+373 22 003 999

Our Call Center is overcharged. Please send your questions by e-mail info@achizitii.md or by chat. Thank you for understanding.

1
Enquiry period
with 08.09.2021 15:33
to 24.09.2021 16:16
1 day left
2
Bidding period
with 24.09.2021 16:16
to 15.10.2021 17:16
3
Auction

4
Evaluation

5
Contract

Status Enquiry period
Estimated value without VAT 24 500 000 MDL
Period of clarifications: 8 Sep 2021, 15:33 - 24 Sep 2021, 16:16
Submission of proposals: 24 Sep 2021, 16:16 - 15 Oct 2021, 17:16

Supplier technical support:

(+373) 79999801


This procedure is carried out without auction. Your offer is final and must contain the entire list of required documents.

Subscribe
Achiziționarea testelor rapide de diagnostic pentru detectarea Ag SARS-CoV-2.
Information about customer
Fiscal code/IDNO
Address
MD-2005, MOLDOVA, mun.Chişinău, locality, str. Mitropolitul Banulescu Bodoni 57/1, of. 304
Web site
---
The contact person
Full name
Postolachi Irina
Contact phone
+37322238247
Fax
+37322238247
Purchase data
Date created
7 Sep 2021, 21:12
Date modified
17 Sep 2021, 18:24
Achizitii.md ID
21044035
CPV
33100000-1 - Echipamente medicale
Type of procedure
Open tender
Award criteria
The lowest price
Funding sources
List of lots
Documents of the procurement procedure
Documentația Standard
Bidding Documents
Documentația Standard
8.09.21 15:33
Forma F4.2
Technical Specifications
Specificațiile de preț
8.09.21 15:33
Anunt de participare
Bidding Documents
Anunț de participare
8.09.21 15:33
Contract model
Bidding Documents
Contract model
8.09.21 15:33
declaratie_ro
Bidding Documents
Declarație OE
8.09.21 15:33
Forma F4.1
Technical Specifications
Specificațiile tehnice
8.09.21 15:33
DUAE
Bidding Documents
DUAE
16.09.21 18:23
Documentatia standard din 17.09.2021.semnat
Bidding Documents
Documentația Standard
17.09.21 18:24
Anunt de participare din 17.09.2021.semnat
Bidding Documents
Anunț de participare
17.09.21 18:24
Forma F4.1 din 17.09.2021
Technical Specifications
Specificațiile tehnice
17.09.21 18:24
Date:
8 Sep 2021, 16:41
Question's name:
Aviz de funcționare
Question:
Ce se subînțelege prin aviz de funcționare de la producător pentru importatori sau distribuitori? Solicităm explicații în detalii.
Answer (13 Sep 2021, 15:12):
Bună ziua, Prin aviz de funcționare de la producător pentru importatori sau distribuitori se are în vedere scrisoare de autorizație din partea producătorului de a participa la LP dată, pentru plasarea produsului solicitat pe piața Republicii Moldova. Mulțumim frumos.
Date:
9 Sep 2021, 10:47
Question's name:
Garantie
Question:
Buna ziua! Solicitam respectuos sa oferiti posibilitatea efectuarii garantiei pentru oferta si a garantiei de buna executie prin transfer, nu doar garantie bancara. Va multumim anticipat pentru intelegere!
Answer (13 Sep 2021, 15:13):
Bună ziua. Garanţia pentru ofertă va fi prezentată sub formă de garanţie bancară emisă de o bancă comercială, valabilă pentru perioada de valabilitate a ofertei sau altă perioadă prelungită, după caz, în conformitate cu punctul IPO 23.2; Garanția de bună execuție va fi la fel, emisă de o bancă comercială , întrucît conturile bancare ale IP Oficiul de Gestionare a Programelor de Asistență Externă (OGP AE) sunt în proces de modificare. Mulțumim frumos!
Date:
9 Sep 2021, 13:16
Question's name:
Instructiune de utilizare in format electronic pentru fiecare kit
Question:
Specificati Va rog, ce se subintelege prin instructiune in format electronic pentru fiecare kit? Imprimarea unui QR cod pe fiecare kit ???
Answer (13 Sep 2021, 15:15):
Bună ziua, La oferta se va prezenta instrucțiunea de utilizare (IFU) pentru produsul ofertat, în format electronic (pdf), confirmată prin semnătura electronică a participantului, în baza căreia se va efectua evaluarea privind specificațiile tehnice. La livrare, fiecare kit va fi însoțit de instrucțiune de utilizare in limba de stat pe suport de hirtie. Mulțumim frumos.
Date:
9 Sep 2021, 13:20
Question's name:
Dispozitiv special de inregistrare a temperaturei
Question:
Spuneti Va rog dispozitivul de inregsitrare a tempreaturei se prezinta 1 dizpozitiv per fiecare cantitate totala de marfa Livrata? daca nu atunci cite dispozitive de inregsitrare a tempreaturei trebuie prezentate? Multumim!
Answer (13 Sep 2021, 15:16):
Bună ziua, Se va prezenta un singur dispozitiv de înregistrare a temperaturii pentru fiecare cantitate de lot livrată, dacă această cantitate se transportă într-o singură unitate de transport. În cazul în care cantitatea de un anumit lot se va transporta în mai multe unutăți de transport , atunci fiecare unitate de transport va fi dotată cu un dispozitiv de înregistrare a temperaturii. Mulțumim frumos.
Date:
9 Sep 2021, 23:16
Question's name:
Condiții de transport și depozitare
Question:
Conform caietului de sarini autoritatea contractantă solicită ”condițiile de transportare și depozitare a kit-lui 2-40 ºС”. Menționăm că pentru toate testele din lista OMS, temperatura de transport și depozitare este de 2-30ºС. Considerăm ca cerința pentru temperatura de transport și depozitare până la 40ºС este nejustificată și limitativă, care încalcă principiile de baza ale procedurii de achiziție, principii expuse exhaustiv în Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice. Prin urmare, pentru evitarea tergiversării desfășurării procedurii de achiziție, intervenim cu solicitarea de a modifica parametrul dat de la 2-40 ºС la 2-30 ºС.
Answer (14 Sep 2021, 18:30):
Bună ziua, Mulumim, în scurt timp vor fi operate modificări.
Date:
10 Sep 2021, 10:06
Question's name:
Condiţii de transport şi depozitare
Question:
Dat fiind faptul ca exista mai multi producatori de testelor rapide mentionate in licitatie solicitam corectarea a conditiilor de pastrare de la "Condiţii de transport şi depozitare a kitului: 2-40°C; umeditate 75-80%" la "Condiţii de transport şi depozitare a kitului: +2...+30°C; umeditate relativa pina la 75-80%". Acest lucru va permite o rata de participare la licitatie mai mare si in final preturi mai avantajoase.
Answer (14 Sep 2021, 18:30):
Bună ziua, Mulumim, în scurt timp vor fi operate modificări.
Date:
13 Sep 2021, 20:28
Question's name:
Declaratia de conformitate
Question:
Rugam sa argumentati solicitarea declaratie de conformitate cu regulamentul 746 of 2017, in momentul in care inregistrarea si punerea pe piata conform legislatiei RM are loc conform Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices.
Answer (16 Sep 2021, 18:54):
Bună ziua, Armonizarea noilor regulamente în Republica Moldova este în derulare și Comisia Europeană permite deja certificarea dispozitivelor după noile Regulamente. Totodată, Vă comunicăm că pe lingă Regulamentului 746 din 2017 va fi adăugată și Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
Date:
14 Sep 2021, 13:21
Question's name:
Limita de Detectie
Question:
Limita de detectie e specificata: 10² – 10³ TCID50/mL. Asta inseamna ca limitati participantii si favorizati pe cineva anume. Ideal LoD-ul trebuie sa fie <1 x 10² TCID50/mL - informatie de la OMS.
Answer (17 Sep 2021, 11:01):
Bună ziua, Conform recomadărilor OMS limita de detecție acceptabilă este: 10² – 10³ TCID50/mL. Mulțumim frumos.
Date:
15 Sep 2021, 18:09
Question's name:
Limita de Detectie
Question:
Limita de Detecție pare să fie Ok, limita 10² TCID50/mL- este o sensibilitate ÎNALTĂ, limita 10³ TCID50/mL- este o sensibilitate JOASĂ (INFERIOARĂ), diapazonul 10² – 10³ permite participarea a mai multor ofertanți, da o sensibilitate mai înaltă (10² TCID50/mL) este mai bine ,dar implică costuri mai înalte, limitează participanții cu un produs mai inferior (10³ TCID50/mL), mai ieftin..și nu întotdeauna este relevantă..
Answer (20 Sep 2021, 08:06):
Bună ziua, Conform recomadărilor OMS limita de detecție acceptabilă este: 10² – 10³ TCID50/mL. Mulțumim frumos.
Date:
15 Sep 2021, 18:21
Question's name:
Componența setului
Question:
..............Componența kit-ului: Trusa trebuie sa includă pentru fiecare test: caseta-test în ambalaj individual, Tub cu soluție tampon (bufer/VTM), tuburi, capac pentru tub cu picurător; tampon steril ambalat individual pentru exsudat nazofaringian în vederea recoltării probei; suport tub; control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului individual de testare; cu control negativ și control pozitiv per kit.............. Totuși Kitul trebuie să includă separat control NEGATIV și POZITIV pe lîngă controlul intern al test-casetei ?
Answer (20 Sep 2021, 08:11):
Bună ziua, Compoziția kitului este următoarea: dispozitive de testare, soluție tampon (bufer/VTM), tuburi, capac pentru tub cu picurător; tampon steril pentru recoltarea probei, control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului de testare; instrucțiuni de utilizare în limba de stat; Mulțumim frumos.
Teste rapide de diagnostic Ag COVID-19
Date:
16 Sep 2021, 11:49
Question's name:
Referitor la cerințele: „Limita de detecție (LoD): 10² – 10³ TCID50/mL “ si “…..nu reacționează încrucișat cu substanțele interferente comune sau cu alte coronavirusuri umane (cu excepția SARS-CoV-1)”
Question:
In documentul emis de Uniunea Europeana “Comunicare a Comisiei – Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor …..”, la punctul 4. “Considerații privind performanțele testelor” se specifica urmatoarele: ” ……. Pot exista compromisuri între parametri, de exemplu între sensibilitatea testului (detectarea numărului maxim de indivizi pozitivi) și specificitatea sa (capacitatea de a face distincție între rezultatele real pozitive și cele fals pozitive). Un test care este foarte sensibil la detectarea țintei de interes are o probabilitate mai mare de a detecta și ținte similare, dar distincte, care nu sunt de interes, adică ar putea fi mai puțin specific. Un alt exemplu ar fi faptul că o limită de detecție mică poate avea drept rezultat o reproductibilitate mai mică a rezultatului testului. De exemplu, atunci când o persoană este examinată pentru prima dată, această examinare ar trebui realizată cu un test foarte precis, care are un nivel mic de rezultate fals pozitive și, cu certitudine, un nivel foarte mic de rezultate fals negative. În cazul în care persoana este pozitivă în urma testării și este examinată câteva zile mai târziu, testul poate avea un oarecare nivel de rezultate fals pozitive (deoarece persoana este, cel mai probabil, încă pozitivă), dar nu și de rezultate fals negative (deoarece acest rezultat ar conduce la concluzii eronate)……..” Dat fiind scopul procedurii de achizitie – acela de a detecta prezenta Ag SARS-CoV-2, limita de detectie isi pierde relevanta, deoarece, potrivit documentului de mai sus, un test cu o limita mica de detectie, este un test foarte sensibil, ce ar ar putea genera rezultate fals pozitive, detectand tinte similare, dar distincte. Un exemplu in acest sens ar putea fi detectia tulpinii SARS-CoV-1 care, in caietul de sarcini nu se excepta de la interferentele cu alte coronavirusuri umane. Or, testul care se solicita spre a fi achizitionat este specific antigenului SARS-CoV-2. Pe cale de consecinta, va rugam sa eliminati aceste doua cerinte care isi pierd relevanta in cacul unui test robust, care sa poata sustine scopul acestei achizitii, acela de a detecta antigenul SARS-CoV-2.
Answer (20 Sep 2021, 08:13):
Bună ziua, Specificațile tehnice sunt elaborate conform recomadărilor OMS. Mulțumim.
Teste rapide de diagnostic Ag COVID-19
Date:
16 Sep 2021, 11:50
Question's name:
Referitor la cerințele: „Control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului individual de testare; cu control negativ și control pozitiv per kit”
Question:
Fiecare kit de reactivi este insotit de certificat de analiza ce contine informatii esentiale cu privire la: -rezultatul testelor pe probe pozitive -rezultatul testelor pe probe negative -limita de detectie, -repetabilitate -diferenta intre loturi. In situatia in care, pentru utilizarea testelor, ar fi fost folosit un dispozitiv de citire, prezenta unui control negativ si a unui control pozitiv ar fi fost necesar, pentru evaluarea modului in care aparatul citeste probele pozitive si negative. In cazul unei metode cu citire vizuala – asa cum se solicita in caietul de sarcini, aceste controale interne devin irelevante, datorita faptului ca fiecare caseta de testare este prevazuta cu zona de control intern “C”, in dreptul careia apare o liniuta atunci cand reactivii utilizati si migrarea probei a avut loc corespunzator si in conditii optime. Aparitia liniutei in zona de control intern “C” valideaza rezultatul testului. Pe cale de consecinta, va rugam sa aveti amabilitatea de a elimina aceasta cerinta care nu are relevanta in cazul metodei cu citire vizuala si care ingradeste accesul operatorilor economici.
Answer (20 Sep 2021, 08:12):
Bună ziua, Specificațile tehnice sunt elaborate confrom recomadărilor OMS. Mulțumim.
Date:
16 Sep 2021, 11:57
Question's name:
DUAE
Question:
Unde?
Answer (16 Sep 2021, 18:25):
Mulțumim frumos, a fost atașat.
Date:
20 Sep 2021, 08:55
Question's name:
