Achiziționarea centralizată de consumabile pentru dispozitive medicale de tip deschis conform necesităților IMSP, pentru anul 2023

Buna ziua! 1) Va rog sa clarificati cerinta dvs - extras din registrul de stat al dispozitivelor medicale. Va informam ca AMDM nu ofera nici un fel de extrase, registre al dispozitivelor medicale in afara de baza de date online de pe website, respectiv NU POATE FI PREZENTAT nici un fel de extras 2) Va rog sa clarificati sub ce forma doriti sa primiti informatia despre numarul de inregistrare al DM?

Answer (1 Aug 2022, 15:03):

Bună ziua. Informația solicitată poate fi prezentată sub forma de print-screen sau declarație de proprie răspundere care să conțină informația privitor la numărul de înregistrare pentru fiecare lot ofertat, care ulterior va putea fi verificat de către grupul de lucru din cadrul CAPCS.

Date:

9 Aug 2022, 09:24

Question's name:

Vor fi acceptate doar dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

Question:

Solicitam inlocuirea aceste conditii cu: Pentru bunurile neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE și ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului). Sau/si Declaratie pe propia raspundere a participipantului, precum ca in cazul in care va fi desemnat castigator, isi asuma raspunderea de a inregistra produsul in Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale! Pe pagina AMDM, nu sunt locuri disponibile pentru a depune notificari pentru inregistrarea Dispozitive Medicale!!!

Answer (10 Aug 2022, 13:00):

Buna ziua. A fost modificată cerința obligatorie 16.10 din Anunțul de Participare. Vă mulțumim

Date:

9 Aug 2022, 10:39

Question's name:

Inregistrarea DM la momentul depunerii ofertei

Question:

Stimate CAPCS. Cerintele voastre abuzive au creat un rand artificial la AMDM si au blocat toate inregistrarile pana la data de 29 AUGUST. Datorita cerintelor voaste fara sens, agentii economici sau aruncat sa blocheze programari la AMDM si din cauza DVS operatorii economici care au de introdus DM deja contractate, nu pot depune notificari la AMDM. Cefaceti DVSe un abuz total... Dvs creati probleme nu doar agentilor economici ce vor sa participe in licitatie... ci si agentilor economici care vor sa inregistreze dispozitive medicale, si nu o pot face deoarece toate notificarile sunt ocupate din cauza cerintelor dvs abuzive de a inregistra DM la momentul depunerii ofertei. Va rugam sa intrati pe pagina AMDM si sa ne explicati cum sa inregistram dispozitivele medicale daca nu mai exista locuri pana la 29 augus? Maine porobabil nu vor mai fi locuri nici pana in luna septembrie... Ati provovocat un blocaj total ... si daca institutiile medicale nu vor primi la timp unele dispozitive medicale, pentru ca acestea nu pot fi inregistrate din cauza supra incarcarii AMDM... e numai din cauza CAPCS. Solicitam sa adaugati conditia: Pentru bunurile neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE și ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului). Sau/si Declaratie pe propia raspundere a participipantului, precum ca in cazul in care va fi desemnat castigator, isi asuma raspunderea de a inregistra produsul in Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale

Answer (10 Aug 2022, 13:00):

Buna ziua. A fost modificată cerința obligatorie 16.10 din Anunțul de Participare. Vă mulțumim

Date:

10 Aug 2022, 16:05

Question's name:

Modificari

Question:

Stimata CAPCS. Ce ati modificat in anunt p 16.10 ? chiar nu intelegeti ca pina la data deschiderii ofertelor nu sunt locuri libere la AMED? bataie totala de joc...

Answer (12 Aug 2022, 17:06):

Buna ziua. Se vor opera modificări în cerințele și criteriile obligatorii pct.16.10 din Anunțul de Participare. Vă mulțumim.

Date:

11 Aug 2022, 15:11

Question's name:

Modificari

Question:

Adaugati Va rog sintagma (si nu va bateti joc de agenti economici): Pentru bunurile neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE și ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului). Sau/si Declaratie pe propia raspundere a participipantului, precum ca in cazul in care va fi desemnat castigator, isi asuma raspunderea de a inregistra produsul in Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.

Answer (12 Aug 2022, 17:06):

Buna ziua. Se vor opera modificări în cerințele și criteriile obligatorii pct.16.10 din Anunțul de Participare. Vă mulțumim.

Date:

11 Aug 2022, 15:19

Question's name:

Înregistrare AMED

Question:

Bună ziua, Suntem una dintre companiile interesate de a participa la licitația publică nominalizată. Am analizat documentele de calificare și am constatat că unul dintre criteriile de calificare este Dovada înregistrării în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale. Considerăm că acest criteriu este binevenit, întru livrarea produselor de calitate. Menționăm că suntem o companie mare, care vom oferta un spectru mare de produse. Totodată, aducem la cunoștință că avem concurenți activi, care la rîndul lor tot vor oferi un spectru mare de produse. Reiterăm că, dacă vom depune toți participanții la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale actele pentru înregistrarea produselor ofertate, vom îngreuna activitate acesteia, ca rezultat vom obține înregistrarea produselor tardiv (după deschiderea ofertelor). Propunem în felul următor: Dovada înregistrării în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale să fie prezentată la încheierea contractului. Această să fie propusă într-un set comun cu garanția de bună execuție și Declarația privind confirmarea identității beneficiarilor efectivi și ne încadrarea acestora în situația condamnării pentru participarea la activități ale unei organizații sau grupări criminale, pentru corupție, fraudă și/sau spălare de bani

Answer (12 Aug 2022, 17:06):

Buna ziua. Se vor opera modificări în cerințele și criteriile obligatorii pct.16.10 din Anunțul de Participare. Vă mulțumim.

Date:

12 Aug 2022, 17:27

Question's name:

DECLARAŢIE privind la înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Question:

Stimate CAPCS, referitor la "La solicitarea autorității contractante ne obligăm să prezentăm numărul de înregistrare din Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în termen de 15 zile.", daca solicitarea va fi transmisa imediat dupa deschiderea ofertelor, cerem sa fie marit termenul pana la 30 zile; avand in vedere situatia creata cu inregistrarea in Registru de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale!

Answer (12 Aug 2022, 17:39):

Buna ziua. Solicitarea de prezentare a numărului de înregistrare va avea loc după evaluarea tehnică și a documentelor prezentate și va fi transmisă doar către potențialii câștigători, care astfel vor demonstra că produsele oferite de ei vor îndeplini cerințele de calitate pentru plasarea acestora pe piața RM. În acest mod Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nu va avea programul încarcat și va fi posibilă înregistrarea conform ordinului nr. A07.PS-01.Rg04-201 din 13.10.2017 emis de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, pct. 12, Agenția înregistrează în termen de 10 zile lucrătoare în Registrul de Stat al dispozitivelor Medicale. Vă mulțumim

Lotul nr.11 Gel ultrasonografie (ecografie), 1000 ml

Date:

13 Aug 2022, 13:23

Question's name:

Question:

Modificati va rog PH la PH 5.5 - 7, ca sa fie similar la lotul 10.

Answer (15 Aug 2022, 10:44):

Buna ziua. Vor fi operate modificări.

Lotul nr.12 Gel ultrasonografie (ecografie), 5000 ml

Date:

13 Aug 2022, 13:23

Question's name:

Question:

Modificati va rog PH la PH 5.5 - 7, ca sa fie similar la lotul 10.

Answer (15 Aug 2022, 10:44):

Buna ziua. Vor fi operate modificări.

Only authorized platform users may ask questions during the clarification period.