Achiziționarea centralizată a materialelor de sutură, conform necesităților IMSP-rilor beneficiare pentru anul 2023

29 Aug 2022, 16:31

Rubrica Transparenta CAPCS

Licitatia data nu a fost plasata in rubrica transparenta CAPCS inainte de anuntul. Sunt foarte multe greseli in caietul desarcini. Va rugam sa organizati o sedinta cu OE interasati pentru a asigura un caiet de sarcini cit mai convenabil pentru toti.

29 Aug 2022, 18:12

formularele specificațiilor tehnice și de preț.xlsx

Buna ziua. La descarcarea filului, apare eroarea {"errors":[{"code":"400.14.00.11","description":"No file on server: 1540f795-1db5-403a-86ac-098e1b6de7b8-1661777319599"}]}

29 Aug 2022, 18:33

Valori de abatere pentru lungimea acului

Expresia abaterii pentru lungimile acului în ± 2% nu are un rezultat logic (sau sens) pentru toate loturile de licitație, unde valorile nominale ale lungimii acului sunt exprimate prin numere fara fracții zecimale (cum ar fi, de exemplu, 10 mm, 13 mm, 16 mm etc). Exprimarea abaterii pentru lungimile acului în ± 2% va avea un efect logic mic doar în loturile în care valorile nominale ale lungimii acului sunt exprimate prin numere cu fracții zecimale (cum ar fi de exemplu 36,6 mm, 26,2 mm, 6,5 mm etc.) , unde prin adăugarea acestei abateri vor exista șanse mari de a obține o gamă de lungimi de ac, unde una dintre ele va fi un număr fara fracție zecimala. Ca o soluție, va fi mai corect să exprimăm abaterea lungimii acului în următoarele moduri: [±0,5 mm], [±1 mm], interval de 2 numere cu un pas [ex.15-16mm] ] în strictă conformitate cu domeniul final de aplicare/domeniul de utilizare a suturilor. Vă rugăm să vă consultați cu specialiștii (cardio, neuro, oftalmologie, chirurgie generală) si/sau OE interesati modalitățile de aplicare a devitației pentru parametru “lungimea acului) în moduri convenabile pentru toti.

30 Aug 2022, 10:31

Lungimea suturii

Pentru toate loturile, vă rugăm să specificați dacă propunerea a unei lungimi de sutură mai mare decât cea cerută cu prețul mai competitiv va constitui un criteriu de descalificare. De exemplu: solicitat 75 cm, oferit 90 cm? În orice caz, sutura neutilizată poate fi tăiată si aruncata la sfârșitul procedurii. Un alt beneficiu pentru lungimea suturii mai mare - chirurgul va fi echipat cu o cantitate suficientă de sutură pentru a efectua o procedură cu succes.

30 Aug 2022, 11:41

LOT 24 si LOT 26 au aceleași specificații tehnice.

LOT 24 si LOT 26 au aceleași specificații tehnice. Diferenta este prin sintagma "C-1", care este mentionat in LOTul 24. Va rugam sa ne dati o clarificare ce reprezinta sintagma "C-1" si argumentati importanta lui?

30 Aug 2022, 11:55

Cantitatea in pachet -12 buc.

Pentru lotul dat se solicita "Cantitatea in pachet -12 buc.". Va rugam sa specificati daca vorba este despere un ambalaj steril individual de 12 buc.? In caz daca da, atunci va rugam sa revizuiti cantitatea (210 [buc]./12 [buc. per pachet] = 17.5 [pachete]). In acest caz, intrebare este - cum va fi distribuit ultimul pachet steril, din care trebuie sa fie scoase 6 buc.

30 Aug 2022, 12:08

Anunt de participare vs. Lista de distributie.

In lista de distributie, dupa ordin sunt mentionate 155 de LOTuri. In anunt de participare si in formulare cu specificatiile dupa ordin sunt mentionate sunt mentionate 144 LOTuri. Numar si ordin de LOTuri in Lista de distributie nu coincide cu anunt de participare si formulare cu specificatiile. Va rugam sa ajustati lista de distributie conform anuntului de participare si formulare cu specificatiile.

