Sistem digital de arhivare al imaginilor radiologice conform necesităților IMSP Spitalul Clinic de Traumatologie și Ortopedie pentru anul 2025

Referitor la afirmația că cerințele tehnice ar fi eleborate pentru achiziția sistemului de arhivare a imaginilor radiologice IQ IMAGE vă informăm că nicăieri în documentația publicată nu s-a făcute referire la soluția sau producătorul amintit. În conformitate cu legislația în vigoare se interzice a fi menționat numele vreunui producător sau a vreunei soluții, sau, acolo unde se menționează, se va menționa doar pentru o mai bună înțelegere a cerinței și se vor accepta și soluții (produse) echivalente. Cerințele menționate în documentație sunt cerințe generale pe care orice sistem PACS profesional trebuie sa le aibă implementate. Criteriile care au stat la baza elaborării cerințelor au fost: soluția să fie una de tip VNA (Vendor Neutral Archive) - pentru a putea integra toate modalitățile pe care le avem în dotare indiferent de producătorul acestora și pe cele pe care le vom achiziționa ulterior, să aibă integrat un viewer universal care să nu necesite instalări dedicate și/sau controale de tip ActiveX etc. astfel încât imaginile să poată fi vizualizate de pe orice tip de dispozitiv (desktop, laptop, tabletă, dispozitive smart etc.) și prin intermediul oricărui browser (Edge, Chrome, Mozilla, Safari etc.) și să permită schimbul de imagini în conformitate cu standardele directivei europene MDR (EU) 2017/745. Pentru definirea cerințelor generale ale soluției PACS am folosit mai multe surse WEB dintre care cele mai relevante sunt cele de la adresele https://klasresearch.com/ si https://www.sciencedirect.com/. în ceea ce privește cea de-a doua întrebare, referitoare la configurația hardware-ului, vă informăm că în urma studiului de piață pe care l-am făcut, am constatat că, la momentul actual, pentru volumul de studii existent și anticipat pentru următorii 3 ani, avem infrastructura hardware (atât din punct de vedere al server-ului, cât și a stațiilor de lucru) care indeplinește cerințele minime recomandate, harware și software, menționate de mai mulți producători de soluții PACS listați la adresele menționate anterior. Nu am regăsit nicăieri vreo mențiune la o platformă anume testată (ceea ce în opinia noastră chiar ar putea induce ideea că cerințele ar fi întocmite pentru a favoriza un anume producător sau soluție), ci numai recomandări privind procesorul, capacitatea de stocare (în relație cu volumul de studii estimat pe un orizont de timp), memoria RAM și lărgimea de bandă a rețelei. Aceste recomandări sunt de nivel mediu și sunt recomandate pentru a largă scală de aplicații, nu numai pentru sisteme PACS.

Procesor cu viteza mai mare de 2,9 GHz, RAM - 32 GB, HDD OS- min 120GB, spatiu de stocare 2 TB in configuratie RAID6 (sau cat are el), network 1GB, sistem operare Windows server sau 11 in arhitectura 64bit.

În conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2023/607 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 15 martie 2023 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale și pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pentru dispozitivele medicale din clasa I introduse pe piață în stare sterilă sau care au o funcție de măsurare (situație în care se află aplicațiile de tip PACS) și care au certificate valabile la 26 Mai 2021 și expirate înainte de 20 martie 2023 se prelungește data de valabilitate a acestora până la data de 31 dec 2028. În consecință se acceptă sisteme de arhivare (sisteme PACS) certificate conform directivei medicale 93/42/EEC (MDD) numai dacă furnizorul prezintă documente care să: certifice faptul că între producătorul soluției și un organism notificat a fost semnat un acord scris în conformitate cu secțiunea 4.3 al doilea paragraf din anexa VII la regulamentul (UE) 2017/745 pentru evaluarea conformității cu privire la dispozitivul care face obiectul certificatului expirat sau cu privire la un dispozitiv destinat să înlocuiască dispozitivul respectiv. Acordul scris trebuie semnat înainte de data expirării vechiului certificat. Pentru îndeplinirea cerinței furnizorul va trebui să prezinte vechiul certificat pentru soluția propusă, precum și acordul scris amintit anterior.

Referitor la numarul de noduri (dispozitive). Solutia trebuie sa permita conectarea unui numar nelimitat de modalități (noduri) DICOM indiferent de tipul acestora (aparate de investigații, stații de procesare și post procesare, imprimante DICOM, roboti de inscriptionare CD/DVS etc.) și de producătorul acestora - in momentul de fata in unitatea noastra exista un numar de 10 modalități DICOM, deci soluția trebuie să fie în masură să asigure conectarea acestor modalități. Referitor la numarul de utilizatori - soluția trebuie sa permită definirea unui număr nelimitat de utilizatori și să permită accesul simultan la vizualizarea și managementul studiilor (imaginilor), prin interfața WEB securizată (protocol https), a minim 5 utilizatori atât din perspectiva licenței proprii a soluției insăși cât și a server-ului web folosit - IIS, Apache, Tomcat sau orice altă marcă (tehnologie). Același număr simultan de conexiuni (5) trebuie sa fie disponibil si la nivelul soluției de gestionare a bazelor de date indiferent de producătorul acesteia (MSQL, MySQL, ORACLE etc.) Menționăm că soluția nu trebuie să aibă limitări din punct de vedere: a duratei licenței (trebuie să fie licență de tip life-time), al numărului de studii stocate, a capacității maxime de stocare sau orice alt tip de limitări.

