Vaccinuri pentru uz veterinar, antigenuri

22 Jun 2020, 12:45

Precizare pentru specia de animale

Buna ziua, Va rugam sa precizați specia de animale pentru care se va achiziționa vaccinul antirabic in contextul in care doza pentru fiecare animal difera.

22 Jun 2020, 19:43

Clarificari la vaccinul antirabic si solicitarea excluderii cerintelor restrictive

Potrivit documentației de atribuire este stabilită pentru poziția 2, vaccin antirabic, forma farmaceutica – lichida dizolvata sau lichida concentrata, ceea ce constituie aceeași forma medicamentoasa – lichida. Prin urmare, dumneavoastră in calitate de autoritate contractanta in cadrul procedurii respective încercați sa limitați participarea tuturor producătorilor de preparate biologice (vaccinuri) care au înregistrate in Republica Moldova vaccinuri de uz veterinar de o alta forma farmaceutica precum sunt: liofilizata, uscata, pulbere s.a. Începând cu anul 1993 din mijloace bugetare se procura anual vaccinuri de uz veterinar de formă uscată/liofilizata sau lichidă, destinate realizării Programului Antiepizootic care au demonstrat eficiența și calitatea acestora. Drept precedent toate licitațiile organizate pana la moment stabileau cerințe fata de forma farmaceutica care permitea participarea in cadrul licitațiilor a tuturor producătorilor de vaccinuri indiferent de forma farmaceutica (lichide, pulbere, liofilizată s.m.d), însă cu condiția înregistrării acestora in Republica Moldova si a respectării condițiilor de calitate. Prin urmare, in speța licitației anunțate, dumneavoastră stabiliți o cerință restrictivă prin stabilirea obligatorie a unei singure formei farmaceutice a produsului – lichidă si totodată încercați să induceți in eroare operatorii economici potențiali, inclusiv organele de control ca oferiți alternativă la această cerință prin stabilirea unei sintagme șmecherești: “lichida dizolvata sau lichida concentrate. Astfel, DVS doriți sa facilitați câștigul unui singur operator economic care are înregistrat unicul produs ce se încadrează in ansamblu cerințelor licitației. Este de menționat ca dumneavoastră ați elaborat aceasta specificație pentru facilitarea achiziționării produsului: vaccin antirabic – Biocan R, livrat in Republica Moldova de către “Decebal Impex” sau “GGA International” companii gestionate de una și aceeași persoana. In acest context solicitam respectuos sa clarificați care este necesitatea achiziționări exclusive prin intermediul licitației propuse a produsului Biocan R si a facilitării grupului de operatori economici “Decebal Impex” sau “GGA International”. Totodată solicitam respectuos sa excludeți condițiile respective stabilite în documentele de atribuire prin includerea unei singure forme farmaceutice (lichida) si să admiteți posibilității participării cu alte forme farmaceutice existente pe piața RM - uscata (liofilizata), pulbere s.a.

23 Jun 2020, 16:41

Clarificarea si solicitarea includerii in documentele de atribuire a definirii unitatii de masura pentru vaccina antirabica

Potrivit “Listei bunurilor si specificatiilor tehnice” stabilita în FDA a Documentului standard pentru achizitionarea vaccinurilor de uz veterinar, antigenuri, cod: ocds-b3wdp1-MD-1592311904278, DVS in calitate de autoritate contractanta, nu ati stabilit la lotul 2 “vaccin antirabic pentru imunizarea tuturor speciilor de animale” determinarea și definirea unitatii de masura propusa – “doza”, solicitate a a fi procurate conform licitatiei anunțate. Nespecificarea si nedeterminarea definita a unitatii de masura stabilită de catre DVS, duce către o marja de speculare a achizitiei de vaccin, deoarece interpretarile de către DVS si eventualii operatori economici devin subiective, iar unitatea de masură stabilită incert și neclară - “doza” este diferită in functie de specii de animale, greutatea, varsta acestora, precum și a situatie epizootice teritoriale. La fel este de menționat că lipsa respectivei clarități vis-à-vis de cerenta unității de masură “doza” stabilită de către DVS în redacția actuala a documentelor de atribuire pentru lotul 2, duce la posibilitatea aplicarii solutiilor financiare interpretabile de către fiecare operator economic la discreția sa, drept consecință va genera o evaluare subiectivă de către grupul de lucru a ofertelor eventual prezentate. Ne rezervam, prezumția corectitudinii DVS si consideram ca aceasta nedefinire și nespecificare, constituie o greșeala tehnică care nu a fost intenționat inclusă de catre DVS in scopul inducerii in eroare a operatorilor economici, in scopul facilitării unor premise de prejudiciere a bugetului de stat urmare a realizării acestei achizitii. Astfel, solicitam respectuos: 1. Sa clarificati, determinați si definiti unitatea de masura “doza” stabilita in documentele de atribuire la lotul 2 (vaccin antirabic), drept exemplu aplicat de către DVS la lotul 1 (ex: vaccin antrax, 1 doza = cantitatea de vaccin capabila sa vaccineze o bovina matura). 2. Sa modificati documentele de atribuire și să le publicați in procedura corespunzătoare in scopul excluderii unor cerințe netransparente și să includeți definirea și determinarea unității de masură “doza” indicată de către DVS la lotul 2“vaccin antirabic pentru imunizarea tuturor speciilor de animale”. Contam pe obiectivitatea DVS.