30 Aug 2022, 13:20

Anunt de participare. Pt.12 - Mostre

Probabil că această expresie “Ofertantul sa asigure prezenţa specialistului la procedurile de testare a monstrelor. In set să fie prezenţi toţi reagenţii necesari pentru reacţie” a fost adăugată din greșeală. Dar, profitând de această ocazie, vrem sa atragem atenție ca în multe cazuri, specialiști din domeniul cardiovascular la timpul testarii mostrelor de sutura, descalifica pe multi OE cu cauza “la tractie, firul se detașează ușor de la ac”, favorizind doar producatorului de suturi MEDTRONIC. Detasarea firului de la ac în fapt este un risc cu nivel sporit, dar este interesant cum sunt testate mostre? Sunt norme stabilite de standarte ISO, si producatorii le respecta. Materiale de sutura sunt testate la tractie si detatsarea acului de la fir in laboratore acreditate, dupa ce producatorii obtin certificate de calitate si permis de producere. La timpul producerii, producatorul singur tot asa testeaza fiecare partida de marfa. Există forțe minime de tragere pe care trebuie să le suporte conexiunea suturii și acului. Nu este clar cum specialistii nostri din domeniu fact testari la tractie. În genere, pentru a înlătura toate îndoielile și a avea încredere în corectitudinea deciziilor CAPCS pe baza rezultatelor evaluării clinice a mostrelor, ar fi bine ca sa fie o transparenta si la o procedura testare clinica a mostrelor in prezenta fata fizica operatorilor economici. Noi, în calitate de distribuitori, trebuie să raportăm toate neconformități producătorilor, deoarece aceasta este cerința obligatorie a ISO 13485 și a Directivelor medicale CE. Pentru a raporta producătorului acest tip de cazuri de neconformitate și pentru a ne îndeplini obligațiile contractuale cu producatori în ceea ce privește calitatea produselor medicale distribuite, CAPCS trebuie să ne furnizeze dovezi adevărate (cum ar fi video-ul real de testare) neconformităților a mostrelor testate.

30 Aug 2022, 13:35

Cantitatea in pachet -12 buc.

Inrebare cu sens deasemenea ca pentru LOT 44. Va rugam sa revizuiti cantitatea

30 Aug 2022, 14:40

Corespunderea grosimii acului cu grosimea firului de sutură.

Sunt pozitiile pentru care se solicita “Corespunderea grosimii acului cu grosimea firului de sutură” si sunt pozitiile pentru care nu se solicita. Din punct de vedere tehnic, este imposibil să existe două obiecte cu diametrul ideal egal. Dar, diametrul celor două obiecte poate fi într-un interval de dimensiune nominală cu limita de abatere permisă (ex. 1.25 ±0.01mm). Pentru a descalifica pe un producător cu acest motiv, persoana trebuie să măsoare mostre de sutură cu dispozitive calibrate, cu respectarea strictă a protocoalelor menționate în standardele ISO pentru materialul de sutură si spuna valoare numerica de abatere. În caz contrar, descalificarea unui producător conform acestui criteriu va fi doar o declarație fără o dovadă rezonabilă. Vrem sa atragem atenție ca în multe cazuri, specialiști din domeniul cardiovascular la timpul testarii mostrelor de sutura, descalifica pe multi OE cu cauza “diametrul acului este semnificativ mai mаrе decît diametrul firului de sutură”, “diametrul firului nu este standart ре toată lungimea”, etc… fara a indica niste valori numerice si metode de masuare cum a fost depistate aceste neconformitati, favorizind doar producatorului de suturi MEDTRONIC. Sunt norme si abateri stabilite de standarte ISO, si producatorii le respecta. Materiale de sutura sunt supuse la testari in laboratore acreditate, dupa ce producatorii obtin certificate de calitate si permis de producere. La timpul producerii, producatorul singur tot asa controleaza si testeaza fiecare partida de marfa. Nu este clar cum specialistii nostri din domeniu fac testari. În genere, pentru a înlătura toate îndoielile și a avea încredere în corectitudinea deciziilor CAPCS pe baza rezultatelor evaluării clinice a mostrelor, ar fi bine ca sa fie o transparenta si la o procedura testare clinica a mostrelor in prezenta fata fizica operatorilor economici. Noi, în calitate de distribuitori, trebuie să raportăm toate neconformități producătorilor, deoarece aceasta este cerința obligatorie a ISO 13485 și a Directivelor medicale CE. Pentru a raporta producătorului acest tip de cazuri de neconformitate și pentru a ne îndeplini obligațiile contractuale cu producatori în ceea ce privește calitatea produselor medicale distribuite, CAPCS trebuie să ne furnizeze dovezi adevărate (cum ar fi video-ul real de testare) neconformităților a mostrelor testate.

30 Aug 2022, 16:15

LOT 8; 24; 26; 121; 124; 125; 127; 131; 133; 134; 135. Abaterei de lungimea acului ± 2%

Aceste loturi (8; 24; 26; 121; 124; 125; 127; 131; 133; 134; 135.) deja au limite superioare și inferioare de lungime pentru acul. Nu este nevoie de indicare suplimentara a abaterei de ± 2%

30 Aug 2022, 16:18

LOT 94 si LOT 96 au aceleași specificații tehnice.

