+373 22 003 999

Vă rugăm să ne adresați întrebările dvs. la adresa de e-mail info@achizitii.md sau în chat.

Statut Suspendat
Valoarea estimată fără TVA 34 582 601 MDL
Perioada clarificărilor: 11 iun 2021, 12:10 - 21 iun 2021, 11:00
Perioada de depunere a ofertelor: 21 iun 2021, 11:00 - 13 iul 2021, 11:00

Suport Tehnic pentru furnizori:

(+373) 79999801


Aceasta procedura se va desfășura fară licitație electronică. Oferta Dvs. este finală și trebuie să conțină toată lista de documente cerută de documentația de atribuire.

Abonează-te
achiziționarea dispozitivelor medicale, Dispozitivelor medicale, conform necesităților IMSP SCR „Timofei Moșneaga” pentru anul 2021
Informaţia despre solicitant
Codul fiscal/IDNO
Adresa
MD-2009, MOLDOVA, mun.Chişinău, mun.Chişinău, MD-2009, Republica Moldova, Chişinău str. Cosmescu 3
Web site
---
Persoana de contact
Nume Prenume
Aurelia Botica
Telefonul de contact
022222364
Fax
---
Datele achizitiei
Data publicării
11 iun 2021, 12:10
Data ultimilor modificări
16 iun 2021, 11:43
Achizitii.md ID
21040705
CPV
33100000-1 - Echipamente medicale
Tipul procedurii
Licitație deschisă
Criteriu de evaluare
Preţul cel mai scăzut
Surse de finanțare
Lista loturilor
30.UPS 2 KW tip tower
Buget: 60000.0 MDL
Activ
38.Lentila Goldman
Buget: 30000.0 MDL
Activ
20.Debimetru tip Bobrov
Buget: 500000.0 MDL
Activ
40.Lentila Volk 78D
Buget: 24000.0 MDL
Activ
39.Lentila Volk 20D
Buget: 7500.0 MDL
Activ
21.Sistem de vacuum
Buget: 255000.0 MDL
Activ
14.Dulap de uscare
Buget: 90000.0 MDL
Activ
41.Lentila Volk 90D
Buget: 8000.0 MDL
Activ
15.Agitator roller
Buget: 12000.0 MDL
Activ
66.Microscop automat
Buget: 401000.0 MDL
Activ
62.Laser chirugical
Buget: 710000.0 MDL
Activ
63.Compresor de aer
Buget: 50000.0 MDL
Activ
65.Microscop
Buget: 493500.0 MDL
Activ
42.Lentila Abraham
Buget: 20000.0 MDL
Activ
7.Amplificator PCR
Buget: 250000.0 MDL
Activ
Documentele procedurii de achiziție
duae_ro_0 (1).doc
Documentele la ofertă
11.06.21 12:10
contract model dispozitive.doc
Documentele la ofertă
11.06.21 12:10
caiet de sarcini.docx
Documentele la ofertă
16.06.21 11:43
formularele-f4.1-si-f4.2-lp repetat09.03.xlsx
Documentele la ofertă
16.06.21 11:43
Data:
13 iun 2021, 13:17
Subiectul întrebării:
Videorecorder cu monitor
Întrebare:
Pentru ce sectie/ departament? care e utilizarea?
Răspuns (16 iun 2021, 09:11):
Dispozitivul este destinat pentru secția Oftalmologie.
25.Lampă germicidă (varianta mobilă)
Data:
13 iun 2021, 19:18
Subiectul întrebării:
Lampa germicida varianta mobila
Întrebare:
Buna ziua, concretizare fiecare instalate trebu sa fie dotata cu 3 tuburi UV + 3 tuburi UV de rezerva, mersi
Răspuns (16 iun 2021, 09:12):
Da, conform cerințelor caietului de sarcina este solicitat ca fiecare instalate sa fie dotata cu 3 tuburi UV + 3 tuburi UV de rezerva.
25.Lampă germicidă (varianta mobilă)
Data:
13 iun 2021, 19:21
Subiectul întrebării:
Lampa germicida varianta mobila
Întrebare:
Buna ziua, vor fi acceptata instalatiile dotate cu telecomanda si taimer, pentru protectia personalul ? In satele vecine aceste dotari sunt obligatorii.
Răspuns (16 iun 2021, 09:13):
Orice produs care va corespunde cerințelor caietului de sarcină și va dispune de îmbunătățiri sau accesorii suplimentare incluse vor fi acceptate și bine venite.
