Lot nr. 1 Steplere liniare (80mm) pentru țesut gros AVANSAT

3 May 2026, 10:34

Loturile 1–10 (Cutter liniar AVANSAT), Loturile 21–27 (Stepler TA AVANSAT), Loturile 35–37 (EndoGia AVANSAT)

Documentația solicită ca ofertantul să prezinte "studii clinice relevante pentru produsul ofertat" pentru fiecare poziție/lot în parte. Aceasta implică o sarcină administrativă excesivă și poate limita participarea ofertanților care distribuie produse de calitate echivalentă, dar care nu dețin studii clinice specifice pentru fiecare referință de produs. Studiile clinice pentru dispozitive medicale de sutură mecanică sunt realizate de obicei la nivel de familie de produse sau tehnologie (ex. Tri-Staple™, DST Series™), nu pentru fiecare referință de catalog în parte. Conform practicii medicale și principiilor medicinei bazate pe dovezi (EBM), datele clinice pentru un produs sunt transferabile produselor analogice cu aceeași substanță activă / același principiu tehnic. De asemenea, conform art. 17 din Legea nr. 131/2015, cerințele tehnice nu trebuie să creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Solicitam confirmarea că se admit studii clinice pentru produse analogice (aceeași clasă de dispozitive, aceeași tehnologie), publicate în reviste indexate sau emise de producători, fără a fi obligatoriu ca studiul să vizeze exact codul de referință solicitat.

3 May 2026, 10:38

Toate loturile AVANSAT (Loturile 1–10, 21–27, 35–37, 39–44)

Specificațiile tehnice conțin coduri de referință specifice ale unui singur producător (Covidien/Medtronic): GIA8048S, GIA8038S, GIA6048S, EGIAUSHORT, EGIAUXL, TA30V3S, EEA25 etc., urmate de mențiunea "sau echivalent". Cu toate acestea, parametrii tehnici solicitați (număr de rânduri, înălțime capse, tehnologie DST/Tri-Staple) sunt formulați în termeni care corespund exact și exclusiv produselor Medtronic/Covidien. Deși mențiunea "sau echivalent" este inclusă, combinația de parametri tehnici specifici (ex. "tehnologie tip DST sau echivalent", "cu o închidere ferma la plasare si formarea unei anastomoze ϖ", "6 rânduri cu min 3 valori") poate descrie în mod unic doar un anumit producător. Conform art. 22 alin. (3) din Legea nr. 131/2015, specificațiile tehnice nu pot face trimitere la o marcă comercială, brevet sau origine specifică dacă aceasta ar exclude sau favoriza anumiți operatori economici, cu excepția cazului în care obiectul contractului nu poate fi descris suficient de precis fără astfel de trimiteri. Solicitam clarificarea criteriilor de echivalență pentru fiecare lot: ce parametri tehnici sunt obligatorii minim și care sunt orientativi, pentru a permite ofertanților cu produse echivalente să participe în condiții de egalitate.

3 May 2026, 10:43

Cerința de trasabilitate prin cod de bare — obligatorie versus opțională. Loturile AVANSAT (1–10, 21–27, 35–37, 39–44) vs. Loturile STANDARD (11–20, 28–34, 38)

Documentația impune trasabilitatea capselor prin cod de bare ca cerință obligatorie pentru toate loturile AVANSAT, în timp ce pentru loturile STANDARD aceeași cerință este marcată ca "opțional". Această diferențiere creează o asimetrie nejustificată între categorii de produse similare funcțional. Trasabilitatea prin cod de bare este o cerință UDI (Unique Device Identification) impusă progresiv conform Regulamentului European MDR 2017/745. Nu toți producătorii din afara UE au implementat integral UDI la nivelul fiecărei casete/cartușe. Cerința obligatorie de cod de bare, aplicată selectiv doar produselor "AVANSAT", poate exclude producători care respectă standardele de siguranță, dar inca nu au implementat sistemul de codificare specific solicitat. Solicitam clarificarea: (1) ce standard de cod de bare este acceptat (GS1, UDI-DI, cod intern producător); (2) dacă această cerință se referă la etichetarea ambalajului primar sau secundar; (3) dacă producătorul poate prezenta o declarație de conformitate cu standardul UDI ca echivalent.

