Achiziționarea dispozitivelor medicale conform necesităților IMSP Spitalul Clinic Republican ”Timofei Moșneaga”

Cerinta - Prezentarea numărului de înregistrare din Registrul de Stat Dispozitivelor Medicale, până la termenul limită de depunere a ofertelor - rugam sa fie modificata aceasta cerinta - Prezentarea numărului de înregistrare din Registrul de Stat Dispozitivelor Medicale, până la semnarea contractului. Aceasta cerinta limiteaza dreptul de a participa. Ca urmare a prevederilor legale in vigoare - Producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să notifice Agenția cu cel puțin 10 zile lucrătoare pînă la introducerea pe piață a dispozitivelor medicale. E fondata solicitarea de a schimba cerinta. Multumim

Answer (20 Apr 2023, 16:22):

Cerința cu privire la prezentarea numărului de înregistrare în registrul de stat al Dispozitivelor Medicale, rămâne nemodificată. În același timp, menționăm că la elaborarea documentației de atribuire s-a ținut cont de prevederile art. art. 40 alin. (1) din Legea nr. 131/2015, potrivit cărora autoritatea contractantă are obligația de a stabili în documentația de atribuire orice cerință, criteriu, regulă și alte informații necesare pentru a asigura ofertantului o informare completă, corectă și explicită cu privire la modul de aplicare a procedurii de atribuire, cerință a fost adăugată în urma recomandărilor din Rapoartele de audit efectuate de către Curtea de Conturi precum și planul de acțiuni al Cancelariei de stat privind realizarea acțiunilor ce se impun pe marginea raportului de audit, ceea ce corespunde legislației în vigoare, respectiv, nu îngrădește participarea operatorilor economici la procedura de achiziție publică, inclusiv, în conformitate cu prevederile art. 7 din Legea prenotată și anume ,,utilizarea eficientă a banilor publici şi minimizarea riscurilor autorităților contractante”.

Date:

30 Mar 2023, 16:59

Question's name:

Invitatia de participare

Question:

In invitatia de participare p. 11, se solicita - "Termenul de livrare/prestare/executare/: DDP - Franco destinație vămuit, Incoterms 2020, până la 75 zile de la înregistrarea contractului de CAPCS. Instalarea și darea în exploatare în termen de 15 zile din data livrării/solicitării beneficiarului." In conditiile actualei situatii in lume legate de razboiul din Ukraina si starea de urgenta din Moldova, termenul de livrare este prea mic. Solicitam termenul de livrare sa fie extins la 120 zile.

Answer (20 Apr 2023, 16:24):

Termenul de livrare până la 75 zile și instalarea și darea în exploatare în termen de 15 zile, este un termen suficient pentru livrarea dispozitivelor medicale.

Date:

30 Mar 2023, 17:06

Question's name:

Invitatie de participare

Question:

In invitatia de participare p. 12, se solicita - "Termenul de valabilitate a contractului: 120 de zile din data înregistrări contractului de către CAPCS." iar termenul de livrare/prestare/executare/: DDP - Franco destinație vămuit, Incoterms 2020, până la 75 zile de la înregistrarea contractului de CAPCS. Instalarea și darea în exploatare în termen de 15 zile din data livrării/solicitării beneficiarului, ceea ce constituie total 90 zile. Prin urmare, termenul de livrare fiind 90 zile iar valabilitatea contractului 120 zile din data inregistrarii contractului de catre CAPCS, agentul economic isi asuma riscul de a livra cu intirziere, chiar si sub riscul de a fi penalizat doar cu 30 zile. In conditiile actualei situatii, este o cerinta nefondata si care limiteaza participarea la licitatie. Solicitam extinderea termenului de valabilitate a contractului pana la 31.12.2022.

Answer (20 Apr 2023, 16:29):

Termenii inițiali nu se modifică, iar termenul de livrare este o condiție din procedura de achiziție, în urma căreia se determină conformitatea ofertei, iar valabilitatea contractului este o clauză impusă pentru toate părțile semnatare.

Date:

30 Mar 2023, 17:27

Question's name:

Notificare

Question:

În conformitate cu punctul 11 din Anunțul de participare termenul de livrare a bunurilor este de 75 de zile! Întrucât instituțiile medicale, conform condițiilor de livrare, nu acceptă mărfuri neînregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, vă rugăm să explicați scopul introducerii noilor reguli din martie 2023? Și anume-Prezentarea numărului de înregistrări din Registrul de Stat al dispozitive Medicale, la termenul limită depunerea ofertelor. Neprezentarea numarului de înregistrare în termenul menționat (până la terminal limită de depunere a ofertelor) servește drept temei de descalificare a ofertei). Explicați tuturor agenților economici: CUM PUTEM DEPUNE OFERTELE PENTRU LICITAȚIE DACĂ ÎN PREZENT RÂNDUL LA AMDM PENTRU ÎNSCRIERE ESTE DE 75 DE ZILE! De ce nu vă referiți la nicio lege oficială care reglementează legalitatea introducerii de noi condiți!? Și ce rost are introducerea unei astfel de restricții pentru participarea agenților economici!