Data:
14 iun 2021, 09:26
Subiectul întrebării:
Lotul 19
Întrebare:
"Livrat cu reagenți și consumabile pentru 1000 teste" Ce presupuneti sa primiti in acest set de reagenti si consumabile.
Răspuns (16 iun 2021, 09:13):
Conform cerințelor caietului de sarcină se solicită „Livrat cu reagenți și consumabile pentru 1000 teste”. Deci, prin această cerință se solicită toți reagenții și consumabilele necesare pentru a putea efectua 1000 de teste.
Data:
14 iun 2021, 10:42
Subiectul întrebării:
Laser chirugical
Întrebare:
Specificati care vor fi domeniile de utilizare
Răspuns (16 iun 2021, 09:14):
Acest dispozitiv este destinat pentru secția Chirurgia Toracică, pentru Bronhologie Intervenționala.
Data:
14 iun 2021, 13:12
Subiectul întrebării:
63.Compresor de aer
Întrebare:
Aș dori să vă clarific dacă ați scris corect debitul de aer la ieșirea 200m3 / h?
Răspuns (16 iun 2021, 09:15):
Parametrul tehnic a fost corectat. Caietul de sarcini va fi modificat.
Data:
16 iun 2021, 11:55
Subiectul întrebării:
Lotul 19
Întrebare:
"Livrat cu reagenți și consumabile pentru 1000 teste" Va rog sa concretizati ce fel de reagenti si consumabilesunt necesari. Analizatorul dat care este descris are 5 parametri: PT- ? APTT-? Fbg-? TT-? DD-? Consumabile cuve-?
Răspuns (21 iun 2021, 09:08):
Conform cerințelor caietului de sarcini se solicită ,,Livrat cu reageți și consumabile pentru 1000 teste". Deci, prin această cerință se solicită toată cantitatea de consumabilele, controale și calibratori necesari pentru a putea efectua 1000 de teste. Reagenți pentru 300 teste PT,200 teste APTT,300 teste Fbg, 100 teste TT și 100 teste D-Dimer.
Data:
16 iun 2021, 18:35
Subiectul întrebării:
Lotul 74
Întrebare:
Deoarece autoclavul pentru deșeuri medicale nu este dispozitiv medical și nu necesită înregistare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale la AMDM, vă rugăm, să aveți amabilitatea să acceptați ca în loc de ISO 13485 să prezentăm ISO 9001 de la producător, precum și declarația de conformitate pentru produs.
Răspuns (21 iun 2021, 09:46):
Având în vedere că autoclavul pentru deșeuri medicale este utilizat în scopul medical, este catalogat drept dispozitiv medical și urmează a fi certificat conform legislației în vigoare. Dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, conceput de producător să fie utilizat pentru organismul uman în scopul: a) diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni; b) diagnosticării, prevenirii, supravegherii, tratamentului, ameliorării sau compensării unei leziuni sau a unei dizabilități; c) investigării, înlocuirii sau modificării anatomiei ori a unui proces fiziologic; d) controlului concepției, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
Data:
17 iun 2021, 10:33
Subiectul întrebării:
Lotul 63 (Compresor de aer)
Întrebare:
Deshidratant per compresor necesar?
Răspuns (21 iun 2021, 09:09):
Conform cerințelor caietului de sarcini se solicită "separator de condensat" care are aceeași funcție de dehidratare.
61.Microscop chirurgical ORL
Data:
17 iun 2021, 17:12
Subiectul întrebării:
m) Aspirare automată a draperiei pentru manipularea sterilă, fără obstrucții a microscopului și pentru o utilizare mai ușoară a huselor Da
Întrebare:
Specificatiile tehnice anuntate pentru acest LOT, si anume ''Aspirare automată a draperiei pentru manipularea sterilă, fără obstrucții a microscopului și pentru o utilizare mai ușoară a huselor Da'' favorizeaza vadit doar un singur producator si anume CARL ZEISS. Vedeti video din linkul: https://www.youtube.com/watch?v=7J4FgVdUP_U (incepind cu minutul 3:10). Pentru a asigura concurenta egala si pentru a nu limita intentionat participarea altor operatori economici, vă rugăm să excludeți complet această specificație, deoarece aceasta este unică și caracterizeaza microscoapele chirurgicale ale unui singur producator - CARL ZEISS.
