Achiziția Dispozitivelor medicale conform necesităților IMSP Spitalul Clinic de Traumatologie și Ortopedie pentru anul 2024

Unitatea de măsură este indicată corect (min. 22 KHU/min sau 22 000 HU/min.).

Mulțumim pentru clarificare, modelul de contract cu modificările de rigoare a fost atașat.

Menționă că cerința cu privire la prezentarea numărului de înregistrare din Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale pentru dispozitivele medicale până la termenul limită de depunere a ofertelor este o cerința obligatorie pentru toate dispozitivele medicale și pentru toate procedurile de achiziții publice inițiate de către CAPCS.

Conform cerințelor caietului de sarcină se solicită „ Posibilitatea integrării sistemului de telemedicină și a sistemelor de înregistrare video”. Deci, dispozitivul trebuie să fie prevăzut constructiv ca ulterior la necesitatea beneficiarului să fie posibil upgradarea / integrarea cu sistemul de telemedicină și a sistemelor de înregistrare video. Nu se solicită ca dispozitivul să fie dotat cu „sistemului de telemedicină și a sistemelor de înregistrare video”.

1. Spuneți vă rog, dacă pentru parametru ”Telecomanda fără fir minim tehnologia IR ( Infraroșu)” se accepta cu tehnologia tip Bluetooth. 2. Prezența a roții a 5-a cu control minim de tip manual este acceptabil și de tip motorizat”. Rămâne neschimbata - este necesară nu pentru deplasarea mesei doar din încăpere in încăpere, dar si este necesara pentru unele manipulări in sala de operație, care fără a 5 roata este complicat de făcut. Mulțumim pentru clarificare. Modificarea s-au excuderea prezenței a 5 roți nu poate fi acceptată.

Da, se consideră. La momentul depunerii ofertei, dispozitivul medical trebuie să fie înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Conform prevederilor art. 17 alin. (1) din Legea nr. 131/2015, potrivit căruia pentru constatarea datelor de calificare în cadrul procedurilor de achiziție publică, operatorul economic va prezenta documentele eliberate de autoritățile competente stabilite de autoritatea contractantă în cadrul procedurilor de achiziție publică. În funcție de obiectul achiziției publice, în sensul art.1, și de tipul procedurii alese conform art. 46 alin.(1), autoritatea contractantă are obligația de a stabili pentru fiecare procedură în parte criteriile de calificare și selecție, precum și documentele-suport, prevăzute de legislația în vigoare, necesare pentru a fi prezentate de către operatorii economici. Totodată, alin. (8) din articolul menționat dispune că, criteriile de calificare și selecție stabilite de către autoritatea contractantă trebuie să aibă o legătură evidentă cu obiectul contractului ce urmează să fie atribuit, iar alin. (9) din același articol, prevede că, autoritatea contractantă are obligația de a respecta principiul proporționalității atunci când stabilește criteriile de calificare și selecție, precum și nivelul cerințelor minime pe care ofertanții/candidații trebuie să le îndeplinească. Subsecvent, potrivit art. 40 alin. (1) din Legea nr. 131/2015, autoritatea contractantă are obligația de a stabili în documentația de atribuire orice cerință, criteriu, regulă și alte informații necesare pentru a asigura ofertantului/candidatului o informare completă, corectă și explicită cu privire la modul de aplicare a procedurii de atribuire. În context, reieșind din prevederile normelor sus menționate, oportunitatea achiziționării de bunuri de o anumită performanță și calitate, precum și specificațiile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte în funcție de necesitățile obiective ale acesteia, însă această decizie nu trebuie să creeze obstacole nejustificate de natură să limiteze concurența în cadrul procedurii de achiziție publică. Totodată vă reamintim că, anterior CAPCS a achiziționat atât dispozitive medicale înregistrate, cât și neînregistrate, cu condiția înregistrării acestora până la data livrării. Ca urmare, Curtea de Conturi, în rapoartele de audit a constatat și a informat CAPCS despre livrarea de către operatorii economici desemnați câștigători a bunurilor neînregistrate către beneficiari. Ulterior, CAPCS a modificat documentația de atribuire, achiziționând atât dispozitive medicale înregistrate, cât și neînregistrate, oferind posibilitatea operatorilor economici de a prezenta Notificare sau documente pentru Notificare. Drept urmare, CAPCS, a constatat că toate procedurile de achiziții demarate, au fost tergiversate prin depunerea ofertelor pentru dispozitive medicale neînregistrate, ce ulterior transmiterii notificărilor către AMDM, nu au fost înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, prin ce au fost încălcate toate termenele de efectuare a procedurilor, precum și nu a fost posibilă asigurarea beneficiarilor conform necesităților înaintate, reieșind din imposibilitatea demarării procedurilor repetate. În aceste condiții, autoritatea contractantă este singura în măsură să își identifice necesitățile sale, în vederea bunei desfășurări a activității instituției și beneficiarilor, or, există riscul ca CAPCS să achiziționeze dispozitive medicale ce ulterior nu vor putea fi înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, iar acest fapt este contrar prevederilor art. 7 alin. (2) și alin. (7) din Legea nr. 102 din 09.03.2017 cu privire la dispozitivele medicale. Totodată, operatorul economic nu poate garanta CAPCS că ar putea obține înregistrarea dispozitivului fără riscul de a primi refuz, în acest sens, din partea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Nu se acceptă performanța tehnică de „Înclinarea: Laterală: ≥ +22 - 22 grade”. Conform caietului de sarcină se solicită „ Înclinarea: Laterală: ≥ +25 - 25 grade”.

Nu se acceptă performanța tehnică de „ indexul de culoare R 13 ≥ 99”. Conform caietului de sarcină se solicită „ Indexul de culoare R13 ≥ 100”.

Se acceptă modificarea parametrului tehnic din „ Sistem de susținere a capului de tip CS Borne cu tapetură moale” în „ Sistem de susținere a capului de tip CS Borne sau echivalent cu tapetură moale”. Se acceptă modificarea parametrului tehnic din „ CS Pad (2 inch)” în „ CS Pad (2 inch) sau echivalent”.

Nu se acceptă performanța tehnică de „Înălțimea maximă ≥ 105 cm”. Conform caietului de sarcină se solicită „Înălțimea maximă ≥ 110 cm”.

Prezența a roții a 5-a cu control minim de tip manual este acceptabil și de tip motorizat”. Rămâne neschimbata - este necesară nu pentru deplasarea mesei doar din încăpere in încăpere, dar si este necesara pentru unele manipulări in sala de operație , care fără a 5 roata este complicat de făcut. Modificarea s-au excluderea prezenței a 5 roți nu poate fi acceptată.

Nu se acceptă performanța tehnică de „diametru de 15- 30 cm”. Conform caietului de sarcini se solicită „24-34 cm +/-2 cm”.

H O T Ă R Â R E A nr.1 din 17 februarie 2023 a Curții de Conturi cu privire la auditul conformității asupra introducerii pe piață și gestionării medicamentelor și dispozitivelor medicale în Republica Moldova. Mulțumim pentru clarificare.

Conform argumentelor beneficiarului final, expuse mai sus, cerința tehnică nu privire la a 5-a roată, rămâne nemodificată. Mulțumim pentru clarificare.