3 May 2026, 10:43

Cerința de trasabilitate prin cod de bare — obligatorie versus opțională. Loturile AVANSAT (1–10, 21–27, 35–37, 39–44) vs. Loturile STANDARD (11–20, 28–34, 38)

Documentația impune trasabilitatea capselor prin cod de bare ca cerință obligatorie pentru toate loturile AVANSAT, în timp ce pentru loturile STANDARD aceeași cerință este marcată ca "opțional". Această diferențiere creează o asimetrie nejustificată între categorii de produse similare funcțional. Trasabilitatea prin cod de bare este o cerință UDI (Unique Device Identification) impusă progresiv conform Regulamentului European MDR 2017/745. Nu toți producătorii din afara UE au implementat integral UDI la nivelul fiecărei casete/cartușe. Cerința obligatorie de cod de bare, aplicată selectiv doar produselor "AVANSAT", poate exclude producători care respectă standardele de siguranță, dar inca nu au implementat sistemul de codificare specific solicitat. Solicitam clarificarea: (1) ce standard de cod de bare este acceptat (GS1, UDI-DI, cod intern producător); (2) dacă această cerință se referă la etichetarea ambalajului primar sau secundar; (3) dacă producătorul poate prezenta o declarație de conformitate cu standardul UDI ca echivalent.

3 May 2026, 10:45

Loturile 1.2, 2.2 (GIA 80mm), Loturile 3.2, 4.2 (GIA 60mm), Loturile 21–27 (TA)

Specificațiile solicită înălțimi de capse cu toleranțe foarte strânse: ex. h-4.5–4.8mm (țesut gros), h-3.8–3.85mm (țesut mediu). Intervalul de 0.05mm pentru țesut mediu este extrem de restrictiv și poate corespunde exclusiv unui singur producător. În practica clinică, înălțimea capselor variază între producători cu ±0.2–0.3mm fără impact clinic demonstrat, atâta timp cât se respectă principiul formării capselor în "B" și compresia corectă a țesutului. Studiile clinice comparative nu au identificat diferențe semnificative de siguranță între capse cu înălțimi similare (3.8mm versus 4.0mm pentru țesut mediu). Toleranța de 0.05mm nu are justificare clinică documentată și restrânge artificial concurența. Solicitam extinderea intervalelor de toleranță la valori clinic acceptabile (ex. ±0.2–0.3mm față de valoarea nominală) sau justificarea clinică documentată pentru toleranțele extrem de strânse solicitate în prezent.

3 May 2026, 11:49

TOATE LOTURILE CARE CONTIN CERINTA "Ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat"

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe: (1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat; (2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14). Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței. Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat. Solicitam autorității contractante: (1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire; (2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;

3 May 2026, 12:29

2 -3 rânduri de agrafe

Solicitam modificarea specificației tehnice pentru Lotul 43, astfel încât să fie acceptate atât staplere circulare cu 2 rânduri de agrafe cât și staplere circulare cu 3 rânduri de agrafe la diametrul de 28–29mm. Formularea propusă: "plasează minimum 2 rânduri circulare de agrafe, așezate concentric, pentru crearea anastomozei între două organe cavitare". Dat fiind că Lotul 43 vizează diametrul cel mai frecvent utilizat în chirurgia colorectală, unde riscul de dehiscență anastomotică este maxim, admiterea staplerelor cu 3 rânduri reprezintă nu doar o chestiune de concurență, ci și o măsură directă de protecție a siguranței pacienților.

3 May 2026, 12:46

PENTRU TOATE LOTURILE CARE CONTIN CERINTA "Ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat"

