Achiziționarea dispozitivelor medicale (Dispozitiv pentru realizarea procedurilor de Hemodializă) conform necesităților IMSP Spitalul Clinic Bălți

27 Apr 2026, 10:40

Specificația aparatului_sensor de presiunea singelui în dializor

Stimate autoritate contractată, prin prezenta,vă solicităm revizuirea specificației tehnice și scoaterea a punctului care impune: - Aparatul de dializa este dotat cu senzor de măsurare a presiunei sângelui la intrarea în dializor. Deoarece această funcție este specifică unui singur producător, dar nu este obligatorie și îmbunătățește calitatea procedurii de dializă, ceea ce limitează participarea egală a altor producători la licitație.

4 May 2026, 09:24

Procedura de traversare cu un singur ac

Stimată Autoritate Contractata, Prin prezenta, în calitate de operator economic interesat de participarea la licitația publică menționată, vă solicităm reanalizarea cerinței tehnice privind „Procedura de traversare cu un singur ac; posibilă doar cu tipurile de terapii HD şi ISO UF”. Menționăm că termenul „procedură de traversare cu un singur ac” reprezintă o traducere specifică a tehnologiei „Single-Needle Cross-Over” (SN-CO). Această funcționalitate este o soluție tehnică brevetată și implementată predominant de un singur producător (B. Braun, modelele Dialog+ și Dialog iQ). Includerea acestei cerințe sub această formă restrictivă limitează participarea altor producători de top care utilizează metode alternative și la fel de eficiente pentru tratamentul Single-Needle (precum sistemele cu două pompe sau sisteme de presiune/timp). În scopul asigurării unui mediu concurențial echitabil, conform principiilor transparenței și tratamentului egal, vă propunem modificarea specificației după cum urmează: „Aparatul trebuie să permită efectuarea tratamentului în mod Single-Needle (ac unic) prin metode performante (de exemplu: sistem cu două pompe de sânge sau alte tehnologii echivalente de control al fluxului), asigurând un volum rezidual minim și o eficiență a dializei conform standardelor în vigoare.” Specificația actuală indică o soluție tehnologică proprietară, ceea ce contravine legislației achizițiilor publice privind interdicția de a introduce specificații care favorizează un anumit operator economic. Modificarea propusă permite participarea a cel puțin 2-3 producători internaționali majori, garantând autorității contractante posibilitatea de a alege cea mai avantajoasă ofertă din punct de vedere tehnico-economic. Obiectivul medical principal al modului Single-Needle este menținerea unui flux continuu și reducerea recirculării sângelui. Există multiple soluții tehnice (cum ar fi sistemele Single-Needle Double-Pump) care ating performanțe clinice identice sau superioare tehnologiei „Cross-Over”, fără a limita echipamentul la un singur patent software. Cerința de a limita procedura de ac unic exclusiv la terapiile HD și ISO UF ignoră alte modalități de tratament (precum HDF online în mod Single-Needle) oferite de alți producători. O formulare bazată pe performanță, și nu pe denumirea comercială a unei funcții, oferă personalului medical o gamă mai largă de opțiuni terapeutice adaptate nevoilor specifice ale pacienților. Vă rugăm să luați în considerare această solicitare de modificare pentru a permite depunerea unor oferte conforme din partea mai multor producători, asigurând astfel o utilizare eficientă a fondurilor publice. Cu respect,

4 May 2026, 10:10

Caietul de sarcini pentru aparate de hemodializă: „Monitorizare automată a tensiunii arteriale (ABPM); Măsurare automată, ciclică (durata ciclului: de la 1 la 60 minute)”