Answer (20 Apr 2023, 16:29):

Lot nr. 30 Cântar

Date:

31 Mar 2023, 10:32

Question's name:

Cintare

Question:

Stimate CAPCS. Va rugam sa excludeti sintagma iregistrarii in registrul de stet al DM pentu cintare. Este imposibil sa la inregistrezi, ele nu detin certificatele cuvenite de masurare, chiar si cele prepuse de OE de la Fazzini, Moreti, etc, deoarece toate sunt produse in China. Nu sunt cintare inregistrate in registrul de stat. AE cistigatori la LP N 21061149 pina acum nu le-au inregistrat, dar livrarea se efectuaza.

Answer (20 Apr 2023, 16:53):

Cerințele pentru lotul Cântar vor fi ajustate.

Date:

31 Mar 2023, 11:14

Question's name:

Cantitatea bunurilor solicitate

Question:

În sistem nu se reflectă cantitatea bunurilor solicitate, doar sumele. Rugăm să remediați stuația

Answer (20 Apr 2023, 16:38):

Cantitatea poate fi vizualizată accesând fiecare lot în parte.

Date:

31 Mar 2023, 12:00

Question's name:

Invitatie de participare

Question:

In invitatia de participare p. 16.5, se solicita - Notă: Termenul de valabilitate a ofertelor (160 de zile) se va calcula din data deschiderii ofertelor. P. 16, solicita - Declarație privind valabilitatea ofertei (120 de zile). Solicitam sa efectuati modificarile corespunzatoare si sa stabiliti care este totusi valabilitatea ofertei - 120 sau 160 zile

Answer (20 Apr 2023, 16:37):

Divergența va fi înlăturată, mulțumim pentru sesizare.

Date:

31 Mar 2023, 12:10

Question's name:

Invitatie de participare

Question:

Termenul de livrare solicitat a marfurilor este de 75 zile, in conditiile actualei situatii internationale dar temenul de valabilitate a ofertei se impune de 120-160 zile (neclaritate). La fel, se solicita Prezentarea numărului de înregistrare din Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, până la termenul limită de depunere a ofertelor, cea mai apropiata data pentru depunerea dosarului fiind la ziua de astazi - 12.06.2023. Totul pare a fi aranjat in detrementul agentului economic, nefondat si neargumentat. Cerem insistent sa fie modificat termenul de livrare din 75 zile in 120 zile si cerem insistent sa fie modificata cerinta ce tine de notificare, dovada fiind prezentata pana la momentul semnarii contractului.

Answer (20 Apr 2023, 16:56):

Termenul de livrare până la 75 zile și instalarea și darea în exploatare în termen de 15 zile, este un termen suficient pentru livrarea dispozitivelor medicale. Cerința cu privire la prezentarea numărului de înregistrare în registrul de stat al Dispozitivelor Medicale, rămâne nemodificată. În același timp, menționăm că la elaborarea documentației de atribuire s-a ținut cont de prevederile art. art. 40 alin. (1) din Legea nr. 131/2015, potrivit cărora autoritatea contractantă are obligația de a stabili în documentația de atribuire orice cerință, criteriu, regulă și alte informații necesare pentru a asigura ofertantului o informare completă, corectă și explicită cu privire la modul de aplicare a procedurii de atribuire, cerință a fost adăugată în urma recomandărilor din Rapoartele de audit efectuate de către Curtea de Conturi precum și planul de acțiuni al Cancelariei de stat privind realizarea acțiunilor ce se impun pe marginea raportului de audit, ceea ce corespunde legislației în vigoare, respectiv, nu îngrădește participarea operatorilor economici la procedura de achiziție publică, inclusiv, în conformitate cu prevederile art. 7 din Legea prenotată și anume ,,utilizarea eficientă a banilor publici şi minimizarea riscurilor autorităților contractante”.

Date:

31 Mar 2023, 12:16

Question's name:

Notificare

Question:

In modelul contractului, lit. c) p. 6.2 este stipulat - c) să nu recepționeze dispozitive medicale neînregistrate în registrul de stat al dispozitivelor medicale. Ca urmare a acestei cerinte, nu exista nici o logica in a prezenta nr. de inregistrare la momentul depunerii licitatiei. Existenta nr de inregistrare oricum este verificata la predarea bunurilor catre beneficiar. Modificati cerinta in a prezenta nr de notificare la momentul semnarii contractului

Answer (20 Apr 2023, 16:51):

Date:

31 Mar 2023, 13:22

Question's name:

Termenii de livrare

Question:

Termenul de livrare/prestare/executare/: DDP - Franco destinație vămuit, Incoterms 2020, până la 75 zile de la înregistrarea contractului de CAPCS. Instalarea și darea în exploatare în termen de 15 zile din data livrării/solicitării beneficiarului. Solicitam clarificare la formularea - "Instalarea și darea în exploatare în termen de 15 zile din data livrării/solicitării beneficiarului." Termenul de 15 zile se va lua in calculul termenului de livrare in cazul in care nu va fi solicitarea beneficiarului sau veti aplica penalitate incepand cu ziua 76???

Answer (20 Apr 2023, 16:50):

Vor fi aplicate penalități conform condițiile contractuale.

Date:

31 Mar 2023, 13:25

Question's name:

Notificare

Question:

Referitor la cerinta privind prezentarea confirmarii la momentul depunerii ofertei in prezentarea confirmarii la momentul semnarii contractului, rugam sa faceti trimitere la prevederi legale dar sa nu raspunderi in formatul: "De ce?" - "De atata!"