Răspuns (21 iun 2021, 09:13):
Această specificație este opționala, fiind preferată de specialiști facînd pregătirea operatorie mai economă in timp și mai eficienta, asigurând sterilitatea și fixarea cîmpului operator.
61.Microscop chirurgical ORL
Data:
17 iun 2021, 17:59
Subiectul întrebării:
e) Distanța de operare fără schimb de lentile, lin variabil (varioscop), în diapazonul de mm, nu mai puțin 200-500
Întrebare:
Specificatiile tehnice anuntate pentru acest LOT, si anume "Distanța de operare fără schimb de lentile, lin variabil (varioscop), în diapazonul de mm, nu mai puțin 200-500" favorizeaza vadit doar un singur producator si anume CARL ZEISS, Model: ZEISS OPMI VARIO 700. Vedeti linkul: https://applications.zeiss.com/C1257A290053AE30/0/4C1BCD5FA3A7BAFAC1257FE1004BD661/$FILE/OPMI_VARIO_700_EN_30_010_0329VII.pdf (Pagina 19). Pentru a asigura concurenta egala si pentru a nu limita intentionat participarea altor operatori economici, vă rugăm să să micsorati limita superioară a diapazonului de "distanța de operare fără schimb de lentile" exprimată în mm pina la minimum 450 mm.
Răspuns (21 iun 2021, 09:15):
Pentru categoria dată de microscoape chirurgicale și eficienta activității chirurgicale, fiind un microscop chirurgical de nivel premium, nu un microscop pentru examinare, ați producători oferă intervale de lucru ce se includ in intervalul cerut de 200-500 mm. De exemplu : Leica M530 oHX, Leica PRovido, HS 3 1000 c.
61.Microscop chirurgical ORL
Data:
17 iun 2021, 18:20
Subiectul întrebării:
q) Monitor 24 inch (touch-screen) integrat în dispozitiv Da
Întrebare:
Pentru a permite multor operatori economici să pregătească o ofertă pentru depunere, vă rugăm să exprimați această specificație printr-o diapazonă de 21.5 inch, sau mai mare, deoarece dimensiunea unui ecran tactil nu este cel mai important ingredient în calitatea imaginii. Doar pentru că un ecran are o rezoluție mai mare decât alta, nu înseamnă întotdeauna că arată mai bine. Un ecran cu o performanță mai bună a gamei dinamice ridicate (HDR), un raport de contrast total mai bun sau o culoare mai bună va arăta mai bine decât unul care are doar mai mulți pixeli.
Răspuns (21 iun 2021, 09:23):
Monitorul cu diagonala de 24 inch sau mai mult reprezintă " un factor important in procesul de lucru, ce facilitează actul chirurgical și procesul educațional a domeniului chirurgie ORL prin faptul că la monitor in timpul lucrului se, afișează bara de meniu cu butoane touch-screen ce ocupă o suprafață a ecranului, iar restul e predestinată imaginii live și respectiv cu cit diagonala este mai mare, cu atât textul va mai citeț de la o distanță mai mare. Alți producători de microscoape chirurgicale oferă monitoare touch-screen cu diagonalele 24-27' De exemplu : Leica M530 OHX, Leica PROvido.
Data:
18 iun 2021, 10:36
Subiectul întrebării:
Microscop chirurgical ORL
Întrebare:
e) Distanța de operare fără schimb de lentile, lin variabil (varioscop), în diapazonul de mm, nu mai puțin 200-500. Solicitam sa reformulati: in diapazonul 200-500 mm, fapt ce ar oferi o concurenta sanatoasa si transparenta
Răspuns (21 iun 2021, 09:43):
Diapazonul dat de minim 200-500 mm este un diapazon optimal pentru mai mulți producători de genul dat de dispozitive pe piață.
Data:
18 iun 2021, 12:08
Subiectul întrebării:
Lot 74
Întrebare:
Vă rugăm să aveți amabilitatea să ne comunicați când se poate vizita locația destinată instalării autoclavului, pentru a putea fi luate in calcul costurile necesare pregatirii ofertei, și cine este persoană de contact.
Răspuns (21 iun 2021, 09:55):
Locația se poate vizita în zilele de Luni până Vineri, dar rugăm să se informeze serviciul Achiziții Publice SCR cu cel puțin 1 oră până la data sosirii.
