Dispozitivelor medicale, conform necesităților IMSP AMT Botanica și IMSP Spitalul Clinic de Trautomatologie și Ortopedie pentru anul 2022 (listă suplimentară 3)

Modificarea cerinței tehnice din „Certificat de Calitate ISO 13485, CE si Declarație de Conformitate” în „Certificat de Calitate ISO 13485, CE, Declarație de Conformitate sau Declarația de Conformitate 93/42 EEC”.

Va fi operată modificarea cerinței din „Calitatea aerului comprimat să corespundă standardelor ISO 1217 sau ISO 8573 – 1:2010 – 1.4.1” în „Calitatea aerului comprimat să corespundă standardelor ISO 1217 și ISO 8573 – 1:2010 – 1.4.1”.

: Va fi operată modificarea cerinței din „Furtunurile compresorului sa fie confecționate din metal ușor necorozibil (fără cauciuc)” în „Compresor cu transmisie directa, fără curea si fără furtunuri de ulei”.

Va fi operată modificarea cerinței din „Punct de rouă garantat ≤+3 C - +5 C” în. „Punct de rouă garantat ≤+3 C”.

Excluderea parametrului „ Memorie interna pentru înregistrarea consumului de energie electrica si a aerului comprimat” .

Excluderea parametrului „Izolarea fonica a compresorului pe interior – da”.

Cerința tehnică se va modifica din „ Ventilator dublu axial pentru răcirea optima a compresorului” în „Ventilator pentru răcirea optima a compresorului”.

Cerința tehnică se va modifica din „ Presiune de lucru, maximă / Min. 12 bari” în „ Presiune de lucru, maximă / Min. 10 bari”.

Va fi modificat parametrul tehnic din „1. Filtru grosier, sa se indice modelul oferit / Filtrare, debit la 7 bar, capacitate min. 7,0 mc/min.” în „1. Filtru grosier, sa se indice modelul oferit / Filtrare, debit la 7 bar, capacitate min. 4,0 mc/min.” Modificarea parametrului tehnic din „2. Filtru de înaltă eficiență / Filtrare, debit la 7 bar, minim min. 7,0 mc/min.” în „2. Filtru de înaltă eficiență / Filtrare, debit la 7 bar, minim min. 4,0 mc/min.”. Modificarea parametrului tehnic din „3. Turn de carbon pentru vapori de ulei si mirosuri / Filtrare, debit la 7 bar, minim min. 7,5 mc/min.” în „3. Turn de carbon pentru vapori de ulei si mirosuri / Filtrare, debit la 7 bar, minim min. 4,0 mc/min.”. Modificarea parametrului tehnic din „4. Filtru ieșire din turn de carbine / Filtrare, debit la 7 bar, minim min. 9,0 mc/min.” în „4. Filtru ieșire din turn de carbine / Filtrare, debit la 7 bar, minim min. 4,0 mc/min.”.

Conform cerințelor se solicit ca filtrul să fie dotat cu „Purja de condens (model) - da”. Acesta poate fie oferit manuală și automata, ambele oferte vor fi acceptate.

Menționăm că specificațiile tehnice pentru procedura în cauză au fost modificate, astfel în cât să fie asigurată concurența. În același timp, decizia ANSC a fost analizată.

s-a modificat parametrului tehnic din „5. SISTEM USCARE AER COMPRIMAT / Capacitate de uscare, minimă la 7 bar, min. 8.0 m3/min.” în „3.Capacitate de uscare, minimă la 7 bar, min. 4.0 m3/min.””.

S-a modificat parametrul tehnic din „3. Turn de carbon pentru vapori de ulei si mirosuri / Filtrare, debit la 7 bar, minim min. 7,5 mc/min.” în „3. Turn de carbon pentru vapori de ulei si mirosuri / Filtrare, debit la 7 bar, minim min. 4,0 mc/min.”.

Toate mențiunile indicate vizavi de cerințele tehnice vor fi luate în considerare pentru următoarele proceduri.

Capacitatea uscătorului este solicitată de min. 4.0 m3/min. cu o mică rezervă. Astfel încât acesta să nu funcționeze la capacitatea maximă permanent. În așa mod uscătorul va avea un termen de exploatare mai îndelungat.

