Achiziționarea Dispozitivelor medicale conform necesităților IMSP Institutul de Medicină Urgentă (repetat)

Conform HG Nr. 702 din 11-07-2018, Se admite introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale care poartă marcajul de conformitate SM, aplicat conform prevederilor din Legea nr. 235 din 1 decembrie 2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității, și sânt însoțite de declarația de conformitate. La notificare/înregistrare dispozitive medicale în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, este obligator prezentarea acestui document. Numai în cazul dat poate fi confirmată eficacitatea și siguranța utilizării dispozitivului medical. Odată emițând această Declarație de conformitate SM/CE, producătorul și reprezentantul său autorizat își asumă toate drepturile și obligațiunile privind plasarea pe piață a dispozitivului medical. O declarație de conformitate pentru dispozitivele medicale este un document esențial care atestă că un produs respectă cerințele legale și standardele aplicabile. Conținutul acesteia poate varia în funcție de legislația specifică (de exemplu, Regulamentele Uniunii Europene pentru dispozitivele medicale), dar, în general, ar trebui să conțină următoarele elemente: - Identificarea emitentului: Numele și adresa producătorului. Informații despre reprezentantul autorizat, dacă este cazul. - Identificarea dispozitivului medical: Numele comercial și/sau denumirea tehnică a dispozitivului. Codul sau numărul de catalog al dispozitivului. - Declarația de conformitate: O afirmație clară că dispozitivul respectă cerințele legislative aplicabile (de exemplu, Regulamentul (UE) 2017/745 pentru dispozitivele medicale). - Referințe la standardele aplicate: Lista standardelor europene sau internaționale relevante care au fost utilizate pentru a demonstra conformitatea (de exemplu, ISO 13485). - Clasificarea dispozitivului: Informații despre clasificarea dispozitivului conform sistemului de clasificare aplicabil (de exemplu, clasa I, IIa, IIb, III). - Evaluarea conformității: Metoda de evaluare a conformității utilizată (de exemplu, evaluarea de către un organism notificat) și numele acestuia, dacă este cazul. - Data emiterii: Data la care a fost emisă declarația de conformitate. - Semnătura și funcția reprezentantului legal: Semnătura persoanei autorizate să semneze declarația, împreună cu funcția acesteia. - Declarații suplimentare (dacă este cazul): Orice informații suplimentare relevante, cum ar fi specificații tehnice sau instrucțiuni de utilizare. Acest document este crucial pentru a asigura că dispozitivul medical este sigur și eficient pentru utilizare. Mulțumim pentru clarificarea depusă.

Nu este necesar de prezentat dovada eficacității utilajului deoarece producătorul asigură aceasta emițând declarația de conformitate care este aprobată prin înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale. Mulțumim pentru clarificarea depusă.

În interiorul dulapului vor fi plasate unele soluții perfuzabile/infuzabile în ambalaj dur, sticle a câte 500-1000ml, în cazul construcției din PVC dintr-un strat subțire, există riscul deteriorării prin crăparea plasticului la rafturi/sertare, o astfel de defecțiune nu va fi acoperită de garanție, astfel propunerea “Construcția interioară - acoperire de PVC” nu se acceptă. Mulțumim pentru clarificarea depusă.

Producătorul asigură funcționarea corectă a dispozitivului medical emițând declarația de conformitate care este aprobată prin înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale. Mulțumim pentru clarificarea depusă.

Producătorul asigură funcționarea corectă a dispozitivului medical emițând declarația de conformitate (conține standardele aplicate) care este aprobată prin înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale. Mulțumim pentru clarificarea depusă.

Producătorul asigură funcționarea corectă a dispozitivului medical emițând declarația de conformitate (conține standardele aplicate) care este aprobată prin înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale. Mulțumim pentru clarificarea depusă.

Producătorul asigură funcționarea corectă a dispozitivului medical emițând declarația de conformitate (conține standardele aplicate) care este aprobată prin înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale. Vor fi acceptate doar dispozitive medicale înregistrate. Mulțumim pentru clarificarea depusă.

Cerința tehnică pentru loturile nr. 7 și 8 vor fi suplinite cu următoarea sintagmă ,,Vor fi prezentate dovezi/rezultatele testelor efectuate de laboratoare (alte decât cele ale producătorului). Prezentarea eșantioane (mostre) în termen de 10 zile de la deschiderea ofertelor în sistemul electronic în sensul prevederilor Legii nr. 131/2015 privind achizițiile publice, examinarea mostrelor, presupune efectuarea analizei acestora prin prisma prevederilor art. 17 și, implicit, art. 22 alin. (1) lit. e) din Legea menționată.

Metoda de montare / fixare pe perete vertical sau tavan. – presupune că dispozitivul necesită a fi fixat la înălțime și nu pe podea. Pereți laterali = vertical, tavan = orizontal.

Cerințele tehnice pentru loturile nr. 7 și 8 vor fi suplinite cu următoarea sintagmă ,,Vor fi prezentate dovezi/rezultatele testelor efectuate de laboratoare (altele decât cele ale producătorului). Prezentarea eșantioane (mostre) în termen de 10 zile de la deschiderea ofertelor în sistemul electronic în sensul prevederilor Legii nr. 131/2015 privind achizițiile publice, examinarea mostrelor, presupune efectuarea analizei acestora prin prisma prevederilor art. 17 și, implicit, art. 22 alin. (1) lit. e) din Legea menționată.