Privind încheierea acordului-cadru - Achiziționarea Testelor pentru tehnologia de examinare de laborator a donatorilor de sânge/componente sanguine și sângelui/componentelor sanguine donat la prima etapă de triere și la a doua etapă de triere, întru realizarea Programului Național „Securitatea transfuzională şi autoasigurarea ţării cu produse sanguine” pentru anii 2025-2027

Bună ziua, cerința privind prezentarea mostrelor a fost exclusă. Mulțumim pentru sesizare.

Anuțul de participare în format word a fost anexat la documentelele procedurii.

Bună ziua, garanția de oferta va constitui 2 % din valoarea ofertată aferentă pentru lotul 1 pentru 362 000 teste, iar pentru lotul 2 , 16800 teste. Mulțumim pentru clarificare.

Bună ziua, Termenul de valabilitate a garanției de ofertă va fi același ca și termenul de valabilitate al ofertei, în cazul procedurii de față este de 160 de zile, conform p. 16, subct. 5,6 din anunțul de participare. Mulțumim pentru clarificare.

Bună ziua, cerința e referă la reagenți, condumabile, și produsele care au o valabilitate de 2 ani, la momentul livrării termenul restant sa nu fie mai puțin de 60 % din valabiliate, iar produsele ce au o valabilitate mai mică de 2 ani, termenul rămas pînă la expirarea valabilității să fie mai mare de 80 %. Este o cerință generală, utilizată de către CAPCS la majoritatea procedurilor de achiziție.

Bună ziua, se acceptă propunerile și se vor efectua modificări la documentația de atribuire cu privire la: pentru dispozitivele medicale de laborator care utilizează apa în procesul de lucru este obligatoriu sistemul de pregătire a apei, inclusiv rezervor cu capacitate minimum pentru 300 probe ăn testare.

Bună ziua, cu referire la revizuirea parametrilor de specificitate pentru testele HCV și HIV, vrem să menționăm aspectele esențiale ce țin de modificarea acesteia. Conform recomandărilor OMS privind Scriningul sângelui donat la infecțiile hemotransmisibile (capitolul 3.4, pag.27 -în anexă)sensibiliattea și specificitatea testelor de screening a sângelul donat pentru orice infecție ar terebui să fie cât mai mari posibil și de referință nu mai puțin de 99,5 %, ceea ce deduce că orice tehnologie performantă prevede asigurarea și înbunătățirea calității prin majorarea performanței specificității și sensibilității testelor de screening a sângelui donat. Întru asigurarea continuă a securității transuzionale la nivel național, menținerea acestor standarde ridicate este crucială pentru asigurarea calității și securității sângelui donat și a sistemului de transfuzie în ansamblu. Adoptarea unor praguri de specificitate inferioare pentru aceste teste ar putea avea ca consecință posibile erori de testare, ceea ce ar expune pacienții la riscuri nejustificate pentru a obține un impact economic mai mare. De asemenea, menținerea unor cerințe ridicate de specificitate asigură că doar operatorii economici cu capacitatea tehnică și resursele necesare pot participa la furnizarea serviciilor, ceea ce duce în cele din urmă la un nivel crescut al securității transfuziei sanguine. Impactul unei specificități scăzute a unui test utilizat în screeningul donatorilor de sânge poate fi semnificativ. O specificitate mai scăzută înseamnă un număr mai mare de rezultate fals pozitive, ceea ce poate duce la respingerea nejustificată a unor donatori sănătoși. Acest lucru poate reduce disponibilitatea sângelui donat, afectând negativ stocurile de sânge. Mai grav, dacă un test cu specificitate scăzută nu identifică corect prezența infecțiilor transmise prin sânge, există riscul ca sângele infectat să fie utilizat pentru transfuzie, punând în pericol viețile pacienților recipienți de produse sanguine. În consecință, ne menținem conform standardelor înalte de calitate și securitate și considerăm că păstrarea parametrilor de specificitate la nivelurile actuale este esențială pentru securitatea pacientului, având în vedere că există producători la nivel mondial, care se pot conforma cerințelor înaintate.

Având în vedere specificul testărilor efectuate în laboratorul Centrului Național de Transfuzie a Sângelui, unde se testează donatorii de trombocite, donatorii cu grupe sanguine necesare în situații de urgenșă, precum și donatori/pacienți ai Băncii de Țesuturi Umane, perioada de testare, inclusiv timpul de incubare, este esențial pentru obținerea și eliberarea rapidă a rezultatelor rapidă a rezultatelor de laborator al sângelui donat.

Bună ziua, echipamentul aflat în dotare este analizator Cobas s201, anul producerii 2016-1 bucată.