Documentația de atribuire solicită ca ofertanții să prezinte studii clinice relevante pentru produsul ofertat, ca cerință de calificare tehnică. Solicităm autorității contractante să explice care este scopul concret și efectul juridic al acestei cerințe în contextul procedurii de achiziție publică, și anume: 1. în baza căror prevederi normative a fost introdusă această cerința? 2. cum vor fi evaluate studiile clinice prezentate — prin ce criterii, de către cine și cu ce consecință asupra ofertei; 3. de ce această cerință nu a fost inclusă în caietul de sarcini anterior elaborării anunțului de participare, în faza de planificare a achiziției. Rolul studiilor clinice în procesul de achiziție publică a dispozitivelor medicale este de competența exclusivă a autorității contractante și a beneficiarului final, nu a ofertantului. Autoritatea contractantă, în faza de planificare și elaborare a caietului de sarcini, are obligația și mijloacele de a consulta literatura medicală de specialitate, bazele de date publice (PubMed, Cochrane Library, registrele clinice europene) și ghidurile clinice naționale și internaționale, pentru a determina ce tip de dispozitiv medical corespunde cel mai bine necesităților terapeutice ale instituțiilor beneficiare. Această activitate de documentare clinică precede și fundamentează decizia de a achiziționa un anumit tip de dispozitiv — ea nu poate fi delegată ofertantului și nu poate constitui o cerință de calificare în cadrul procedurii de atribuire. Mai mult, specificarea detaliată a parametrilor tehnici în caietul de sarcini (înălțime capse, număr rânduri, tehnologie DST/Tri-Staple, diametru etc.) prezumă că beneficiarul final a ales deja tipul de dispozitiv medical cu care va efectua actul chirurgical — alegere care, prin definiție, s-a bazat pe experiența clinică proprie și pe literatura de specialitate, nu pe studiile prezentate de ofertant la momentul evaluarii ofertelor depus. Solicitarea ulterioară a studiilor clinice de la ofertant nu poate schimba decizia tehnică deja reflectată în specificații și nu adaugă nicio valoare evaluării ofertelor. În plus, conform Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR) și practicii recunoscute în evaluarea dispozitivelor medicale, datele clinice sunt acceptate pentru familii de produse și produse echivalente cu același principiu de funcționare — nu exclusiv pentru codul exact de referință ofertat. Prin urmare, un studiu clinic pentru un produs analogic (aceeași clasă, aceeași tehnologie, aceeași indicație) are aceeași valoare probatorie ca un studiu pentru produsul specific, ceea ce face ca evaluarea individualizată a studiilor per ofertant să fie lipsită de sens tehnic și juridic. Cerința devine astfel un instrument de excludere arbitrară, nu un criteriu obiectiv de evaluare a calității. SOLICITAM autorității contractante: (1) să precizeze criteriile obiective prin care vor fi evaluate studiile clinice prezentate de ofertanți și consecința juridică exactă a neprezentării sau a prezentării unui studiu considerat insuficient; (2) să confirme că studiile clinice pentru produse analogice sau din aceeași familie de dispozitive sunt acceptate ca echivalente, conform principiilor MDR 2017/745; (3) să reconsidere oportunitatea acestei cerințe, în sensul eliminării ei ca cerință de calificare sau transformării ei într-o cerință informativă fără efect eliminatoriu — autoritatea contractantă dispunând de obligația și mijloacele de a documenta clinic alegerea dispozitivului în faza de planificare a achiziției, anterior publicării anunțului de participare.

3 May 2026, 12:46

PENTRU TOATE LOTURILE CARE CONTIN CERINTA "Ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat"

Documentația de atribuire solicită ca ofertanții să prezinte studii clinice relevante pentru produsul ofertat, ca cerință de calificare tehnică. Solicităm autorității contractante să explice care este scopul concret și efectul juridic al acestei cerințe în contextul procedurii de achiziție publică, și anume: 1. în baza căror prevederi normative a fost introdusă această cerința? 2. cum vor fi evaluate studiile clinice prezentate — prin ce criterii, de către cine și cu ce consecință asupra ofertei; 3. de ce această cerință nu a fost inclusă în caietul de sarcini anterior elaborării anunțului de participare, în faza de planificare a achiziției. Rolul studiilor clinice în procesul de achiziție publică a dispozitivelor medicale este de competența exclusivă a autorității contractante și a beneficiarului final, nu a ofertantului. Autoritatea contractantă, în faza de planificare și elaborare a caietului de sarcini, are obligația și mijloacele de a consulta literatura medicală de specialitate, bazele de date publice (PubMed, Cochrane Library, registrele clinice europene) și ghidurile clinice naționale și internaționale, pentru a determina ce tip de dispozitiv medical corespunde cel mai bine necesităților terapeutice ale instituțiilor beneficiare. Această activitate de documentare clinică precede și fundamentează decizia de a achiziționa un anumit tip de dispozitiv — ea nu poate fi delegată ofertantului și nu poate constitui o cerință de calificare în cadrul procedurii de atribuire. Mai mult, specificarea detaliată a parametrilor tehnici în caietul de sarcini (înălțime capse, număr rânduri, tehnologie DST/Tri-Staple, diametru etc.) prezumă că beneficiarul final a ales deja tipul de dispozitiv medical cu care va efectua actul chirurgical — alegere care, prin definiție, s-a bazat pe experiența clinică proprie și pe literatura de specialitate, nu pe studiile prezentate de ofertant la momentul evaluarii ofertelor depus. Solicitarea ulterioară a studiilor clinice de la ofertant nu poate schimba decizia tehnică deja reflectată în specificații și nu adaugă nicio valoare evaluării ofertelor. În plus, conform Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR) și practicii recunoscute în evaluarea dispozitivelor medicale, datele clinice sunt acceptate pentru familii de produse și produse echivalente cu același principiu de funcționare — nu exclusiv pentru codul exact de referință ofertat. Prin urmare, un studiu clinic pentru un produs analogic (aceeași clasă, aceeași tehnologie, aceeași indicație) are aceeași valoare probatorie ca un studiu pentru produsul specific, ceea ce face ca evaluarea individualizată a studiilor per ofertant să fie lipsită de sens tehnic și juridic. Cerința devine astfel un instrument de excludere arbitrară, nu un criteriu obiectiv de evaluare a calității. SOLICITAM autorității contractante: (1) să precizeze criteriile obiective prin care vor fi evaluate studiile clinice prezentate de ofertanți și consecința juridică exactă a neprezentării sau a prezentării unui studiu considerat insuficient; (2) să confirme că studiile clinice pentru produse analogice sau din aceeași familie de dispozitive sunt acceptate ca echivalente, conform principiilor MDR 2017/745; (3) să reconsidere oportunitatea acestei cerințe, în sensul eliminării ei ca cerință de calificare sau transformării ei într-o cerință informativă fără efect eliminatoriu — autoritatea contractantă dispunând de obligația și mijloacele de a documenta clinic alegerea dispozitivului în faza de planificare a achiziției, anterior publicării anunțului de participare.

