Lot nr. 27 Canulă port venos implantabilă cu cateter 6,5FR (886)

31 Aug 2024, 18:37

Solicitare de modificare

Va adresam aceasta solicitare in contextul cerințelor specifice pentru produsele solicitate. Am observat că produsele solicitate sunt exclusiv fabricate de compania B.Braun(https://catalogs.bbraun.com/en-01/p/PRID00003017/celsite-psu-venous-application). In mod particular, parametrii specificați și cerințele de produs se aliniaza in mod direct cu oferta disponibilă doar de la acest producator, ceea ce limiteaza participarea altor agenți economici pe piata. Pentru a asigura o competiție echitabila și pentru a maximiza oportunitatile de participare pentru mai mulți furnizori, inclusiv cei renumiți precum (Teleflex, Smiths Medical, Vygon, și Navilyst Medical), care nu produc produse cu specificațiile exacte solicitate, Va rugam sa luați în considerare urmatoarele masuri: 1. Largirea parametrelor: Ajustați parametrii și specificațiile produselor solicitate pentru a include opțiuni compatibile cu gama mai larga de produse disponibile pe piața. Aceasta va permite și altor producatori sa participe și sa ofere soluții care indeplinesc cerințele în mod adecvat. 2. Divizarea loturilor: Imparțiti loturile in unitati mai mici sau distincte pentru a facilita participarea mai multor agenți economici (un lot separeat pentru camera A și un lot separat pentru camera B). Divizarea loturilor va contribui la diversificarea ofertelor si va sprijini o competitie mai echitabila. Va rugam sa operati modificari la versiunea A pentru a spori concurența si a permite introducerea pe piata a produselor mai accesibile pentru actul medical respectiv. Modificarile propuse includ: - Materialul cateterului sa fie silicon sau poliuretan, ultimul permite o instalare mai rapida si usoara. - Introducerea diapazonului pentru parametrii de greutate si volum, cum ar fi: - Greutatea admisibila 5.5 gr- 9 gr. - Volumul rezidual a camerei: 0.25 ml-0.5ml - Diametrul cateterului 6-6,5Fr - Dimensiunile si forma produsului trebuie sa fie adaptate astfel incat sa corespunda volumului intern, avand o inalțime de maximum 13 ,5 mm - Rezistenta minima la presiune: 300 PSI (rugam sa consultati ISO 14630: Acest standard international stabileste cerintele de performanța pentru dispozitivele medicale neactive, inclusiv camerele implantabile, și include cerinte privind rezistența la presiune). Mai mult ca atit rezultatele studiilor clinice și feedback-ul din utilizarea practica a camerelor implantabile cu o rezistență de 300 PSI indica faptul ca acest nivel de rezistența este adecvat pentru majoritatea aplicațiilor și conditiilor clinice intilnite. - Diametrul membranii siliconice: de la – 9 mm – 12.5 mm. - Lungimea cateterului sa fie egal sau mai mare de 600 mm. Zona standard (pentru chimioterapie generala) pentru amplasarea camerei implantabile este în regiunea mușchilor pectorali majori. Aceasta necesită un cateter cu o lungime maximă de 18-25 cm. Pentru manevrarea și instalarea acestuia, o lungime de 30-50 cm este suficientă. Prin urmare, un cateter de 80 cm (este necesar pentru procedura de instalare prin angiografie, ceea ce in IMSP al RM nu se practica) ca urmare aceasta solicitare este inutila/ne justificata. Va rugam sa operati modificar la versiunea B Introducerea diapazonului pentru parametrii de greutate si volum, cum ar fi: Greutatea admisibila 4.5gr-6gr. Volumul residual a camerei: 0.2 ml – 0.3 ml Dimensiunile si forma sa fie in functie de corespunderea volumului intern, cu o inaltime de la 8.5 - 10 mm. Diametrul membranii siliconice:mai mare sau egal – 9 mm. Lungimea cateterului sa fie egal sau mai mare de 600 mm. Zona standard (pentru chimioterapie generala) pentru amplasarea camerei implantabile este în regiunea mușchilor pectorali majori. Aceasta necesită un cateter cu o lungime maximă de 18-30 cm. Pentru manevrarea și instalarea acestuia, o lungime de 30-40 cm este suficientă. Prin urmare, un cateter de 80 cm (este necesar pentru procedura de instalare prin angiografie, ceea ce in IMSP al RM nu se practica) ca urmare aceasta solicitare este inutila/ne justificata. ARGUMENTELE PENTRU OPERAREA MODIFICARILOR SOLICITATE: 1. Anatomia pacientului: Dimensiunile și structura corpului pacientului influențeaza volumul camerei. Vă rugăm să țineți cont că, în practică, toți pacienții oncologici prezintă carență imunonutrițională și dezvoltare insuficientă a țesutului celulo-adipos. Aceste condiții pot cauza probleme majore în implantarea dispozitivelor mari, precum camerele, generând atât dificultăți estetice, cât și traumatizare locului de implantare camerei la activitatea fizica zilnica. Un volum prea mare ar putea creste riscul de complicații post-operatorii. La pacienții cu o constituție corporală mai mică, un volum mai mic poate fi preferabil pentru a evita presiunea excesiva asupra tesuturilor sau disconfortul. 2. Durata utilizarii dispozitivului: Pentru utilizarea pe termen lung, un volum mai mic este preferabil pentru a maximiza confortul pe durata purtarii. Prin aceste ajustari, nu doar ca veti promova o competitie echitabila, dar veti si incuraja inovarea si diversitatea in oferta de produse, beneficiind astfel de solutii mai variate si mai competitive. Va mulțumim anticipat pentru considerarea acestei solicitari si pentru eforturile Dumneavoastra de a asigura un proces de achiziție echitabil și competitiv.