21. LOT Detecția LEB. Se va procura de la un producător 21 1 LOT. Set de diagnostic ELISA LEB

Set de diagnosticcu protocol standardizat care utilizează principiul ELISA pentru detectia anticorpilor contra Virusului Leucozei Enzootice Bovine (gp.51) in ser sangvin și plasmă de la bovine.
Conținutul setului:
1 set – 2-10 placi/192-960 teste. Microplacă de 96 de godeuri, cu 12 stripuri detaşabile a câte 8 godeuri, de polisteren,
control pozitiv – lichid sau liofilizat,
control negativ – lichid sau liofilizat,
soluţie de stopare, min. 0,5M
substrat,
conjugatul gata de utilizare sau conjugat concentrat, min. 10X
soluții pentru diluarea probelor examinate, prepararea reactivelor și soluţie de spălare concentrată min. 20X
folii adezive pentru plăci.
In cazul de diluarea serurilor cercetate, aceasta să se facă direct în placa captuşită
DO-450nm ori DO-620nm
Setul trebuie sa contina suficient martor pozitiv cat si negativ, incat sa se poata lucra fractionat (nu numai o singura placa in intregime), respectiv minim 6 masurari dintr-o placa. Dupa reconstituire, martorii liofilizate trebuie sa poata fi folositi pana la epuizare.
Sa fie produse si sa detina performantele in conformitate cu cerintele Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals al The World Organisation for Animal Health (WOAH) si cerinţilor prevăzute în Directiva 64/432/CCE (Commission decision din 15 decembrie 2009) actualizat. Calibrat pentru a detecta standardul ser E05.
Serul de refrinta OIE E05 trebuie sa fie pozitiv la o dilutie de min. 10 ori mai mare decit numarul de seruri indidividuale in amestic de seruri (10seruri in amestic – dilutia 1/100).
Sensibilitate – 100%
Specificitate – 100%
Incubare scurtă - 45 min ± 4 min la 21°C (± 5°C).
Incubare peste noapte - 16 la 20 h la 5°C (± 3°C).
Setul sa contina un certificat sau alt document care confirma calitatea produsului, de la producator sau de la un laborator international de referinta OIE, in care sa se specifice: sensibilitatea; specficitatea; reproductibilitatea; limita de detectie a setului.
Oferta v-a include :
-instrucțiune/prospect de la producător pentru setul de diagnostic propus ;
- raportul de validare a setului cu indicarea rezultatelor de competență;
- certificatul de control a calității setului.
În ofertă se indică denumirea comercială a produsului, nr.de referință din catalog, producatorul, țara de origine și lotul de producere.
Destinat laboratoarelor sănătatea animală.
Furnizorul de set se obliga să asigure beneficiarul în crearea și implementarea algoritmului metodologic de citire și interpretare a rezultatelor pentru microplăcile ELISA utilizând setul oferit, pe dispozitivul de citire ELISA deținut de beneficiar în scopul validării interne și a obținerii rezultate precise și reproductibile în laborator.
Unitatea de măsură se consideră o bucată (buc.)1buc = 1 test.
21.2 LOT. Set de confirmare ELISA LEB (Specificația tehnică a lotului) Set de diagnostic cu protocol standardizat care utilizează principiul ELISA indirect pentru detectia anticorpilor contra Virusului Leucozei Enzootice Bovine in ser sangvin de la bovine, pentru confirmare.
Conținutul setului:
5 placi/480 teste. Microplacă de 96 de godeuri, cu 12 stripuri detaşabile a câte 8 godeuri de polisteren captuşite cu antigen
2-5 placi/192-480 teste.
control pozitiv – lichid sau liofilizat,
control negativ – lichid sau liofilizat,
soluţie de stopare,
substrat,
conjugatul gata de utilizare sau conjugat concentrat,
soluții pentru diluarea probelor examinate, prepararea reactivelor și soluţie de spălare concentrată
folii adezive pentru plăci.
In cazul de diluarea serurilor cercetate, aceasta să se facă direct în placa captuşită
DO-450nm ori DO-620nm
Setul trebuie sa contina suficient martor pozitiv cat si negativ, incat sa se poata lucra fractionat (nu numai o singura placa in intregime), respectiv minim 6 masurari dintr-o placa. Dupa reconstituire, martorii liofilizate trebuie sa poata fi folositi pana la epuizare.
Sa fie produse si sa detina performantele in conformitate cu cerintele Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals al The World Organisation for Animal Health (WOAH) editia in vigoare si cerinţilor prevăzute în Directiva 64/432/CCE (Commission decision din 15 decembrie 2009) actualizat.
Serul de refrinta OIE E05 trebuie sa fie pozitiv la o dilutie de 10 ori mai mare decit numarul de seruri individuale in amestic de seruri (10seruri in amestic – dilutia 1/100).
Setul sa contina un certificat,sau alt document care confirma calitatea produsului, de la producator sau de la un laborator international de referinta OIE, in care sa se specifice: sensibilitatea; specficitatea; reproductibilitatea; limita de detectie a setului.
Oferta v-a include :
-instrucțiune/prospect de la producător pentru setul de diagnostic propus ;
- raportul de validare a setului cu
indicarea rezultatelor de competență;
- certificatul de control a calității setului.
În ofertă se indică denumirea comercială a produsului, nr.de referință din catalog, producatorul, țara de origine și lotul de producere.
Destinat laboratoarelor sănătatea animală.
Furnizorul de set se obliga să asigure beneficiarul în crearea și implementarea algoritmului metodologic de citire și interpretare a rezultatelor pentru microplăcile ELISA utilizând setul oferit, pe dispozitivul de citire ELISA deținut de beneficiar în scopul validării interne și a obținerii rezultate precise și reproductibile în laborator.
Unitatea de măsură se consideră o bucată (buc.)1buc = 1 test.