74.Autoclav pentru deseuri medicale cu maruntitor incorporat
Data:
18 iun 2021, 15:39
Subiectul întrebării:
Lotul 74
Întrebare:
Deoarece autoclavul pentru deșeuri medicale nu este dispozitiv medical și nu necesită înregistare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale la AMDM, vă rugăm, să aveți amabilitatea să acceptați ca în loc de ISO 13485 să prezentăm ISO 9001 de la producător, precum și declarația de conformitate pentru produs.
Răspuns (21 iun 2021, 09:48):
Având în vedere că autoclavul pentru deșeuri medicale este utilizat în scopul medical, este catalogat drept dispozitiv medical și urmează a fi certificat conform legislației în vigoare. Dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, conceput de producător să fie utilizat pentru organismul uman în scopul: a) diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni; b) diagnosticării, prevenirii, supravegherii, tratamentului, ameliorării sau compensării unei leziuni sau a unei dizabilități; c) investigării, înlocuirii sau modificării anatomiei ori a unui proces fiziologic; d) controlului concepției, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
Data:
18 iun 2021, 16:06
Subiectul întrebării:
Lot 51 Mese de operatie
Întrebare:
Ati pus mai multe tipuri de mese intrun lot, va rog mult sa dispersati pe mai multe loturi deoarece limitati concurenta pe piata si nu pot participa mai multi operatori economici SAU din contra favorizati doar un singur operator economic ceea ce contravine legii. Modificati va rog aceste pozitii pentru fiecare LOT in parte.
Răspuns (21 iun 2021, 10:09):
Recepționare meselor de la același producător ar permite obținerea unui preț mai mic de la ofertant, ar permite mentenanță ulterioară mai simplă cu piese și accesorii intercompatibile, ce permite utilizarea mai eficienta a lor pe parcurs. Mesele solicitate sunt in producere la toți producătorii specializați in acest domeniu.
74.Autoclav pentru deseuri medicale cu maruntitor incorporat
Data:
18 iun 2021, 16:21
Subiectul întrebării:
Deconectare automata la nivel scăzut de apă, securitate la supraîncălzire, suprapresiune
Întrebare:
Va rugam a accepta si tehnologii de ultima generatie care asigura sterilizarea in mediu umed, cu abur dar fara a lucra sub presiune ci la presiune atmosferica
Răspuns (21 iun 2021, 10:38):
Suntem instituție medicala publica care este obligata sa respecte regulamentul sanitar de gestionare a deșeurilor medicale.( HOTĂRÎRE Nr. HG696/2018 din 11.07.2018 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind gestionarea deșeurilor rezultate din activitatea medicală) Conform indicațiilor din regulamentul dat, se menționează în repetate rânduri, citam: ”autoclavarea deșeurilor infecțioase/tăietoare înțepătoare se face în condiții umede (cu aburi fierbinți sub presiune) în instalații special destinate”
74.Autoclav pentru deseuri medicale cu maruntitor incorporat
Data:
18 iun 2021, 16:23
Subiectul întrebării:
Procedura de sterilizare: cu generator de abur intern
Întrebare:
Va rugam a accepta si tehnologii de ultima generatie care asigura sterilizarea in mediu umed, cu abur dar fara a avea nevoie de generator de abur atasat sau incorporat
Răspuns (21 iun 2021, 10:40):
Suntem instituție medicala publica care este obligata sa respecte regulamentul sanitar de gestionare a deșeurilor medicale.( HOTĂRÎRE Nr. HG696/2018 din 11.07.2018 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind gestionarea deșeurilor rezultate din activitatea medicală) Conform indicațiilor din regulamentul dat, se menționează in repetate rânduri, citam: ”autoclavarea deșeurilor infecțioase/tăietoare înțepătoare se face în condiții umede (cu aburi fierbinți sub presiune) în instalații special destinate”
74.Autoclav pentru deseuri medicale cu maruntitor incorporat
Data:
18 iun 2021, 16:29
Subiectul întrebării:
Egalizarea presiunii in camera de sterilizare asigurata prin HEPA filtru
Întrebare:
Avand in vedere ca filtru HEPA asigura un proces de filtrare, va rugam a detalia procedeul solicitat de dumneavoastra prin care se poate asigura egalizarea presiunii in camera de sterilizare cu ajutorul unui filtru, știut fiind ca egalizarea unei presiuni se face prin supape, duze, etc…
Răspuns (21 iun 2021, 10:40):
Necesitatea prezentei filtrelor hepa este argumentata prin nevoia de a asigura un regim optim de lucru pentru operatorii din camera de autoclavare, ca la sfârșitul procesului de lucru aburul generat sa fie filtrat si sa creeze un mediu optim de lucru.