LOT 94 si LOT 96 au aceleași specificații tehnice. Va rugam sa le uniti intrun singur LOT.

30 Aug 2022, 16:19

LOT 97 si LOT 98 au aceleași specificații tehnice.

LOT 97 si LOT 98 au aceleași specificații tehnice. Va rugam sa le uniti intrun singur LOT.

30 Aug 2022, 16:22

LOT 124 si LOT 125 au aceleași specificații tehnice.

LOT 124 si LOT 125 au aceleași specificații tehnice. Va rugam sa le uniti intrun singur LOT.

30 Aug 2022, 16:24

LOT 129. Cantitatea în pachet: 3-6 suturi, fără ac.

Inrebare cu sens deasemenea ca pentru LOT 44. Va rugam sa revizuiti cantitatea

30 Aug 2022, 16:29

LOT 136, 137, 138, 139, 140, 141. Parametru 135°

Va rugam sa ne dati o clarificare in privinta ce insemana parametru "135°"? Altfel, solicitam excluderea lui.

30 Aug 2022, 16:42

Distributie pentru loturi unde se solicita ambalarea specifica (12 buc/pachet, 3-6 buc/pachet, 8-10 buc/pachet, etc.)

Va rugam sa revizuiti cantitati in lista de distributie pentru LOTuri, unde se solicita ambalarea specifica (12 buc/pachet, 3-6 buc/pachet, 8-10 buc/pachet, etc.) pentru material de sutura. De exemplu LOT 44. Conform caitului de sarcini, se solicita un mod de ambalare 12 buc/pachet. Conform listei de distributie, CS Pîrjolteni solicita 10 buc. In caz daca pentru LOTul 44 se solicita un ambalaj steril individual de 12 buc, atunci este imposibil de a îndeplini o livrare la client.

30 Aug 2022, 16:55

LOT 54, 56

Va rugam sa ne dati o clarificare in privinta ce insemana parametru "135°"? Altfel, solicitam excluderea lui.

30 Aug 2022, 16:57

LOT 59. Parametru 90°

Va rugam sa ne dati o clarificare in privinta ce insemana parametru "90°"? Altfel, solicitam excluderea lui.

30 Aug 2022, 17:15

Lungimile acelor cu zecimale, mentionate in LOT 46; 47; 48; 51; 55; 64; 65; 66; 67; 68; 72; 77.

Lungimile acelor cu zecimale, mentionate in LOTuri 46; 47; 48; 51; 55; 64; 65; 66; 67; 68; 72; 77 cu mare probabilitate apartin producatorului specific. Aproape toți producătorii din lume indică lungimile acelor de sutură fără zecimale (cu excepția unor suturi de microchirurgie oftalmică). Acest fapt limitează participarea multor OE. Pentru a asigura condiții egale pentru toți participanții, vă rugăm să excludeți zecimale și să oferiți o gamă de două dimensiuni ale acului cu limite superioară și inferioară (ex. pentru LOT 46. Vă rugăm să înlocuiți lungimea acului de 39,2 mm cu 39-40 mm)

30 Aug 2022, 17:41

LOT 114; 115; 116. Surgicel.

Surgicel este o denumire comerciala a producatorului J&J Ethicon. Solicitam excluderea sintagmei "Surgicel" si modificarea caietului de sarcini pentru LOT 114; 115; 116 cu descriere urmatoare "hemostat steril absorbabil cu structură textilă simplă din celuloză regenerată oxidată (ORC), pentru hemostaza locală. Marimea L x W cm". Astfel va fi asigurate condiții egale pentru toți OE.

30 Aug 2022, 17:48

LOT 117; 118; 142; 143; 144. Sutura Silkam.

Silkam® este o denumire comerciala a producatorului BBraun. Este o sutura Mătase. Pentru a asigura condiții egale pentru toți OE solicitam modificarea descrierii tehnice.

6 Sep 2022, 10:59

Спецификация

Что значит USP 3&4 в лоте 88?

6 Sep 2022, 13:05

Loturi unde se solicita material de sutura "Poliofelin sintetic liniar si polipropilen şi polietilen."

