Lotul nr.48 Vată medicală nesterilă, 100g

Buna ziua. Farmacopeea Europeana face referire doar la MEDICAMENTE, ce ține de dispozitive medicală (vată medicală) cerințele și procedurile administrative la nivel național sunt menționate în Legea nr. 102 cu privire la dispozitivele medicale, n Ordinul AMDM Nr. A07.PS-01.Rg04-201 din 13.10.2017 Cu privire la aprobarea procedurilor administrative pentru notificarea dispozitivelor medicale care deţin marcaj CE și Hătărîrea de Guvern 702 din 11.07.2018 „pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale”, toate celelalte cerințe nu pot fi aplicate. Vă mulțumim

În conformitate cu art. 37 alin.9 al legii 131/2015, privind achizițiile publice, Specificaţiile tehnice trebuie să permită oricărui ofertant accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate de natură să restrîngă concurenţa între operatorii economici. Dacă să analizăm detalii despre Farmacopeea Europeană ( https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-10th-edition-) , putem observa că Farmacopeea Europeană (Ph. Eur.) este o singură lucrare de referință pentru controlul calității medicamentelor. Ce ține de cerința "peri tectonici lungi de bumbac care formează fâșii sau mase albe", aceasta va fi analizată în baza actelor confirmative și a mostrelor propuse spre evaluare și să nu uităm că se solicită produse înregistrate în Registrul DIspozitivelor medicale, care vor trece controlul calității.

Bună ziua. Fiecare lot se achiziționează separat de alte loturi și nu se compară cerințele între ele. La momentul de față nu există actele normative naționale care să specifice ce trebuie să includă specificațiile tehnice pentru vata medicală nesterilă. Autoritatea contractantă a indicat minimum necesar pentru achiziționarea bunurilor date. În conformitate cu prevederile pct. 27 subpct. 1), pct. 28 subpct. 1) și subpct. 5), pct. 29 subpct. 1) și subpct. 3) din Regulamentul cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziții, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 10 din 20.01.2021, conform cărora grupul de lucru examinează și concretizează necesitățile autorității contractante de bunuri, lucrări și servicii, coordonându-le în limitele mijloacelor financiare repartizate în acest sens, precum și elaborează documentația de atribuire și alte documente aplicabile în cadrul procedurilor de achiziție publică în conformitate cu documentațiile standard aprobate. În această ordine de idei, art. 37 alin. (1) din Legea nr. 131/2015, prevede că, specificațiile tehnice ale bunurilor, lucrărilor și serviciilor solicitate de autoritatea contractantă vor reprezenta o descriere exactă și completă a obiectului achiziției, astfel încât fiecare cerință și criteriu, stabilite de autoritatea contractantă, să fie îndeplinite, totodată alin. (6) al aceluiași articol reglementează că, specificațiile tehnice nu vor face referință la o anumită marcă comercială sau la un anumit agent economic, la un brevet, o schiță sau un tip de bunuri, de lucrări și de servicii, nu vor indica o origine concretă, un producător sau un operator economic concret. Astfel, în temeiul normelor imperative menționate supra, CAPCS reține faptul că autoritatea contractantă este singura în măsură să decidă asupra necesităților obiective ale sale și modalității de satisfacere a lor, totodată această decizie nu creează obstacole nejustificate de natură să limiteze concurența în cadrul procedurilor de achiziție publică,

Buna ziua. Prin controlul calității s-a înțelege că Dispozitivele Medicale vor fi înregistrate în urma prezentării certificatelor și declarațiilor solicitate, care vor reprezenta calitatea bunurilor.

Bună ziua. Grupul de lucru CAPCS va contracta doar produse înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, ceea ce presupune că calitatea produselor vor fi verificate de persoane abilitate din domeniu. Dacă cunoașteți acte legislative care ar obliga introducerea unui anumit parametru în specificațiile tehnice, vă rugăm să-l menționați în următoarea clarificare, în caz contrar grupul de lucru nu va putea analiza recomandarea menționată și nu va crea obstacole nejustificate de natură să limiteze concurența în cadrul procedurilor de achiziție publică.