Answer (20 Apr 2023, 16:43):

Date:

3 Apr 2023, 14:12

Question's name:

Lot 3 - Troliu laparoscopic

Question:

Pentru monitorul medical suplimentar se cere sa fie - Pe suport vertical independent de troliu cu minim 4 rotile dintre care minim 2 blocabile cu inaltimea de minim 2 metri cu suport fix pentru monitor, inaltimea suport minim 1,5 m de la podea. Rugam sa fiti mai expliciti referitor la inaltime. Dupa cum se cere, inaltimea totala ar trebui sa fie 2,5 m. E ireal. Inaltimea podea-tavan e 2,5 m. Rugam detalii

Answer (21 Apr 2023, 15:28):

Se vor opera modificări „Pe suport vertical independent de troliu cu minim 4 rotile dintre care minim 2 blocabile cu inaltimea de minim 1,5 metri cu braț articulat minim 40cm care permite deplasarea monitorului pe ax vertical ( sus – jos)”, verificați documentația de atribuire modificată.

Date:

3 Apr 2023, 14:46

Question's name:

Lot 3

Question:

Se cere - Cablu fibro-optic Diametru - 4-5 mm 3 unit. Lungime – minim 2.7 m Cu rotire liberă în jurul axei Rezistent la căldură, autoclavabil 134 de grade Cu conector compatibil cu sursa de lumina livrata. Totodata se cere - Conectorul la endoscopul rigid cu filet compatibil cu endoscoapele rigide din cadrul institutiei. Care sunt endoscoapele rigide din cadrul institutiei. Dati detalii.

Answer (20 Apr 2023, 16:45):

Conector - endoscop de tip filet rigid este un conector universal pentru mai mulți producători de endoscoape rigide care sunt în utilizare în cadrul instituției: Karl Storz, Richard Wolf, Rudolf.

Date:

3 Apr 2023, 15:00

Question's name:

Lot 3

Question:

Se cere -Cablu monopolar Cablu monopolar pentru conectarea electrodului la dispozitivul de electrocoagulare, lungime de cel puțin 3m. Conector dispozitiv compatibil cu lotul de electrocoagulator de înaltă performanță Conector instrument: conector pin tata 4mm. Reutilizabil, autoclavabil 134 de grade - 3 unit. La ce dispozitiv compatibil cu lotul de coagulator, la care conector instrument se face referinta

Answer (20 Apr 2023, 16:46):

Se face referință la lotul 3 la Diatermocoagulatorului menționat mai jos în specificația tehnică.

Date:

3 Apr 2023, 15:08

Question's name:

Termenul de garantie

Question:

Cerinta inclusa este dupa cum urmeaza: În cazul defecțiunii dispozitivului aflat in garanție, termenul reparației va fi adăugat la perioada de garanție totală. Oricare producator ofera un termen fix pu garantie. O parte componenta din utilaj sau insasi utilajul nu poate fi deservit la nesfarsit . Excludeti cerinta

Answer (20 Apr 2023, 17:28):

Cerința dată s-a referit strict la prelungirea termenului de garanție cu termenul cât dispozitivul este în proces de reparație în perioada garanției.

Date:

3 Apr 2023, 15:16

Question's name:

Lot 20, 21

Question:

Dispozitivele cerute la loturile 20, 21 - Bronhoscop sunt rigide sau flexibile sau video? Nu este mentionat. Toate dimensiunile cerute corespund 100% producatorului Olympus. Cerem stabilirea unui diapazon pu dimensiunile cerute, gradul (de la, pina la). De exemplu - campul de vedere cerut e minim 120 grade. Mai mult de 120 grade nici nu exista. Cerinta nu are sens. Campul de vedere incepe cu 100, 105, ....Exact aceeasi situatie este si pentru celelalte cerinte tehnice in dimensiuni

Answer (21 Apr 2023, 15:30):

Se vor opera modificări în documentația de atribuire. Verificați documentația de atribuire.

Date:

3 Apr 2023, 15:28

Question's name:

Lotul 10

Question:

Cerintele si dimensiunile tehnice corespund Olympus, corelativ cu OTV-S190 si cl-v-s190 aflate in dotare. Numai Olympus permite cerinta lit e), c). Sau se cere un alt set dar p. 1 are cerintele iarasi Olympus. De exemplu p. 1 c), d). Doar endoscoapele video olympus merg pe procedoarele olympus ce nu permite adaptoare sau conectoare. generalizati specificatia.

Answer (20 Apr 2023, 16:59):

S-a anexat specificația întregului troliu deoarece ca sistemul are peste 6 ani, pentru a nu limita dispozitivile mai noi, mai performante, cât și pentru asigurarea intercompatibilității produsului livrat (Dispozitivul dat este planificat pentru diversificarea intervențiilor efectuate la troliul din dotarea instituție, în setul căruia intră videoprocesorul OTV-S190 și sursa de lumină CLV-S190).

Lot nr. 33 Panou pentru gaze medicale O2 ,VAC, Air, prize 16A

Date:

6 Apr 2023, 16:23

Question's name:

Clarificare

Question:

Buna ziua, Va rog sa ne informati daca panourile trebuie sa aiba careva certificate de conformitate sau daca este clasat ca dispozitiv medical.. Multumesc!