74.Autoclav pentru deseuri medicale cu maruntitor incorporat
Data:
18 iun 2021, 16:30
Subiectul întrebării:
In set obligatoriu cosuri pentru incarcarea deseurilor autoclavate
Întrebare:
Va rugam a accepta si tehnologii de ultima generatie pentru tratarea deseurilor rezultate din activitatea medical care asigura sterilizarea in mediu umed, cu abur dar care la sfarsitul ciclului de tratare/sterilizare deseul eliminat sa poata fi compactat si asimilabil direct deseului menjaer putand fi depozitat fara probleme la depozitul regional de Deseuri fiind in totalitate steril.
Răspuns (21 iun 2021, 10:42):
Cerința încărcării în coșuri a fost stabilita pentru comoditatea personalului implicat in proces, dar daca ofertele propuse vor asigura deșeuri compactate atunci ofertele vor fi acceptate spre examinare.
74.Autoclav pentru deseuri medicale cu maruntitor incorporat
Data:
18 iun 2021, 16:31
Subiectul întrebării:
Gama de temperatură: 121 -134 grade C
Întrebare:
Va rugam a accepta si tehnologii de ultima generatie care asigura sterilizarea in mediu umed, cu abur dar dar care asigura o temperatura de tratare sigura de 150 – 155 grade C
Răspuns (21 iun 2021, 10:43):
Se accepta clarificarea autoclavarea deșeurilor – tehnologie de tratare termică la temperaturi scăzute până la 180°C,a deșeurilor infecțioase/tăietoare înțepătoare în condiții umede (cu aburi fierbinți sub presiune) în instalații special destinate;
74.Autoclav pentru deseuri medicale cu maruntitor incorporat
Data:
18 iun 2021, 18:00
Subiectul întrebării:
Sistem de monitorizare a nivelului de apă în generator
Întrebare:
Va rugam a accepta si tehnologii de ultima generatie care asigura sterilizarea in mediu umed, cu abur dar fara a avea nevoie de generator de abur atasat sau incorporat
Răspuns (21 iun 2021, 10:44):
Suntem instituție medicala publica care este obligata sa respecte regulamentul sanitar de gestionare a deșeurilor medicale.( HOTĂRÎRE Nr. HG696/2018 din 11.07.2018 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind gestionarea deșeurilor rezultate din activitatea medicală) Conform indicațiilor date în regulamentul dat, este menționat in repetate rânduri, citam: ”autoclavarea deșeurilor infecțioase/tăietoare înțepătoare se face în condiții umede (cu aburi fierbinți sub presiune) în instalații special destinate”
74.Autoclav pentru deseuri medicale cu maruntitor incorporat
Data:
18 iun 2021, 18:00
Subiectul întrebării:
Dotat cu pompă de apă de umplere a generatorului de aburi, integrat
Întrebare:
Va rugam a accepta si tehnologii de ultima generatie care asigura sterilizarea in mediu umed, cu abur dar fara a avea nevoie de generator de abur atasat sau incorporat
Răspuns (21 iun 2021, 10:45):
Suntem instituție medicala publica care este obligata sa respecte regulamentul sanitar de gestionare a deșeurilor medicale.( HOTĂRÎRE Nr. HG696/2018 din 11.07.2018 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind gestionarea deșeurilor rezultate din activitatea medicală) Conform indicațiilor date în regulamentul dat, este menționat in repetate rânduri, citam: ”autoclavarea deșeurilor infecțioase/tăietoare înțepătoare se face în condiții umede (cu aburi fierbinți sub presiune) în instalații special destinate”
Data:
18 iun 2021, 18:41
Subiectul întrebării:
LOT 12
Întrebare:
Solicitati congelator 200-300 litri sau 280-300 litri?
Răspuns (21 iun 2021, 10:11):
Conform specificației solicitate este necesară capacitatea 280-300 litri.
62.Laser chirugical
Data:
18 iun 2021, 19:47
Subiectul întrebării:
Lotul 62.Laser chirugical
Întrebare:
Vă rugăm insistent să indicați concret domeniul de aplicare al dispozitivului dat.
Răspuns (21 iun 2021, 10:12):
Pentru chirurgie toracică, cabinet bronhoscopie.
Data:
21 iun 2021, 10:09
Subiectul întrebării:
16.Microscop de laborator binocular cu 4 obiective
Întrebare:
Deoarece obiectivele solicitate Plan Acromate pentru microscoape, nu necesita un camp mai mare de vizualizare in oculare de 20 mm, va rugam sa acceptati ca ocularele sa fie si de 10x/20 mm.