Buna ziua, având în vedere cerința ”2.1 prin tehnologia aplicată la dispozitivele aflate în dotarea instituției, cu toate componentele: număr de teste, accesorii/consumabile/reagenți/calibratori/controale/ soluții și alte produse obligatorii, inclusiv aferente activității dispozitivului medical de laborator aflat în dotarea instituției, necesare în procesul de examinare de laborator a sângelui donat” se subânțelege toate produsele necesare pentru buna funcționare a dispozitivului/analizatorului, inclusiv și accesorii compatibile cu dispozitivul necesar pentru realizarea examinării de laborator la dispozitivul ofertat.

Bună ziua, în scopul minimizării riscului autorității contractante, și a nu pune sub risc activitatea Centrului Național de Transfuzie a Sângelui, nu se acceptă modificare a cerinței, iar deservirea se solicită a fi efectuată pe parcursul întregului termen al contractului.

Bună ziua, Nu se acceptă modificarea cerinței, având în vedere specificul testărilor efectuate în laboratorul Centrului Național de Transfuzie a Sângelui, unde se testează circa 75000 donări de sânge/componente sanguine, inclusiv donatoriii de trombocite, donatorii de grupe sanguine necesare în situații de urgență, necesar ca rezultate pentru infecțiile ARN(HIV-1(grup M și O)/HIV-2/HCV)+AND HBV să fie eliberate și validate concomitent pentru gestionarea situațiilor clinice. Totodată, cu referire la acceptarea atât teste individuale pentru fiecare parametru cât și teste multiplex, comunicăm că detecția simultană a mai multor ținte economisește resurse, timp, consumabile comparativ cu testarea fiecărui parametru individual. Mulțumim pentru clarificare.

Bună ziua, Sensibilitatea şi specificitatea sunt parametrii care definesc un test diagnostic. • Sensibilitatea reprezintă capacitatea unui test de a furniza un răspuns pozitiv la o persoană infectată. Sensibilitatea unui test este puterea acestuia de a descoperi infecția; cu cât testul este mai sensibil, riscul este mai mic să scape persoane infectate nedescoperite. Cu cât sensibilitatea este mai mare, cu atât capacitatea testului de a obține un rezultat corect este mai precisă. • Specificitatea unui test de screening prezintă capacitatea testului de a identifica corect persoanele, care nu au o infecție. Mai exact specificitatea indică proporția de rezultate negativ adevărate (persoane sănătoase corect identificate) din totalul persoanelor care nu au infecția. Astfel o specificitate ridicată înseamnă că testul produce foarte puține rezultate fals pozitive. Aceasta este important în contextul screeningului, deoarece un test cu specificitatea ridicată reduce probabilitatea ca persoanele sănătoase să fie diagnosticate greșit ca având infecție. În același timp, conform recomandărilor OMS privind Screeningul sângelui donat la infecțiile hemotransmisibile (capitolul 3.4, pag.27 – în anexă) atât sensibilitatea cât și specificitatea testelor de screening a sângelui donat pentru orice infecție ar trebui să fie cât mai mari posibil și de preferință nu mai puțin de 99,5%, ceea ce deduce că orice tehnologie performantă prevede asigurarea și îmbunătățirea calității prin majorarea performanței specificității și sensibilității testelor de screening a sângelui donat. Totodată, o specificitate scăzută a unui test de screening în rândul donatorilor poate duce la mai multe consecințe negative, cum ar fi: mai multe rezultate fals pozitive - un număr mai mare de persoane sănătoase ar putea fi clasificate incorect ca fiind pozitive pentru testul HCV și pentru testul HIV, ceea ce poate duce la excluderea nejustificată a unor donatori eligibili; costuri suplimentare – constatarea rezultatelor fals pozitive pentru probele de sânge a donatorilor cu teste la care specificitatea este redusă pot duce la necesitatea efectuării unor teste suplimentare, mai costisitoare pentru confirmarea rezultatelor inițiale; eficiența redusă a resurselor și consumabilelor – resursele atât a laboratorului cât și a altor subdiviziuni implicate în donarea de sânge/component sanguine, cum ar fi timpul, echipamentele, consumabilele/sistemele de donare sunt irosite pe prelucrarea și testarea donatorilor care prezintă rezultate fals pozitive. Astfel, conform celor menționate mai sus, beneficiarul final menține angajamentul față de standardele înalte de calitate și securitate și consideră că păstrarea parametrilor de specificitate la nivelul stipulate și în specificațiile tehnice este esențială pentru menținerea integrității sistemului de transfuzie a sângelui, cât și asigurarea securității transfuzionale.