Privind Achiziționarea dispozitivelor medicale întru realizarea Programului Naţional „Securitatea transfuzională şi autoasigurarea ţării cu produse sanguine” conform necesităților pentru anul 2024 (repetat)

Bună ziua, un Pesar flip-off (Materialul de bază aluminiu) are destinația pentru fixarea dopurilor de cauciuc de pe gîtul flacoanelor cu preparate biomedicale din sînge.

Conform cerințelor din anunțul de participare: Se va da prioritate produselor care sunt dispozitive medicale, și se va prezenta numărul de înregistrare din Registrul de stat al dispozitivelor medicale. Cerințe pentru bunurile care nu sunt dispozitive medicale: Declaraţie de conformitate CE/SM şi/sau Certificat de conformitate CE/SM, certificat de calitate ce atestă conformitatea produsului oferit. Fiecare producător cataloghează produsul ca dispozitiv medical, sau echipament electric.

Conform demersului beneficiarului final pentru lotul nr. 2 Dispozitiv de capsare a flacoanelor cu pesar flipe off, specificațiile tehnice se vor completa astfel: Diametrul pesarului: de la 8,50 mm – până la 34 mm (±1,0mm); Diametrul bazei flacoanelor: de la 8,50 mm- până la 68 mm (±1,0 mm) Documentația de atribuire se va modifica în curând.

Bună ziua, conform pct. 11 din anunțul de participare Termenul de livrare/prestare/executare/instalare și dare în exploatare: DDP - Franco destinație vămuit, Incoterms 2020, până la 90 zile de la înregistrarea contractului de CAPCS.

Beneficiarul dispunde de spațiu special amenajat destinat pentru procesul de turnare și dozare a preparatelor biomedicale în condiții sterile. Nu este necesar livrarea cabinei-izolator.

Flacoanele vor fi cu dopuri de cauciuc introduse anticipat la etapa postdozare de către personalul responsabil al instituției.

Dispozitivul trebuie sa efectuieze turnarea automata a lichidului - vasele se plaseaza pe un dispozitiv care automat muta vasele sub robinetul de turnare/dozare.

Conform anunțului de participare și cerințelor pentru lotul nr. 2, este indicat: Flacoane din sticla cu pesare FLIP/OFF; Diametrul pesarului: de la 8,50 mm – până la 68 mm (±1,0mm); Înălțimea flaconului: de la 35 mm - 136 mm (±2,0mm); Posibilitatea ajustării diametrului pesarelor în procesul de capsare; Viteza de lucru a dispozitivului minim 300 flacoane

Termenul de livrare de 90 de zile este un termen rezonabil stabilit pentru livrarea unui astfel de dispozitiv, iar termenul de valabilitate al ofertei nu trebuie sa acopere inclusiv termenul de livrare.

Termenul de livrare de 90 de zile este un termen rezonabil stabilit pentru livrarea unui astfel de dispozitiv, iar termenul de valabilitate al ofertei nu trebuie sa acopere inclusiv termenul de livrare.

Conform informației prezentate de beneficiar, CNTS, utilizează în activitate 6 (șase) tipuri de flacoane, după cum urmează: 3 ml, 5ml,10 ml, 20 ml,50 ml, 100ml. Flacon 3 ml:diametrul pesar-14mm;diametrul bazei flaconului-14mm;Înălțimea flaconului-35 ± 0,5 mm; Flacon 5 ml:diametru pesar -20mm;Diametrul bazei flaconului-22,7 ± 0,8 mm; Înălțimea flaconului - 40,2 ± 0,9 mm; Flacon 10 ml:diametrul pesar -20mm; diametrul bazei flaconului -22,7 ± 0,8 mm; înălțimea flaconului -55 ± 0,9 mm Flacon 20 ml:diametrul pesar - 20 mm;diametrul bazei flaconului-26,5 ± 0,8 mm; înălțimea flaconului - 63 ± 1 mm; Flacon 50ml: diametru pesar -34mm; diametrul bazei flaconului 40 ± 1mm; înălțimea flaconului -90 ± 1,2 mm; Flacon 100 ml: diametrul pesar- 34 mm; diametrul bazei flaconului-50 ± 1mm;înălțimea flaconului 105 ± 1,2 mm.

Diametrul de pesar:14mm, 20 mm, 34 mm.

Bună ziua, protocoalele de validare IQ, OQ șI PQ sunt elaborate, completate și autorizate de către producătorul dispozitivului ofertat.

Se solicită dispozitiv de turnare și dozare automat, cu o capacitate indicată în specificații.

Conform informației prezentate de beneficiar, CNTS, utilizează în activitate 6 (șase) tipuri de flacoane, după cum urmează: 3 ml, 5ml,10 ml, 20 ml,50 ml, 100ml. Flacon 3 ml:diametrul pesar-14mm;diametrul bazei flaconului-14mm;Înălțimea flaconului-35 ± 0,5 mm; Flacon 5 ml:diametru pesar -20mm;Diametrul bazei flaconului-22,7 ± 0,8 mm; Înălțimea flaconului - 40,2 ± 0,9 mm; Flacon 10 ml:diametrul pesar -20mm; diametrul bazei flaconului -22,7 ± 0,8 mm; înălțimea flaconului -55 ± 0,9 mm Flacon 20 ml:diametrul pesar - 20 mm;diametrul bazei flaconului-26,5 ± 0,8 mm; înălțimea flaconului - 63 ± 1 mm; Flacon 50ml: diametru pesar -34mm; diametrul bazei flaconului 40 ± 1mm; înălțimea flaconului -90 ± 1,2 mm; Flacon 100 ml: diametrul pesar- 34 mm; diametrul bazei flaconului-50 ± 1mm;înălțimea flaconului 105 ± 1,2 mm.

Se vor doza la dispozitiv soluții de Albumină de 5 %, 10 %, 20 % și soluții de Imunoglobulină umană de la 1,5-4,0 (Pa s).

Se acceptă dispozitivul de turnare/dozare cu un modul integrat de introducere a dopurilor de cauciuc cu condiția că va fi posibilă păstrarea sterilității atât a materialului de ermetizare (dopurilor de cauciuc), a produsului biomedical sterilizat, cât și a condițiilor de activitate în box steril.

Beneficiarul dispunde de spațiu special amenajat destinat pentru procesul de turnare și dozare a preparatelor biomedicale în condiții sterile. Nu este nevoie de făcut modificări adiționale a spațiului unde va fi instalat dispozitivul.