Achiziționarea testelor rapide de diagnostic pentru detectarea Ag SARS-CoV-2.

8 Sep 2021, 16:41

Aviz de funcționare

Ce se subînțelege prin aviz de funcționare de la producător pentru importatori sau distribuitori? Solicităm explicații în detalii.

9 Sep 2021, 10:47

Garantie

Buna ziua! Solicitam respectuos sa oferiti posibilitatea efectuarii garantiei pentru oferta si a garantiei de buna executie prin transfer, nu doar garantie bancara. Va multumim anticipat pentru intelegere!

9 Sep 2021, 13:16

Instructiune de utilizare in format electronic pentru fiecare kit

Specificati Va rog, ce se subintelege prin instructiune in format electronic pentru fiecare kit? Imprimarea unui QR cod pe fiecare kit ???

9 Sep 2021, 13:20

Dispozitiv special de inregistrare a temperaturei

Spuneti Va rog dispozitivul de inregsitrare a tempreaturei se prezinta 1 dizpozitiv per fiecare cantitate totala de marfa Livrata? daca nu atunci cite dispozitive de inregsitrare a tempreaturei trebuie prezentate? Multumim!

9 Sep 2021, 23:16

Condiții de transport și depozitare

Conform caietului de sarini autoritatea contractantă solicită ”condițiile de transportare și depozitare a kit-lui 2-40 ºС”. Menționăm că pentru toate testele din lista OMS, temperatura de transport și depozitare este de 2-30ºС. Considerăm ca cerința pentru temperatura de transport și depozitare până la 40ºС este nejustificată și limitativă, care încalcă principiile de baza ale procedurii de achiziție, principii expuse exhaustiv în Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice. Prin urmare, pentru evitarea tergiversării desfășurării procedurii de achiziție, intervenim cu solicitarea de a modifica parametrul dat de la 2-40 ºС la 2-30 ºС.

10 Sep 2021, 10:06

Condiţii de transport şi depozitare

Dat fiind faptul ca exista mai multi producatori de testelor rapide mentionate in licitatie solicitam corectarea a conditiilor de pastrare de la "Condiţii de transport şi depozitare a kitului: 2-40°C; umeditate 75-80%" la "Condiţii de transport şi depozitare a kitului: +2...+30°C; umeditate relativa pina la 75-80%". Acest lucru va permite o rata de participare la licitatie mai mare si in final preturi mai avantajoase.

13 Sep 2021, 20:28

Declaratia de conformitate

Rugam sa argumentati solicitarea declaratie de conformitate cu regulamentul 746 of 2017, in momentul in care inregistrarea si punerea pe piata conform legislatiei RM are loc conform Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices.

14 Sep 2021, 13:21

Limita de Detectie

Limita de detectie e specificata: 10² – 10³ TCID50/mL. Asta inseamna ca limitati participantii si favorizati pe cineva anume. Ideal LoD-ul trebuie sa fie <1 x 10² TCID50/mL - informatie de la OMS.

15 Sep 2021, 18:09

Limita de Detectie

Limita de Detecție pare să fie Ok, limita 10² TCID50/mL- este o sensibilitate ÎNALTĂ, limita 10³ TCID50/mL- este o sensibilitate JOASĂ (INFERIOARĂ), diapazonul 10² – 10³ permite participarea a mai multor ofertanți, da o sensibilitate mai înaltă (10² TCID50/mL) este mai bine ,dar implică costuri mai înalte, limitează participanții cu un produs mai inferior (10³ TCID50/mL), mai ieftin..și nu întotdeauna este relevantă..

15 Sep 2021, 18:21

Componența setului

..............Componența kit-ului: Trusa trebuie sa includă pentru fiecare test: caseta-test în ambalaj individual, Tub cu soluție tampon (bufer/VTM), tuburi, capac pentru tub cu picurător; tampon steril ambalat individual pentru exsudat nazofaringian în vederea recoltării probei; suport tub; control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului individual de testare; cu control negativ și control pozitiv per kit.............. Totuși Kitul trebuie să includă separat control NEGATIV și POZITIV pe lîngă controlul intern al test-casetei ?