Stimată autoritate contractata, Referitor la caietul de sarcini pentru aparate de hemodializă, vă solicităm reanalizarea cerinței tehnice privind: „Monitorizare automată a tensiunii arteriale (ABPM); Măsurare automată, ciclică (durata ciclului: de la 1 la 60 minute)”. Această specificație, care impune posibilitatea setării intervalului de măsurare cu pas de 1 minut, este extrasă ad litteram din manualul tehnic al unui singur producător (B. Braun, Dialog+, CAPITOL 10, Paragraf 10.1 - ABPM blood pressure monitoring). Majoritatea producătorilor de talie mondială utilizează intervale standardizate (de exemplu: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minute), care sunt considerate optime din punct de vedere clinic și tehnic. În vederea asigurării unei concurențe reale și a respectării normelor de siguranță a pacientului, vă propunem următoarea modificare: „Monitorizare automată a tensiunii arteriale (ABPM) cu posibilitatea setării măsurării ciclice la intervale de timp prestabilite (de exemplu, dar fără a se limita la: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minute).” Cerința actuală (interval 1-60 minute) este o caracteristică de design software specifică unui singur model de echipament. Impunerea unui pas de 1 minut pentru incrementarea ciclului de măsurare nu aduce un avantaj medical demonstrabil, dar servește drept barieră tehnică ce exclude de la licitație alți producători care folosesc intervale de timp standardizate, larg acceptate în practica medicală. Măsurarea tensiunii arteriale la intervale extrem de scurte (cum ar fi 1, 2 sau 3 minute) pe durata unei ședințe de hemodializă de 4 ore este contraindicată clinic în mod uzual. Utilizarea unor cicluri prea frecvente crește semnificativ riscul de formare a hematoamelor și de lezare a țesuturilor, în special la pacienții dializați care urmează tratamente anticoagulante (cumarine, heparină) [a se vedea paragraf 10.1 din manualul deutilizare pentru B. Braun, Dialog+, unde este scris “Risk of hematoma formation caused by frequent blood pressure measurements of patients who take coumarins or other anticoagulant substances!”]. Standardizarea pe intervale clinice relevante protejează integritatea fizică a pacientului. Protocoalele clinice de monitorizare în timpul dializei nu necesită o granularitate de un minut. Intervalele standard propuse (5-60 min) acoperă toate scenariile posibile, de la monitorizarea intensivă a pacienților instabili hemodinamic, până la monitorizarea de rutină. Includerea acestor intervale standard va permite participarea a cel puțin 3 producători globali diferiți, asigurând astfel obținerea unui preț competitiv pentru autoritatea contractantă. Vă rugăm să rectificați această specificație pentru a evita restrângerea artificială a concurenței și pentru a alinia cerințele caietului de sarcini cu standardele de siguranță și bunele practici medicale. Cu respect,

11 May 2026, 12:54

Caietul de sarcini pentru aparate de hemodializă: „Aparatul de dializa permite, modificarea si setarea temperaturii fluidului de dializa cu valori intre 33-40°C in pasi de 0,5°C”

Stimată Comisie, Prin prezenta, în contextul procedurii de achiziție publică pentru aparate de hemodializă, vă solicităm reanalizarea cerinței tehnice: „Aparatul de dializa permite, modificarea si setarea temperaturii fluidului de dializa cu valori intre 33-40°C in pasi de 0,5°C”. Din punct de vedere medical, utilizarea unei temperaturi de 40°C pentru fluidul de dializă este extrem de rară și riscantă, putând provoca hemoliză sau hipertermie. Majoritatea protocoalelor clinice moderne recomandă „dializa rece” sau izotermă (35-36,5°C) pentru stabilitatea hemodinamică. 34°C este pragul minim suficient pentru majoritatea covârșitoare a cazurilor clinice de „dializă rece”, iar diferența de 1 grad (între 33 și 34) este rareori utilizată în practica de rutină din centrele de dializă ambulatorie, fiind rezervată mai degrabă cazurilor de nișă din terapie intensivă. Prin urmare, un interval de 34-39°C acoperă absolut toate necesitățile terapeutice în condiții de deplină siguranță pentru pacient. Suplementar, capacitatea unui aparat de a seta temperatura cu un pas de 0,5°C este un standard industrial. Totuși, sunt modele de aparate care permit modificarea si setarea temperaturii fluidului de dializa in pasi mai mici decit 0,5°C. Conform principiului proporționalității și al liberei concurențe, vă propunem modificarea specificației după cum urmează: „Aparatul trebuie să permită setarea temperaturii fluidului de dializă într-un interval de cel puțin 34-39°C, cu posibilitatea de ajustare în pași de maxim 0,5°C (sau mai mici).” Modificarea propusă (34-39°C) permite participarea a cel puțin 3 producători diferiți, asigurând autorității contractante accesul la o gamă largă de oferte și un raport calitate-preț optim. Cu respect,