: a) concretizati cerinta - presiune de intrare in generatorul de oxigen min. 5-10 bar corect ar fi presiune de intrare a aerului in generatorul de oxigen - min. 5bar, max-10 bar. Raspuns: Prin cerinta solicitat de min. 5-10 bar este destul de clar ca se solicita min. 5bar, max-10 bar. b) reductor presiune la iesire din rezervorul de oxigen ce va opera ca valori cuprinse intre 0,1-7,0 bar aceasta cerinta se refera la p.2 REZERVORDE OXIGEN deoarece reductorul este montat pe rezervorul de oxigen. Raspuns: Cerința este stabilită reductor presiune la iesire din rezervorul de oxigen ce va opera ca valori cuprinse intre 0,1-7,0 bar. Aceasta este formulată clar și amplasarea acesteia nu este atit de important. Modificarea acesteia in p.2 nu va schimba scopul cerineti. c) solicitam carificari - alarmare acustica si vizuala la scaderea puritatii oxigenului sub limita de 90% acesta cerinta intra in contradictie cu cerinte expusa mai sus Puritatea oxygen ≥ 93% si ambele cu cerintele Pharmacopoeia Europeana (PhEur 93, Oxygen 93% contains between 90,0% V/V and 96%V/V of O2) - alarmarea acustica la cresterea peste limita admisa a temperaturii in interiorul generatorului - explicati situatia in care apare asemenea stare de impact Raspuns: Nici de cum nu intră în contradicție. Se solicită să se declanșeze alarma acustică care ar informa personalul tehnic că există o careva problemă. Deci, se solicită ca stația de oxigen să furnizeze o concentrație mai mare de 93%. O concentrație mai mică nu este acceptată respectiv avem nevoie să avem o alarmă în cazul cînd scade concentrația mai mică de 90%. d) teava de esapament pentru suprimarea sunetelor emise de generator corect ar fi Atenuator de zgomot rectangular pentru reducerea nivelului de zgomot montat pe partea de refulare a generatorului de oxigen Răspuns: cerința este clară față de furnizori este necesar o teava esapament pentru suprimarea sunetelor emise de generator reformulare cerinței nu joaca mare rol. P.3 SISTEM FILTRARE OXIGEN MEDICAL solicitam concretizari a) debit filtrare oxygen - min. 7 bar nu este indicat debit filtrare oxigen corect ( ar trebui in mc/min) b) presiune de lucru maximal (?) - min.(?) 11 bar Raspuns: Fiecare componentă care va fi livrata în ansamblu cu statia de oxigen trebuie sa corespunda recomandărilor producatorului conform calculelor facute de acesta. P4. SISTEM AER COMPRIMAT presiune de lucru normala, reglabila - min. 10 bar solicitam si corect ar fi presiune de lucru normala, reglabila - max. 10 bar argumentam prin aceia ca presiunea de intrare a aerului in generatorul de oxygen este de max. 10 bar (P.1) solicitarea unei presiuni de lucru de min. 10 bar pentru compresorul de aer comprimat va duce la cresterea consumului de energie electrica de catre compresor si a costului intretinerii (mentenatei la termen). Raspuns: se solicita ca sa fie oferit un sistem aer comprimat cu presiunea de lucru normala, reglabila – min. 10 bar. Se solicită ca compresorul sa dispuna capacitatea de reglare a aerului produs. Respectiv, nu este o problemă daca acesta va avea o capacitate mai mare de producere. Acesta v-a fi doar un avantaj pentru dispozitiv avind un termen mai îndelungat de exploatare. P.6 REZERVOR DE AER COMPRIMAT solicitam concretizari a) Presiunea maxima( ?) de lucru suportata de vas - min.(?) 12 bar solicitam si corect ar fi presiunea de lucru suportata de vas - max. 11 bar, argumentam prin aceia ca presiunea de intrare a aerului in generatorul de oxygen este de max. 10 bar Raspuns: Presiune minima nu joaca nici un rol dat fiind faptul ca vasul solicitat trebuie să susțină o presiune maxim mai mare de 12 bar. P.7 SISTEM FILTRARE AER COMPRIMAT solicitam concretizari 4. filtru de iesire din turn de carbune se solicitata eficienta filtrare - 99,99% dar nu se indica Retinere particule solide, pina la….. µm P.8 FILTRU STERI MEDICAL solicitam concretizari sau includerea parametrilor debit filtrare la 7 bar - …….mc/min Presiune de lucru - min……bar Retinere particule solide, pina la - …… µm Raspuns: Toate componenetele trebuie sa corespunde recomandarilor producatorului pentru modelul oferit. P.9 CONTAINER SAU CONSTRUCTIE DIN PANOURI TIP SANDWICH s-a solicitat - sistem de climatizare calculat astfel incit sa mentina temperatura optima in interiorul containerului strict in conformitate cu recomandarile prevazute de producator cerem sa fie adaugat - Sistem de climatizare (split- system) calculat astfel incit sa asigure tratarea aerului atat pe partea de aspiratie, cat si pe partea de refulare, sa mentina temperatura optima si gradul de umeditate in interiorul containerului in conformitate cu cerintele si recomandarile prevazute de producator. Avind o productivitate dupa cum urmeaza– min. 3,00 mc/min (debit compressor – 2,16 mc/min)– min. 4,00 mc/min (debit compressor – 3,4 mc/min)– min. 6,00 mc/min (debit compressor – 5,2 mc/min)– min. 7,00 mc/min (debit compressor – 6,5 mc/min)– min. 8,00 mc/min (debit compressor – 7,3 mc/min) Raspuns: Se solicită „sistem de climatizare calculat astfel incit sa mentina temperatura optima in interiorul containerului strict in conformitate cu recomandarile prevazute de producator”. Respectiv conditiile in interiorul constructiei nu trebuie sa fie mai inferioare decit cele prevazute de producator. Daca se ofera niste solutii mai inbunatatite fata de ce recomanda producatorul atunci acestea vor fi acceptate si bine venite.

Va fi atasata informatia cu privire la proiect KUSANONE si scutirea de TVA