16 Sep 2021, 11:49

Referitor la cerințele: „Limita de detecție (LoD): 10² – 10³ TCID50/mL “ si “…..nu reacționează încrucișat cu substanțele interferente comune sau cu alte coronavirusuri umane (cu excepția SARS-CoV-1)”

In documentul emis de Uniunea Europeana “Comunicare a Comisiei – Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor …..”, la punctul 4. “Considerații privind performanțele testelor” se specifica urmatoarele: ” ……. Pot exista compromisuri între parametri, de exemplu între sensibilitatea testului (detectarea numărului maxim de indivizi pozitivi) și specificitatea sa (capacitatea de a face distincție între rezultatele real pozitive și cele fals pozitive). Un test care este foarte sensibil la detectarea țintei de interes are o probabilitate mai mare de a detecta și ținte similare, dar distincte, care nu sunt de interes, adică ar putea fi mai puțin specific. Un alt exemplu ar fi faptul că o limită de detecție mică poate avea drept rezultat o reproductibilitate mai mică a rezultatului testului. De exemplu, atunci când o persoană este examinată pentru prima dată, această examinare ar trebui realizată cu un test foarte precis, care are un nivel mic de rezultate fals pozitive și, cu certitudine, un nivel foarte mic de rezultate fals negative. În cazul în care persoana este pozitivă în urma testării și este examinată câteva zile mai târziu, testul poate avea un oarecare nivel de rezultate fals pozitive (deoarece persoana este, cel mai probabil, încă pozitivă), dar nu și de rezultate fals negative (deoarece acest rezultat ar conduce la concluzii eronate)……..” Dat fiind scopul procedurii de achizitie – acela de a detecta prezenta Ag SARS-CoV-2, limita de detectie isi pierde relevanta, deoarece, potrivit documentului de mai sus, un test cu o limita mica de detectie, este un test foarte sensibil, ce ar ar putea genera rezultate fals pozitive, detectand tinte similare, dar distincte. Un exemplu in acest sens ar putea fi detectia tulpinii SARS-CoV-1 care, in caietul de sarcini nu se excepta de la interferentele cu alte coronavirusuri umane. Or, testul care se solicita spre a fi achizitionat este specific antigenului SARS-CoV-2. Pe cale de consecinta, va rugam sa eliminati aceste doua cerinte care isi pierd relevanta in cacul unui test robust, care sa poata sustine scopul acestei achizitii, acela de a detecta antigenul SARS-CoV-2.

16 Sep 2021, 11:50

Referitor la cerințele: „Control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului individual de testare; cu control negativ și control pozitiv per kit”

Fiecare kit de reactivi este insotit de certificat de analiza ce contine informatii esentiale cu privire la: -rezultatul testelor pe probe pozitive -rezultatul testelor pe probe negative -limita de detectie, -repetabilitate -diferenta intre loturi. In situatia in care, pentru utilizarea testelor, ar fi fost folosit un dispozitiv de citire, prezenta unui control negativ si a unui control pozitiv ar fi fost necesar, pentru evaluarea modului in care aparatul citeste probele pozitive si negative. In cazul unei metode cu citire vizuala – asa cum se solicita in caietul de sarcini, aceste controale interne devin irelevante, datorita faptului ca fiecare caseta de testare este prevazuta cu zona de control intern “C”, in dreptul careia apare o liniuta atunci cand reactivii utilizati si migrarea probei a avut loc corespunzator si in conditii optime. Aparitia liniutei in zona de control intern “C” valideaza rezultatul testului. Pe cale de consecinta, va rugam sa aveti amabilitatea de a elimina aceasta cerinta care nu are relevanta in cazul metodei cu citire vizuala si care ingradeste accesul operatorilor economici.

16 Sep 2021, 11:57

DUAE

Unde?

20 Sep 2021, 08:55

Referitor la cerințele: „Control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului individual de testare; cu control negativ și control pozitiv per kit”

Fiecare kit de reactivi este insotit de certificat de analiza ce contine informatii esentiale cu privire la: -rezultatul testelor pe probe pozitive -rezultatul testelor pe probe negative -limita de detectie, -repetabilitate -diferenta intre loturi. In situatia in care, pentru utilizarea testelor, ar fi fost folosit un dispozitiv de citire, prezenta unui control negativ si a unui control pozitiv ar fi fost necesar, pentru evaluarea modului in care aparatul citeste probele pozitive si negative. In cazul unei metode cu citire vizuala – asa cum se solicita in caietul de sarcini, aceste controale interne devin irelevante, datorita faptului ca fiecare caseta de testare este prevazuta cu zona de control intern “C”, in dreptul careia apare o liniuta atunci cand reactivii utilizati si migrarea probei a avut loc corespunzator si in conditii optime. Aparitia liniutei in zona de control intern “C” valideaza rezultatul testului. Pe cale de consecinta, va rugam sa aveti amabilitatea de a elimina aceasta cerinta care nu are relevanta in cazul metodei cu citire vizuala si care ingradeste accesul operatorilor economici.

