Teste rapide pentru determinarea anticorpilor anti HBV

Testul HBsAg este un test in vitro imunocromatografic, rapid, destinat detecției calitativă a antigenului hepatitic B, din sângele integral (capilar/venos) sau venos (ser/plasma). Membrana este pre-acoperită cu anti-HBsAg monoclonal de șoarece pe linia de testare și IgG monoclonal anti-pui de șoarece pe regiunea liniei de control.
Trusa include:
1. Testele ambalate individual în cutii a câte 25-50 per cutie.
2. Lanseta sterilă de unic uz pentru fiecare test, a câte 25-50 per cutie.
3. Șervețele cu alcool pentru fiecare test, a câte 25-50 per cutie.
4. Buffer pentru utilizarea testului (1 sau 2 tuburi valabile pentru 25-50 de teste).
5. Pipeta de unic uz pentru fiecare test, a câte 25-50 per cutie.
6. Instrucțiunea de utilizare.
Sensibilitatea >90 %
Specificitatea >99,5 %
Fiecare test trebuie să fie ambalat separat și închis ermetic.
Testele trebuie sa conțină inscripția IVD, Declarația de conformitate per produs ofertat, Certificatele ISO 9001 și ISO 13485 valabil,e eliberate producătorului și să fie precalificate de OMS. La momentul livrării să prezinte Certificatul de Calitate al lotului livrat. Termenul de valabilitate restant (la momentul livrării) va constitui: nu mai puţin de 60% din cel iniţial pentru medicamentele cu o valabilitate de 2 ani şi mai mult şi de 80% din cel iniţial pentru medicamentele cu o valabilitate de până la 2 ani.
Termenul de livrare aprilie 2021.