Referitor la punctul 1.6 - "Motorul bazei de date să fie inclus în prețul soluției și să permită minim stocarea datelor pentru 300.000.000 imagini DICOM" Prin expresia "motorul bazei de date" ne-am referit la server-ul de baze de date care va gestiona datele aferente atributelor DICOM ale studiilor - adică la soluțiile de gen Microsoft SQL, ORACLE etc. Limitarea minimă de 300.000.000 imagini a fost introdusă tocmai pentru a evita nominalizarea unor anumite soluții de gestionare a bazelor de date, dar care să ne și ofere garanția că soluția va putea gestiona volumul de date estimat pentru instituția noastră. Cerința 1.6 se modifică după cum urmează: "Motorul bazei de date să fie inclus în prețul soluției și să nu aibă limitări referitoare la: numărul de înregistrări gestionat, mărimea fișierelor aferente bazei de date". Licența să fie de tip "life time" (permanentă - fără limitare de timp) și va permite 5 conexiuni concurente și definirea unui număr nelimitat de utilizatori. Licența va permite utilizarea a minim 8 fire de lucru (core) pentru capacitatea maximă de calcul și va permite alocarea, per instanță, a min. 4GB RAM per buffer pool. Furnizorul va indica în propunerea tehnică tipul sistemului de gestionare a bazelor de date (de ex. Microsift SQL, ORACLE etc.), precum și versiunea folosită (de ex. Microsoft SQL Server 2022, ORACLE Standard Edition release 2)" Referitor la punctul 2.f - "Să integreze unelte pentru măsurători clinice (volum tiroidă, testicule, ovare, uter, regurgitare mitrală, ale ventriculului stâng)" Acest set de unelte nu este unic și specific numai soluției ConquestServer (aferentă link-ului indicat). Mai sunt incă cel puțin 5 alte soluții (care însă, la fel ca și ConquestServer, nu sunt certificate ca și dispozitive medicale) care integrează acest set de unelte (de ex. Orthanc și GoogleCloud). În mod cert acest set de instrumente este cuprins și în soluțiile PACS certificate ca și dispozitive medicale. În concluzie cerința 2.f rămâne neschimbată.

Raspuns: Referitor la punctul 2.f - "Să integreze unelte pentru măsurători clinice (volum tiroidă, testicule, ovare, uter, regurgitare mitrală ale ventriculului stâng)" Cerința amintită nu se regăsește doar în portofoliul producătorului menționat de Dvs. Așa cum am mai precizat, aceste funcționalități se regăsesc și la alti producători. Nu sunt niște măsurători ieșite din comun, ci măsurători utilizate în practica medicală curentă. Totuși, pentru a înlătura orice dubiu de favorizare a unei anumite soluții, cerința de la punctul 2.f se reformulează după cum urmează: "Să integreze unelte pentru măsurători clinice specifice patologiilor: cap și gât, inimă, coloană vertebrală, abdomen, pelvis, extremități (De exemplu: volum tiroidă, testicule, ovare, uter, regurgitare mitrală a ventriculului stâng, TPLO, TTA etc.)".

Echipamentele din dotarea instituției noastre sunt, din perspectiva acestei proceduri, modalități de tip DR, CR, DX conforme cu standardul DICOM 3.0. Din punct de vedere al configuraței monitoarelor aceste sunt monitoare de diagnostic. Nu este nicio relație între rezoluția monitoarelor de diagnostic și cerința de la punctul 2.p. Relația este între rezoluția imaginilor generate de echipamentule de imagistică (aria efectiva a reflectorului, pixel pitch și rata de conversie [de ex 8 bit]) - de ex. tomografii cu tomosinteză - și capacitatea viewer-ului de a gestiona și manipula fișiere de această rezoluție la calitate de diagnostic. Va asigurăm că aceasta cerință nu are caracter restrictiv și nu urmărește cele insinuate de Dvs. Aceasta cerință, ca de altfel toate celelalte cerințe, are rolul de a ne asigura că sistemul PACS pe care-l vom achiziționa este un sistem performant, în concordanță cu tendințele actuale existente pe piață, adaptat nevoilor imediate și viitoare ale instituției noastre precum și resurselor bugetare pe care ni le permitem să le alocam pentru această achiziție. De altfel, majoritatea sistemelor PACS pot manipula imagini de rezoluția amintită (pentru detalii puteti consulta, de exemplu, materialul de la adresa https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12092310/). Însă, pentru a înlătura orice dubiu de favorizare a unei anumite soluții, punctul 2.p se reformulează după cum urmează: "Să suporte lucrul (vizualizare, gestionare etc.) cu obiecte DICOM clasa 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.13.1.3. și/sau clasa 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.481.3". Aceasta performanță trebuie să se regăsească în Declarația de Conformitate DICOM a produsului (sistemului PACS, viewer-ului etc.) emisă de producător.

Modificările sunt valabile și le puteți include în ofertă.