Denumirea materialului de sutură „Poliofelin sintetic liniar si polipropilen și polietilen” este formata incorect și induce în eroare atât operatorii economici, cât și grupul de lucru care evaluează ofertele. De exemplu, vă rugăm să studiați rezultatele evaluării ofertelor de licitație din proceduri anterioare: Nr. 21054578; Nr. 21043173; 20/00195. Oricine care oferă suturi din POLIPROPILEN MONOFILAMENT este descalificat din motivul „că nu corespunde cerințelor tehnice s-a solicitat sutura material Poliofelin sintetic liniar si polipropilen şi polietilen s-a ofertat polipropilen”. Toate aceste poziții sau revin producătorului MEDTRONIC, produsul Surgipro™ II, la care pe ambalaj scrie tot așa POLIPROPILEN MONOFILAMENT (Link: https://www.medtronic.com/covidien/en-us/support/products/wound-closure/surgipro-ii-sutures.html), sau se anuleaza si se anunta re-licitatie. Pentru a evita urmatoare contestații și proceduri de achiziție repetate, vă rugăm să ne explicați de la început ce este „Poliofelin sintetic liniar si polipropilen și polietilen” și care este particularitatea producatorului MEDTRONIC cu produs Surgipro™ II de la alți producători? Altfel, solicitam înlocuirea sintagmei “Poliofelin sintetic liniar si polipropilen și polietilen” cu sintagma “Polipropilen Monofilament”. Pentru informare, pe pagina sa oficială, producatorul MEDTRONIC pentru produs Surgipro™ II spune că sutura corespunzătoare din portofoliul Ethicon (Johnson&Johnson) este PROLENE®, care la fel este o sutura POLIPROPILEN MONOFILAMENT (Link captură ecran: https://prnt.sc/24CeU-O0I-Zh), Link Ethicon (Johnson&Johnson) PROLENE®: https://www.jnjmedtech.com/en-US/product/prolene-polypropylene-suture

8 Sep 2022, 09:06

Pozițiile 37-40 “Fire metalice pentru stern”.

Pentru a evita posibile contestații ulterioare solicităm următoarele: 1.) verificarea si confirmarea corectitudinii standardului solicitat de catre beneficiari EP sau USP, deoarece pe parcursul anilor precedenți au fost utilizate fire metalice după standardele USP care nu sunt identice cu clasificarea EP (exemplu: USP6=EP8 și USP7=EP9). 2.) excluderea cerinței “cu rotația acului“ deoarece la fel pe parcursul anilor precedenți au fost utilizate suturi metalice făra rotație. Sau adaugarea loturilor suplimentare pentru “Fire metalice - fără rotația acului”. 3.) pentru lot. 40 – confirmarea necesității lungimii suturii de 75 cm și a acului de 57mm, pe parcursul anilor precedenti sau folosit fire metalice cu lungimea suturii de 45 cm si acul de 50mm. Va multumim anticipat.

8 Sep 2022, 09:08

Modificarea cerințelor / specificatiilor - Pozițiile 123-130

Am vrea sa va atragem atenția că cerința – “sa-şi menţină proprietățile de 80% la 14 zile şi 30% la 21 de zile. Rezistența inițială a nodului nu mai puțin de 140% a standardelor USP” nu e altceva decât preluat de la compania Covidien, actualmente Medtronic, pentru produsul Polysorb, care este compus din glicolidă și lactid (derivate din glycolic și acizi lactici) și corespunde specificațiilor pentru material de sutură tip Polyglactin (PGLA). In aceasta ordine de idei si pentru evitarea neclaritatilor în timpul evaluarii ofertelor, va rugăm respectuos sa excludeti sau sa inlocuiti cerința nominalizata.

8 Sep 2022, 10:53

LOT 120; 121; 122.

Pentru sintagma (să-şi menţină proprietăţile de 75% la 14 zile şi 40% la 21 de zile.) va rugam sa adaugati un diapazon acceptabil de minim: (sa-şi menţină proprităţile de 70-75% la 14 zile şi 30-40% la 21 de zile).

9 Sep 2022, 12:43

Caiet de sarcini - “Poliofelin sintetic liniar si polipropilen şi polietilen”

Componenta materialului de sutura (Lot. 7-36) – “Poliofelin sintetic liniar si polipropilen şi polietilen” este specificatia care corespunde cu produsul companiei Medtronic, Surgipro II – polypropylene sutures. Pentru asigurarea unei concurențe loiale credem ca ar fi oportun excluderea acestei specificatii sau inlocuirea ei cu “polypropylene”.

9 Sep 2022, 12:49

Lungimea acelor

Deoarece diapazonul indicat de +/- 2% are un efect foarte mic pentru acele cu lungimi de 10 mm – 49 mm, va rugăm respectuos sa modificati specificatiile caietului de sarcini cu adaugarea diapazonului de +/- 1 mm, sau adaugarea unei dimensiuni mai exacte cum ar fi 10-11mm, 24-25mm etc., fapt care nu va afecta nici intr-un fel destinația funcțională solicitată de beneficiari.