Answer (20 Apr 2023, 17:01):

Da, panoul pentru gaze medicale trebuie să fie cu certificate de conformitate CE și toate conectările să fie efectuate conform DIN EN ISO 7396-1 și DIN EN ISO 5359.

Date:

7 Apr 2023, 13:05

Question's name:

Lot nr.1. Clarificare

Question:

Buna ziua. La pct.7 Materialul de constructie, ati indicat "Materialul camerei din oțel inoxidabil" la ce refera aceasta specificatie, dat fiind faptul ca materialul rezervorului si cosului este mentionat mai sus?

Answer (20 Apr 2023, 17:01):

Specificația dată se referă la materialul camerei rezervorului unde are loc nemijlocit procesul de dezghețare.

Date:

7 Apr 2023, 13:21

Question's name:

Lot nr.1. Specificatia tehnica

Question:

Answer (20 Apr 2023, 17:02):

Tehnologia descrisă în specificația tehnică nu este considerată una depasită. La moment beneficiarul are dispozitive care utilizeaza aceeasi tehnologie cum ar fi: EPS 10 Plasma Thawer, PLASMA THAWING SYSTEM BBW-6000, Helmer DH8.

Date:

7 Apr 2023, 13:23

Question's name:

Lot nr.1. Specificatia tehnica

Question:

Cerința din punctul 4, referitoare la disponibilitatea a cel puțin 12 selecții de timp pentru durata unui ciclu de programare, este restrictivă și poate limita concurența întrucât există echipamente mai avansate care folosesc sonde de temperatură dedicate pentru fiecare pungă de plasmă introdusă. Acestea permit utilizatorului să seteze temperatura dorită pentru dezghețarea pungilor, astfel încât ciclul de decongelare să se încheie doar atunci când sondele de temperatură înregistrează că s-a atins temperatura dorită. Aceasta garantează utilizatorului că, la sfârșitul ciclului, pungile de plasmă vor avea temperatura dorită. Cu toate acestea, este încă posibilă setarea ciclurilor de dezghețare prin setarea duratei de timp. Având în vedere aceste aspecte, solicităm excluderea cerinței de cel puțin 12 selecții de timp pentru durata unui ciclu de programare, pentru a permite participarea unui număr mai larg de modele de echipamente care utilizează sonde de temperatură pentru dezghețarea pungilor de plasmă.

Answer (21 Apr 2023, 15:37):

Se va ajusta cerința din ” Disponibilitatea minim 12 selecții de timp pentru o durată a unui ciclu de programare” în ” Posibilitatea setării ciclurilor de dezghețare prin setarea duratei de timp”. Verificați documentația de atribuire.

Date:

7 Apr 2023, 16:56

Question's name:

Notificare AMDM

Question:

Buna ziua, Stimata autoritate contractanta, in vederea respectarii angajamentului privind inregistrarea produselor la AMDM, va rugam respectuos sa ne informati daca va fi acceptata, la data depunerii ofertelor, scanul scrisorii de Notificare depusa la AMDM, cu confirmarea acceptarii de catre AMDM, in care sunt indicate clar produsele cu care participam? Deoarece, odata ce sunt acceptate, introducerea produselor in Registru si atribuirea numarului este doar un moment tehnic si de timp de care este responsabila AMDM. Va multumim!

Answer (20 Apr 2023, 17:25):

Conform cerinței din anunțul de participare (pct.16 subpct. 18) se acceptă Prezentarea numărului de înregistrare din Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, până la termenul limită de depunere a ofertelor.

Lot nr. 2 Pompa pentru aspirație continue eliminarea trombosurilor ocluzive din vasculatura cerebrală/coronariană/periferică cu accesorii

Date:

7 Apr 2023, 18:05

Question's name:

Specificatii Restrictive

Question:

De ce Specificatiile sunt facute exact dupa modelul MAP-1000 Riptide Medtronic ? Mai mult nici un produs nu ar corespunde

Answer (20 Apr 2023, 17:27):

Lotul se anulează conform demersului beneficarului final.

Lot nr. 1 Sistem pentru dezghețarea plasmei

Date:

7 Apr 2023, 18:08

Question's name:

Specificatii restrictive

Question:

Exista atatea dispozitive de dezghetarea plasmei, de ce ati considerat ca doar Helmer ar satisface cerintele voastre ?

Answer (20 Apr 2023, 17:06):

Conform specificației tehnice solicitate se încadrează cel puțin 2 dispozitive: EPS 10 Plasma Thawer, Helmer DH8.

Date:

9 Apr 2023, 23:45

Question's name:

Lot nr. 41 Cabină de audiometrie

Question:

Pentru cabina audiologică în cerințe au fost indicate următoarele dimensiuni externe: Inălțime: 230 - 250 cm; Lațime: 150-180 cm; Adâncime: 130-150 cm; Vreau să atenționez că dimensiunile solicitate nu există la nici-un producător. Chear dacă să presupunem că asemenea dimensiuni există, dorim să expunem că, cabinele sunt livrate de la producător asamblate deplin fără posibilitatea dezasamblării, iar greutatea aproximativă a unei astfel de cabine va fi mai mult de 1 tonă. Oare o cabină cu astfel de dimensiuni solicitate poate fi livrată în cabinetul specialistului? Există garanții și asigurări că cabina va intra în liftul și/sau ușile instituției? Solicităm să revizuiți aceste cerințe.