23 Jun 2020, 19:18

Excluderea obstacolelor de participare pentru vaccina contra bolii antrax

Prin prezenta cerem grupului de lucru sa corecteze specificațiile produsului vaccin contra bolii antrax pentru imunizarea animalelor din speciile bovine, cabaline, ovine si caprine pentru a putea participa in licitația anunțată, inclusiv cu biopreparatul (vaccin) de forma farmaceutica liofilizata deoarece, probabil din greșeală, a fost stabili in caietul de sarcini: “forma lichida dizolvata sau forma lichida concentrata însoțită de diluant” care in esența este lichida. In trecutul licitațiilor asemănătoare ANSA oferea posibilitatea participării cu vaccin de forma farmaceutica lichida sau liofilizată însoțită de diluant cu condiția înregistrării preparatului in Registru de stat a medicamentelor de uz veterinar. Cerem modificarea caietului de sarcini pentru a permite participarea mai largă si cu biopreparate in forma liofilizate, in caz contrar respectiva cerinta devine una de obstacol si de limitare a concurenții, ceea ce contrazice Legii privind achizițiile publice.

24 Jun 2020, 10:47

documente de calificare

Prin prezenta solicităm includerea în documente de calificare a documentelor obligatorii certificatele ISO și GMP. Certificatul GMP (Good Manufacruring Practice) este unicul document care reglamentează cerințele de calitate la producere (certificatul GMP este o sistemă de norme, reguli și indicații cu privire la producerea substanțelor medicamentoase), deci prezentarea certificatului GMP va garanta faptul că produsele livrate vor fi de cea mai înaltă calitate, deorece aceste vaccinuri sunt utilizate în cadrul Programul acțiunilor strategice de supraveghere, profilaxie și combatere a bolilor la animale. Dorim să menționăm că din cauză că nu s-a solicitat certificatul GMP în cadrul licitațiilor publice, s-au livrat vaccinuri de o calitate dubioasă, respectiv au avut loc multiple cazuri de îmbolnăvire a animalelor (rabie, antrax etc.). În Hotărîrea Guvernului nr. 93 din 15.02.2012 p. 4 este indicat “importatorii de medicamente de uz veterinar sunt obligați să prezinte autorității sanitar-veterinare competente documente confirmatoare că acestea au fost produse de producători autorizați, conform standartelor de bună practică de producere prevăzute în legislația națională”. Deci toate medicamentele de uz veterinar trebuie să se producă conform standartelor GMP (regulile de bună practică de producere a medicamentelor de uz veterinar), iar prin această hotărîre se aplică în practică Directiva nr. 91/412/CEE privind stabilirea principiilor și regulilor de bună practică de fabricare a medicamentelor de uz veterinar. Respectiv nici un alt document nu poate atesta respectarea de către producător a cerințelor de calitate, în afară de certificatul GMP. Din 17 februarie 2019 a intrat în vigoare legea nr. 119 cu privire la medicamente de uz veterinar. Această lege transpune în practică Directiva 2001/82/CE cu privire la produsele medicamentoase veterinare, și anume reglementează punerea pe piață a medicamentelor de uz veterinar. Conform acestei legi la punerea pe piață a medicamentelor de uz veterinar este necesar ca aceste produse să conțină dovada că ele au fost produse conform standartelor GMP (Regulilor de bună practică de producere a medicamentelor de uz veterinar).

24 Jun 2020, 13:56

bugetul estimat

Buna ziua, va rugam sa precautati posibilitatea maririi bugetului estimat la fiecare pozitie din cadrul acestei licitatii, dat fiind faptul ca majoritatea producatorilor de vaccinuri au ridicat preturile si nicidecum nu ne incadram in bugetul estimat la licitatie, chiar daca avem posibilitatea sa depasim bugetul cu 30%.