter de ablatie 3D cu senzor de forta si irigatie. Diametru cateter ~7.5-8F, lungime totală >= 155 cm, deflexie bidirecțională. Vârful cateterului din metale nobile, cu sistem avansat de irigare. Termocuplu integrat pentru măsurarea temperaturii în timp real și control energiei aplicate. Prezenta unui feedback electro-anatomic avansat. Distribuția uniformă a temperaturii, asigurată de sistemul de irigare continuă. 2. Teacă introducătoare. Diametru interior 0.11 inch, diametru exterior 8F. Lungime totală >75 cm. Deflexie unidirectională. Din materiale biocompatibile avansate, optimizate pentru utilizarea intravasculară, cu vârf radiopac cu vizualizare mai precisă sub fluoroscopie. 3. Cateter de mapping. Cu 5 brațe flexibile și multiple electrozi (fiecare braț având mai mulți electrozi), cu capacitate de mapping multi-planar, pentru detectarea precisă a zonelor de conducere lentă și izolarea completă a venelor pulmonare chiar și în anatomii complexe.Lungime cel putin 115cm. 4. Cablul conector pentru conectare cateterul de ablatie RF la sistemul de navigație 3D. 5. Tub de irigare pentru generator ablatie RF. 6. Cablu conector pentru cateter de mapare la sistemul de cartografiere 3D.