Analizator hematologic

I. Criterii Tehnice:
Destinația: Pentru realizarea examinărilor hematologice în sângele venos și componente sanguine eritrocitare, trombocitare și plasmatice.
Celulele reziduale în plasma colectată prin metoda de plasmofareză și citafareză.

Metode de măsurare caracteristice tipului:
5 DIF
Impendansmetrică
fotometrică
citometria fluorescentă în flux.

Parametri determinați și calculați:
1) în sângele venos (nativ) recoltat pe EDTAK3: WBC/BC/HGB/HCT/MCV/MCH/MCHC/PLT/LYM #,%/MON #,%/NEU #,%/BAS #,%/EOS #,%/IG #,%/RDW/PDW/MicroR/MacroR/MPV/P-LCR/PCT/NRBC #,%/RET #,%/IRF/LFR/MFR/HFR/RET-He/RBC-He/Delta-He/HYPO-He/HYPER-He/IPF % /RBC

2) în componente sanguine eritrocitare, trombocitare, plasmatice conservate pe soluții de conservare CFDA, CFD, citrat de natriu 4% RBC /PLT/HGB/HCT/WBC

Limita de detecție Conform intervalelor de referință prestabilite de producător

1)Sânge venos (nativ) Hemoglobin mg/L în componente sanguine CE,CED,CEDL,CEDLAD,CEAD

2)Componente sanguine:
Hematocrit %/L în componente sanguine CE,CED,CEDL,CEDLAD,CEAD
Leucocite 106 /litru în componente sanguine CEDL,CEDLAD (deleucocitate)
Leucocite 109/litru în componente sanguine CE,CED, CEAD
Plachete -1011/litru în componente sanguine PLT CPL,CPLA,CPLAD,AMCPL,AMCPLDL
Eritrocite -109/litru în componentul sanguin PLT
Plachete-109/ litru în componentul sanguin PLT
Plachete-109/ litru în componentul sanguin PLT
Plachete-106/ litru în componentul sanguin PLT deleucocitat

Diluarea: automată

Control al calităţii: cel puțin 3 nivele, construirea tabelelor și graficelor de calibrare

Certificare:
1.Declaraţie de conformitate CE/SM şi/sau Certificat de conformitate CE/SM.
2.Confirmarea prezentării certificatului de verificare periodică (initială) pentru fiecare dispozitiv la livrare.
3.Confirmarea privind prezentarea la livrare a copiilor manualului de deservire or servis manual, diagrama electronica, pașapoartelor tehnice, inclusiv descrierea părților tehnice și componente a dispozitivului, autorizat de producător pentru fiecare dispozitiv.
4. Confirmarea privind instalarea și punerea în funcțiune gratuită a dispozitivelor medicale, în termen de 2 zile lucrătoare din data livrării.
5. Confirmarea privind oferirea gratuită a Procedurilor standard de operare în activitatea dispozitivului medical (în limba română) și insruirea în baza acestora corespunzătoare a personalului implicat în operarea dispozitivului medical, asigurat de operatorul economic câștigător, pe parcursul a 5 zile lucrătoare din momentul punerii în funcțiune a dispozitivului.
6.Confirmarea privind asigurarea gratuită a funcționalității, mentenanței, reparației dispozitivelor medicale pe toată perioada de garanție
7. Confirmarea a unei perioade de garanție nu mai mică de 36 luni din data instalării și punerii în funcțiune.