17.Microscop de laborator binocular cu 3 obiective
Data:
21 iun 2021, 10:11
Subiectul întrebării:
Lot 17
Întrebare:
Deoarece microscopul care dorim sa il oferim este dotat cu sistem mechanic de auto-ajustare a focusului, va rugam sa acceptati ca reglajul fin al microvizei microscopului sa lucreze si in pasi <3um, deoarece diferenta de 1 micrometru este insesizabila, important fiind ca sistemul mecanic sa fie perfect echilibrat.
67.Stație completă pentru includere în parafina
Data:
21 iun 2021, 10:14
Subiectul întrebării:
Lot 67
Întrebare:
Deorece pe plita rece se depoziteaza pentru o perioada foarte scurt de timp blocurile, doar citeva minute, va rugam sa acceptati un spatiu de depozitare de 65 de blocuri, in loc de 70 solicitate. Diferenta de 5 blocuri nu influenteaza cu nimic fluxul de lucru.
67.Stație completă pentru includere în parafina
Data:
21 iun 2021, 10:14
Subiectul întrebării:
Lot 67
Întrebare:
Procedura de lucru cere ca vasul de parafina sa fie verificat de impuritati si completat permanent de utilizator cu parafina proaspata. Va rugam sa acceptati si un volum de 4 litri al vasului de parafina, comparativ cu 4,5 litri solicitati, astfel ca accesul la sitele de filtrare a parafinei sa fie mai rapid.
67.Stație completă pentru includere în parafina
Data:
21 iun 2021, 10:14
Subiectul întrebării:
Lot 67
Întrebare:
In timpul lucrului nu se folosesc mai mult de 4-5 pensete incalzite si dorim sa va oferim un echipament superior, la care suportul penselor este detasabil si usor de curatat. Sistemul solicitat de 10 gauri pentru pensete nu se poate curata de impuritati si astfel va rugam sa acceptati si un echipament care este dotat cu un suport detasabil cu 6 gauri pentru pensete.
67.Stație completă pentru includere în parafina
Data:
21 iun 2021, 10:15
Subiectul întrebării:
Lot 67
Întrebare:
Statia de includere in parafina este un echipament intermediar in fluxul de lucru si este clasificata conform MEDDEV 2.14/1 revision 2/2012 eliberat de Comisia Europeana de clasificare a dispozitivelor IVD, ca un echipament care nu are nevoie de Certificat IVD. Va rugam sa eliminati cerinta ca statia de includere sa fie cu IVD sau sa acceptati si fara certificare IVD. Ghidul de clasificare a dispozitivelor medicale cu sau fara IVD MEDDEV 2.14/1 revision 2/2012 , se poate atasa la licitatie ca document confirmator.
74.Autoclav pentru deseuri medicale cu maruntitor incorporat
Data:
21 iun 2021, 10:49
Subiectul întrebării:
Standard de calitate
Întrebare:
Vă rugăm să aveți amabilitatea să acceptați prezentarea ISO 9001 de la producător, standard de calitate pentru producerea bunurilor de uz general, deoarece: - un neutralizator (autoclav) de deșeuri poate fi folosit atât pentru sterilizarea deșeurilor medicale cât și a celor nemedicale, - din textul Legii 102/2017 privind dispozitivele medicale reiese cu claritate faptul că un neutralizator (autoclav) de deșeuri NU este folosit la: ”…… a) diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni; b) diagnosticării, prevenirii, supravegherii, tratamentului, ameliorării sau compensării unei leziuni sau a unei dizabilități; c) investigării, înlocuirii sau modificării anatomiei ori a unui proces fiziologic; d) controlului concepției, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;…” ca atare NU are rol de dispozitiv medical - prin comparație, echipamentele folosite la bucătărie care au aceeași legătură cu pacientul ca și neutralizatorul de deșeuri, ar trebui și ele să fie certificate ISO 13485, deoarece sunt folosite în spital pentru prepararea hranei - organisme abilitate din alte țări europene (România) care respect aceleași legi în privința dispozitivbelor medicale ca și Republica Moldova, NU consideră aceste neutralizatoare ca fiind dispositive medicale. Asemenea document se află în posesia noastră și se poate pune la dispoziția autorității contractante.
К сожалению, вопросы можно задавать только во время периода "Perioada de actualizare".