Balon farmacologic activ

Balon farmacologic activ pt aa. coronare, RX, impregnat cu Paclitaxel; excipient natural Uree cu actiune hidrofilica - obligatoriu pentru evitarea reactiilor alergice si toxice. Timp de eliberare a medicamentului- 30-60 secunde. Actiune antirestenoza dupa angioplastie - nu mai putin de 28 zile (se confirma cu analize de laborator). Disponibil pe cateter cu lungime de 145 cm. Compatibil cu teaca introducatoare de 5 F. Compatibil cu ghid de 0.014’’. Dimensiuni: diametru- 2.0-4.00 mm; lungime- 15-40 mm. *Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să se prezinte - certificat/extras de înregistrare în Registrul de stat a dispozitivelor medicale emis de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (copie semnată și ștampilată de către participant)* Pentru dispozitivele medicale care nu sunt înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a AMED se vor prezenta Certificatele : Certificat de la producător ce atestă calitatea produsului ISO 13485 – valabil - copie confirmată prin semnătura şi ştampila Participantului. *Certificat CE sau declarație de conformitate CE în funcție de evaluarea conformității cu anexele corespunzătoare pentru produsele oferite – valabil - -copie- confirmată prin semnătura şi ştampila participantului. *Declarație de la Ofertant - confirmată prin semnătura şi ştampila, în care să certifice termenul de garanție pentru echipament nu mai mic de 12 luni din momentul livrării. *Documente confirmative: Catalog/ Broșura/ Instrucțiuni/ Informații privind studiile clinice de la producător pentru produsele ofertate.