20 Sep 2021, 08:56

Referitor la cerințele: „Limita de detecție (LoD): 10² – 10³ TCID50/mL “ si “…..nu reacționează încrucișat cu substanțele interferente comune sau cu alte coronavirusuri umane (cu excepția SARS-CoV-1)”

In documentul emis de Uniunea Europeana “Comunicare a Comisiei – Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor …..”, la punctul 4. “Considerații privind performanțele testelor” se specifica urmatoarele: ” ……. Pot exista compromisuri între parametri, de exemplu între sensibilitatea testului (detectarea numărului maxim de indivizi pozitivi) și specificitatea sa (capacitatea de a face distincție între rezultatele real pozitive și cele fals pozitive). Un test care este foarte sensibil la detectarea țintei de interes are o probabilitate mai mare de a detecta și ținte similare, dar distincte, care nu sunt de interes, adică ar putea fi mai puțin specific. Un alt exemplu ar fi faptul că o limită de detecție mică poate avea drept rezultat o reproductibilitate mai mică a rezultatului testului. De exemplu, atunci când o persoană este examinată pentru prima dată, această examinare ar trebui realizată cu un test foarte precis, care are un nivel mic de rezultate fals pozitive și, cu certitudine, un nivel foarte mic de rezultate fals negative. În cazul în care persoana este pozitivă în urma testării și este examinată câteva zile mai târziu, testul poate avea un oarecare nivel de rezultate fals pozitive (deoarece persoana este, cel mai probabil, încă pozitivă), dar nu și de rezultate fals negative (deoarece acest rezultat ar conduce la concluzii eronate)……..” Dat fiind scopul procedurii de achizitie – acela de a detecta prezenta Ag SARS-CoV-2, limita de detectie isi pierde relevanta, deoarece, potrivit documentului de mai sus, un test cu o limita mica de detectie, este un test foarte sensibil, ce ar ar putea genera rezultate fals pozitive, detectand tinte similare, dar distincte. Un exemplu in acest sens ar putea fi detectia tulpinii SARS-CoV-1 care, in caietul de sarcini nu se excepta de la interferentele cu alte coronavirusuri umane. Or, testul care se solicita spre a fi achizitionat este specific antigenului SARS-CoV-2. Pe cale de consecinta, va rugam sa eliminati aceste doua cerinte care isi pierd relevanta in cacul unui test robust, care sa poata sustine scopul acestei achizitii, acela de a detecta antigenul SARS-CoV-2. Va rog sa cititi cu atentie!

23 Sep 2021, 10:17

cu control negativ și control pozitiv per kit....

Vă rugăm să confirmați daca prezenta controlului negativ și controlului pozitiv per kit este obligatoriu sau opțional? Din raspunsuri mai sus nu este clar pina la sfirsit ce trebuie sa contine un kit.

23 Sep 2021, 11:09

Fyi

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX:52020XC0415(04)&from=GA Recomandare OMS sub un producator ?

24 Sep 2021, 11:35

Constatăm că singurele teste care îndeplinesc specificația tehnică solicitată si apar în ambele liste – OMS și lista comună la nivelul UE – sunt testele de la Abbott (vezi link https://www.globalpointofcare.abbott/en/product-details/panbio-covid-19-ag-antigen-test.html) / helpful documents / Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device Nasopharyngeal Instructions for Use (Multilingual), aducând grave încălcări prevederilor legii achizițiilor publice în ceea ce privește respectarea principiului liberei concurențe. O data ce solicitați prin specificația tehnică respectarea prevederilor legislative aplicabile în Europa și anume Declarația de conformitate CE pentru utilizare IVD conform Regulamentului 746 din 2017, vă rugăm să luați de urgență măsuri de remediere a specificațiilor tehnice în așa fel încât să permită și participarea celorlalte teste din lista comună la nivelul UE, care este evident că îndeplinesc cerințele Regulamentului 746 din 2017.

