Achiziția centralizată a endoprotezelor conform necesităților IMSP Spitalului Clinic Municipal ”SFÂNTA TREIME”pentru anul 2024

16 Jan 2024, 16:48

14. Dovada înregistrării dispozitivului ofertat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale

1. Potrivit alin.2 . Articolul 7.din legea Nr. 102 din 09-06-2017 cu privire la dispozitivele medicale, producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să notifice Agenția Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (in continuare AMDM) cu cel puțin 10 zile lucrătoare pînă la introducerea pe piață a dispozitivelor medicale, conform modelului stabilit în anexă.; 2. Potrivit alin. 4, Articolul 14. din legea Nr. 102 din 09-06-2017 cu privire la dispozitivele medicale , Activitatea de supraveghere și control în domeniul dispozitivelor medicale, precum și controlul de stat asupra persoanelor care practică activitate de întreprinzător, privind punerea la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale, se efectuează de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.; 3. Anexa nr. 1 la Hotărîrea Guvernului nr.1128 din 10 octombrie 2016 stipuleaza toate drepturile, opilgatiile si misiunea Centrului pentru achiziții publice centralizate în sănătate. Regulamentul nu prevede functii de control ale Centrului pentru achiziții publice centralizate în sănătate pentru verificarea indeplinirii si respectarii prevederilor legii Nr. 102 din 09-06-2017 cu privire la dispozitivele medicale.; 4. Principiile de reglementare a relaţiilor privind achiziţiile publice , prevazute de art .7 ale legii Nr. 131 din 03-07-2015 privind achiziţiile publice, presupun: c) asigurarea concurenţei şi combaterea practicilor anticoncurențiale în domeniul achiziţiilor publice; h) tratament egal, imparţialitate, nediscriminare în privinţa tuturor ofertanţilor şi operatorilor economici; Reiesind din cele expuse, solicitam sa ne raspundeti la urmatoarele puncte: 1. Solicitam sa indicati expres actul normative care prevede ca un agent economic nu poate participa intro achizitie publica daca nu a inregistrat dispozitivul medical (in continuare DM) pana la data deschiderii ofertei.; 2. Solicitam sa indicati expres cu referinte la acte legislative si normative daca legislatia nationala prevede alte reguli ce tin de termeni/ perioada de timp de introducere a DM pe piata inafara de regula prevazita de alin.2 . Articolul 7.din legea Nr. 102 din 09-06-2017 cu privire la dispozitivele medicale ; 3. Solicitam sa indicati expres cu referinte la acte legislative si normative care este legea sau hotarirea de guvern ce atribuie Centrului pentru achiziții publice centralizate în sănătate functii de control a respectarii prevederilor legeaii Nr. 102 din 09-06-2017 cu privire la dispozitivele medicale, si in speta a inregistrarii DM in Registrul de stat al dispozitivelor medicale (va rugam sa nu faceti referinte la rapoartele Curtii de Conturi, pe care leati mentionat in alte raspunsuri la itrebari similar, pentru ca rapoartele Curtii de Conturi nu sunt acte legislative si nu reglementeaza utilizarea/comercializarea dispozitivelor medicale). ; 4. Reiesind din faptul ca Notificarile pentru inregistrarea DM se depun in urma inregistrarii pe pagina oficiala a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, iar potrivit informatiei de la aceasta ora , urmatorul loc liber de inregistrare pentru depunerea notificarilor este data de 9 iulie 2024, va rugam sa ne comunicati daca nu considerati cerinta dvs de a admite in licitatie doar DM inregistrate un abuz ce conduce la excluderea din licitatie a agentilor economici ce nu au inregistrat pana la moment DM compatibile cerintelor tehnice din caietul de sarcini, si o favorizare (Nota: nu consideram ca favorizati cu buna stiinta unii agenti economici in detrimental altora, dar indirect, cerinta dvs de inregistrare a DM la date deschiderii ofertei are un effect direct in acest sens) a agentilor economici care au participat anterior in licitatii similare si au inregistrat DM devenint castigatori, fie direct la AMDM fie prin intermediul CAPCS (in conformitate cu practica pe care Dvs ati anulato la finele anului 2023), si daca nu considerati ca incalcati Principiile de reglementare a relaţiilor privind achiziţiile publice , prevazute de art .7 ale legii Nr. 131 din 03-07-2015, in speta literile c) si h). ; 5. Solicitam excluderea cerintei prevazute in punctul 14 “Dovada înregistrării dispozitivului ofertat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale” deoarece este o cerinta ilegala si abuziva care are drept rezultat limitarea dreptului de participare intro achizitie publica, descresterea numarului de ofertanti in licitatie, si implicit cresterea preturilor DM cauzata de lipsa de concurenta, fapt ce intra in contradictie cu principiile legii Nr. 131 din 03-07-2015. Va multumim anticipat pentru raspunsul in termenii prevazutii de legislatia in vigoare.

22 Jan 2024, 09:10

Dovada înregistrării dispozitivului ofertat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale

Dosarul pentru inregistrarea DM a fost depus si acceptat de AMDM inca la inceputul lunii decembrie 2023, insa pina in prezent DM nu au fost inregistrate. Se va considera Notificarea de inregistrare a DM ca dovada in acest caz?