17. LOT Detecția anticorpilor virusului Febrei Aftoase. Se va procura de la un producător. 17.1. LOT. Set pentru detecția anticorpilor virusului febrei aftoase

Set de diagnostic cu protocol standardizat ce oferă rezultate precise și reproductibile care utilizează principiul ELISA competitiv pentru detecția anticorpilor impotriva proteinelor nestructurale virusului febrei aftoase de a fi utilizat pe ser/plasmă la bovine,ovine, caprine, porcine și la toate speciile susceptibile. Setul sa asigure detectarea anticorpilor împotriva proteinelor NSP pentru toate cele 7 serotipuri ale virusului FMD și să permită distingerea clară între infecție și vaccinare.
Conținutul setului:
- Microplăci (poliester) căptuşite cu antigen cu stripuri separate de 96 de godeuri, cu stripuri detașabile (12/placa) cu 8 godeuri;
- Conjugat concentrat min.10x cu diluant, de-a fi utilizat pe probe individuale;
- Control pozitiv, lichid (ready-to-use) ;
- Control negativ lichid (ready-to- use)
- Soluție de diluare;
- Soluție substrat (TMB);
- Soluţia de spălare;
- Concentrată min. 20X ;
- Soluţie stop (0,5M);
Setul sa aibă protocol de lucru scurt și lung, să fie ușor de utilizat, reactivi colorați.
Modul de testare: incubare 16-20 de (overnight), inclusiv incubare scurtă.
Sensibilitatea – min. 99,7%
Specificitatea – min. 99,7%
Microplaca să fie citită la OD 450 nm;
Destinat laboratoarelor sănătatea animală.
Oferta v-a include:
-instrucțiune/prospect de la producător pentru setul de diagnostic propus;
- raportul de validare a setului cu indicarea rezultatelor de competență;
- certificatul de control a calității CE.
În certificat se indică denumirea comercială a produsului, nr. de referință din catalog, producatorul, țara de origine și lotul de producere.
Furnizorul de set se obliga să asigure beneficiarul în crearea și implementarea algoritmului metodologic de citire și interpretare a rezultatelor pentru microplăcile ELISA utilizând setul oferit, pe dispozitivul de citire ELISA deținut de beneficiar în scopul validării interne și a obținerii rezultate precise și reproductibile în laborator.
Unitatea de măsură se consideră o bucată (buc.) 1buc = 1test.
17.2 . LOT. Martor-control pozitiv (Specificația tehnică a lotului) Ser de capră liofilizat, în caliate de material de referință intern pentru controlul calității cu conținut de anticorpi anti-3ABC NSP.
Compatibil setului de diagnostic indicat la poziția15.1. Unitatea de măsură se consideră o bucată (buc.) 1buc = 1 flacon (fl).

17.3 . LOT. Martor-control negativ (Specificația tehnică a lotului)
Ser de bovină multivariant liofilizat, în calitate de material de referință intern pentru controlul calității. Conține anticorpi anti-FMD pentru serotipurile O, A și Asia 1. Martor negativ relevant setului de diagnostic indicat la poziția 15.1. Unitatea de măsură se consideră o bucată (buc.) 1buc = 1 flacon (fl).