Answer (20 Apr 2023, 17:06):

Dimensiunile externe ale cabinei sunt condiționate de limitele spațiului real disponibil. Procesul și metoda instalării este responsabilitatea operatorului economic, motiv pentru care a fost inclusă cerință de dezasamblare (modulară).

Date:

9 Apr 2023, 23:54

Question's name:

Lot nr. 41 Cabină de audiometrie

Question:

Documentația obligatorie pentru cabina audiologică precizează că este necesar să se furnizeze un certificat ISO 13485. Cabina audiologica nu este un dispozitiv medical pentru care se eliberează certificat ISO 13485. Considerăm această cerință eronată. Certificatul ISO 13485 este emis doar pentru echipamentele medicale, iar cabina audiologică nu este un echipament medical. Cabina audiologică întradevăr are drept scop efectuarea diagnosticului surdologic, însă pentru astfel de cabine, producătorul nu eliberează certificat ISO 13485 și respectiv, pentru cabine audiologice un astfel certificat nu există. În toată lumea o cabină audiologică nu este catalogată drept dispozitiv medical deoarece aceste cabine sunt produse pentru izolare fonică. Cabinele izolate fonic, inclusiv audiologice nu sunt calificate ca dispozitive medicale. Acestea îsi gasesc aplicația nu doar în medicină dar și în alte industrii, cum ar fi muzicală și altele. Cabina izolată fonic, inclusiv audiologică este folosită atunci cănd este necesar de a izola zgomotul exterior. Audiograma poate fi petrecută și într-o încăpere total izolată fonic și această încăpere are drept scop diagnosticului surdologic. Totuși, în acest caz nu se eliberează un certificat desi și o încăpere izolată conform standardelor necesare se incadreaza în standardizare acustica. Mai mult, pentru Cabină de audiometrie se eliberează standardul audiometric ISO 8253-1. Solicităm excluderea cerintei privind prezentarea certificatului ISO 13485 deoarece cabina audiologică nu este dispozitiv medical pentru care se eliberează certificat ISO 13485.

Answer (20 Apr 2023, 17:12):

Pentru a nu crea impedimente se include „ISO 8253-1 sau ISO 13485”.

Date:

10 Apr 2023, 12:38

Question's name:

Lot 68. Sistem motorizat cu mișcare alternative pentru operații primare pe cord deschis

Question:

Va rugam sa includeti incrementa de +/- 10mm la dimensiunile solicitate 200mm x 50mm x 200mm. Astfel, ar putea fi oferite utilaje de ultima generatie care excedeaza nesemnificativ (cu cativa mm) dimensiunile limitative inscrise in specificatii. Multumim.

Answer (21 Apr 2023, 15:39):

Se acceptă includerea la dimensiuni și sintagma „+/- 10mm”. Verificația documentația de atribuire.

Date:

10 Apr 2023, 12:43

Question's name:

Lot 68. Sistem motorizat cu mișcare alternative pentru operații primare pe cord deschis

Question:

Se solicita ciclul de lucru continuu, minim 1 minut cu pauza de maxim 4 minute, repetabil de minim 5 ori, insa exista modele contemporane ce ofera posibilitatea sa lucreze doar 30 secunde și 30 secunde pauza. Rugam sa ajustati cerinta in avantajul utilizarii mai eficiente a dispozitivului.

Answer (21 Apr 2023, 15:40):

Se va modifica cerința tehnică ”Ciclul de lucru continuu, minim 30 de secunde cu pauza de maxim 30 secunde, repetabil de minim 5 ori”, verificați documentația de atribuire.

Date:

10 Apr 2023, 12:47

Question's name:

Lot 68. Sistem motorizat cu mișcare alternative pentru operații primare pe cord deschis

Question:

Se solicita container sterilizare - pentru autoclavare 134⁰C, insa nu este specificata componenta (de care capac, daca se necesita cosuri si numarul acestora, ce fel de filtre, se necesita sau nu accesorii pentru fixare). Rugam sa completati specificatiile cu descrierea necesara.

Answer (20 Apr 2023, 17:22):

Se solicita un container de sterilizare cu toate componentele interne/externe recomandate de producător, fiind ajustat la dispozitivul și accesorii ofertate, ce permite utilizarea imediată a dispozitivului.

Lot nr. 64 Ultrasonograf performanţă înaltă (EXPERT)

Date:

21 Apr 2023, 15:47

Question's name:

LOT 64

Question:

Intrucat se cere ultrasonograf urologic, nu vedem sensul cerintei obligatorii compatibilitatii sistemului cu sondele TEE, cerem excluderea acestui punct.

Answer (10 May 2023, 16:43):

Dispozitivul dat este planificat pentru investigația pacienților pre-post operator cu profil urologic, cat si la necesitate în sala de operație. Pentru a nu limita utilizarea doar în sălile de intervenție chirurgical urologice, compatibilitatea sistemului cu traductor TEE ar fi un avantaj, ce ar permite, printr-un upgrade, asistarea ecografica a intervențiilor pe cord, la necesitate.