12 May 2026, 12:25

Cu privire la obligativitatea înregistrării prealabile a tuturor produselor în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale

Pct. 16, criteriul nr. 21 din Anunţul de participare impune ca dovadă obligatorie „Înregistrarea bunurilor în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale”, cu menţiunea expresă că „Vor fi atribuite doar Dispozitivelor Medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale”. Este public şi notoriu că Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi serviciile responsabile de înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale se confruntă în prezent cu un volum de cereri care depăşeşte capacitatea de procesare normală. Termenele efective de procesare a cererilor de înregistrare au ajuns să fie măsurate în luni, comparativ cu termenele de săptămâni specifice unei activităţi normale a agenţiei. Această situaţie factuală, exterioară şi independentă de voinţa operatorilor economici, riscă să transforme cerinţa de înregistrare prealabilă într-o barieră procedurală. Procedura de faţă nu se limitează la achiziţia dispozitivului medical principal (aparatul de hemodializă), ci impune ofertanţilor să cuprindă în ofertă întregul pachet de consumabile aferente - inclusiv dializatoare, linii de sânge, soluţii concentrate, cartuşe de bicarbonat, filtre bacteriene, ace de fistulă, dezinfectanţi etc. În consecinţă, fiecare ofertant trebuie să integreze produse de la mai mulţi producători diferiţi, fiecare cu propria documentaţie de înregistrare şi cu propriul termen de procesare la autorităţile naţionale. Combinaţia dintre blocajul administrativ şi necesitatea înregistrării unor produse de la furnizori multipli generează un risc concret ca operatori economici să fie descalificaţi nu pentru neconformitate tehnică, ci exclusiv din cauza termenelor administrative ale unei agenţii străine de obiectul achiziţiei. Acest rezultat contravine direct principiilor asigurării concurenţei ,tratamentului egal şi proporţionalităţii. Cerinţa, în contextul actual, nu este neutră concurenţial. Ea favorizează în mod sistemic operatorii economici care au deja un portofoliu de produse înregistrate pe piaţa Republicii Moldova şi exclude de facto noii intraţi pe piaţă, care ar putea oferi soluţii tehnice superioare şi preţuri mai competitive. În contracte multianuale de tipul celui de faţă, această distorsiune concurenţială generează costuri suplimentare semnificative pentru autoritatea contractantă, pentru beneficiarul final şi pentru bugetul public, pe întreaga durată a contractului. Autoritatea contractantă are obligaţia de a accepta soluţii tehnice echivalente, demonstrate prin orice mijloc adecvat de probă. În cazul dispozitivelor medicale, Certificatul CE de conformitate (emis de un organism notificat al Uniunii Europene în baza Regulamentului (UE) 2017/745 - MDR), însoţit, după caz, de Declaraţia de conformitate CE şi de documentaţia tehnică a producătorului, reprezintă deja o garanţie internaţional recunoscută a conformităţii produsului cu cerinţele esenţiale de siguranţă şi performanţă. Nimic nu împiedică autoritatea contractantă să accepte aceste documente ca dovadă a conformităţii la momentul depunerii ofertei, urmând ca înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale să fie efectuată după finisarea procesării actului de înregistrare de către AMDM. Această abordare este echivalentă din punct de vedere al siguranţei pacientului, dar mult mai puţin restrictivă din punct de vedere concurenţial. Solicităm modificarea criteriului nr. 21 din pct. 16 al Anunţului de participare în sensul acceptării, la momentul depunerii ofertei, a Certificatului CE de conformitate (şi/sau a echivalentului acestuia eliberat de autorităţile competente drept dovadă a conformităţii dispozitivelor medicale ofertate, cu obligaţia ofertantului desemnat câştigător de a obţine înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale.