Set de reactivi pentru analizatorul hematologic OV-560 RET

Setul de reactivi este destinat utilizării exclusive cu analizatorul hematologic OX-560 RET, fiind configurat special pentru a asigura performanța optimă a dispozitivului. Acesta include reactivi esențiali pentru diluție, liză, curățare și funcționarea fluidică a sistemului.
Setul trebuie să conțină următoarele componente și volume:
Diluant: 5000 ml – utilizat pentru diluarea probelor de sânge și asigurarea fluxului corect în analizator.,
Sheath Fluid: 5000 ml – lichid de curgere pentru separarea celulelor în timpul analizei.
Lyse Reagent: 500 ml – destinat lizei eritrocitelor pentru determinarea parametrilor leucocitari.
Detergent: 5000 ml – utilizat pentru curățarea sistemului și prevenirea contaminării probelor.
Cleaner: 100 ml – soluție de curățare specializată pentru întreținerea analizatorului.
Specificații tehnice:
Produsele trebuie să fie compatibile exclusiv cu analizatorul OV-560 RET.,
Ambalajele reactivilor trebuie să fie sigilate și etichetate de producător.
Termen de valabilitate: minim 20 luni de la data livrării.,
Condiții de depozitare:
Temperatura camerei: 15°C – 35°C.
Protejat împotriva expunerii directe la soare, înghețului și supraîncălzirii.
Standarde de referință:
Produsele trebuie să fie conforme cu reglementările ISO 13485 pentru dispozitive medicale.
Reagenții trebuie să fie fabricați în conformitate cu Farmacopeea Europeană (Ph. Eur.) și să respecte cerințele IVD (In Vitro Diagnostic Regulation - EU 2017/746).
Producătorul trebuie să dețină certificare ISO 9001 pentru sistemul de management al calității.
Se acceptă numai reactivi originali de la producătorul Balio Diagnostics sau echivalentul, compatibili confirmați prin studii de validare.
Fiecare set trebuie să fie livrat cu fișe tehnice și certificate de conformitate.