Lot nr. 54 Test rapid imunocromatografic de detecție carbapenemaze OXA-23 din cultura bacteriană

Mulțumim pentru clarificare. Cerința privind soluția tampon a fost stabilită în funcție de rolul acesteia în procesul de pregătire și prelucrare a probei și de necesitatea asigurării compatibilității cu sistemul de testare solicitat. Caracteristicile tehnice indicate în documentație urmăresc să asigure condițiile necesare pentru realizarea corespunzătoare a determinării și nu au ca scop identificarea unui anumit producător. Volumul indicat este corelat cu numărul de determinări solicitat și consumul aferent procedurii de testare. În consecință, diferențele de volum sau de formă de ambalare dintre produsele disponibile pe piață nu constituie, prin ele însele, un motiv pentru declararea neconformității, în cazul în care produsul ofertat asigură integral necesarul de reactiv pentru efectuarea numărului de determinări solicitat și este compatibil cu metoda propusă. Conformitatea urmează a fi apreciată pe baza documentației tehnice oficiale a producătorului, inclusiv instrucțiunilor de utilizare, fișei tehnice și, după caz, documentelor privind performanța și compatibilitatea produsului. Prin urmare, cerința privind funcția soluției tampon și asigurarea numărului de determinări solicitat se menține. Nu se impune achiziționarea unui anumit produs comercial, iar produsele echivalente sunt acceptabile în măsura în care demonstrează îndeplinirea integrală a cerințelor tehnice.