+373 22 003 999

Our Call Center is overcharged. Please send your questions by e-mail info@achizitii.md or by chat. Thank you for understanding.

1
Enquiry period
with 28.05.2021 13:25
to 03.06.2021 16:54
2
Bidding period
with 03.06.2021 16:54
to 08.06.2021 16:54
3
Auction
with 09.06.2021 14:00
to 09.06.2021 15:05
4
Evaluation

5
Contract

Status Evaluation
Estimated value without VAT 632 000 MDL
Period of clarifications: 28 May 2021, 13:25 - 3 Jun 2021, 16:54
Submission of proposals: 3 Jun 2021, 16:54 - 8 Jun 2021, 16:54

Supplier technical support:

(+373) 79999801

Achiziționarea dispozitivelor medicale, conform necesităților IMSP AMT Centru, pentru anul 2021
Information about customer
Fiscal code/IDNO
Address
MD-2009, MOLDOVA, mun.Chişinău, mun.Chişinău, MD-2009, Republica Moldova, Chişinău str. Cosmescu 3
Web site
---
The contact person
Full name
Aurelia Botica
Contact phone
022222364
Fax
---
Purchase data
Date created
28 May 2021, 13:25
Date modified
1 Jun 2021, 16:54
Achizitii.md ID
21040152
CPV
33100000-1 - Echipamente medicale
Type of procedure
Request price offers (goods)
Evaluation criteria
The lowest price
Funding sources
Documents of the procurement procedure
documentatia standard_cop.semnat.pdf documentatia standard_cop.semnat.pdf
Bidding Documents
Documentația de atribuire
28.05.21 13:25
contract model dispozitive.doc
Draft contract - special conditions
28.05.21 13:25
duae_ro_0 (1).doc
Bidding Documents
28.05.21 13:25
anunt_de_participare.semnat (1).pdf anunt_de_participare.semnat (1).pdf
Bidding Documents
Anunț de participare
28.05.21 13:25
formularele-f4.1-si-f4.2-lp
Bidding Documents
1.06.21 16:54
caiet de sarcini.xlsx
Bidding Documents
1.06.21 16:54
Date:
31 May 2021, 16:43
Question's name:
Combină audiologică
Question:
Ce fel de sursa de lumina trebuie sa includa combina. Va rugam sa dati mai multe detalii. Multumim
Answer (1 Jun 2021, 11:19):
Sursa de lumină trebuie să asigure vizibilitatea suficientă în CABINA audiologică. tehnologia (LED, halogen e.t.c. nu are importanță)
Date:
1 Jun 2021, 15:01
Question's name:
Aparat pentru întegistrarea otoemisiilor tip screening.
Question:
Conform standardelor și cerințelor internationale stabilite de Uniunea Europeană, Marea Britanie și SUA la aparatele pentru întegistrarea otoemisiilor nu există vre-o recomandare sau careva indicație referitor la timpul mediu de testare. Pentru a efectua teste TEOEA complexe și de înaltă calitate nu se recomandă limitarea timpului rezervat petrecerii testului la o anumită medie. O testare DPOEA durează în medie până la 10 secunde maxim, în timp ce o testare TEOEA calitativă durează până la 70 secunde maxim. Mai mult, producătorii nu indică o valoare medie pentru timp, ci indică doar timpul maxim de testare. Vă rugăm să modificați cerinta: înregistrarea otoemisiilor acustice tip TEOEA și DPOEA - Timpul mediu de testare (1 ureche) — 10-20 secunde, ca fiind nejustificata și ca un criteriu limitativ de participare.
Answer (1 Jun 2021, 16:53):
Cerința respectivă a fost modificată cu următorul conținut: Timpul maxim de testare la 1 (una) ureche nu va depăși 1-2 minute
Date:
2 Jun 2021, 14:37
Question's name:
certificate de calitate
Question:
Conform pct. 11 din documentele/cerințele obligatorii s-au solicitat prezentarea certificatelor de calitate ISO:13485 și CE. Producătorii locali nu dispun de certificatele enumerate mai sus. Prin urmare, aceasta cerință îî dezavantajează pe producătorii locali, aceștia din urmă nu sunt tratați la același nivel nefiind din start în posibilitatea de a concura. Va rugam sa modificați caietul de sarcini astfel încît să poată participa toți operatorii interesați.
Answer (3 Jun 2021, 16:42):
Conform Legii nr. 102 din 09.06.2017 se permite plasarea pe piață sau utilizate dispozitivele medicale fără marcaj CE numai dacă au fost supuse evaluării conformităţii şi au fost înregistrate. Totodată, Vă informăm că în Republica Moldova la momentul de față nu este acreditat nici un Organism de Evaluare a conformității pentru a certifica dispozitivele medicale. Astfel, conform celor sus-menționate persoana fizică sau juridică care consideră că un produs fără marcaj CE nu necesită implicare unui Organism de Evaluare a conformității, este în drept să justifice acest lucru conform documentației tehnice sau a altor documente care stau la baza evaluării produsului.
Date:
2 Jun 2021, 16:52
Question's name:
Combină audiologică
Question:
Buna ziua, In documentația tehnică nu am găsit informații despre modul în care ar trebui deschisă ușa din combină audiologică, spre dreapta sau spre stânga. Clarifica, va rog.
Answer (3 Jun 2021, 11:05):
Vă informăm că atât timp cât nu este specificat în caietul de sarcini, rămâne la discreția operatorului economic de a prezenta oferta cu privire la deschiderea ușii (dreapta/ stânga).
Date:
2 Jun 2021, 16:59
Question's name:
ISO 13485
Question:
Documentația precizează că este necesar să se furnizeze un certificat ISO 13485. Dar, din câte știm, acest certificat este emis doar pentru echipamentele medicale. Și cabina audiologică nu este un echipament medical și, în consecință, pentru astfel de echipamente nu poate exista un certificat ISO 13485.
Answer (3 Jun 2021, 16:43):
Dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, conceput de producător să fie utilizat pentru organismul uman în scopul: a) diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni; b) diagnosticării, prevenirii, supravegherii, tratamentului, ameliorării sau compensării unei leziuni sau a unei dizabilități; c) investigării, înlocuirii sau modificării anatomiei ori a unui proces fiziologic; d) controlului concepţiei, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace; Mai mult decît atît,conform HG 1128 din 10.10.2016 Centrul, ca autoritate centrală pentru achiziţii, planifică și desfășoară procedurile de achiziții publice de medicamente, alte produse de uz medical, dispozitive medicale. Astfel, avînd în vedere că cabina audiologică are drept scop diagnosticului surdologic, este catalogată drept dispozitiv medical și urmează a fi certificat conform legislației în vigoare.
Date:
3 Jun 2021, 08:50
Question's name:
Raspuns referitor la ISO 13485
Question:
Combina audiologica este un dispozitiv medical!
Answer (3 Jun 2021, 16:45):
Având în vedere că cabina audiologică are drept scop efectuarea diagnosticului surdologic, este catalogată drept dispozitiv medical și urmează a fi certificat conform legislației în vigoare. Dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, conceput de producător să fie utilizat pentru organismul uman în scopul: a) diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni; b) diagnosticării, prevenirii, supravegherii, tratamentului, ameliorării sau compensării unei leziuni sau a unei dizabilități; c) investigării, înlocuirii sau modificării anatomiei ori a unui proces fiziologic; d) controlului concepţiei, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
Date:
3 Jun 2021, 10:31
Question's name:
Garantarea perioadei de reacție
Question:
În Anunț de Participare la pct. 15 Cerințe suplimentare se solicită o Declarație de la Ofertant - cu privire la garantarea perioadei de reacție, jumătate de oră sau mai puțin la telefon și 24 ore sau mai puțin la locul beneficiarului în cazul apariției defecțiunilor tehnice - original - confirmată prin aplicarea semnăturii electronice. Considerăm această cerință nejustificată. Executarea acestor cerinte este imposibilă. Oricând poate apărea un ​ impediment sau obstacol care nu depinde de voința omului cum ar fi boală, concediu, telefon deconectat sau în afara ariei de acoperie, forță majoră etc… si in anumite condiții justifica neexecutarea obligațiilor în termen de 30 minute sau 24 ore. Solicit modificarea cerinței. Consider că beneficiarul urmează să notifice vănzatorul despre problema iar vînzătorul garantează perioada de reacție într-un termen rezonabil.
Answer (3 Jun 2021, 16:46):
Conform Legii nr. 131/2015 privind achizițiile publice, autoritatea contractantă întreprinde toate măsurile întru a minimiza riscurilor care pot interveni pe parcursul executării contractului de achiziție publică. Astfel, având în vedere că utilajele medicale sunt utilizate zilnic, pentru a nu pune în dificultate activitatea instituției medicale, cerința respectivă nu poate fi modificată.
Date:
3 Jun 2021, 16:31
Question's name:
ISO 13485
Question:
Cabinele izolate fonic nu sunt calificate ca dispozitive medicale. Acestea isi gasesc aplicatia nu doar in medicina dar si in alte industrii, de exemplu muzicala si altele. Cabina izolata fonic este folosita atunci cand este necesar de a izola zgomotul exterior. Respectiv se incadreaza in standardizare acustica. Solicitam excluderea cerintei date deoarece cabina izolata fonic nu este dispozitiv medical.
Answer (3 Jun 2021, 16:46):
Dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, conceput de producător să fie utilizat pentru organismul uman în scopul: a) diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni; b) diagnosticării, prevenirii, supravegherii, tratamentului, ameliorării sau compensării unei leziuni sau a unei dizabilități; c) investigării, înlocuirii sau modificării anatomiei ori a unui proces fiziologic; Astdel, avînd în vedere că scopul echipamentului medical, acesta este catalogat drept dispozitiv medical.
Date:
3 Jun 2021, 16:33
Question's name:
ISO 13485
Question:
Exact! Pentru ca se utilizeaza in diferite industrii, se clasifica pe industrii, cu specific
Answer (3 Jun 2021, 16:54):
ISO 13485: 2016 specifică cerințele pentru un sistem de management al calității în care o organizație trebuie să își demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale. Conform HG 1128 din 10.10.2016 Centrul, desfășoară procedurile de achiziții publice de medicamente, alte produse de uz medical, dispozitive medicale. Întru a minimiza riscurile autorității contractante, CAPCS este în drept să solicite certificate emise de organisme independente, prin care se atestă faptul că operatorul economic respectă anumite standarde de asigurare a calităţii, aceasta trebuie să se raporteze la sistemele de asigurare a calităţii, bazate pe seriile de standarde europene relevante, certificate de organisme conforme cu seriile de standarde europene privind certificarea, sau la standarde internaționale pertinente, emise de organisme acreditate.
К сожалению, вопросы можно задавать только во время периода "Enquiry period".