Referitor la cerințele: „Control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului individual de testare; cu control negativ și control pozitiv per kit”
Question:
Fiecare kit de reactivi este insotit de certificat de analiza ce contine informatii esentiale cu privire la: -rezultatul testelor pe probe pozitive -rezultatul testelor pe probe negative -limita de detectie, -repetabilitate -diferenta intre loturi. In situatia in care, pentru utilizarea testelor, ar fi fost folosit un dispozitiv de citire, prezenta unui control negativ si a unui control pozitiv ar fi fost necesar, pentru evaluarea modului in care aparatul citeste probele pozitive si negative. In cazul unei metode cu citire vizuala – asa cum se solicita in caietul de sarcini, aceste controale interne devin irelevante, datorita faptului ca fiecare caseta de testare este prevazuta cu zona de control intern “C”, in dreptul careia apare o liniuta atunci cand reactivii utilizati si migrarea probei a avut loc corespunzator si in conditii optime. Aparitia liniutei in zona de control intern “C” valideaza rezultatul testului. Pe cale de consecinta, va rugam sa aveti amabilitatea de a elimina aceasta cerinta care nu are relevanta in cazul metodei cu citire vizuala si care ingradeste accesul operatorilor economici.
Answer (22 Sep 2021, 16:06):
Componența kit-ului este: dispozitive de testare, soluție tampon (bufer/VTM), tuburi, capac pentru tub cu picurător; tampon steril pentru recoltarea probei, control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului de testare. Specificațiile tehnice indicate în caietul de sarcini sunt elaborate în baza recomandărilor OMS.
Date:
20 Sep 2021, 08:56
Question's name:
Referitor la cerințele: „Limita de detecție (LoD): 10² – 10³ TCID50/mL “ si “…..nu reacționează încrucișat cu substanțele interferente comune sau cu alte coronavirusuri umane (cu excepția SARS-CoV-1)”
Question:
In documentul emis de Uniunea Europeana “Comunicare a Comisiei – Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor …..”, la punctul 4. “Considerații privind performanțele testelor” se specifica urmatoarele: ” ……. Pot exista compromisuri între parametri, de exemplu între sensibilitatea testului (detectarea numărului maxim de indivizi pozitivi) și specificitatea sa (capacitatea de a face distincție între rezultatele real pozitive și cele fals pozitive). Un test care este foarte sensibil la detectarea țintei de interes are o probabilitate mai mare de a detecta și ținte similare, dar distincte, care nu sunt de interes, adică ar putea fi mai puțin specific. Un alt exemplu ar fi faptul că o limită de detecție mică poate avea drept rezultat o reproductibilitate mai mică a rezultatului testului. De exemplu, atunci când o persoană este examinată pentru prima dată, această examinare ar trebui realizată cu un test foarte precis, care are un nivel mic de rezultate fals pozitive și, cu certitudine, un nivel foarte mic de rezultate fals negative. În cazul în care persoana este pozitivă în urma testării și este examinată câteva zile mai târziu, testul poate avea un oarecare nivel de rezultate fals pozitive (deoarece persoana este, cel mai probabil, încă pozitivă), dar nu și de rezultate fals negative (deoarece acest rezultat ar conduce la concluzii eronate)……..” Dat fiind scopul procedurii de achizitie – acela de a detecta prezenta Ag SARS-CoV-2, limita de detectie isi pierde relevanta, deoarece, potrivit documentului de mai sus, un test cu o limita mica de detectie, este un test foarte sensibil, ce ar ar putea genera rezultate fals pozitive, detectand tinte similare, dar distincte. Un exemplu in acest sens ar putea fi detectia tulpinii SARS-CoV-1 care, in caietul de sarcini nu se excepta de la interferentele cu alte coronavirusuri umane. Or, testul care se solicita spre a fi achizitionat este specific antigenului SARS-CoV-2. Pe cale de consecinta, va rugam sa eliminati aceste doua cerinte care isi pierd relevanta in cacul unui test robust, care sa poata sustine scopul acestei achizitii, acela de a detecta antigenul SARS-CoV-2. Va rog sa cititi cu atentie!
Answer (22 Sep 2021, 16:16):
Bunăm ziua, Specificațiile tehnice indicate în caietul de sarcini sunt elaborate în baza recomandărilor OMS. Mulțumim.
Question's name
Question
К сожалению, вопросы можно задавать только во время периода "Enquiry period".