3 May 2026, 13:05

PENTRU TOATE LOTURILE CARE CONTIN CERINTA "Ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat"

Documentația de atribuire solicită ca ofertanții să prezinte studii clinice relevante pentru produsul ofertat, fără a specifica: (1) ce tip de studiu este acceptat (randomizat controlat, observațional, post-market, meta-analiză); (2) care este numărul minim de pacienți incluși în studiu; (3) care este perioada minimă de urmărire postoperatorie; (4) care sunt endpoint-urile clinice minime obligatorii (rata de misfire, rata de dehiscență, rata de complicații); (5) ce nivel de evidență clinică este considerat suficient (Oxford Centre for Evidence-Based Medicine — nivelul I, II, III sau IV); (6) dacă sunt acceptate studii pentru produse analogice sau exclusiv pentru codul exact ofertat; (7) care este consecința juridică exactă a prezentării unui studiu considerat insuficient. În absența totală a acestor criterii minime de acceptabilitate, cerința de studii clinice este nedeterminată, arbitrară și imposibil de evaluat obiectiv. Un studiu clinic bine conceput pentru dispozitive de sutură mecanică poate furniza autorității contractante, în faza de PLANIFICARE a achiziției, informații despre: rata de succes a aplicării (firing success rate), rata de misfire, integritatea liniei de sutură, rata de dehiscență anastomotică, rata de reintervenție și durata spitalizării. Aceste informații sunt utile EXCLUSIV pentru a decide ce tip de dispozitiv să fie achiziționat — decizie care, odată reflectată în parametrii tehnici detalii ai caietului de sarcini, este deja luată și nu mai poate fi influențată de studiile prezentate de ofertant. Calitatea unui dispozitiv medical este evaluată și certificată de organisme abilitate prin lege: în Republica Moldova — Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), în Uniunea Europeană — Organismele Notificate (Notified Bodies) acreditate conform Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Procesul de certificare CE implică obligatoriu evaluarea clinică a dispozitivului, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (CER) întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4, care analizează toate datele clinice disponibile pentru dispozitiv și produsele echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale — cerință deja impusă la pct. 14 din documentație — a fost deja evaluat clinic de un organism competent, independent și acreditat. CAPCS nu are atribuții legale de evaluare a calității clinice a dispozitivelor medicale — această competență aparține exclusiv AMDM, conform Legii nr. 102 din 09 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale. Prin introducerea cerinței de studii clinice fără criterii de acceptabilitate definite, CAPCS își asumă implicit rolul unui organism de evaluare a calității clinice — rol pentru care nu are nici competența legală, nici personalul specializat, nici procedurile acreditate. Evaluarea subiectivă a studiilor clinice de către grupul de lucru al CAPCS, în absența unor criterii minime prestabilite, creează premisele unei decizii arbitrare și discriminatorii, contrare principiilor transparenței și tratamentului egal al ofertanților, prevăzute la art. 7 din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice. Solicităm autorității contractante: (1) să precizeze temeiul legal specific care conferă CAPCS competența de a evalua calitatea clinică a dispozitivelor medicale, distinct de competența AMDM; (2) să definească criteriile minime obiective și măsurabile de acceptabilitate a studiilor clinice (tip studiu, număr pacienți, durată urmărire, endpoint-uri, nivel de evidență), fără de care cerința este nedeterminată și inaplicabilă în mod egal tuturor ofertanților; (3) să explice de ce evaluarea clinică deja efectuată de un Organism Notificat acreditat CE, parte integrantă a dosarului de înregistrare la AMDM, nu este considerată suficientă; (4) în cazul în care criteriile minime nu pot fi definite, să elimine cerința de studii clinice ca factor eliminatoriu, înlocuind-o cu acceptarea Raportului de Evaluare Clinică (CER) al producătorului, document care conține toate datele clinice evaluate de un organism competent.