Lot nr. 19 Lampă cu fantă, ocular 10x

Date:

21 Apr 2023, 17:20

Question's name:

Lipsa concurentei

Question:

Toti producatorii premium de lampa cu fanta folosesc oculare de 12.5X sau de 16x, astfel marirea este efectuata in urmatorii pasi : 6x, 10x, 16x, 25x, 40x. Doar Carl Zeiss are oculari de model mai vechi cu 10X si marirea in treptele solicitate 5x, 8x, 12x, 20x, 32x; Verificati cu beneficiarul daca nu e posibil de admis si produse cu oculare 10x, astfel o sa excludeti speicificatiile restrictive.

Answer (10 May 2023, 16:44):

Se accepta ocular de 10x sau 12.5x si respectiv mărirea în minim 5 trepte 5x / 6x, 8x / 10x, 12x / 16x, 20x / 25x, 32x / 40x. In rest cerințele rămân neschimbate. Verificați documentația de atribuire modificată.

Lot nr. 16 Aparat de sigilat pungi

Date:

21 Apr 2023, 17:34

Question's name:

Valoarea temperaturii

Question:

Buna ziua, dat fiind faptul ca majoritatea pungilor care sunt prezente la SCR se sigileaza la temperatura 120- 180 grade, rugam insistent sa modificati diapazonul de temperatura de la 120-220 adaugand un interval mai flexibil (+/- 20 grade)

Answer (10 May 2023, 16:46):

Se accepta ocular de 10x sau 12.5x si respectiv mărirea în minim 5 trepte 5x / 6x, 8x / 10x, 12x / 16x, 20x / 25x, 32x / 40x. In rest cerințele rămân neschimbate.Verificați documentația de atribuire modificată.

Date:

22 Apr 2023, 10:19

Question's name:

Lot.18

Question:

Posibilitatea conectării simultana a 4 instrumente bipolare direct sau prin adaptor corespunzător, este o solicitare restrictiva ce faforizează un singur producator: KLS Martin. Mai mult decât atât, conectarele tip “IQ” sau analog nu vor fi detectate prin adaptor. Solicitam să excludeți această cerință.

Answer (10 May 2023, 16:47):

În specificația tehnică nu este indicat posibilitatea detectării conectoarelor de tip IQ sau analog prin adaptor, dar conectarea simultană a doar instrumentelor bipolare. Aceasta posibilitate permite conectarea a 4 instrumente bipolare fără a utiliza a 2-lea diatermocoagulator în timpul intervenției chirurgicale.

Date:

11 May 2023, 10:38

Question's name:

Notificare

Question:

Answer (11 May 2023, 15:52):

Bună ziua, nu se va accepta scanul scrisorii de Notificare depusa la AMDM, cu confirmarea acceptarii de catre AMDM. Conform cerinței din anunțul de participare (pct.16 subpct. 18) se acceptă Prezentarea numărului de înregistrare din Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, până la termenul limită de depunere a ofertelor.

Date:

11 May 2023, 10:41

Question's name:

Lot 20

Question:

Incrementele introduse ca modificari de ±5 sau ±0.1 mm nicidecum nu schimba apartenenta datelor tehnice exclusiv producatorului OLYMPUS. Insistam sa fie admise incremente mai considerabile: Camp de vedere: 120° ±10, Diametru cap distal: 4.9 mm ±3 mm Capacitate flexiune: 180°/130° ±30 Lungime de lucru 600 mm ±60 mm Canal instrumental: 2.0 mm ±0.3 mm

Answer (19 May 2023, 16:05):

La parametrii incrementați din specificația tehnică există cel puțin 3 producători de bronhoscoape ce se încadrează: Olympus, Pentax și Richard Wolf.

Date:

11 May 2023, 10:42

Question's name:

Lot 21

Question:

Incrementele introduse ca modificari de ±5 sau ±0.1 mm nicidecum nu schimba apartenenta datelor tehnice exclusiv producatorului OLYMPUS. Insistam sa fie admise incremente mai considerabile: Camp de vedere: 120° ±10, Capacitate flexiune: 180°/130° ±30 Lungime de lucru 600 mm ±60 mm Canal instrumental: 3.0 mm ±0.4 mm

Answer (19 May 2023, 16:06):

La parametrii incrementați din specificația tehnică există cel puțin 2 producători de bronhoscoape ce se încadrează .

Lot nr. 53 Masa de operatie

Date:

11 May 2023, 10:50

Question's name:

Buget atribuit

Question:

Confirmati va rog daca bugetul atribuit de 125000 lei este corect. Multumim

Answer (19 May 2023, 16:07):

Beneficiarul final confirmă bugetul indicat.

Lot nr. 1 Sistem pentru dezghețarea plasmei

Date:

11 May 2023, 12:58

Question's name:

Specificație restrictivă

Question:

În Lotul 1, punctul 2 al cerințelor menționează o tehnologie depășită, în care containerele de plasmă sunt scoase automat din apa la sfârșitul procedurii și coșul este ridicat la activarea alarmelor. Însă, tehnologiile noi utilizează pungi cu plasmă plasate în interiorul unor pungi hidrofuge ce acționează ca un schimbător de căldură și protejează pungile cu plasmă de contaminare. Aceste tehnologii nu necesită utilizarea de consumabile, precum folii de protecție, eliminând astfel riscul de contaminare și reducând costurile pentru utilizatori. Specificația solicitată de autoritatea contractantă corespunde Sistemului pentru dezghețarea plasmei Helmer DH4, atasat vedeti link-ul https://www.helmerinc.com/sites/default/files/2019-04/dh4-technical-data-sheet-380382-1.pdf. Astfel se încalcă art. 37 alin (6) “Specificațiile tehnice nu vor face referinţă la o anumită marcă comercială sau la un anumit agent economic, la un brevet, o schiţă sau un tip de bunuri, de lucrări şi de servicii, nu vor indica o origine concretă, un producător sau un operator economic concret”, dar si alin (9) “Specificaţiile tehnice trebuie să permită oricărui ofertant accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate de natură să restrîngă concurenţa între operatorii economici” al Legii Nr. 131 din 03.07.2015 privind achizițiile publice. Totodată în Regulamentul cu privire la activitatea grupului de lucru în domeniul achizițiilor publice nr.10 din 20.01.2021, art.30 Membrii grupului de lucru au următoarele obligații: 1) să asigure eficiența achizițiilor publice pentru necesitățile autorității contractante; 2) să asigure participarea pe scară largă a operatorilor economici la procedurile de achiziție publică în scopul asigurării concurenței; 3) să asigure obiectivitatea și imparțialitatea în cadrul procedurilor de achiziție publică; În urma celor menționate mai sus solicităm operarea modificărilor enunțate.

Answer (19 May 2023, 16:08):

Cerințele tehnice au fost stabilite conform necesităților reale ale beneficiarului final.

Date:

11 May 2023, 17:04

Question's name:

Notificare AMDM

Question:

Buna ziua . Si totuși care ar fi cauza descalificării participantului în caz de prezentare a notificării înregistrării la AMDM Aceasta notificare se elibereaza doar atunci cind documentația este corespunzătoare și totul corespunde cerințelor,mai luind in calcul și programările care sunt tocmai în toamnă .

Answer (19 May 2023, 16:11):

Bună ziua. Verificați documentația de atribuire modificată. Au fost indicate alte cerințe privind înregistrarea dispozitivelor medicale.

Date:

11 May 2023, 22:18

Question's name:

inregistrare in Registrul de stat

Question:

Stimată AC solicităm respectuos să ne prezentați conform cărui act normativ Dvs solicitați ca OE să prezinte la depunerea ofertelor dovada că echipamentele sun inregistrate ăn Registrul de stat. Referința la care faceți trimitere mai sus, asa ca - careva Rapoartele Curții de Conturi sau Planul de acțiuni a Cancelariei de stat, nu sunt acte normative/ juridice.

Answer (19 May 2023, 16:13):

Bună ziua. Verificați documentația de atribuire modificată. Au fost indicate alte cerințe privind înregistrarea dispozitivelor medicale.

Lot nr. 61 Lampa de frunte ORL

Date:

12 May 2023, 11:07

Question's name:

Lot nr. 61 Lampa de frunte ORL

Question:

Se solicită obligatoriu prezentarea mostrei . Tinând cont că dispozitivul este specific (100 000 lux), și are o valoare estimativa de 14 583,33 lei, operatorul economic nu are posibilitate sa il procure doar pentru ca sa-l ofere ca mostră. Astfel, se limitează accesul la participare. Solicităm să excludeți această solicitare și să analizați în baza specificațiilor tehnice oferite.

Answer (19 May 2023, 16:14):

Cerința dată nu se exclude din motivul ca medicul utilizator are nevoie de a testa dispozitivul dat pentru a exclude oricare inconveniențe/riscuri ce pot apărea în urma purtării lămpii pe parcursul zilei de muncă.

Date:

12 May 2023, 12:11

Question's name:

Lot nr. 41 Cabină de audiometrie

Question:

1. Pentru Cabina de audiometrie au fost solicitate dimensiunile: Inălțime: 230 - 250 cm; Lațime: 150-180 cm; Adâncime: 130-150 cm; - Conform specificațiilor solicitate nu există nici un producător cu așa dimensiuni ale cabinei, dar la comandă nu se execută pentru așa cantitate mică. Rugăm să modificati următoarele cernite: Inălțime: 210 - 250 cm; Lațime: 130-180 cm; Adâncime: 130-150 cm. 2. Este necesară rampa de acces în cabină pentru pacienți cu mobilitate redusă?

Answer (19 May 2023, 16:15):

1.Nu se acceptă. Dimensiunile date au fost stabilite in limitele spațiului planului arhitectural și din considerente de prevenire a disconfortul pacienților cu mobilitate redusă; 2. Rampa de acces în cabină pentru pacienți cu mobilitate redusă este binevenita daca este ușor detașabilă și nu reduce din izolarea fonică.

Date:

12 May 2023, 13:12

Question's name:

Lot 25

Question:

La punctul 9 - Endoscop rigid /Telescop optic /Sinusoscop de 70 °(zero grade) - 2 buc. Se solicita 70° dar in paranteza se indica (zero grade). Ce anume se cere? Dupa care urmatoarea cerinta este - • Endoscop rigid, unghi de vizualizare lateral - 0°? Este neclaritate. Se cere de 70° sau 0°? Tot la p. 9 se include cerinta - Unghi larg de vizualizare minim 170 grade. Rugam sa fie clarificata situatia, deoarece toate cerintele mentionate sunt in discordanta.