Vă propunem următoarele modificări: - Limita de detectie a testului – sa fie eliminata aceasta cerinta, aceasta neavand nicio relevanta pentru scopul pentru care Autoritatea Contractanta face achizitia, si anume cel de detectare/screening a virusului endemic SARS CoV-2 (si nu a altor virusuri ne-endemice dar cu genom asemanator), adica de screening - Eliminarea cerintei pentru prezenta in kit a controalelor pozitiv si negativ, in afara celui de pe caseta - Pentru cerinta referitoare la componenta kitului, potrivit careia kittul trebuie sa contina “Tub cu solutie tampon”, sa existe si posibilitatea ca solutia tampon/bufferul sa fie deja repartizat in tuburile in care se prepara proba. Aceasta caracteristică ar fi mult mai avantajoasa, deoarece elimina etapa suplimentara de a transfera solutia tampon cu o pipeta intr-un alt tub in care se prepara proba, ceea ce scurteaza timpul de prelucrare si elimina si necesitatea unui personal specializat care sa pipeteze cu exactitate solutia tampon. - Sa se modifice parametrii de performante clinice, acestia fiind cei care, intr-adevar ofera informatii despre calitatea si performantele tehnice ale testului, astfel: • Specificitate: >99% - care atesta capacitatea testului de a decela probele negative, fiind foarte importanta in etapa de screening/detectare a virusului SARS CoV-2 • Sensibilitate: > 96% - care atesta capacitatea testului de a oferi rezultate fals pozitive Valorile minime pentru specificitate și sensibilitate precizate mai sus elimină necesitatea controlului pozitiv și negativ suplimentar cerut, astfel realizându-se atât economii substanțiale la costul testului, cât și scurtarea timpului de comunicare a rezultatului. Cele propuse mai sus sunt caracteristici care permit libera participare a mai multor produse, cu caracteristici tehnice similare, oferind autorității contractante posibilitatea de a beneficia de teste de o calitate ridicată, cu respectare prevederilor Legii Achizițiilor privind cheltuirea eficientă a banilor publici.

24 Sep 2021, 15:49

Declarație livrarea testelor

Cu referire la cerința obligatorie Declarația din partea ofertantului prin care se garantează livrarea testelor cu respectarea condițiilor de transport și depozitare a kitului conform instrucțiunilor producătorului pe tot parcursul traseului de la producător la destinatar, fapt confirmat prin dispozitive speciale de înregistrare a temperaturii comunicăm următorele : Compania nostră a făcut interpelări la mai multe companii internaționale de transport întru asisurarea cerinței date. Toate companiile ne-au raspuns că o garanție cu asumare de raspundere că testele ar putea fi livrate cu respectarea condiției date este imposibilă. Compania DHL, care este una dintre cele mai mari companii internationale de logistica la nivel mondial prin raspunsul sau ne-a comunicat că este foarte complicat sa gaseasca solutii pe întreg traseul. În general sunt foarte puține aeronave echipate astfel încît să asigure temperatura constantă dar și mai puține care aterizeaza in aeroportul Chisinau. Oricum, în cazul zborurilor indirecte, sunt etape cînd nici un transportator nu poate garanta menținerea temperaturii constante. În situația creată, constatăm că cerința respectivă este una foarte restrictivă, ori prețul unui astfel de transport v-a crește cu mult sinecostul testului, respectiv operatorul economic v-a depăși cu mult suma valorii estimate a achiziției. Prin urmare solicităm excluderea cerinței în cauză, și asigurarea accesului mai multor opertori econommici la procedura de achiziție în cauză.

24 Sep 2021, 15:53

Garanția de oferta

Buna ziua. Se soicită ca garanția pentru ofertă să fie în proporție de 2%. Deoarece suma procedurii este una semnificativă solicităm ca garanția pentru ofertă să fie de cel mult 1%, ori autoritatea contractantă are sufuciente garanții și fără asa o garanție mare.

26 Sep 2021, 16:29

Tampon nazal

În atenția celor interesați, Conform Listei Comune a Testelor Rapide Antigen emisă de cătra UE, la compartimentul "Clinical Performance Data by manufacturer", unii producători indică tipul mostrei analizate (nazal, nazofaringian sau orofaringian). Rog să ne spuneți dacă vor fi acceptate testele care la compartimentul dat este indicat doar nazal, însă producătorii oferă și posibilitatea recoltării nazofaringiene.