Lot nr. 37 Stepler (endoscopic/ laparoscopic/ toracoscopic) și cartușe în 6 rânduri fixe AVANSAT

3 May 2026, 11:39

Cantitatea de handle-uri este insuficientă față de numărul de cartușe solicitate

Lotul 37: poz. 37.1 (handle scurt, 6–12cm) + poz. 37.2 (handle lung, 25.5cm) — handle-uri; poz. 37.3–37.6 — cartușe toracoscopice (30mm, 45mm, 60mm) La Lotul 37 sunt solicitate: 37.1 — 5 buc. + 37.2 — 8 buc. = 13 handle-uri totale. Capacitate maximă teoretică: 13 × 25 = 325 firing-uri. Cartușe solicitate: 37.3(26) + 37.4(24) + 37.5(210) + 37.6(112) = 372 cartușe. Deficit: 372 − 325 = 47 cartușe fără handle corespunzător. La fel ca la Lotul 36, precizăm că limita de 25 de firing-uri este un maxim teoretic absolut. Dacă un pacient ar primi 25 de aplicații consecutive cu cartușe de 30mm, lungimea totală a suturii ar fi 25 × 30mm = 750mm (75cm); cu cartușe de 45mm — 25 × 45mm = 1.125mm (112,5cm); cu cartușe de 60mm — 25 × 60mm = 1.500mm (150cm) de sutură la un singur pacient. Toate aceste scenarii sunt clinic imposibile. Numărul real de cartușe per pacient per intervenție toracoscopică sau laparoscopică este de 4–10, conform literaturii de specialitate, ceea ce înseamnă că deficitul real de handle-uri este mult mai mare decât cei 47 calculați teoretic. Aceleași riscuri ca la Lotul 36: pentru a utiliza toate cele 372 cartușe achiziționate, instituțiile vor fi nevoite să reutilizeze handle-urile la pacienți multipli, transformând un dispozitiv de unică folosință într-unul reutilizabil — practică interzisă de IFU și de Legea nr. 102 din 09 iunie 2017, art. 10 alin. (2). Riscurile clinice sunt identice: contaminare încrucișată între pacienți, degradare mecanică, misfire, linie de sutură incompletă. Solicitam suplimentarea cantității de handle-uri la Lotul 37 la minimum 15 buc. total (poz. 37.1 + 37.2), aceasta fiind valoarea minimă calculată la capacitatea teoretică maximă. Numărul real necesar, raportat la utilizarea clinică de 4–10 cartușe per pacient, este semnificativ mai mare și necesită o evaluare separată a necesarului real al instituțiilor beneficiare.

3 May 2026, 12:14

CERINTA "Ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat"

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe: (1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat; (2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14). Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței. Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat. Solicitam autorității contractante: (1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire; (2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;