Answer (19 May 2023, 16:17):

La punctele 7,8,9 sintagma ”(zero grade)” se exclude. La punctul 9 sintagma ” • Endoscop rigid, unghi de vizualizare lateral - 0°” se modifică în ” Endoscop rigid, unghi de vizualizare lateral - 70°” La punctul 9 cerința ”Unghi larg de vizualizare minim 170 grade” are semnificația de unghiul de vizualizare al lentilei montate pe capătul distal al endoscopului, nu valoarea unghiului la care este montata lentila, in cazul dat 70 grade Verificați documentația de atribuire modificată.

Date:

12 May 2023, 13:13

Question's name:

Lot 3

Question:

Se cere "cap camera", cu "focalizare la distanta - interval de la 16 la 26 mm", fapt ce limiteaza producatorii care pot oferi cap camera cu focalizare mult mai extinsa care ar permite o vizualizare mult mai eficienta si rezultativa. Cerem sa fie efectuate schimbarea in - "focalizare la distanta - interval de la 15 la 31 mm"

Answer (19 May 2023, 16:17):

Intervalul cerut 16-26 mm se include in intervalul oferit 15-31 mm și va fi acceptat.

Date:

12 May 2023, 13:14

Question's name:

Lot 25

Question:

Se cere cap camera, cu focalizare la distanta - interval de la 16 la 26 mm, fapt ce limiteaza producatorii care pot oferi cap camera cu focalizare mult mai extinsa care ar permite o vizualizare mult mai eficienta si rezultativa. Cerem sa fie efectuate schimbarea in - focalizare la distanta - interval de la 15 la 31 mm

Answer (19 May 2023, 16:18):

Intervalul cerut 16-26 mm se include in intervalul oferit 15-31 mm și va fi acceptat.

Lot nr. 71 Lampa scialitica cu doi sateliți cu sistem opțional de telemedicină

Date:

12 May 2023, 13:37

Question's name:

Parametri tehnici

Question:

La lampa 2 este indicat diametrul campului luminos 30-50 cm, rugam sa verificati daca nu exista o eroare la acest parametru.

Answer (19 May 2023, 16:19):

La acest parametru nu exista eroare.

Lot nr. 37 Dulap păstrare endoscoape cu thermostat incoporat

Date:

12 May 2023, 14:26

Question's name:

Kituri conectoare

Question:

Pentru stabilirea corecta a ofertei de pret, este necesara indicarea endoscoapelor care se vor utiliza in acest dulap. Fiecare model / producator de endoscop are conectoare specifice.

Answer (19 May 2023, 16:20):

Se vor utiliza endoscoapele: Olympus TJF-180 TJF-190, GIF-H170, GIF-H190, Fujinon: EG-530CT, EC-590ZW3/L.

Date:

19 May 2023, 16:32

Question's name:

Lot 33

Question:

Buna ziua Specificați vă rugam cu cîte prize electrice trebuie să fie panoul pentru gaze medicale Mulțumim

Answer (21 May 2023, 16:10):

Conform art. 35 alin. 1 din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificări privind documentaţia de atribuire. Termenul de solicitare a clarificărilor se calculează de la data publicării anunțului de participare și a documentației de atribuire, constituind: a) 9 zile – în cazul în care valoarea estimată a contractului de achiziții publice este egală cu sau mai mare decît pragurile prevăzute la art. 2 alin. (3). Mulțumim.

Date:

21 May 2023, 10:20

Question's name:

Notificare

Question:

P. 18 din anuntul de participare Conform modificarilor din 19.05.2023, p. 18 s-a modificat dupa cum urmeaza: Notificarea pentru înregistrarea dispozitivelor medicale în Registrul de stat al Dispozitivelor Medicale conform modelului aprobat de AMDM Anexa nr. 1 La Procedurile administrative pentru notificarea dispozitivelor medicale care dețin marcajul CE Către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (https://amdm.gov.md/ro/page/notificareadm-cu-ce) – într-un singur fișier, independent de celelalte fișiere atașate (doar pentru codurile ofertate în formularul specificațiilor tehnice) – original, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice de către administratorul companiei indicat în Extrasul Registrului de Stat al persoanelor juridice sau de către persoana împuternicită atât și în cazul delegării sau împuternicirii persoanei, la ofertă se anexează actul/documentul de împuternicire, însoțită de următoarele documente: a) declarația de conformitate CE emisă de producător pentru dispozitivul medical fabricat; b) certificatul de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate, după caz; c) actul prin care producătorul își desemnează reprezentantul; d) declarația pe propria răspundere privind veridicitatea datelor. Notă: Vor fi transmise în adresa AMDM doar notificările ofertelor calificate. Se subintelege ca odata depuse actele prevazute in lit. a-d), CAPS va fi responsabil de transmiterea catre notificare a dosarului (in caz de calificare a participantului) si agentul economic nu mai trebuie sa notifice pozitiile incluse in dosarul pentru notificare, prezentat la momentul depunerii ofertei? Sau agentul economic trebuie sa depuna actele prevazute in lit. a-d) la momentul depunerii licitatiei si intre timp, pe perioada evaluarii licitatiei, sa notifice dispozitivele? Rugam sa clarificati si sa confirmati. Rugam sa nu se faca copy-paste dar sa se dea un raspuns exact ce tine de cerinta noua.

Answer (21 May 2023, 16:06):

Da, CAPCS, va transmiste dosarele prezentate de operatorii economici la procedurile de achiziții publice, către AMDM.

Only authorized platform users may ask questions during the clarification period.